A Supernus szabályozási frissítést biztosít az SPN-830 számára

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: apomorfin A következők kezelése: Parkinson-kór hipomobilitása

A Supernus szabályozási frissítést biztosít az SPN-830 számára

ROCKVILLE, Md., 2024. április 8. (GLOBE NEWSWIRE) -- A Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), egy biogyógyszeripari vállalat, amely központi idegrendszeri (CNS) betegségek kezelésére szolgáló termékek fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít , ma bejelentette az SPN-830 szabályozási frissítését. Az SPN-830 egy vizsgálati apomorfin infúziós eszköz a Parkinson-kór (PD) motoros fluktuációinak („off” epizódjainak) folyamatos kezelésére az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) felülvizsgálata alatt.

Az FDA teljes válaszlevelet (CRL) adott ki válaszul a vállalat SPN-830-ra vonatkozó új gyógyszerkérelmére (NDA). A CRL azt jelzi, hogy a kérelem felülvizsgálati ciklusa befejeződött, de a kérelem jelenlegi formájában még nem áll készen a jóváhagyásra.

A CRL két olyan területet említ, amelyek az FDA részéről további felülvizsgálatot igényelnek, vagy további információkat kell megadni az FDA-nak. Az első terület a termékminőséggel kapcsolatos. A vállalat a közelmúltban további termékminőségi adatokat nyújtott be az FDA-nak, amelyeket még nem vizsgált felül. A második az infúziós eszköz főfájljára vonatkozik, amely az eszköz gyártójának tulajdona. A Társaság azt tervezi, hogy az eszköz gyártójával egyeztet a kért információk megadásával és az SPN-830 NDA újbóli benyújtásához szükséges lépésekkel. Nem azonosítottak klinikai biztonságossági vagy hatékonysági problémákat a jóváhagyás követelményeként. Az FDA 2024 februárjában befejezte az eszközgyártó létesítményének sikeres jóváhagyás előtti ellenőrzését.

„Továbbra is elkötelezettek vagyunk amellett, hogy az SPN-830-at mint fontos kezelési lehetőséget a piacra hozzuk a PD-betegek számára, akik már tapasztaltak off epizódokhoz kapcsolódó motoros fluktuációk. Együtt fogunk működni az FDA-val a CRL kezelésében és az SPN-830 NDA sikeres újbóli benyújtásában” – mondta Jack Khattar, a Supernus elnök-vezérigazgatója.

A Supernus Pharmaceuticals, Inc.-ről

Supernus Pharmaceuticals, Inc. egy biogyógyszerészeti vállalat, amely a következő termékek fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít: központi idegrendszeri (CNS) betegségek kezelése.

Sokszínű idegtudományi portfóliónk epilepszia, migrén, ADHD, Parkinson-kór (PD) hipomobilitás, nyaki dystonia, krónikus sialorrhoea, levodopa-alapú terápiában részesülő PD-betegek diszkinéziája és gyógyszer-indukált kezelések jóváhagyott kezelését tartalmazza. extrapiramidális reakciók felnőtt betegeknél. Új CNS-termékek széles skáláját fejlesztjük ki, beleértve a PD, epilepszia, depresszió és más központi idegrendszeri rendellenességek hipomobilitása kezelésére szolgáló új lehetséges kezeléseket.

További információért látogasson el a www.supernus oldalra. .com.

Előretekintő nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz a zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében. 1995. Ezek az állítások nem adnak át történelmi információkat, hanem előrejelzett vagy potenciális jövőbeli eseményekre vonatkoznak, amelyek a vezetés jelenlegi várakozásain alapulnak. Ezek a kijelentések olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen állítások által kifejezett vagy feltételezetttől. Az ebben a sajtóközleményben említett tényezőkön túl az ilyen kockázatok és bizonytalanságok közé tartozik többek között a Vállalat azon képessége, hogy fenntartsa és növelje nyereségességét; a Társaság azon képessége, hogy elegendő tőkét szerezzen be vállalati stratégiája maradéktalan megvalósításához; a Társaság vállalati stratégiájának végrehajtása; a Társaság jövőbeni pénzügyi teljesítménye és tervezett kiadásai; a Társaság azon képessége, hogy növelje az egyes termékeire és leányvállalatai termékeire felírt receptek számát; a Társaság képessége a nettó bevétel növelésére; a Társaság termékeinek és leányvállalatainak termékeinek kereskedelmi forgalomba hozatalára való képessége; a Vállalat azon képessége, hogy jövőbeni együttműködéseket létesítsen gyógyszergyártó cégekkel és tudományos intézményekkel, vagy finanszírozást szerezzen kormányzati szervektől; a Vállalat termékkutatási és fejlesztési tevékenységei, beleértve a Társaság klinikai vizsgálatainak ütemezését és előrehaladását, valamint a tervezett kiadásokat; a Vállalat azon képessége, hogy megkapja a hatósági engedélyeket a Vállalat termékjelöltjei, köztük az SPN-830 fejlesztéséhez és kereskedelmi forgalomba hozatalához, és azok megérkezésének időpontja; a Társaság azon képessége, hogy megvédje szellemi tulajdonát és leányvállalatai szellemi tulajdonát, és üzleti tevékenységét mások szellemi tulajdonjogának megsértése nélkül tudja működtetni; a Társaság elvárásai a szövetségi, állami és külföldi szabályozási követelményekkel kapcsolatban; a Vállalat termékjelöltjeinek terápiás előnyei, hatékonysága és biztonsága, beleértve az SPN-830-at is; a Vállalat azon piacok méretére és jellemzőire vonatkozó becsléseinek pontossága, amelyeket a termékjelöltjei megcélozhatnak; a Vállalat azon képessége, hogy növelje termékei és termékjelöltjei, köztük az SPN-830 gyártási kapacitásait; a Társaság tervezett piacai és a piacok növekedése; a Vállalat termékösszetétele és a betegek igényei, valamint a lehetséges finanszírozási források; a Társaság személyzeti igényei; a Társaság azon képessége, hogy növelje az egyes termékeire és leányvállalatai termékeire felírt receptek számát; a Társaság azon képessége, hogy növelje termékeiből és leányvállalatai termékeiből származó nettó bevételét; és egyéb kockázati tényezők, amelyek időről időre szerepelnek a Vállalatnak az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott, az 1934. évi értékpapír-tőzsdei törvény 13. szakasza vagy 15. szakaszának d) pontja alapján, módosított formában. A Társaság nem vállal kötelezettséget arra, hogy a sajtóközleményben szereplő információkat frissítse, hogy tükrözze a jelen dátum utáni eseményeket vagy körülményeket, vagy hogy tükrözze a várható vagy nem várt események bekövetkezését.

Forrás: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Elküldve : 2024-06-11 16:48

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak