A SystImmune és a Bristol Myers Squibb kiemeli az izalontamab brengitán (Iza-bren) pozitív III. fázisú átmeneti felső vonalát a korábban kezelt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes hármas negatív emlőrákban

Kövesse a Drugslib-et

REDMOND, Wash. & PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 2026. február 26. -- A SystImmune, Inc. (SystImmune) klinikai szakaszban működő biotechnológiai vállalat és a Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ma bejelentette, hogy a SystImmune, Ltd. anyavállalat, a P. (Biokin) pozitív topline eredményekről számolt be egy fázis III vizsgálat (BL-B01D1-307) előre meghatározott időközi elemzéséből, amelyben az izalontamab brengitecant (iza-bren), egy EGFR × HER3 bispecifikus antitest-gyógyszer konjugátumot (ADC) értékelték olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható, előrehaladott, lokálisan előrehaladott emlőrák (TnNBegCticus triple-ed-edstatative) (TnNBegCticus) háromszor előrehaladt taxán terápia.

  • Az izalontamab brengitecan (Iza-bren) kettős elsődleges végpontját, a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS) teljesítette egy Kínában végzett 3. fázisú vizsgálat (NCT06382142) közbenső elemzésében.
  • BL-B0 III1D1-3 BL-3 vizsgálat Az iza-bren elérte elsődleges végpontja(i)t

    • Az előre meghatározott időközi elemzésben a legfontosabb eredmények azt mutatták, hogy az iza-bren statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatott mind a progressziómentes túlélésben (PFS), mind a teljes túlélésben (OS) az orvos által választott kemoterápiához képest, amely mindkét elsődleges végpontnak megfelel.

    Ez a III. fázisú vizsgálat a harmadik fázis III. vizsgálat, amelyben az iza-bren elérte elsődleges végpontja(i)t. Ez az első olyan bispecifikus ADC a III. fázisú vizsgálatban, amely kettős pozitív PFS/OS eredményekről számolt be a hármas negatív emlőrák kezelésében.

    „Az előrehaladott hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknek, akik a szokásos terápiák után javulnak, sürgősen hatékonyabb megoldásokra van szükségük” – mondta Dr. Yi Zhu, a Biokin vezérigazgatója. jelentős klinikai előny több rák esetében.”

    „Ezek az eredmények alátámasztják az EGFR-t és a HER3-at egyaránt megcélzó bispecifikus ADC-technológiában rejlő lehetőségeket, amelyek jelentősen megváltoztatják a nehezen kezelhető rákos megbetegedések kimenetelét” – mondta Cristian Massacesi, a Bristol Myers Squibb ügyvezető alelnöke, tiszti főorvos és fejlesztési vezetője. „Várjuk az ADC-k tudományának és fejlesztésének előrehaladását, abban a reményben, hogy új lehetőségeket fedezhetünk fel a rákos betegek számára.”

    Ezeket az adatokat egy közelgő orvosi értekezleten mutatjuk be.

    A BL-B01D1-307 vizsgálatot a SystImmune anyavállalata, a Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin) támogatja Kínában. Kínán kívül az iza-bren-t a SystImmune és a Bristol Myers Squibb (BMS) közösen fejleszti együttműködési és exkluzív licencszerződés alapján.

    A Kínai Nemzeti Orvosi Termékek Hivatala (NMPA) alá tartozó Gyógyszerértékelő Központ (CDE) áttörést jelentő terápiás kijelölést (BTD) adott az FBTDA-nak az iza-bren kezelésére és hét iza-bren kezelésére. az iza-brenhez a korábban kezelt, EGFR mutációval rendelkező NSCLC-s betegek számára. Az iza-bren két indikációjára, a lokálisan előrehaladott vagy áttétes nasopharyngealis karcinóma és a visszatérő vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinóma kezelésére vonatkozó új gyógyszeralkalmazásokat (NDA) a CDE elfogadta, és bevonta a kiemelt felülvizsgálati folyamatba.

    A BL-B01D1-307-rőlA BL-B01D1-307 egy III. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat Kínában, amely az iza-bren-t olyan, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél értékeli, akiknek a betegsége korábbi taxane-kezelést követően progrediált. A vizsgálat kettős elsődleges végpontot tartalmaz: progressziómentes túlélést (PFS) és teljes túlélést (OS). További részletekért látogasson el a klinikai.trials.gov (NCT06382142) oldalra.

    Az iza-brenrőlA SystImmune a Kínán kívüli BMS-szel együttműködve fejleszti az iza-bren-t (BL-B01D1), egy erősen bispecifikus antitest-gyógyszer konjugátumot, amely a HER3-ban expresszálódik és megcélozza mind az ADC-t, mind pedig az ADC-t. hámrákok, és ismert, hogy összefüggésben állnak a rákos sejtek proliferációjával és túlélésével. Az Iza-bren kettős hatásmechanizmusa blokkolja az EGFR és HER3 jeleket a rákos sejtek felé, csökkentve a proliferációt és a túlélési jeleket. Ezenkívül az antitest által közvetített internalizáció hatására felszabadul az iza-bren terápiás új Topo1i rakománya, ami citotoxikus stresszt okoz, ami rákos sejtek halálához vezet.

    A SystImmune-rólA SystImmune egy klinikai stádiumú biogyógyszerészeti vállalat, amely Redmondban (WA) található. Innovatív rákkezelések kifejlesztésére szakosodott, bevált gyógyszerfejlesztési platformjait használva, a bi-specifikus, multispecifikus antitestekre és antitest-gyógyszer konjugátumokra (ADC) összpontosítva. A SystImmune számos eszközzel rendelkezik a szolid tumorokkal és hematológiai indikációkkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok különböző szakaszaiban. A folyamatban lévő klinikai vizsgálatok mellett a SystImmune a felfedezés vagy az IND-t lehetővé tévő szakaszban lévő potenciális rákterápiák robusztus preklinikai csatornájával rendelkezik, amely a legkorszerűbb biológiai fejlesztéseket képviseli.

    A Bristol Myers SquibbrőlA Bristol Myers Squibb egy globális innovatív biogyógyszergyártó vállalat, amelynek célja, hogy felfedezze a komoly biogyógyszereket, és amelynek feladata a preklinikai gyógyszergyártás. betegségek. Ha többet szeretne megtudni Bristol Myers Squibbről, látogasson el a BMS.com oldalunkra, vagy kövessen minket a LinkedIn, X, YouTube, Facebook és Instagram oldalakon.

    A SystImmune előretekintő nyilatkozataiEz a sajtóközlemény előremutató kijelentéseket tartalmaz, beleértve az iza-bren lehetséges klinikai előnyeit, a szabályozási interakciók időzítését és kimenetelét, valamint az iza-bren jövőbeli fejlesztését és kereskedelmi forgalomba hozatalát érintő kijelentéseket. A jövőre vonatkozó kijelentések kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek a tényleges eredmények lényeges eltérését okozhatják. A SystImmune nem vállal kötelezettséget arra, hogy frissítse az itt található előretekintő nyilatkozatokat, kivéve a törvény által előírt eseteket.

    Bristol Myers Squibb figyelmeztető nyilatkozat az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatbanEz a sajtóközlemény a magán-értékpapír-perek reformtörvénye értelmében vett „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz, többek között a gyógyszeripari fejlesztések kutatására, fejlesztésére és fejlesztésére vonatkozóan. termékek. Minden olyan állítás, amely nem történelmi tények kijelentése, előretekintő állítás, vagy annak tekinthető. Az ilyen előretekintő kijelentések a Bristol Myers Squibb jövőbeli pénzügyi eredményeivel, céljaival, terveivel és célkitűzéseivel kapcsolatos jelenlegi várakozásokon és előrejelzéseken alapulnak, és benne rejlő kockázatokat, feltételezéseket és bizonytalanságokat tartalmaznak, beleértve azokat a belső vagy külső tényezőket, amelyek késleltethetik, eltéríthetik vagy megváltoztathatják ezeket a következő években, amelyek nehezen megjósolhatók, ellenőrzésünkön kívül eshetnek, és lényegesen eltérhetnek a jövőbeni terveinktől, céljainktól vagy pénzügyi terveinktől, utalnak a kijelentésekre. Ezek a kockázatok, feltételezések, bizonytalanságok és egyéb tényezők többek között azt jelentik, hogy a SystImmune-nal való együttműködés várható előnyeit és lehetőségeit a Bristol Myers Squibb esetleg nem tudja megvalósítani, vagy a vártnál tovább tart a felismerés, hogy az iza-bren (BL-B01D1) előfordulhat, hogy nem kap hatósági jóváhagyást a jelen, forgalomba hozatali időpontokban leírt bármely indikációra, forgalombahozatali engedélyre vonatkozóan. Jelentős korlátozások lehetnek a használatukban, és jóváhagyás esetén, hogy az ilyen termékjelöltek kereskedelmileg sikeresek lesznek-e.

    Nem garantálható előremutató állítás. Az ebben a sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentéseket a Bristol Myers Squibb üzletét és piacát érintő számos kockázattal és bizonytalansággal együtt kell értékelni, különösen azokat, amelyeket a Bristol Myers Squibb 2025. december 31-én végződő évre vonatkozó, 10-K űrlapról szóló éves jelentésének figyelmeztető nyilatkozatában és kockázati tényezőkről szóló vitájában azonosítottak. Jelentések a 8-K nyomtatványról és az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb bejelentésekről. A jelen dokumentumban szereplő előretekintő kijelentések csak a jelen dokumentum keltétől állnak rendelkezésre, és hacsak a vonatkozó törvény másként nem írja elő, a Bristol Myers Squibb nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítse vagy felülvizsgálja a jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, akár jövőbeli események, megváltozott körülmények vagy más eredményeként.

    Forrás: Bristol Myers Squibb

    Forrás: HealthDay

    További hírforrások

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerjóváhagyások
  • Új gyógyszeralkalmazások
    • ener. Jóváhagyások
  • Drugs.com Podcast

    • Iratkozzon fel hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre.

    a legjobb hírleveleinkhez.

    Elküldve : 2026-03-02 08:49

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak