Sumitomo Pharma America ประกาศการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาให้ใช้ยา Gemtesa (vibegron) สำหรับผู้ชายที่มีอาการกระเพาะปัสสาวะไวเกิน โดยได้รับการบำบัดทางเภสัชวิทยาสำหรับภาวะต่อมลูกหมากโตที่ไม่รุนแรง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

มาร์ลโบโรห์ แมสซาชูเซตส์, 23 ธ.ค. 2024 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Gemtesa (vibegron) ซึ่งเป็นสารเบต้า-3 (β3) ตัวเอกของตัวรับอะดรีเนอร์จิก รับประทานวันละครั้ง (75 มก.) สำหรับการรักษาผู้ชายที่มีอาการกระเพาะปัสสาวะไวเกิน (OAB) เช่น เช่น กระตุ้นให้ปัสสาวะเล็ด เร่งด่วน และความถี่ในการปัสสาวะ ซึ่งกำลังได้รับการรักษาทางเภสัชวิทยาสำหรับภาวะต่อมลูกหมากโต (BPH) การอนุมัตินี้ทำให้ Gemtesa เป็นตัวเอก β3 รายแรกและรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติให้รักษาผู้ป่วยที่อาศัยอยู่กับ OAB และกำลังรับการรักษาด้วยเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาล ขณะนี้มีจำหน่ายตามใบสั่งแพทย์ในสหรัฐอเมริกา

เพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลจะแพร่หลายมากขึ้นในผู้ชายเมื่ออายุมากขึ้น และอาการ OAB ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาล มักเข้าใจผิดว่าเป็นส่วนหนึ่งของความชราตามธรรมชาติ มีผู้ชายประมาณ 14 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาที่ป่วยเป็นโรคเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาล และมากถึง 75% มีอาการทางคลินิกของ OAB1,2 อาการของ OAB อาจไม่มีใครสังเกตเห็นในผู้ชาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าพวกเขามีเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาล 3 ที่จริงแล้ว ~80% ของกรณี OAB ในผู้ชายอาจไม่ได้รับการวินิจฉัย4

"ผู้ป่วยหลายล้านคนต้องทนทุกข์ทรมานจาก OAB ร่วมกับเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาล OAB คือภาวะทางระบบทางเดินปัสสาวะที่มีตัวเลือกการรักษาที่จำกัดเพื่อจัดการกับอาการและผลกระทบต่อชีวิตทางสังคมของพวกเขา" ดร.สึโตมุ นาคากาวา ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ SMPA กล่าว "การอนุมัติ Gemtesa ในวงกว้างของ FDA ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญสำหรับผู้ชายที่มีอาการของ OAB ที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขขณะรับการรักษาเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาล ซึ่งตอกย้ำความเร่งด่วนของเราในการคลอดผู้ที่ได้รับผลกระทบจากสภาวะที่มีความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง"

FDA's การอนุมัติ Gemtesa ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของ URO-901-3005 ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ 3 ของยาไวบีกรอนเทียบกับยาหลอกในระยะเวลา 24 สัปดาห์ในผู้ชายประมาณ 1,100 คนที่มีอาการ อาการ OAB ที่ได้รับการบำบัดทางเภสัชวิทยาสำหรับเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาล การศึกษาบรรลุจุดยุติร่วมปฐมภูมิทั้งหมดในสัปดาห์ที่ 12 ซึ่งแสดงให้เห็นการลดลงที่มีนัยสำคัญทางสถิติจากการตรวจวัดพื้นฐานในจำนวนตอนเฉลี่ยของปัสสาวะ (การปัสสาวะ) ต่อวัน และในจำนวนเฉลี่ยของตอนที่มีภาวะฉุกเฉินรายวัน (ความอยากปัสสาวะกะทันหันที่ควบคุมได้ยาก) เมื่อเทียบกับยาหลอก 5 จุดสิ้นสุดเพิ่มเติมแสดงให้เห็นการลดลงของกรณีของการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่แบบเร่งด่วน (การสูญเสียปัสสาวะโดยไม่ได้ตั้งใจทันทีหลังจาก จำเป็นต้องปัสสาวะอย่างเร่งด่วน) ต่อวันที่ 12 สัปดาห์5 อาการไม่พึงประสงค์ซึ่งเกินอัตรายาหลอก ที่รายงานในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Gemtesa ≥2% คือความดันโลหิตสูงและการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ5

โปรดดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญด้านล่าง

"ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับ Vibegron วันละครั้ง แสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างชัดเจนในอาการ OAB ที่สำคัญในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดทางเภสัชวิทยาสำหรับเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลเช่นกัน โดยแสดงให้เห็น ศักยภาพของ Gemtesa ในการเสนอช่องทางให้ผู้ป่วยควบคุมอาการของตนเองได้ดีขึ้น" ยูมิ ซาโต ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพัฒนาของ SMPA กล่าว "ด้วยการอนุมัติจาก FDA และการเปิดตัวตัวเร่งปฏิกิริยา β3 ตัวแรกสำหรับผู้ชายที่มีอาการ OAB ซึ่งได้รับการรักษาทางเภสัชวิทยาสำหรับเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาล เรามีศักยภาพที่จะทำให้ผู้ชายที่ป่วยเป็นโรคนี้มีชีวิตต่อไปโดยมีการหยุดชะงักน้อยลงเนื่องจากอาการ OAB ของพวกเขา"

ปัจจุบัน Gemtesa (vibegron) ได้รับการอนุมัติสำหรับ OAB โดยมีอาการของภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่แบบเร่งด่วน ความเร่งด่วน และความถี่ในการปัสสาวะในผู้ใหญ่ และขณะนี้พร้อมจำหน่ายตามใบสั่งแพทย์ในสหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษาผู้ชายที่มี OAB ซึ่งได้รับการรักษาทางเภสัชวิทยาสำหรับโรคเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาล

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญข้อห้ามGemtesa มีข้อห้าม ในผู้ป่วยที่ทราบว่าแพ้ไวต่อไวบีรอนหรือส่วนประกอบใดๆ ของเจมเทซ่า เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ เช่น แองจิโออีดีมา

คำเตือนและข้อควรระวังการเก็บปัสสาวะ มีรายงานการเก็บปัสสาวะในผู้ป่วยที่รับประทาน Gemtesa ความเสี่ยงของการเก็บปัสสาวะอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีสิ่งกีดขวางของกระเพาะปัสสาวะและในผู้ป่วยที่ใช้ยา muscarinic antagonist เพื่อรักษา OAB ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของการเก็บปัสสาวะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการอุดตันของกระเพาะปัสสาวะ หรือผู้ป่วยที่ใช้ยา muscarinic antagonist ในการรักษา OAB ให้ยุติยา Gemtesa ในผู้ป่วยที่มีอาการปัสสาวะไม่ออก

แองจิโออีดีมามีรายงานการเกิดแองจิโออีดีมาของใบหน้าและ/หรือกล่องเสียงร่วมกับยาเจมเทซา มีรายงานว่าภาวะแองจิโออีดีมาเกิดขึ้นหลายชั่วโมงหลังได้รับโดสแรกหรือหลังโดสหลายครั้ง Angioedema ที่เกี่ยวข้องกับอาการบวมของทางเดินหายใจส่วนบนอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ หากเกิดอาการเกี่ยวพันกับลิ้น ภาวะคอหอย หรือกล่องเสียง ให้หยุดยา Gemtesa ทันที และให้การรักษาและ/หรือมาตรการที่เหมาะสมเพื่อให้แน่ใจว่าระบบทางเดินหายใจมีสิทธิบัตร

อาการไม่พึงประสงค์อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥2%) ที่ได้รับรายงานจาก Gemtesa ได้แก่ อาการปวดหัว การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ อาการโพรงจมูกอักเสบ ท้องร่วง อาการคลื่นไส้ และการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน

ข้อบ่งชี้และการใช้Gemtesa® เป็นตัวเอก adrenergic beta-3 ที่ระบุไว้สำหรับการรักษา:

  • กระเพาะปัสสาวะไวเกิน (OAB) ที่มีอาการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่แบบเร่งด่วน ความเร่งด่วน และความถี่ในการปัสสาวะในผู้ใหญ่
  • กระเพาะปัสสาวะไวเกิน (OAB) ที่มีอาการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่แบบเร่งด่วน ความเร่งด่วน และความถี่ในการปัสสาวะในผู้ใหญ่ชายที่ได้รับการบำบัดทางเภสัชวิทยาสำหรับอาการที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย ต่อมลูกหมากโต (BPH)

    • เกี่ยวกับ Gemtesa® (vibegron)ในสหรัฐอเมริกา Gemtesa (vibegron) ได้รับการระบุสำหรับการรักษา OAB ที่มีอาการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่แบบเร่งด่วน ความเร่งด่วน และความถี่ในการปัสสาวะในผู้ใหญ่ตั้งแต่เดือนเมษายน 2021 Gemtesa ได้รับการอนุมัติเมื่อวันที่ 18 ธันวาคม 2024 สำหรับภาวะกระเพาะปัสสาวะไวเกิน (OAB) ที่มีอาการปัสสาวะเล็ด ความมักมากในกาม ความเร่งด่วน และความถี่ของปัสสาวะในผู้ชายวัยผู้ใหญ่ในด้านการรักษาด้วยเภสัชวิทยาสำหรับภาวะต่อมลูกหมากโตชนิดอ่อนโยน (BPH) Gemtesa ทำงานโดยเลือกกำหนดเป้าหมายตัวรับอะดรีเนอร์จิก β3 เพื่อลดอาการ OAB ผ่านการคลายตัวของกล้ามเนื้อ detrusor ของกระเพาะปัสสาวะเพื่อเพิ่มความสามารถ

    เกี่ยวกับกระเพาะปัสสาวะไวเกินกระเพาะปัสสาวะไวเกิน (OAB) เป็นอาการทางคลินิก ที่เกิดขึ้นเมื่อกล้ามเนื้อกระเพาะปัสสาวะหดตัวโดยไม่สมัครใจ อาการอาจรวมถึงปัสสาวะเร่งด่วน (การอยากปัสสาวะกะทันหันซึ่งควบคุมได้ยาก) กลั้นปัสสาวะไม่อยู่อย่างเร่งด่วน (สูญเสียปัสสาวะโดยไม่ได้ตั้งใจทันทีหลังจากจำเป็นต้องปัสสาวะอย่างเร่งด่วน) และการปัสสาวะบ่อย (ปกติแปดครั้งขึ้นไปใน 24 ชั่วโมง) 6 ประมาณ ผู้ใหญ่ 33 ล้านคนในสหรัฐฯ ประสบกับอาการน่ารำคาญของ OAB.7

    เกี่ยวกับ Benign Prostatic Hyperplasia Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) คือภาวะในผู้ชายที่ต่อมลูกหมากโต ผู้ชายจำนวนมากที่ได้รับการรักษาตามอาการสันนิษฐานว่ามีสิ่งกีดขวางในกระเพาะปัสสาวะที่เกิดจากต่อมลูกหมากโต3,4 แม้ว่าการอุดตันจะบรรเทาลงโดยการรักษาด้วยเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาล แต่อาการของ OAB ที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขก็อาจยังคงอยู่ ประมาณ 60% ของผู้ชายที่มีเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลได้รับการรักษาอาการทางเดินปัสสาวะส่วนล่าง (LUTS) 3,4 LUTS สามารถแบ่งออกเป็นอาการของการเก็บรักษา อาการเป็นโมฆะ และหลังคลอด8 ผู้ชายมากกว่าครึ่งหนึ่งที่มี LUTS รายงานอาการของการเก็บ และประมาณหนึ่งในสี่ รายงานอาการที่เป็นโมฆะ4 สิ่งนี้ชี้ให้เห็นว่าผู้ชายจำนวนมากที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลอาจมีภาวะกระเพาะปัสสาวะไวเกิน4

    เกี่ยวกับซูมิโตโม ฟาร์มาซูมิโตโม ฟาร์มา Co., Ltd. เป็นบริษัทเภสัชกรรมระดับโลกที่ตั้งอยู่ในประเทศญี่ปุ่น โดยมีการดำเนินงานหลักในสหรัฐอเมริกา (Sumitomo Pharma America, Inc.), แคนาดา (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) และยุโรป (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH) มุ่งเน้นไปที่การจัดการกับ ความต้องการของผู้ป่วยในด้านเนื้องอกวิทยา ระบบทางเดินปัสสาวะ สุขภาพสตรี โรคหายาก จิตเวชและประสาทวิทยา และการบำบัดด้วยเซลล์และยีน ด้วยผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดหลายรายการในสหรัฐอเมริกา แคนาดา และยุโรป ตลอดจนสินทรัพย์ในระยะเริ่มต้นถึงปลายระยะที่หลากหลาย เรามุ่งมั่นที่จะเร่งการค้นพบ การวิจัย และการพัฒนาเพื่อนำวิธีการรักษาใหม่ๆ มาสู่ผู้ป่วยเร็วขึ้น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ SMPA โปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเรา https://www.us.sumitomo-pharma.com หรือติดตามเราบน LinkedIn]

    เครื่องหมายสัญลักษณ์บริษัท Sumitomo เป็นเครื่องหมายการค้าของ Sumitomo Pharma Co., Ltd. ซึ่งใช้ภายใต้ใบอนุญาต SUMITOMO PHARMA เป็นเครื่องหมายการค้าของ Sumitomo Pharma Co., Ltd. ซึ่งใช้ภายใต้ใบอนุญาต SUMITOMO เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Sumitomo Chemical Co., Ltd. ซึ่งใช้ภายใต้ใบอนุญาต Sumitomo Pharma America, Inc. เป็นบริษัทย่อยในสหรัฐอเมริกาของ Sumitomo Pharma Co., Ltd.

    Gemtesa และโลโก้ Gemtesa เป็นเครื่องหมายการค้าของ Urovant Sciences GmbH ซึ่งจดทะเบียนในสหรัฐอเมริกาและในประเทศอื่นๆ

    ©2024 Sumitomo Pharma America, Inc. สงวนลิขสิทธิ์

    ข้อมูลอ้างอิง

  • Deters LA ต่อมลูกหมากโตอ่อนโยน (BPH)https://emedicine.medscape.com/article/437359-print< /ก>. อัปเดตเมื่อวันที่ 22 มีนาคม 2023 เข้าถึงเมื่อวันที่ 18 ธันวาคม 2024
  • Gomelsky A, Dmochowski RR กระเพาะปัสสาวะไวเกินในผู้ชาย พล.ร.อ.อูรอล 2009;1(4):209-221. doi:10.1177/1756287209350383
  • เบอร์เน็ตต์ อัล, วอล์คเกอร์ DR, เฟิง คิว, และคณะ การรักษากระเพาะปัสสาวะไวเกินในผู้ชายที่มีอาการทางเดินปัสสาวะส่วนล่างน้อยเกินไปในสหรัฐอเมริกา: การศึกษาเชิงสังเกตย้อนหลัง นิวโรรอล ยูโรดีน. 2020;39(5):1378-1386. doi:10.1002/nau.24348
  • ความโกรธ JT, โกลด์แมน HB, Luo X, และคณะ รูปแบบของการจัดการทางการแพทย์ของกระเพาะปัสสาวะไวเกิน (OAB) และต่อมลูกหมากโตชนิดอ่อนโยน (BPH) ในสหรัฐอเมริกา นิวโรรอล ยูโรดีน. 2018;37(1):213-222. ดอย:10.1002/nau.23276
  • เจมเทซา. ข้อมูลการสั่งจ่ายยา มาร์ลโบโรห์, แมสซาชูเซตส์; ซูมิโตโม ฟาร์มา อเมริกา; 2024
  • กระเพาะปัสสาวะไวเกิน – อาการและสาเหตุ เมโยคลินิก. 2 มีนาคม 2024 เข้าถึงเมื่อ 18 ธันวาคม 2024 https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715
  • Gomelsky A , ดโมโชสกี้ RR. อัปเดตเกี่ยวกับการจัดการกระเพาะปัสสาวะไวเกิน: ข้อควรพิจารณาและความสม่ำเสมอของผู้ป่วย เปิดการเข้าถึง J Urol 2011;3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. พยาธิสรีรวิทยาของอาการทางเดินปัสสาวะส่วนล่างในประชากรชายสูงวัย สาธุคุณอูรอล. 2005;7 อุปทาน 7 (อุปทาน 7):S3-S11. PMID: 16986059; PMCID: PMC1477625.

    • แหล่งที่มาของ Sumitomo Pharma America

    โพสต์แล้ว : 2024-12-30 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม