SystImmune และบริสตอล เมเยอร์ส สควิบบ์ เน้นย้ำผลลัพธ์เชิงบวกระหว่างกาลระยะที่ 3 สำหรับยา izalontamab brengitecan (Iza-bren) ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านม Triple-Negative ในระยะลุกลามที่รักษาไม่ได้ก่อนหน้านี้หรือระยะแพร่กระจาย

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เรดมอนด์ วอชิงตัน และพรินซ์ตัน นิวเจอร์ซีย์--(BUSINESS WIRE)--26 กุมภาพันธ์ 2569 -- SystImmune, Inc. (SystImmune) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิก และ Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ได้ประกาศในวันนี้ว่า Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin) ซึ่งเป็นบริษัทแม่ของ SystImmune รายงานผลลัพธ์เชิงบวกจาก การวิเคราะห์ระหว่างกาลที่ระบุล่วงหน้าของการศึกษาระยะที่ 3 (BL-B01D1-307) ประเมิน izalontamab brengitecan (iza-bren) ซึ่งเป็นคอนจูเกตแอนติบอดี-ยาที่มีความจำเพาะแบบคู่ EGFR×HER3 (ADC) ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่ที่ลุกลามหรือแพร่กระจาย (TNBC) ซึ่งโรคดำเนินไปหลังการรักษาด้วยแท็กเซนครั้งก่อน

  • Izalontamab brengitecan (Iza-bren) บรรลุจุดสิ้นสุดหลักสองจุดคือการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้า (“PFS”) และความอยู่รอดโดยรวม (“OS”) ในการวิเคราะห์ระหว่างกาลของการทดลองระยะที่ 3 (NCT06382142) ที่ดำเนินการในประเทศจีน
  • BL-B01D1-307 เป็นการศึกษาระยะที่ 3 ครั้งที่สามซึ่ง iza-bren บรรลุเป้าหมายหลัก

    • ในการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ผลลัพธ์ระดับแนวหน้าแสดงให้เห็นว่า iza-bren แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกทั้งในการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลาม (PFS) และการรอดชีวิตโดยรวม (OS) เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่แพทย์เลือก โดยบรรลุจุดยุติหลักทั้งสองประการ

    การศึกษาระยะที่ 3 นี้แสดงถึงการทดลองระยะที่ 3 ครั้งที่สาม ซึ่งอิซา-เบรนบรรลุเป้าหมายหลักแล้ว เป็น ADC แบบจำเพาะคู่ตัวแรกในการศึกษาระยะที่ 3 ที่รายงานผลบวกสองประการของ PFS/OS ในการรักษามะเร็งเต้านมที่มีผลลบสามเท่า

    “ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมที่มีผลลบสามเท่าขั้นสูงซึ่งมีความก้าวหน้าหลังจากการรักษาตามมาตรฐาน ต้องเผชิญกับความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับตัวเลือกที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น” ดร. ยี่ จู ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Biokin กล่าว “ผลลัพธ์สำคัญเหล่านี้ยิ่งตอกย้ำความเชื่อมั่นของเราในศักยภาพของอิซา-เบรนในการมอบผลประโยชน์ทางคลินิกที่มีความหมายสำหรับมะเร็งหลายชนิด”

    “ผลลัพธ์เหล่านี้เน้นย้ำถึงศักยภาพของเทคโนโลยี ADC แบบสองความจำเพาะที่กำหนดเป้าหมายทั้ง EGFR และ HER3 ในการเปลี่ยนแปลงผลลัพธ์อย่างมีนัยสำคัญในมะเร็งที่รักษายาก” Cristian Massacesi รองประธานบริหาร ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ และหัวหน้าฝ่ายพัฒนาของ Bristol Myers Squibb กล่าว “เราตั้งตารอที่จะพัฒนาวิทยาศาสตร์และการพัฒนา ADC โดยหวังว่าจะค้นพบทางเลือกใหม่ๆ สำหรับผู้ที่ป่วยด้วยโรคมะเร็ง”

    ข้อมูลเหล่านี้จะนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมีขึ้น

    การศึกษา BL-B01D1-307 ได้รับการสนับสนุนโดย Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin) ซึ่งเป็นบริษัทแม่ของ SystImmune ในจีนแผ่นดินใหญ่ นอกประเทศจีน ยา iza-bren ได้รับการพัฒนาร่วมกันโดย SystImmune และ Bristol Myers Squibb (BMS) ภายใต้ความร่วมมือและข้อตกลงใบอนุญาตพิเศษ

    ศูนย์ประเมินยา (CDE) ภายใต้การบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้มอบรางวัล Breakthrough Therapy Designation (BTD) ให้แก่ iza-bren สำหรับการรักษาข้อบ่งชี้ 7 ข้อ และ FDA ของสหรัฐอเมริกาได้มอบ BTD ให้กับ iza-bren สำหรับผู้ป่วย NSCLC ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย การกลายพันธุ์ของ EGFR การประยุกต์ใช้ยาใหม่ (NDA) สำหรับการบ่งชี้ 2 ประการของ iza-bren สำหรับการรักษามะเร็งโพรงหลังจมูกระยะลุกลามหรือระยะลุกลามเฉพาะที่ และสำหรับการรักษามะเร็งเซลล์สความัสหลอดอาหารที่เกิดซ้ำหรือระยะลุกลาม ได้รับการยอมรับจาก CDE และรวมอยู่ในกระบวนการตรวจสอบตามลำดับความสำคัญ

    เกี่ยวกับ BL-B01D1-307BL-B01D1-307 เป็นการศึกษาทางคลินิกแบบหลายศูนย์ แบบสุ่ม แบบ open-label ระยะที่ 3 ในประเทศจีน โดยประเมิน iza-bren ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะลุกลาม 3 เท่า ซึ่งโรคดำเนินไปหลังจากการรักษาด้วยแท็กเซนครั้งก่อน การศึกษานี้รวมถึงจุดสิ้นสุดหลักสองจุดของการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้า (PFS) และการอยู่รอดโดยรวม (OS) หากต้องการข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติม โปรดไปที่ clinic.trials.gov (NCT06382142)

    เกี่ยวกับ iza-brenSystImmune ด้วยความร่วมมือกับ BMS ภายนอกประเทศจีน กำลังพัฒนา iza-bren (BL-B01D1) ซึ่งเป็นคอนจูเกตแอนติบอดี-ยาที่มีความจำเพาะแบบคู่ (ADC) ที่กำหนดเป้าหมายทั้ง EGFR และ HER3 ซึ่งแสดงออกอย่างมากในมะเร็งเยื่อบุผิวหลายชนิด และเป็นที่ทราบกันว่า สัมพันธ์กับการเพิ่มจำนวนและการอยู่รอดของเซลล์มะเร็ง กลไกการออกฤทธิ์แบบคู่ของ Iza-bren บล็อกสัญญาณ EGFR และ HER3 ไปยังเซลล์มะเร็ง ลดการแพร่กระจายและการอยู่รอดของสัญญาณ นอกจากนี้ เมื่อเข้าสู่ภายในโดยใช้แอนติบอดีเป็นสื่อกลาง ปริมาณ Topo1i นวนิยายเพื่อการรักษาของ iza-bren จะถูกปล่อยออกมา ทำให้เกิดความเครียดจากพิษต่อเซลล์ที่นำไปสู่การตายของเซลล์มะเร็ง

    เกี่ยวกับ SystImmuneSystImmune เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ทางคลินิกที่ตั้งอยู่ในเมืองเรดมอนด์ รัฐวอชิงตัน บริษัทมีความเชี่ยวชาญในการพัฒนานวัตกรรมการรักษามะเร็งโดยใช้แพลตฟอร์มการพัฒนายาที่บริษัทจัดตั้งขึ้น โดยมุ่งเน้นที่แอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ แอนติบอดีที่มีความจำเพาะหลายอย่าง และคอนจูเกตของแอนติบอดี-ยา (ADC) SystImmune มีทรัพย์สินหลายอย่างในขั้นตอนต่างๆ ของการทดลองทางคลินิกสำหรับบ่งชี้เนื้องอกและผลทางโลหิตวิทยา นอกเหนือจากการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ SystImmune ยังมีแนวทางการรักษาโรคมะเร็งในขั้นตอนพรีคลินิกที่แข็งแกร่งในขั้นตอนการค้นพบหรือการเปิดใช้งาน IND ซึ่งแสดงถึงการพัฒนาทางชีววิทยาที่ล้ำสมัย

    เกี่ยวกับ Bristol Myers SquibbBristol Myers Squibb เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีภารกิจในการค้นหา พัฒนา และส่งมอบยาเชิงนวัตกรรมที่ช่วยให้ผู้ป่วยมีชัยเหนือโรคร้ายแรง หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bristol Myers Squibb เยี่ยมชมเราได้ที่ BMS.com หรือติดตามเราบน LinkedIn, X, YouTube, Facebook และ Instagram

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ SystImmuneข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงข้อความเกี่ยวกับคุณประโยชน์ทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้นของ iza-bren ช่วงเวลาและผลลัพธ์ของการปฏิสัมพันธ์ตามกฎระเบียบ และการพัฒนาและการค้าของ iza-bren ในอนาคต ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมาก SystImmune ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในที่นี้ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

    Bristol Myers Squibb แถลงการณ์เตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามความหมายของ Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย การพัฒนา และการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา เหนือสิ่งอื่นใด ข้อความทั้งหมดที่ไม่ใช่ข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นหรืออาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวอิงตามความคาดหวังและการคาดการณ์ในปัจจุบันเกี่ยวกับผลลัพธ์ทางการเงิน เป้าหมาย แผนงาน และวัตถุประสงค์ในอนาคตของ Bristol Myers Squibb และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยง สมมติฐาน และความไม่แน่นอน รวมถึงปัจจัยภายในหรือภายนอกที่อาจล่าช้า เบี่ยงเบน หรือเปลี่ยนแปลงสิ่งเหล่านั้นในหลายปีข้างหน้า ซึ่งยากต่อการคาดเดา อาจอยู่นอกเหนือการควบคุมของเรา และอาจทำให้ผลลัพธ์ทางการเงิน เป้าหมาย แผนงาน และวัตถุประสงค์ในอนาคตของเราแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงไว้ในหรือโดยนัยในแถลงการณ์ ความเสี่ยง สมมติฐาน ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้ รวมถึงผลประโยชน์ที่คาดหวังและโอกาสที่เกี่ยวข้องกับความร่วมมือกับ SystImmune อาจไม่เกิดขึ้นจริงโดย Bristol Myers Squibb หรืออาจใช้เวลานานกว่าที่คาดการณ์ไว้ iza-bren (BL-B01D1) อาจไม่ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับข้อบ่งชี้ที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ในไทม์ไลน์ที่คาดการณ์ไว้ในปัจจุบัน หรือทั้งหมด การอนุมัติทางการตลาดใดๆ หากได้รับอนุมัติ อาจมีข้อจำกัดที่สำคัญในการใช้งาน และ หากได้รับการอนุมัติ ไม่ว่าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์หรือไม่

    ไม่สามารถรับประกันข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ควรได้รับการประเมินควบคู่ไปกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมายที่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจและตลาดของ Bristol Myers Squibb โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ระบุไว้ในข้อความเตือนและการอภิปรายปัจจัยเสี่ยงในรายงานประจำปีของ Bristol Myers Squibb ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2568 ดังที่ได้รับการอัปเดตโดยรายงานประจำไตรมาสที่ตามมาของเราในแบบฟอร์ม 10-Q รายงานปัจจุบันในแบบฟอร์ม 8-K และเอกสารอื่น ๆ ที่ยื่นต่อตลาดหลักทรัพย์ ค่าคอมมิชชั่น ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่รวมอยู่ในเอกสารนี้จัดทำขึ้น ณ วันที่ของเอกสารนี้เท่านั้น และบริสตอล เมเยอร์ส สควิบบ์ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต สถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลง หรืออื่น ๆ

    ที่มา: Bristol Myers Squibb

    ที่มา: HealthDay

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-03-02 08:49

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม