Supernus ให้การอัปเดตตามข้อบังคับสำหรับ SPN-830

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อทั่วไป: apomorphine การรักษาสำหรับ: การเคลื่อนที่ได้น้อยเกินไปในโรคพาร์กินสัน

Supernus ให้การอัปเดตด้านกฎระเบียบสำหรับ SPN-830

ROCKVILLE, Md., April 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) วันนี้ได้ประกาศการอัปเดตด้านกฎระเบียบสำหรับ SPN-830 SPN-830 เป็นอุปกรณ์การให้ยาอะโพมอร์ฟีนในการวิจัยสำหรับการรักษาอย่างต่อเนื่องของความผันผวนของการเคลื่อนไหว (“ตอนปิด”) ของโรคพาร์กินสัน (PD) ภายใต้การทบทวนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA)

FDA ได้ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) เพื่อตอบสนองต่อคำขอใช้ยาใหม่ของบริษัท (NDA) สำหรับ SPN-830 CRL ระบุว่ารอบการตรวจสอบสำหรับแอปพลิเคชันเสร็จสมบูรณ์แล้ว แต่แอปพลิเคชันไม่พร้อมสำหรับการอนุมัติในรูปแบบปัจจุบัน

CRL กล่าวถึงสองประเด็นที่ต้องได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติมจาก FDA หรือต้องส่งข้อมูลเพิ่มเติมให้กับ FDA หัวข้อแรกเกี่ยวข้องกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ล่าสุดบริษัทได้ส่งข้อมูลคุณภาพผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมไปยัง อย. ซึ่งยังไม่ได้ตรวจสอบ ไฟล์ที่สองเกี่ยวข้องกับไฟล์หลักสำหรับอุปกรณ์สำหรับให้สารทางหลอดเลือดดำซึ่งเป็นกรรมสิทธิ์ของผู้ผลิตอุปกรณ์ บริษัทวางแผนที่จะหารือกับผู้ผลิตอุปกรณ์เกี่ยวกับการจัดเตรียมข้อมูลที่ร้องขอและขั้นตอนที่จำเป็นสำหรับการส่ง NDA สำหรับ SPN-830 อีกครั้ง ไม่มีการระบุประเด็นด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพทางคลินิกว่าเป็นข้อกำหนดสำหรับการอนุมัติ FDA เสร็จสิ้นในเดือนกุมภาพันธ์ 2024 โดยประสบความสำเร็จในการตรวจสอบการอนุมัติล่วงหน้าสำหรับสถานที่ของผู้ผลิตอุปกรณ์

“เรายังคงมุ่งมั่นที่จะนำ SPN-830 ออกสู่ตลาดในฐานะตัวเลือกการรักษาที่สำคัญสำหรับผู้ป่วย PD ที่มีประสบการณ์ ความผันผวนของมอเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับตอนนอก เราจะทำงานร่วมกับ FDA เพื่อจัดการกับ CRL และเพื่อส่ง SPN-830 NDA ของเราอีกครั้งให้สำเร็จ” Jack Khattar ประธานและซีอีโอของ Supernus กล่าว

เกี่ยวกับ Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Supernus Pharmaceuticals, Inc. เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับ การรักษาโรคระบบประสาทส่วนกลาง (CNS)

ผลงานด้านประสาทวิทยาที่หลากหลายของเราประกอบด้วยการรักษาที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรคลมบ้าหมู ไมเกรน โรคสมาธิสั้น ภาวะเคลื่อนไหวผิดปกติในโรคพาร์กินสัน (PD) อาการดีสโทเนียที่ปากมดลูก อาการท้องเสียเรื้อรัง อาการดายสกินในผู้ป่วย PD ที่ได้รับการรักษาด้วยยาเลโวโดปา และการใช้ยากระตุ้น ปฏิกิริยา extrapyramidal ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ เรากำลังพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์ CNS ใหม่ๆ ซึ่งรวมถึงการรักษาที่เป็นไปได้ใหม่สำหรับภาวะเคลื่อนที่ไม่ได้ในผู้ป่วย PD โรคลมบ้าหมู โรคซึมเศร้า และความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาไปที่ www.supernus .com

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของ Private Securities Litigation Reform Act of พ.ศ. 2538 ข้อความเหล่านี้ไม่ได้สื่อถึงข้อมูลในอดีต แต่เกี่ยวข้องกับการคาดการณ์หรือเหตุการณ์ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคต ซึ่งขึ้นอยู่กับการคาดการณ์ในปัจจุบันของฝ่ายบริหาร ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความดังกล่าว นอกเหนือจากปัจจัยที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนดังกล่าวยังรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงความสามารถของบริษัทในการรักษาและเพิ่มความสามารถในการทำกำไร; ความสามารถของบริษัทในการระดมทุนเพียงพอเพื่อดำเนินการตามกลยุทธ์องค์กรได้อย่างเต็มที่ การดำเนินการตามกลยุทธ์องค์กรของบริษัท ผลการดำเนินงานทางการเงินในอนาคตของบริษัทและค่าใช้จ่ายที่คาดการณ์ไว้ ความสามารถของบริษัทในการเพิ่มจำนวนใบสั่งยาที่เขียนขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละรายการและผลิตภัณฑ์ของบริษัทย่อย ความสามารถของบริษัทในการเพิ่มรายได้สุทธิ ความสามารถของบริษัทในการทำการค้าผลิตภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ของบริษัทย่อย ความสามารถของบริษัทในการเข้าร่วมความร่วมมือในอนาคตกับบริษัทยาและสถาบันการศึกษา หรือการได้รับเงินทุนจากหน่วยงานของรัฐ กิจกรรมการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ของบริษัท รวมถึงระยะเวลาและความคืบหน้าของการทดลองทางคลินิกของบริษัท และค่าใช้จ่ายที่คาดการณ์ไว้ ความสามารถของบริษัทในการรับ และระยะเวลาในการรับการอนุมัติตามกฎระเบียบเพื่อพัฒนาและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของบริษัท รวมถึง SPN-830 ความสามารถของบริษัทในการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาและทรัพย์สินทางปัญญาของบริษัทย่อย และดำเนินธุรกิจโดยไม่ละเมิดสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาของผู้อื่น ความคาดหวังของบริษัทเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง รัฐ และต่างประเทศ ประโยชน์ในการรักษา ประสิทธิผล และความปลอดภัยในกลุ่มผลิตภัณฑ์ของบริษัท รวมถึง SPN-830 ความถูกต้องแม่นยำของการประมาณการของบริษัทเกี่ยวกับขนาดและลักษณะของตลาดที่ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของบริษัทอาจระบุได้ ความสามารถของบริษัทในการเพิ่มขีดความสามารถในการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ของบริษัท รวมถึง SPN-830 ตลาดที่คาดการณ์ไว้ของบริษัทและการเติบโตของตลาด สูตรผลิตภัณฑ์ของบริษัทและความต้องการของผู้ป่วยและแหล่งเงินทุนที่เป็นไปได้ ความต้องการบุคลากรของบริษัท ความสามารถของบริษัทในการเพิ่มจำนวนใบสั่งยาที่เขียนขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละรายการและผลิตภัณฑ์ของบริษัทย่อย ความสามารถของบริษัทในการเพิ่มรายได้สุทธิจากผลิตภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ของบริษัทย่อย และปัจจัยความเสี่ยงอื่นๆ ที่กำหนดไว้เป็นครั้งคราวในเอกสารที่บริษัทยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ซึ่งจัดทำขึ้นตามมาตรา 13 หรือ 15(d) ของพระราชบัญญัติตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม บริษัทไม่มีภาระผูกพันในการอัปเดตข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เพื่อสะท้อนถึงเหตุการณ์หรือสถานการณ์หลังจากวันที่ในที่นี้ หรือเพื่อสะท้อนถึงการเกิดขึ้นของเหตุการณ์ที่คาดการณ์ไว้หรือที่ไม่คาดคิด

ที่มา: Supernus Pharmaceuticals Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-06-11 16:48

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม