Το Tagrisso εγκρίθηκε στις ΗΠΑ για ασθενείς με ανεγχείρητο, Στάδιο III μεταλλαγμένο από EGFR καρκίνο του πνεύμονα

Ακολουθήστε το Drugslib

Το Tagrisso εγκρίθηκε στις ΗΠΑ για ασθενείς με μη εξαιρέσιμο, μεταλλαγμένο από EGFR Σταδίου ΙΙΙ καρκίνο του πνεύμονα

Cambridge, UK. Δελτίο Τύπου AstraZeneca--26 Σεπτεμβρίου 2024--Το Tagrisso (osimertinib) της AstraZeneca έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη μικροκυτταρικό πνεύμονα που δεν μπορεί να εξαιρεθεί, στο στάδιο ΙΙΙ, μεταλλαγμένος από υποδοχείς επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFRm) καρκίνου (NSCLC) του οποίου η νόσος δεν έχει προχωρήσει κατά τη διάρκεια ή μετά από ταυτόχρονη ή διαδοχική θεραπεία χημειοακτινοβολίας με βάση την πλατίνα (CRT). Το Tagrisso ενδείκνυται για ασθενείς με διαγραφές εξονίου 19 ή μεταλλάξεις εξονίου 21 (L858R), όπως ανιχνεύονται από μια εγκεκριμένη από τον FDA τεστ.

Η έγκριση ακολουθεί μια Επισκόπηση προτεραιότητας από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που βασίστηκε σε αποτελέσματα από τη δοκιμή LAURA Phase III, η οποία παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια της Ολομέλειας στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) του 2024 και ταυτόχρονα δημοσιεύτηκε στο The New England Journal of Medicine.

Το Tagrisso μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 84% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου 0,16, διάστημα εμπιστοσύνης 95% 0,10 -0,24, p<0,001) όπως αξιολογήθηκε από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση. Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 39,1 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tagrisso έναντι 5,6 μηνών για εικονικό φάρμακο.

Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης (OS) παραμένουν ανώριμα σε αυτήν την τρέχουσα ανάλυση. Η δοκιμή συνεχίζει να αξιολογεί το OS ως δευτερεύον τελικό σημείο.

Κάθε χρόνο στις ΗΠΑ, υπάρχουν περισσότερα από 200.000 άτομα που διαγιγνώσκονται με καρκίνο του πνεύμονα και το 80-85% αυτών των ασθενών διαγιγνώσκονται με ΜΜΚΠ, το μεγαλύτερο κοινή μορφή καρκίνου του πνεύμονα.1-3 Περίπου το 15% των ασθενών με NSCLC στις ΗΠΑ έχουν μεταλλάξεις EGFR.4 Σχεδόν ένα στα πέντε άτομα που έχουν διαγνωστεί με ΜΜΚΠ έχει ανεγχείρητο όγκο.5

Ο Suresh Ramalingam, MD, Εκτελεστικός Διευθυντής του Winship Cancer Institute of Emory University, Atlanta, US, και κύριος ερευνητής στη δοκιμή, δήλωσε: «Αυτή η έγκριση αντιπροσωπεύει μια σημαντική ανακάλυψη για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σταδίου ΙΙΙ, μεταλλαγμένο από EGFR που θα έχουν τώρα την ευκαιρία να επωφεληθούν από το osimertinib. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με osimertinib έζησαν χωρίς εξέλιξη της νόσου για περισσότερα από τρία χρόνια στη δοκιμή LAURA και αυτό το εντυπωσιακό όφελος υπογραμμίζει τη σημασία της διάγνωσης και της εξέτασης ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα όσο το δυνατόν νωρίτερα.»

Dave Fredrickson, Executive Vice. Ο Πρόεδρος της Επιχειρηματικής Μονάδας Ογκολογίας, AstraZeneca, δήλωσε: «Η έγκριση του Tagrisso για ασθενείς με Στάδιο ΙΙΙ, μη χειρουργήσιμο μεταλλαγμένο από EGFR μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα αντιμετωπίζει μια κρίσιμη ανάγκη για ασθενείς με αυτές τις μεταλλάξεις που δεν είχαν ποτέ την επιλογή στοχευμένης θεραπείας στο παρελθόν. . Τα αποτελέσματα της δοκιμής LAURA δείχνουν τον ισχυρό αντίκτυπο που μπορεί να έχει το Tagrisso ως θεραπεία ραχοκοκαλιάς σε αυτήν την ασθένεια και με αυτήν την έγκριση, οι ασθενείς σε όλα τα στάδια του μεταλλαγμένου από EGFR μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα μπορούν πλέον να ωφεληθούν."

Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Tagrisso στη δοκιμή LAURA ήταν σύμφωνη με το καθιερωμένο προφίλ του και δεν εντοπίστηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.

Το Tagrisso έχει εγκριθεί για ασθενείς με μεταλλάξεις EGFR στην μεταστατική ρύθμιση 1ης γραμμής ως μια μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, και ως επικουρική θεραπεία για πρώιμο στάδιο της νόσου. Το Tagrisso βρίσκεται επί του παρόντος υπό εξέταση με ρυθμιστικές αρχές σε άλλες χώρες σε όλο τον κόσμο για αυτήν την ένδειξη.

Σημειώσεις

Καρκίνος του πνεύμοναΚάθε χρόνο, υπολογίζεται ότι 2,4 εκατομμύρια άνθρωποι διαγιγνώσκονται με καρκίνο του πνεύμονα παγκοσμίως.6 Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θάνατος από καρκίνο μεταξύ ανδρών και γυναικών, που αντιπροσωπεύει περίπου το ένα πέμπτο όλων των θανάτων από καρκίνο.6 Ο καρκίνος του πνεύμονα χωρίζεται ευρέως σε NSCLC και σε μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.2 Η πλειοψηφία όλων των ασθενών με NSCLC διαγιγνώσκονται με προχωρημένη νόσο.7

Περίπου το 10-15% των ασθενών με NSCLC στις ΗΠΑ και την Ευρώπη και το 30-40% των ασθενών στην Ασία έχουν EGFRm NSCLC.4,8-9 Οι ασθενείς με EGFRm NSCLC είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στη θεραπεία με κινάση EGFR-τυροσίνης αναστολέας (EGFR-TKI) που εμποδίζει τις οδούς κυτταρικής σηματοδότησης που οδηγούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.10

LAURALAURA είναι ένα τυχαιοποιημένο, διπλά τυφλό, ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική, σφαιρική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο, Σταδίου ΙΙΙ EGFRm NSCLC των οποίων η νόσος δεν έχει προχωρήσει μετά από οριστική CRT με βάση την πλατίνα. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Tagrisso 80 mg από του στόματος δισκία μία φορά την ημέρα μέχρι να πληρούνται η εξέλιξη της νόσου, η μη αποδεκτή τοξικότητα ή άλλα κριτήρια διακοπής. Μετά την εξέλιξη, στους ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου προσφέρθηκε θεραπεία με Tagrisso.

Στη δοκιμή συμμετείχαν 216 ασθενείς σε περισσότερα από 145 κέντρα σε περισσότερες από 15 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ευρώπης, της Νότιας Αμερικής και της Ασίας. Αυτή είναι η ανάλυση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου του PFS. Η δοκιμή βρίσκεται σε εξέλιξη και θα συνεχίσει να αξιολογεί το δευτερεύον τελικό σημείο του OS.

TagrissoTagrisso (osimertinib) είναι μια τρίτης γενιάς, μη αναστρέψιμη EGFR-TKI με αποδεδειγμένη κλινική δραστηριότητα στο ΜΜΚΠ , συμπεριλαμβανομένων των μεταστάσεων του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ). Το Tagrisso (40mg και 80mg από του στόματος δισκία μία φορά την ημέρα) έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σχεδόν 800.000 ασθενών σε όλες τις ενδείξεις του παγκοσμίως και η AstraZeneca συνεχίζει να εξερευνά το Tagrisso ως θεραπεία για ασθενείς σε πολλαπλά στάδια του EGFRm NSCLC.

Υπάρχει ένα εκτενές σύνολο αποδεικτικών στοιχείων που υποστηρίζουν τη χρήση του Tagrisso ως πρότυπο φροντίδας στο EGFRm NSCLC. Το Tagrisso βελτίωσε τα αποτελέσματα των ασθενών σε πρώιμο στάδιο της νόσου στο Δοκιμή Φάσης III ADAURA, τοπικά προχωρημένη νόσος στο Δοκιμή Φάσης III LAURA, νόσος τελικού σταδίου στο δοκιμή FLAURA Phase III και με χημειοθεραπεία στο Δοκιμή Φάσης III FLAURA2.

Στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης δέσμευσης της AstraZeneca να θεραπεύει ασθενείς όσο το δυνατόν νωρίτερα με καρκίνο του πνεύμονα, το Tagrisso διερευνάται επίσης στο πλαίσιο του νεοεπικουρικού στη δοκιμή Φάσης III NeoADAURA με αποτελέσματα που αναμένονται αργότερα αυτό το έτος και στις αρχές Χειρουργήσιμη ρύθμιση επικουρικού σταδίου στη δοκιμή Φάσης III ADAURA2.

Η Εταιρεία ερευνά επίσης τρόπους αντιμετώπισης των μηχανισμών αντίστασης του όγκου μέσω των δοκιμών SAVANNAH και ORCHARD Phase II, και της δοκιμής SAFFRON Phase III, που δοκιμάζει το Tagrisso plus Orpathys (savolitinib), ένα στοματικό, ισχυρό και εξαιρετικά εκλεκτικό MET TKI, καθώς και άλλα πιθανά νέα φάρμακα.

AstraZeneca στον καρκίνο του πνεύμοναΗ AstraZeneca εργάζεται για να φέρει τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα πιο κοντά στη θεραπεία μέσω της ανίχνευσης και της θεραπείας της νόσου σε πρώιμο στάδιο, ενώ πιέζοντας επίσης τα όρια της επιστήμης για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων στις ανθεκτικές και προηγμένες ρυθμίσεις. Καθορίζοντας νέους θεραπευτικούς στόχους και διερευνώντας καινοτόμες προσεγγίσεις, η Εταιρεία στοχεύει να ταιριάξει τα φάρμακα με τους ασθενείς που μπορούν να ωφεληθούν περισσότερο.

Το ολοκληρωμένο χαρτοφυλάκιο της Εταιρείας περιλαμβάνει κορυφαία φάρμακα για τον καρκίνο του πνεύμονα και το επόμενο κύμα καινοτομιών, συμπεριλαμβανομένων των Tagrisso και Iressa (gefitinib). Imfinzi (durvalumab) και Imjudo (τρεμελιμουμάμπη); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) και datopotamab deruxtecan σε συνεργασία με την Daiichi Sankyo. σαβολιτινίμπη σε συνεργασία με την HUTCHMED; καθώς και μια σειρά πιθανών νέων φαρμάκων και συνδυασμών σε διάφορους μηχανισμούς δράσης.

Η AstraZeneca είναι ιδρυτικό μέλος της Lung Ambition Alliance, ενός παγκόσμιου συνασπισμού που εργάζεται για την επιτάχυνση της καινοτομίας και την παροχή ουσιαστικών βελτιώσεων για άτομα με πνεύμονα καρκίνου, συμπεριλαμβανομένης και πέρα ​​από τη θεραπεία.

Το AstraZeneca στην ογκολογίαΗ AstraZeneca ηγείται μιας επανάστασης στην ογκολογία με φιλοδοξία να παρέχει θεραπείες για τον καρκίνο σε κάθε μορφή, ακολουθώντας την επιστήμη για την κατανόηση του καρκίνου και όλων των περιπλοκών του για την ανακάλυψη, ανάπτυξη και παροχή ζωής- αλλαγή φαρμάκων σε ασθενείς.

Η Εταιρία επικεντρώνεται σε μερικούς από τους πιο απαιτητικούς καρκίνους. Είναι μέσω της επίμονης καινοτομίας που η AstraZeneca έχει δημιουργήσει ένα από τα πιο διαφορετικά χαρτοφυλάκια και αγωγούς στον κλάδο, με τη δυνατότητα να καταλύσει τις αλλαγές στην πρακτική της ιατρικής και να μεταμορφώσει την εμπειρία των ασθενών.

Η AstraZeneca έχει το όραμα να επαναπροσδιορίσει τη φροντίδα του καρκίνου και, μια μέρα, να εξαλείψει τον καρκίνο ως αιτία θανάτου.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ηγείται της επιστήμης που εστιάζει στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων στην Ογκολογία, τις Σπάνιες Παθήσεις και τη Βιοφαρμακευτική, συμπεριλαμβανομένων των Καρδιαγγειακών, Νεφρικών & Μεταβολισμού και Αναπνευστικής & Ανοσολογίας. Με έδρα το Κέιμπριτζ του Ηνωμένου Βασιλείου, τα καινοτόμα φάρμακα της AstraZeneca πωλούνται σε περισσότερες από 125 χώρες και χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Επισκεφτείτε το astrazeneca.com και ακολουθήστε την Εταιρεία στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης @AstraZeneca.

Αναφορές

  • Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Στατιστικά στοιχεία για τον καρκίνο των ΗΠΑ Δάγκωμα για τον καρκίνο του πνεύμονα. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.cdc.gov/united-states-cancer-statistics/publications/lung-cancer-stat-bite.html. Πρόσβαση τον Αύγουστο του 2024.
  • Lungevity Foundation. Τύποι καρκίνου του πνεύμονα. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. Πρόσβαση τον Αύγουστο του 2024.
  • American Cancer Society. Τι είναι ο καρκίνος του πνεύμονα; Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Πρόσβαση τον Αύγουστο του 2024.
  • Keedy VL, et al. Προσωρινή κλινική γνώμη της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας: Δοκιμή μετάλλαξης υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) για ασθενείς με προηγμένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που εξετάζουν τη θεραπεία με αναστολέα τυροσίνης κινάσης πρώτης γραμμής EGFR. J Clin Oncol. 2011;29(15):2121-2127.
  • Quint LE. Καρκίνος πνεύμονα: αξιολόγηση της εξαιρέσιμης ικανότητας. Απεικόνιση καρκίνου. 2004; 4 (1): 15-18.
  • Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας. Διεθνής Οργανισμός Έρευνας για τον Καρκίνο. Ενημερωτικό δελτίο για τους πνεύμονες. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Πρόσβαση τον Αύγουστο του 2024.
  • Cagle P, et al. Βιοδείκτες καρκίνου του πνεύμονα: Παρούσα κατάσταση και μελλοντικές εξελίξεις. Arch Pathol Lab Med. 2013, 137(9):1191-1198.
  • Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Δοκιμή μετάλλαξης EGFR σε κυτταρολογικά και ιστολογικά δείγματα σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα: μια Πολωνική, Μονογενής Μελέτη Ιδρύματος και Συστηματική Ανασκόπηση της Ευρωπαϊκής Επίπτωσης. Int J Clin Exp Pathol. 2013; 6(12): 2800-2812.
  • Ellison G, et al. Δοκιμή μετάλλαξης EGFR στον καρκίνο του πνεύμονα: μια ανασκόπηση των διαθέσιμων μεθόδων και της χρήσης τους για την ανάλυση ιστών όγκου και δειγμάτων κυτταρολογίας. J Clin Pathol. 2013; 66 (2): 79-89.
  • Cross DAE, et al. Το AZD9291, ένα μη αναστρέψιμο EGFR TKI, υπερνικά την αντίσταση που προκαλείται από το T790M στους αναστολείς EGFR στον καρκίνο του πνεύμονα. Cancer Discov. 2014;4(9):1046-1061.

    • Πηγή: AstraZeneca

    Δημοσιεύτηκε : 2024-09-30 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά