Sumitomo Pharma America công bố sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ đối với Gemtesa (vibegron) dành cho nam giới có triệu chứng bàng quang hoạt động quá mức được điều trị bằng thuốc điều trị tăng sản tuyến tiền liệt lành tính

Theo dõi Drugslib trên

MARLBOROUGH, Mass., ngày 23 tháng 12 năm 2024 /PRNewswire/ -- Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Gemtesa (vibegron), một loại beta-3 (β3) chất chủ vận thụ thể adrenergic, dùng liều một lần mỗi ngày (75 mg), để điều trị cho nam giới có các triệu chứng bàng quang hoạt động quá mức (OAB), chẳng hạn như tiểu gấp tiểu không tự chủ, tiểu gấp và tiểu nhiều lần, những người đang được điều trị bằng thuốc cho chứng tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH). Sự chấp thuận này đánh dấu Gemtesa là thuốc chủ vận β3 đầu tiên và duy nhất được phê duyệt để điều trị cho những bệnh nhân mắc OAB và đang điều trị bệnh BPH. Thuốc này hiện được bán theo đơn ở Hoa Kỳ.

BPH ngày càng phổ biến ở nam giới khi họ già đi và các triệu chứng OAB, có thể liên quan đến BPH, thường có thể bị nhầm lẫn là một phần tự nhiên của quá trình lão hóa. Có khoảng 14 triệu nam giới ở Hoa Kỳ sống chung với bệnh BPH và có tới 75% trong số họ có các triệu chứng lâm sàng của OAB.1,2 Các triệu chứng OAB có thể không được chú ý ở nam giới, đặc biệt nếu họ mắc bệnh BPH.3 Trên thực tế, ~80% các trường hợp OAB ở nam giới có thể không được chẩn đoán.4

"Hàng triệu bệnh nhân mắc OAB cùng với BPH hiện có. OAB là một tình trạng tiết niệu có các lựa chọn điều trị hạn chế để giải quyết các triệu chứng và tác động đến đời sống xã hội của họ." Tiến sĩ Tsutomu Nakagawa, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của SMPA cho biết. "Sự chấp thuận mở rộng của FDA đối với Gemtesa là một cột mốc quan trọng đối với những người đàn ông có các triệu chứng OAB chưa được giải quyết trong khi đang điều trị BPH, điều này nhấn mạnh sự cấp bách của chúng tôi trong việc cung cấp cho những người bị ảnh hưởng bởi các tình trạng có nhu cầu chưa được đáp ứng."

FDA sự chấp thuận của Gemtesa dựa trên kết quả từ URO-901-3005, một nghiên cứu Giai đoạn 3 về Vibegron so với giả dược trong 24 tuần ở khoảng 1.100 nam giới có các triệu chứng OAB đang được điều trị bằng thuốc để điều trị bệnh. BPH. Nghiên cứu đã đáp ứng tất cả các tiêu chí chính ở Tuần 12, chứng minh sự giảm đáng kể về mặt thống kê so với ban đầu về số lần đi tiểu trung bình mỗi ngày và số lần tiểu gấp trung bình hàng ngày (buồn tiểu đột ngột khó kiểm soát) so với giả dược.5 Một điểm cuối bổ sung cho thấy giảm các trường hợp tiểu không tự chủ cấp bách (mất nước tiểu không chủ ý ngay sau khi cần đi tiểu khẩn cấp) mỗi ngày sau 12 tuần.5 Phản ứng bất lợi, vượt quá giả dược tỷ lệ được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân được điều trị bằng Gemtesa bị tăng huyết áp và nhiễm trùng đường tiết niệu.5

Vui lòng xem Thông tin an toàn quan trọng bên dưới.

"Dữ liệu lâm sàng về Vibegron dùng một lần mỗi ngày đã chứng minh sự cải thiện rõ ràng về các triệu chứng OAB chính ở những bệnh nhân cũng được điều trị bằng thuốc điều trị BPH, cho thấy Yumi Sato, Giám đốc Phát triển của SMPA cho biết tiềm năng của Gemtesa là cung cấp cho bệnh nhân cách kiểm soát tốt hơn các triệu chứng của họ. "Với sự chấp thuận này của FDA và việc ra mắt thuốc chủ vận β3 đầu tiên dành cho nam giới có các triệu chứng OAB đang được điều trị bằng thuốc đối với bệnh BPH, chúng tôi có khả năng mang lại cho những người đàn ông mắc bệnh này một cuộc sống ít bị gián đoạn hơn do các triệu chứng OAB của họ."

Gemtesa (vibegron) hiện đã được phê duyệt để điều trị OAB với các triệu chứng tiểu không tự chủ, tiểu gấp và tiểu nhiều lần ở người lớn và hiện đã có sẵn để kê đơn ở Hoa Kỳ để điều trị cho nam giới mắc OAB đang được điều trị BPH bằng thuốc.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNGCHỐNG CHỈ ĐỊNHGemtesa chống chỉ định ở những bệnh nhân được biết quá mẫn cảm với Vibegron hoặc bất kỳ thành phần nào của Gemtesa. Đã xảy ra các phản ứng quá mẫn như phù mạch.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNGBí tiểuBí tiểu đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Gemtesa. Nguy cơ bí tiểu có thể tăng lên ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn đường ra bàng quang và cả ở những bệnh nhân dùng thuốc đối kháng muscarinic để điều trị OAB. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng bí tiểu, đặc biệt ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn đường ra bàng quang hoặc bệnh nhân đang dùng thuốc đối kháng muscarinic để điều trị OAB. Ngừng sử dụng Gemtesa ở những bệnh nhân bị bí tiểu.

phù mạchPhù mạch ở mặt và/hoặc thanh quản đã được báo cáo với Gemtesa. Phù mạch đã được báo cáo xảy ra vài giờ sau liều đầu tiên hoặc sau nhiều liều. Phù mạch, liên quan đến sưng đường hô hấp trên, có thể đe dọa tính mạng. Nếu xảy ra liên quan đến lưỡi, hạ họng hoặc thanh quản, hãy ngừng sử dụng Gemtesa ngay lập tức và đưa ra liệu pháp thích hợp và/hoặc các biện pháp cần thiết để đảm bảo thông thoáng đường thở.

PHẢN ỨNG BẤT LỢICác phản ứng bất lợi thường gặp nhất ( ≥2%) được báo cáo với Gemtesa là đau đầu, nhiễm trùng đường tiết niệu, viêm mũi họng, tiêu chảy, buồn nôn và nhiễm trùng đường hô hấp trên.

CHỈ ĐỊNH VÀ SỬ DỤNGGemtesa® là thuốc chủ vận adrenergic beta-3 được chỉ định để điều trị:

  • bàng quang hoạt động quá mức (OAB) với các triệu chứng thôi thúc tiểu không tự chủ, tiểu gấp và tiểu nhiều lần ở người lớn.
  • bàng quang hoạt động quá mức (OAB) với các triệu chứng tiểu không tự chủ cấp bách, tiểu gấp và tiểu nhiều lần ở nam giới trưởng thành đang điều trị bằng thuốc điều trị tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH).

    • Giới thiệu về Gemtesa® (vibegron)Tại Hoa Kỳ, Gemtesa (vibegron) đã được chỉ định để điều trị OAB với các triệu chứng tiểu không tự chủ, tiểu gấp và tiểu nhiều lần ở người lớn kể từ tháng 4 năm 2021. Gemtesa đã được phê duyệt vào ngày 18 tháng 12 năm 2024 để điều trị bàng quang hoạt động quá mức (OAB) với các triệu chứng tiểu không tự chủ, tiểu gấp và tiểu nhiều lần ở nam giới trưởng thành đang điều trị bằng thuốc lành tính. tăng sản tuyến tiền liệt (BPH). Gemtesa hoạt động bằng cách nhắm mục tiêu có chọn lọc các thụ thể adrenergic β3 để giảm các triệu chứng OAB thông qua việc thư giãn cơ bàng quang để tăng khả năng.

    Giới thiệu về Bàng quang hoạt động quá mứcBàng quang hoạt động quá mức (OAB) là một tình trạng lâm sàng xảy ra khi cơ bàng quang co bóp không chủ ý. Các triệu chứng có thể bao gồm tiểu gấp (buồn tiểu đột ngột khó kiểm soát), tiểu không tự chủ (không chủ ý mất nước tiểu ngay sau khi cần đi tiểu gấp) và đi tiểu thường xuyên (thường là 8 lần trở lên trong 24 giờ).6 33 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ gặp phải các triệu chứng khó chịu của OAB.7

    Giới thiệu về tăng sản tuyến tiền liệt lành tính Tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH) là tình trạng tuyến tiền liệt bị phì đại ở nam giới. Nhiều nam giới được điều trị các triệu chứng được cho là bị tắc nghẽn bàng quang do phì đại tuyến tiền liệt.3,4 Ngay cả khi sự tắc nghẽn được giảm bớt nhờ điều trị BPH, các triệu chứng không được giải quyết của OAB vẫn có thể tồn tại. Khoảng 60% nam giới mắc bệnh BPH được điều trị các triệu chứng đường tiết niệu dưới (LUTS).3,4 LUTS có thể được chia thành các triệu chứng lưu trữ, tiểu tiện và sau tiểu tiện.8 Hơn một nửa số nam giới mắc LUTS báo cáo các triệu chứng lưu trữ và khoảng một phần tư báo cáo các triệu chứng tiểu tiện.4 Điều này cho thấy rằng nhiều nam giới được chẩn đoán mắc bệnh BPH có thể có bàng quang hoạt động quá mức.4

    Giới thiệu về Sumitomo PharmaSumitomo Pharma Co., Ltd., là một công ty dược phẩm toàn cầu công ty có trụ sở tại Nhật Bản với các hoạt động chính tại Hoa Kỳ (Sumitomo Pharma America, Inc.), Canada (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) và Châu Âu (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH) tập trung vào việc giải quyết các nhu cầu của bệnh nhân về ung thư, tiết niệu, sức khỏe phụ nữ, các bệnh hiếm gặp, tâm thần học & thần kinh học, và liệu pháp tế bào & gen. Với một số sản phẩm được bán trên thị trường ở Hoa Kỳ, Canada và Châu Âu, cùng một hệ thống tài sản đa dạng từ giai đoạn đầu đến giai đoạn cuối, chúng tôi mong muốn đẩy nhanh việc khám phá, nghiên cứu và phát triển để sớm đưa các liệu pháp mới đến cho bệnh nhân. Để biết thêm thông tin về SMPA, hãy truy cập trang web của chúng tôi https://www.us.sumitomo-pharma.com hoặc theo dõi chúng tôi trên LinkedIn.]

    Nhãn hiệu biểu tượng công ty Sumitomo là nhãn hiệu của Sumitomo Pharma Co., Ltd., được sử dụng theo giấy phép. SUMITOMO PHARMA là nhãn hiệu của Sumitomo Pharma Co., Ltd., được sử dụng theo giấy phép. SUMITOMO là nhãn hiệu đã đăng ký của Sumitomo Chemical Co., Ltd., được sử dụng theo giấy phép. Sumitomo Pharma America, Inc. là công ty con của Sumitomo Pharma Co., Ltd. tại Hoa Kỳ.

    Gemtesa và logo Gemtesa là thương hiệu của Urovant Sciences GmbH, được đăng ký tại Hoa Kỳ và các quốc gia khác.

    ©2024 Sumitomo Pharma America, Inc. Mọi quyền được bảo lưu.

    Tài liệu tham khảo

  • Deters LA. Tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH).https://emedicine.medscape.com/article/437359-print. Cập nhật ngày 22 tháng 3 năm 2023. Truy cập ngày 18 tháng 12 năm 2024
  • Gomelsky A, Dmochowski RR. Bàng quang hoạt động quá mức ở nam giới Có Adv Urol. 2009;1(4):209-221. doi:10.1177/1756287209350383
  • Burnett AL, Walker DR, Feng Q, và cộng sự. Điều trị bàng quang hoạt động quá mức ở nam giới có triệu chứng đường tiết niệu dưới ở Hoa Kỳ: một nghiên cứu quan sát hồi cứu. Neurourol Urodyn. 2020;39(5):1378-1386. doi:10.1002/nau.24348
  • Sự tức giận JT, Goldman HB, Luo X, et al. Các mô hình quản lý y tế đối với bàng quang hoạt động quá mức (OAB) và tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH) ở Hoa Kỳ. Neurourol Urodyn. 2018;37(1):213-222. doi:10.1002/nau.23276
  • Gemtesa. Thông tin kê đơn. Marlborough, MA; Sumitomo Pharma Mỹ; 2024
  • Bàng quang hoạt động quá mức – triệu chứng và nguyên nhân. Phòng khám Mayo. Ngày 2 tháng 3 năm 2024. Truy cập ngày 18 tháng 12 năm 2024. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms- Causes/syc-20355715
  • Gomelsky A , Dmochowski RR. Cập nhật về quản lý bàng quang hoạt động quá mức: cân nhắc và tuân thủ của bệnh nhân. Mở Access J Urol. 2011;3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. Sinh lý bệnh của các triệu chứng đường tiết niệu dưới ở nhóm nam giới già đi. Mục sư Urol. 2005;7 phụ lục 7(phụ lục 7):S3-S11. PMID: 16986059; PMCID: PMC1477625.

    • NGUỒN Sumitomo Pharma Mỹ

    Đã đăng : 2024-12-30 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến