Tên chung: apomorphine Điều trị: Chứng thiểu năng vận động trong bệnh Parkinson
Supernus cung cấp bản cập nhật quy định cho SPN-830
ROCKVILLE, Md., ngày 08 tháng 4 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào phát triển và thương mại hóa các sản phẩm điều trị các bệnh về hệ thần kinh trung ương (CNS) , hôm nay đã công bố bản cập nhật quy định cho SPN-830. SPN-830 là một thiết bị truyền apomorphine đang được nghiên cứu để điều trị liên tục các biến động về vận động (các giai đoạn “tắt”) trong bệnh Parkinson (PD) theo đánh giá của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). FDA đã ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) để phản hồi Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của Công ty cho SPN-830. CRL chỉ ra rằng chu trình xem xét đơn đăng ký đã hoàn tất nhưng đơn đăng ký chưa sẵn sàng để được phê duyệt ở dạng hiện tại.CRL đề cập đến hai lĩnh vực cần được FDA xem xét bổ sung hoặc cung cấp thông tin bổ sung cho FDA. Lĩnh vực đầu tiên liên quan đến chất lượng sản phẩm. Công ty gần đây đã gửi dữ liệu bổ sung về chất lượng sản phẩm cho FDA nhưng chưa được xem xét. Thứ hai liên quan đến tệp chính của thiết bị truyền dịch thuộc quyền sở hữu của nhà sản xuất thiết bị. Công ty có kế hoạch thảo luận với nhà sản xuất thiết bị về việc cung cấp thông tin được yêu cầu và các bước cần thiết để gửi lại NDA cho SPN-830. Không có vấn đề về an toàn hoặc hiệu quả lâm sàng nào được xác định là yêu cầu để phê duyệt. FDA đã hoàn thành đợt kiểm tra trước khi phê duyệt thành công cơ sở của nhà sản xuất thiết bị vào tháng 2 năm 2024. “Chúng tôi vẫn cam kết đưa SPN-830 ra thị trường như một lựa chọn điều trị quan trọng cho những bệnh nhân mắc chứng bệnh PD dao động vận động liên quan đến các giai đoạn tắt. Jack Khattar, Chủ tịch & Giám đốc điều hành của Supernus cho biết: Chúng tôi sẽ làm việc với FDA để giải quyết CRL và gửi lại thành công SPN-830 NDA của chúng tôi.Giới thiệu về Supernus Pharmaceuticals, Inc.Supernus Pharmaceuticals, Inc. là một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dành cho điều trị các bệnh về hệ thần kinh trung ương (CNS).Danh mục khoa học thần kinh đa dạng của chúng tôi bao gồm các phương pháp điều trị đã được phê duyệt cho bệnh động kinh, đau nửa đầu, ADHD, giảm khả năng vận động trong bệnh Parkinson (PD), loạn trương lực cơ cổ, tiết nước bọt mãn tính, rối loạn vận động ở bệnh nhân PD đang điều trị bằng levodopa và do thuốc gây ra phản ứng ngoại tháp ở bệnh nhân người lớn. Chúng tôi đang phát triển nhiều loại sản phẩm CNS mới, bao gồm các phương pháp điều trị tiềm năng mới cho tình trạng giảm khả năng vận động ở bệnh PD, động kinh, trầm cảm và các rối loạn CNS khác. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.supernus .com.Tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân của 1995. Những tuyên bố này không truyền tải thông tin lịch sử nhưng liên quan đến các sự kiện được dự đoán hoặc tiềm ẩn trong tương lai dựa trên kỳ vọng hiện tại của ban quản lý. Những tuyên bố này phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong những tuyên bố đó. Ngoài các yếu tố được đề cập trong thông cáo báo chí này, những rủi ro và sự không chắc chắn đó bao gồm nhưng không giới hạn ở khả năng duy trì và tăng lợi nhuận của Công ty; khả năng Công ty huy động đủ vốn để thực hiện đầy đủ chiến lược công ty của mình; việc thực hiện chiến lược công ty của Công ty; kết quả hoạt động tài chính trong tương lai và chi tiêu dự kiến của Công ty; khả năng của Công ty trong việc tăng số lượng đơn thuốc được viết cho từng sản phẩm của mình và các sản phẩm của các công ty con; khả năng tăng doanh thu thuần của Công ty; khả năng thương mại hóa sản phẩm của Công ty và sản phẩm của các công ty con; khả năng của Công ty trong việc hợp tác trong tương lai với các công ty dược phẩm và tổ chức học thuật hoặc nhận được tài trợ từ các cơ quan chính phủ; các hoạt động nghiên cứu và phát triển sản phẩm của Công ty, bao gồm thời gian và tiến độ thử nghiệm lâm sàng của Công ty cũng như chi phí dự kiến; khả năng của Công ty trong việc nhận và thời điểm nhận bất kỳ phê duyệt theo quy định nào để phát triển và thương mại hóa các ứng cử viên sản phẩm của Công ty bao gồm SPN-830; khả năng của Công ty trong việc bảo vệ tài sản trí tuệ của mình và tài sản trí tuệ của các công ty con cũng như điều hành hoạt động kinh doanh của mình mà không xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ của người khác; kỳ vọng của Công ty về các yêu cầu pháp lý của liên bang, tiểu bang và nước ngoài; lợi ích điều trị, tính hiệu quả và an toàn của các sản phẩm ứng cử viên của Công ty bao gồm SPN-830; tính chính xác của các ước tính của Công ty về quy mô và đặc điểm của các thị trường mà các sản phẩm tiềm năng của Công ty có thể giải quyết; khả năng của Công ty trong việc tăng cường khả năng sản xuất cho các sản phẩm của mình và các ứng cử viên sản phẩm bao gồm SPN-830; thị trường dự kiến của Công ty và mức tăng trưởng tại các thị trường đó; công thức sản phẩm của Công ty và nhu cầu của bệnh nhân cũng như các nguồn tài trợ tiềm năng; nhu cầu nhân sự của Công ty; khả năng của Công ty trong việc tăng số lượng đơn thuốc được viết cho từng sản phẩm của Công ty và các sản phẩm của các công ty con; khả năng của Công ty trong việc tăng doanh thu thuần từ các sản phẩm của mình và sản phẩm của các công ty con; và các yếu tố rủi ro khác đôi khi được nêu trong hồ sơ của Công ty gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch được thực hiện theo Mục 13 hoặc 15(d) của Đạo luật Giao dịch Chứng khoán năm 1934, đã được sửa đổi. Công ty không có nghĩa vụ phải cập nhật thông tin trong thông cáo báo chí này để phản ánh các sự kiện hoặc tình huống sau ngày thông cáo báo chí này hoặc để phản ánh việc xảy ra các sự kiện được dự đoán hoặc không được dự đoán trước.
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
