A Sumitomo Pharma America bejelentette, hogy az Egyesült Államok FDA jóváhagyja a Gemtesa (vibegron) gyógyszert túlaktív hólyagtünetekkel küzdő férfiak számára, akik gyógyszeres kezelésben részesülnek jóindulatú prosztata hiperplázia esetén

Kövesse a Drugslib-et

MARLBOROUGH, Mass., 2024. december 23. /PRNewswire/ -- A Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Gemtesa (vibegron) béta-3-at. (β3) adrenerg receptor agonista, naponta egyszer adagolva (75 mg), túlműködő férfiak kezelésére húgyhólyag (OAB) tünetei, mint például a sürgető vizelési inkontinencia, a sürgős vizelés és a gyakori vizelés, akik a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) miatt gyógyszeres kezelésben részesülnek. Ez a jóváhagyás megjelöli a Gemtesát, mint az első és egyetlen β3 agonistát, amelyet OAB-ban szenvedő és BPH miatt kezelt betegek kezelésére hagytak jóvá. Jelenleg receptre kapható az Egyesült Államokban.

A BPH egyre inkább elterjedt a férfiaknál, ahogy öregszenek, és az OAB-tünetek, amelyek a BPH-val hozhatók összefüggésbe, gyakran összetéveszthetők az öregedés természetes velejárójaként. Az Egyesült Államokban körülbelül 14 millió férfi él BPH-val, és 75%-uknál az OAB klinikai tünetei vannak.1,2 Az OAB-tünetek észrevétlenek maradhatnak férfiaknál, különösen, ha BPH-ban szenvednek.3 Valójában ~80% A férfiaknál előforduló OAB-esetek diagnosztizálatlanok maradhatnak.4

"Páciensek milliói szenvednek OAB-ban a meglévő BPH-val együtt. Az OAB egy urológiai állapot, amely korlátozott kezelési lehetőségeket kínál a tünetek kezelésére és a társadalmi életükre gyakorolt ​​hatásra." mondta Tsutomu Nakagawa, Ph.D., az SMPA elnök-vezérigazgatója. "Az FDA kiterjesztett jóváhagyása a Gemtesa számára fontos mérföldkő azoknak a férfiaknak, akiknél az OAB tünetei a BPH miatti kezelés alatt állnak, ami aláhúzza, hogy sürgősen gondoskodni kell a kielégítetlen szükségletekkel küzdők számára."

Az FDA A Gemtesa jóváhagyása az URO-901-3005 eredményein alapul. hozzávetőleg 1100 OAB-tünetben szenvedő férfi kapott BPH gyógyszeres kezelést. A vizsgálat a 12. héten az összes társ-elsődleges végpontnak megfelelt, statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatva ki a kiindulási állapothoz képest a napi vizelési (vizelési) epizódok átlagos számában és a napi sürgősségi epizódok átlagos számában (nehezen kontrollálható hirtelen vizelési inger) placebóhoz képest.5 Egy további végpont a kényszervizelési inkontinencia epizódok (a vizelet nem szándékos elvesztése) eseteinek csökkenését mutatta vizelet azonnali sürgős vizelési szükséglet után) naponta 12 héten belül.5 A Gemtesával kezelt betegek ≥2%-ánál jelentett, a placebót meghaladó mellékhatások voltak magas vérnyomás és húgyúti fertőzés.5

Lásd alább a Fontos biztonsági tudnivalókat.

"A napi egyszeri vibegron klinikai adatai egyértelmű javulást mutattak a BPH miatt gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél a legfontosabb OAB-tünetek terén. a Gemtesa lehetőséget kínál a betegeknek arra, hogy jobban kontrollálják tüneteiket” – mondta Yumi Sato, az SMPA fejlesztési igazgatója. "Az FDA jóváhagyásával és az első β3-agonista bevezetésével az OAB-tünetekkel küzdő férfiak számára, akiket gyógyszeresen kezelnek a BPH miatt, lehetőségünk nyílik arra, hogy az ezzel a betegségben szenvedő férfiak életét az OAB-tünetek miatt kevesebb megszakítással biztosítsuk."

A Gemtesa (vibegron) jelenleg engedélyezett az OAB-ban a kényszervizelési inkontinencia, a sürgősségi vizeletürítés és a gyakori vizelés tüneteivel felnőtteknél, és már kapható az Egyesült Államokban a BPH miatt gyógyszeresen kezelt OAB-ban szenvedő férfiak kezelésére.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓKELLENJAVALLATOKA Gemtesa ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a vibegronra vagy a Gemtesa bármely összetevőjére. Előfordultak túlérzékenységi reakciók, például angioödéma.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEKVizeletvisszatartásA Gemtesa-t szedő betegeknél vizeletretenciót jelentettek. A vizeletretenció kockázata megnőhet azoknál a betegeknél, akiknek a húgyhólyag elzáródása van, valamint azoknál a betegeknél, akik muszkarin antagonista gyógyszereket szednek az OAB kezelésére. Figyelje a betegeket a vizeletretenció jeleire és tüneteire, különösen azoknál a betegeknél, akiknek a húgyhólyag elzáródása van, vagy olyan betegeket, akik muszkarin antagonista gyógyszereket szednek az OAB kezelésére. Hagyja abba a Gemtesa-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél vizeletretenció alakul ki.

AngioödémaA Gemtesa alkalmazása során az arc és/vagy a gége angioödémáját jelentettek. Angioödémáról számoltak be órákkal az első adag vagy többszöri adag után. A felső légúti duzzanathoz társuló angioödéma életveszélyes lehet. Ha a nyelv, a hypopharynx vagy a gége érintett, azonnal hagyja abba a Gemtesa alkalmazását, és gondoskodjon a megfelelő terápiáról és/vagy intézkedésekről a szabad légutak biztosításához.

MELLÉKHATÁSOKA Gemtesával kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥2%) a fejfájás, a húgyúti fertőzés, a nasopharyngitis, a hasmenés, az émelygés és a felső légúti fertőzések voltak.

INDIKÁCIÓK ÉS ALKALMAZÁSA Gemtesa® egy béta-3 adrenerg agonista, amely a következők kezelésére javallt:

  • túlműködő hólyag (OAB) kényszervizelési inkontinencia, sürgősségi és gyakori vizelési tünetekkel felnőtteknél.
  • túlműködő hólyag (OAB) kényszervizelési inkontinencia tüneteivel, sürgős, és a vizelési gyakoriság a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) gyógyszeres kezelésében részesülő felnőtt férfiaknál.

    • A Gemtesa®-ról (vibegron)Az Egyesült Államokban 2021 áprilisa óta a Gemtesa (vibegron) a kényszervizelési inkontinencia, a sürgősségi és a gyakori vizelési tünetekkel járó OAB kezelésére javallt felnőtteknél. A Gemtesa-t 2024. december 18-án hagyták jóvá sürgősségi tünetekkel járó túlműködő hólyag (OAB) kezelésére. vizelet-inkontinencia, sürgős vizelés és vizelési gyakoriság a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) gyógyszeres kezelésében részesülő felnőtt férfiaknál. A Gemtesa a β3 adrenerg receptorok szelektív megcélzásával csökkenti az OAB-tüneteket a hólyag-detrusor izomzat ellazítása révén a kapacitás növelése érdekében.

    A túlműködő hólyagrólA túlműködő hólyag (OAB) klinikai állapot. Ez akkor fordul elő, amikor a hólyag izma önkéntelenül összehúzódik. A tünetek közé tartozhat a sürgős vizelési inger (a nehezen kontrollálható hirtelen vizelési inger), a sürgős inkontinencia (a vizelet nem szándékos elvesztése közvetlenül a sürgős vizelési szükséglet után) és a gyakori vizelés (általában nyolcszor vagy többször 24 órán belül).6 Körülbelül 33 millió amerikai felnőtt tapasztalja az OAB zavaró tüneteit.7

    A jóindulatú prosztata-megnagyobbodásról A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) a férfiak olyan állapota, amelyben a prosztata mirigy megnagyobbodik. Sok férfinál, akit tünetekkel kezelnek, feltételezik, hogy megnagyobbodott prosztata okozta hólyag-elzáródást.3,4 Még ha az elzáródást a BPH-kezelés enyhíti is, az OAB megoldatlan tünetei továbbra is fennállhatnak. A BPH-ban szenvedő férfiak körülbelül 60%-át kezelik alsó húgyúti tünetek (LUTS) miatt.3,4 A LUTS felosztható raktározási, ürítési és vizelés utáni tünetekre.8 A LUTS-ban szenvedő férfiak több mint fele számol be raktározási tünetekről, és körülbelül egynegyede. jelentenek vizeletürítési tüneteket.4 Ez arra utal, hogy sok BPH-val diagnosztizált férfi túlműködő hólyaggal rendelkezik.4

    A Sumitomo Pharma-rólSumitomo Pharma Co., Ltd., egy japán székhelyű globális gyógyszeripari vállalat, amely kulcsfontosságú tevékenységet folytat az Egyesült Államokban (Sumitomo Pharma America, Inc.), Kanadában (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) és Európában (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH), amely a kezelésre összpontosít. betegszükségletek az onkológiában, urológiában, nőgyógyászatban, ritka betegségekben, pszichiátriában és neurológiában, valamint sejt- és génterápiákban. Számos, az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában forgalmazott termékkel, a korai és késői szakaszban lévő eszközök sokrétű kínálatával, célunk a felfedezés, a kutatás és a fejlesztés felgyorsítása, hogy az új terápiákat hamarabb eljuttassuk a betegekhez. Az SMPA-val kapcsolatos további információkért látogasson el weboldalunkra: https://www.us.sumitomo-pharma.com, vagy kövessen minket a LinkedIn-en.]

    A Sumitomo vállalati szimbólum a Sumitomo Pharma Co., Ltd. védjegye, amelyet licenc alapján használnak. A SUMITOMO PHARMA a Sumitomo Pharma Co., Ltd. védjegye, amelyet licenc alapján használnak. A SUMITOMO a Sumitomo Chemical Co., Ltd. bejegyzett védjegye, amelyet licenc alapján használnak. A Sumitomo Pharma America, Inc. a Sumitomo Pharma Co., Ltd. egyesült államokbeli leányvállalata.

    A Gemtesa és a Gemtesa logó az Urovant Sciences GmbH Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegyei.

    ©2024 Sumitomo Pharma America, Inc. Minden jog fenntartva.

    Referenciák

  • Elriasztja LA-t. Jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH).https://emedicine.medscape.com/article/437359-print. Frissítve: 2023. március 22. Hozzáférés: 2024. december 18.
  • Gomelsky A, Dmochowski RR. Túlműködő hólyag férfiaknál. Ther Adv Urol. 2009;1(4):209-221. doi:10.1177/1756287209350383
  • Burnett AL, Walker DR, Feng Q és társai. A hiperaktív hólyag alulkezelése az alsó húgyúti tünetekkel küzdő férfiak körében az Egyesült Államokban: retrospektív megfigyelő vizsgálat. Neurorol Urodyn. 2020;39(5):1378-1386. doi:10.1002/nau.24348
  • Anger JT, Goldman HB, Luo X és társai. A hiperaktív hólyag (OAB) és a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) orvosi kezelésének mintái az Egyesült Államokban. Neurorol Urodyn. 2018;37(1):213-222. doi:10.1002/nau.23276
  • Gemtesa. Felírási információk. Marlborough, MA; Sumitomo Pharma America; 2024
  • Túlműködő hólyag – tünetek és okok. Mayo Klinika. 2024. március 2. Hozzáférés: 2024. december 18. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715
  • Gomelsky A , Dmochowski RR. Frissítés a túlműködő hólyag kezelésével kapcsolatban: betegek szempontjai és betartása. Nyílt hozzáférés J Urol. 2011;3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. Az alsó húgyúti tünetek kórélettana öregedő férfipopulációban. Urol tiszteletes. 2005;7 suppl 7(suppl 7):S3-S11. PMID: 16986059; PMCID: PMC1477625.

    • FORRÁS Sumitomo Pharma America

    Elküldve : 2024-12-30 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak