SystImmune và Bristol Myers Squibb nêu bật các kết quả hàng đầu tạm thời giai đoạn III dương tính đối với izalontamab brengitecan (Iza-bren) trong bệnh ung thư vú âm tính ba giai đoạn tiến triển cục bộ hoặc di căn đã được điều trị trước đây và không thể c

Theo dõi Drugslib trên

REDMOND, Wash. & PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) Ngày 26 tháng 2 năm 2026 -- SystImmune, Inc. (SystImmune), một công ty công nghệ sinh học ở giai đoạn lâm sàng và Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hôm nay thông báo rằng công ty mẹ của SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), đã báo cáo kết quả kinh doanh tích cực từ một khoảng thời gian tạm thời được chỉ định trước phân tích nghiên cứu Giai đoạn III (BL-B01D1-307) đánh giá izalontamab brengitecan (iza-bren), một liên hợp thuốc-kháng thể đặc hiệu kép EGFR×HER3 (ADC), ở những bệnh nhân bị ung thư vú bộ ba âm tính di căn hoặc tiến triển cục bộ (TNBC) không thể cắt bỏ mà bệnh tiến triển sau khi điều trị bằng taxane trước đó.

  • Izalontamab brengitecan (Iza-bren) đã gặp phải bệnh lý chính kép của nó điểm cuối của thời gian sống không bệnh tiến triển (“PFS”) và tỷ lệ sống sót chung (“OS”) trong một phân tích tạm thời của thử nghiệm Giai đoạn 3 (NCT06382142) được thực hiện ở Trung Quốc
  • BL-B01D1-307 là nghiên cứu Giai đoạn III thứ ba trong đó iza-bren đã đạt được (các) điểm cuối chính

    • Trong phân tích tạm thời được chỉ định trước, kết quả hàng đầu cho thấy iza-bren đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng về bệnh cả tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS) và tỷ lệ sống sót tổng thể (OS) so với hóa trị liệu do bác sĩ lựa chọn, đáp ứng cả hai tiêu chí chính kép.

    Nghiên cứu Giai đoạn III này đại diện cho thử nghiệm Giai đoạn III thứ ba trong đó iza-bren đã đạt được (các) điểm cuối chính. Đây là ADC đặc hiệu kép đầu tiên trong nghiên cứu Giai đoạn III báo cáo kết quả PFS/OS dương tính kép trong điều trị ung thư vú bộ ba âm tính.

    “Những bệnh nhân mắc ung thư vú bộ ba âm tính tiến triển tiến triển sau các liệu pháp tiêu chuẩn phải đối mặt với nhu cầu cấp thiết về các lựa chọn hiệu quả hơn,” Tiến sĩ Yi Zhu, Giám đốc điều hành của Biokin cho biết. “Những kết quả hàng đầu này càng củng cố niềm tin của chúng tôi vào tiềm năng của iza-bren trong việc mang lại lợi ích lâm sàng có ý nghĩa cho nhiều bệnh ung thư.”

    “Những kết quả này nhấn mạnh tiềm năng của công nghệ ADC đặc hiệu kép nhắm vào cả EGFR và HER3 để thay đổi một cách có ý nghĩa kết quả ở những bệnh ung thư khó điều trị,” Cristian Massacesi, Phó Chủ tịch Điều hành, Giám đốc Y tế và Giám đốc Phát triển tại Bristol Myers Squibb cho biết. “Chúng tôi mong muốn thúc đẩy khoa học và phát triển ADC, với hy vọng khám phá ra những lựa chọn mới cho những người mắc bệnh ung thư.”

    Những dữ liệu này sẽ được trình bày tại cuộc họp y tế sắp tới.

    Nghiên cứu BL-B01D1-307 được tài trợ bởi công ty mẹ của SystImmune, Công ty TNHH Dược phẩm Sichuan Biokin (Biokin), ở Trung Quốc đại lục. Bên ngoài Trung Quốc, iza-bren do SystImmune và Bristol Myers Squibb (BMS) cùng phát triển theo thỏa thuận hợp tác và cấp phép độc quyền.

    Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã cấp Chỉ định Liệu pháp Đột phá (BTD) cho iza-bren để điều trị bảy chỉ định và FDA Hoa Kỳ đã cấp BTD cho iza-bren đối với những bệnh nhân NSCLC đã điều trị trước đây mắc bệnh EGFR đột biến. Các ứng dụng thuốc mới (NDA) cho hai chỉ định của iza-bren, để điều trị ung thư biểu mô vòm họng di căn hoặc tiến triển cục bộ và để điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tái phát hoặc di căn, đã được CDE chấp nhận và đưa vào quy trình xem xét ưu tiên.

    Giới thiệu về BL-B01D1-307BL-B01D1-307 là nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm, ngẫu nhiên, nhãn mở, Giai đoạn III ở Trung Quốc, đánh giá iza-bren ở những bệnh nhân ung thư vú bộ ba âm tính di căn hoặc tiến triển cục bộ không thể cắt bỏ mà bệnh tiến triển sau liệu pháp taxane trước đó. Nghiên cứu này bao gồm các tiêu chí chính kép về tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS) và tỷ lệ sống sót toàn bộ (OS). Để biết thêm thông tin chi tiết, vui lòng truy cập Clinic.trials.gov (NCT06382142).

    Giới thiệu về iza-brenSystImmune, phối hợp với BMS bên ngoài Trung Quốc, đang phát triển iza-bren (BL-B01D1), một liên hợp kháng thể-thuốc đặc hiệu kép (ADC) nhắm vào cả EGFR và HER3, được biểu hiện cao ở nhiều bệnh ung thư biểu mô khác nhau và được biết là có liên quan đến ung thư tăng sinh và sống sót của tế bào. Cơ chế hoạt động kép của Iza-bren ngăn chặn tín hiệu EGFR và HER3 đến tế bào ung thư, làm giảm sự tăng sinh và tín hiệu sống sót. Ngoài ra, sau quá trình nội hóa qua trung gian kháng thể, tải trọng Topo1i trị liệu mới của iza-bren được giải phóng gây ra stress độc tế bào dẫn đến chết tế bào ung thư.

    Giới thiệu về SystImmuneSystImmune là một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng có trụ sở tại Redmond, WA. Nó chuyên phát triển các phương pháp điều trị ung thư tiên tiến bằng cách sử dụng các nền tảng phát triển thuốc đã có sẵn, tập trung vào các kháng thể đặc hiệu kép, đa đặc hiệu và liên hợp kháng thể-thuốc (ADC). SystImmune có một số tài sản trong các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng khác nhau đối với các chỉ định về khối u rắn và huyết học. Bên cạnh các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra, SystImmune còn có một hệ thống tiền lâm sàng mạnh mẽ về các phương pháp điều trị ung thư tiềm năng ở giai đoạn phát hiện hoặc kích hoạt IND, đại diện cho sự phát triển sinh học tiên tiến.

    Giới thiệu về Bristol Myers SquibbBristol Myers Squibb là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu có sứ mệnh khám phá, phát triển và cung cấp các loại thuốc cải tiến giúp bệnh nhân chiến thắng những căn bệnh hiểm nghèo. Để biết thêm thông tin về Bristol Myers Squibb, hãy ghé thăm chúng tôi tại BMS.com hoặc theo dõi chúng tôi trên LinkedIn, X, YouTube, Facebook và Instagram.

    Tuyên bố hướng tới tương lai của SystImmuneThông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm các tuyên bố liên quan đến lợi ích lâm sàng tiềm ẩn của iza-bren, thời gian và kết quả của các tương tác quy định cũng như sự phát triển và thương mại hóa trong tương lai của iza-bren. Các tuyên bố hướng tới tương lai có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất. SystImmune không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào trong tài liệu này, trừ khi được pháp luật yêu cầu.

    Tuyên bố cảnh báo của Bristol Myers Squibb về các tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này có chứa “các tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 liên quan đến việc nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm, cùng với những vấn đề khác. Tất cả các tuyên bố không phải là tuyên bố về sự kiện lịch sử đều là hoặc có thể được coi là những tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy dựa trên những kỳ vọng và dự đoán hiện tại về kết quả, mục tiêu, kế hoạch và mục tiêu tài chính trong tương lai của Bristol Myers Squibb, đồng thời liên quan đến những rủi ro, giả định và sự không chắc chắn cố hữu, bao gồm các yếu tố bên trong hoặc bên ngoài có thể trì hoãn, chuyển hướng hoặc thay đổi bất kỳ yếu tố nào trong số đó trong vài năm tới, khó dự đoán, có thể nằm ngoài tầm kiểm soát của chúng tôi và có thể khiến các kết quả, mục tiêu, kế hoạch và mục tiêu tài chính trong tương lai của chúng tôi khác biệt đáng kể so với những gì được thể hiện trong hoặc ngụ ý trong các tuyên bố. Những rủi ro, giả định, sự không chắc chắn và các yếu tố khác bao gồm, trong số những yếu tố khác, lợi ích dự kiến và các cơ hội liên quan đến việc hợp tác với SystImmune có thể không được Bristol Myers Squibb nhận ra hoặc có thể mất nhiều thời gian hơn để nhận ra so với dự kiến, rằng iza-bren (BL-B01D1) có thể không nhận được phê duyệt theo quy định đối với các chỉ định được mô tả trong bản phát hành này theo dòng thời gian dự kiến hiện tại hoặc bất kỳ phê duyệt tiếp thị nào, nếu được cấp, đều có thể có những hạn chế đáng kể đối với việc sử dụng và, nếu được phê duyệt, liệu các ứng cử viên sản phẩm đó có được phép sử dụng hay không thành công về mặt thương mại.

    Không có tuyên bố hướng tới tương lai nào có thể được đảm bảo. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này cần được đánh giá cùng với nhiều rủi ro và sự không chắc chắn ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh và thị trường của Bristol Myers Squibb, đặc biệt là những rủi ro được xác định trong tuyên bố cảnh báo và thảo luận về các yếu tố rủi ro trong Báo cáo thường niên của Bristol Myers Squibb theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2025, như được cập nhật trong Báo cáo hàng quý tiếp theo của chúng tôi theo Mẫu 10-Q, Báo cáo hiện tại theo Mẫu 8-K và các hồ sơ khác gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong tài liệu này chỉ được đưa ra kể từ ngày của tài liệu này và trừ khi luật hiện hành yêu cầu khác, Bristol Myers Squibb không có nghĩa vụ cập nhật công khai hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai, hoàn cảnh đã thay đổi hay lý do khác.

    Nguồn: Bristol Myers Squibb

    Nguồn: HealthDay

    Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Daily MedNews
  • Tin tức dành cho các chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Các ứng dụng thuốc mới
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Các loại thuốc gốc được phê duyệt
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-03-02 08:49

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến