A Tagrisso-t az Egyesült Államokban engedélyezték nem reszekálható, EGFR-mutált tüdőrákban szenvedő betegek számára.

Kövesse a Drugslib-et

A Tagrisso jóváhagyása az Egyesült Államokban nem reszekálható, III. stádiumú EGFR-mutált tüdőrákban szenvedő betegek számára

Cambridge, Egyesült Királyság. AstraZeneca sajtóközlemény--2024. szeptember 26.--Az AstraZeneca Tagrisso-t (osimertinib) engedélyezték az Egyesült Államokban olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél nem reszekálható, III. stádiumú epidermális növekedési faktor receptor mutáns (EGFRm) nem kissejtes tüdő van. rák (NSCLC), amelynek a betegsége nem progrediált egyidejű vagy szekvenciális platina-alapú kemosugárkezelés (CRT) alatt vagy azt követően. A Tagrisso olyan betegek számára javasolt, akiknél a 19-es exon deléciója vagy a 21-es exon (L858R) mutációja az FDA által jóváhagyott teszttel kimutatható.

A jóváhagyás egy Elsődleges felülvizsgálata az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által, amely a következők eredményein alapult a LAURA III. fázisú vizsgálat, amelyet az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2024-es éves találkozójának plenáris ülésén mutattak be, és egyidejűleg tették közzé a The New England Journal of Medicine.

Tagrisso 84%-kal csökkentette a betegség progressziójának vagy a halálozás kockázatát a placebóhoz képest (kockázati arány 0,16; 95%-os konfidenciaintervallum 0,10 -0,24; p<0,001) független központi vizsgálat alapján. A progressziómentes túlélés mediánja (PFS) 39,1 hónap volt a Tagrisso-val kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelt betegek 5,6 hónapjával.

Az általános túlélés (OS) eredményei a jelenlegi elemzés szerint még éretlenek. A vizsgálat továbbra is az OS-t mint másodlagos végpontot értékeli.

Az Egyesült Államokban évente több mint 200 000 embernél diagnosztizálnak tüdőrákot, és ezeknek a betegeknek a 80-85%-ánál NSCLC-t diagnosztizálnak. a tüdőrák gyakori formája.1-3 Az USA-ban az NSCLC-betegek hozzávetőleg 15%-a rendelkezik EGFR-mutációval.4 Az NSCLC-vel diagnosztizált ember csaknem minden ötödiknél nem reszekálható daganat.5

Suresh Ramalingam, MD, az Atlantai Emory Egyetem Winship Cancer Institute ügyvezető igazgatója és a vizsgálat vezető kutatója a következőket mondta: „Ez a jóváhagyás jelentős áttörést jelent a III. stádiumú, EGFR-mutált tüdőrákban szenvedő betegek számára, akik most lehetősége nyílik az osimertinib előnyeire. Az osimertinibbel kezelt betegek több mint három évig a betegség progressziója nélkül éltek a LAURA-vizsgálatban, és ez a lenyűgöző előny aláhúzza a tüdőrákos betegek mielőbbi diagnosztizálásának és tesztelésének fontosságát.”

Dave Fredrickson, ügyvezető alelnök Az AstraZeneca Onkológiai Üzletágának elnöke a következőket mondta: „A Tagrisso jóváhagyása a III. stádiumú, nem reszekálható EGFR-mutációval rendelkező, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára az ilyen mutációkkal rendelkező betegek kritikus szükségletét elégíti ki, akiknek korábban soha nem volt lehetőségük célzott terápiára. . A LAURA-kísérlet eredményei azt mutatják, hogy a Tagrisso milyen erőteljes hatást tud kifejteni e betegség gerincterápiájaként, és ezzel a jóváhagyással az EGFR-mutációval rendelkező nem-kissejtes tüdőrák minden stádiumában lévő betegek számára előnyös lehet.”

A Tagrisso biztonságossága és tolerálhatósága a LAURA-vizsgálatban összhangban volt a megállapított profiljával, és nem azonosítottak új biztonsági aggályokat.

A Tagrisso EGFR-mutációval rendelkező betegek számára engedélyezett az 1. vonalbeli metasztatikus környezetben. monoterápiaként és kemoterápiával kombinálva, valamint adjuváns kezelésként korai stádiumú betegségek esetén. A Tagrisso jelenleg a világ más országainak szabályozó hatóságainál felülvizsgálat alatt áll ezen indikáció miatt.

Megjegyzések

TüdőrákA becslések szerint évente 2,4 millió embernél diagnosztizálnak tüdőrákot világszerte.6 A tüdőrák a tüdőrák vezető oka. a rákos halálozás mind a férfiak, mind a nők körében, ami az összes rákos halálozás körülbelül egyötödét teszi ki.6 A tüdőrákot nagy vonalakban NSCLC-re és kissejtes tüdőrákra osztják.2 Az összes NSCLC-beteg többségét előrehaladott betegséggel diagnosztizálják.7

Az Egyesült Államokban és Európában az NSCLC-s betegek körülbelül 10-15%-a, Ázsiában pedig a betegek 30-40%-a szenved EGFRm NSCLC-ben.4,8-9 Az EGFRm NSCLC-ben szenvedő betegek különösen érzékenyek az EGFR-tirozin-kinázzal végzett kezelésre. inhibitor (EGFR-TKI), amely blokkolja azokat a sejtjelzési útvonalakat, amelyek a tumorsejtek növekedését irányítják.10

LAURAA LAURA egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, globális, III. fázisú vizsgálat nem reszekálható, III. stádiumú EGFRm NSCLC-ben szenvedő betegeken, akiknek a betegsége a végleges platinaalapú CRT-t követően nem haladt előre. A betegeket napi egyszeri 80 mg-os Tagrisso orális tablettával kezelték mindaddig, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitása vagy egyéb leállítási kritériumok teljesültek. A progressziót követően a placebo-karban lévő betegek Tagrisso-kezelést kaptak.

A vizsgálatba 216 beteget vontak be több mint 15 ország több mint 145 központjában, köztük az Egyesült Államokban, Európában, Dél-Amerikában és Ázsiában. Ez a PFS elsődleges végpontjának elemzése. A vizsgálat folyamatban van, és továbbra is az OS másodlagos végpontjának értékelése lesz.

TagrissoTagrisso (osimertinib) egy harmadik generációs, irreverzibilis EGFR-TKI, amely igazolt klinikai aktivitással rendelkezik NSCLC-ben. , beleértve a központi idegrendszeri (CNS) áttétek ellen is. A Tagrisso-t (40 mg-os és 80 mg-os napi egyszeri orális tabletta) világszerte közel 800 000 beteg kezelésére használták, és az AstraZeneca továbbra is kutatja a Tagrisso-t az EGFRm NSCLC több stádiumában szenvedő betegek kezelésére.

Bőséges bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a Tagrisso használatát az EGFRm NSCLC kezelésében. Tagrisso javította a betegek kimenetelét a korai stádiumú betegségben a ADAURA III. fázisú próba, lokálisan előrehaladott betegség a LAURA III. fázisú vizsgálat, késői stádiumú betegség a FLAURA III. fázisú vizsgálat és kemoterápiával a FLAURA2 III. fázisú próba.

Az AstraZeneca azon törekvésének részeként, hogy a tüdőrákban szenvedő betegeket a lehető legkorábban kezelje, a Tagrisso-t a NeoADAURA III. fázisú vizsgálat neoadjuváns kezelésében is vizsgálják, az eredmények az év végén és a korai stádiumú adjuváns reszekálható beállítás az ADAURA2 Phase III vizsgálatban.

A Vállalat a SAVANNAH és az ORCHARD II. fázisú vizsgálatokon, valamint a SAFFRON III. fázisú vizsgálaton keresztül kutatja a daganatos rezisztencia mechanizmusainak kezelésének módjait is, amelyek a Tagrisso plus Orpathys (savolitinib) orális, erős és rendkívül szelektív MET TKI-t tesztelik. valamint más potenciális új gyógyszerek.

AstraZeneca a tüdőrákbanAz AstraZeneca azon dolgozik, hogy a tüdőrákos betegeket közelebb hozza a gyógyuláshoz a korai stádiumú betegségek kimutatása és kezelése révén, miközben a tudomány határait is feszegetve javítja az eredményeket az ellenálló és haladó környezetben. Az új terápiás célpontok meghatározásával és az innovatív megközelítések vizsgálatával a Vállalat arra törekszik, hogy a gyógyszereket azokhoz a betegekhez igazítsa, akik számára a legtöbb előnyös.

A vállalat átfogó portfóliója a vezető tüdőrák-gyógyszereket és az innovációk következő hullámát tartalmazza, beleértve a Tagrissót és az Iressa-t (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) és Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) és datopotamab deruxtecan a Daiichi Sankyo-val együttműködve; savolitinib a HUTCHMED-del együttműködve; valamint potenciális új gyógyszerek és kombinációk sorozata különböző hatásmechanizmusokon keresztül.

Az AstraZeneca a Lung Ambition Alliance alapító tagja, egy globális koalíció, amely az innováció felgyorsításán és a tüdőbetegek számára jelentős fejlesztések megvalósításán dolgozik rák, beleértve a kezelést és azon túl is.

AstraZeneca az onkológiábanAz AstraZeneca az onkológia forradalmát vezeti azzal az ambícióval, hogy a rák minden formáját gyógyítsa, követve a tudományt, hogy megértsék a rákot és annak összes bonyolultságát, hogy felfedezzék, kifejlesszék és életet biztosítsanak. gyógyszerek cseréje a betegekre.

A vállalat a legnagyobb kihívást jelentő rákos megbetegedésekre összpontosít. A kitartó innováció révén az AstraZeneca az egyik legváltozatosabb portfóliót és csővezetéket építette fel az iparágban, amely képes változásokat katalizálni az orvosi gyakorlatban és átalakítani a betegek tapasztalatait.

Az AstraZeneca víziója a rákkezelés újradefiniálása, és egy napon a rák mint halálok megszüntetése.

AstraZenecaAz AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) egy globális, tudományos vezetésű biogyógyszeripari vállalat, amely az onkológiában, a ritka betegségekben és a biogyógyszerekben kapható vényköteles gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, ideértve a szív- és érrendszeri, vese- és metabolizmust, valamint a légzés- és immunológiát. Az Egyesült Királyságban, Cambridge-ben található AstraZeneca innovatív gyógyszereit több mint 125 országban értékesítik, és betegek milliói használják világszerte. Kérjük, látogasson el az astrazeneca.com oldalra, és kövesse a vállalatot a közösségi médiában @AstraZeneca.

Referenciák

  • Betegségvédelmi és -megelőzési központok. U.S. Cancer Statistics Lung Cancer Stat Bite. Elérhető: https://www.cdc.gov/united-states-cancer-statistics/publications/lung-cancer-stat-bite.html. Hozzáférés: 2024. augusztus.
  • LUNGevity Foundation. A tüdőrák típusai. Elérhető: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. Hozzáférés: 2024. augusztus.
  • American Cancer Society. Mi a tüdőrák? Elérhető: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Hozzáférés: 2024. augusztus.
  • Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Ideiglenes klinikai vélemény: Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációvizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, figyelembe véve az első vonalbeli EGFR tirozin-kináz-gátló terápiát. J Clin Oncol. 2011;29(15):2121-2127.
  • Quint LE. Tüdőrák: a reszekabilitás értékelése. Rák képalkotás. 2004;4(1):15-18.
  • Egészségügyi Világszervezet. Nemzetközi Rákkutató Ügynökség. Tüdő adatlap. Elérhető: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Hozzáférés: 2024. augusztus.
  • Cagle P, et al. A tüdőrák biomarkerei: jelenlegi állapot és jövőbeli fejlemények. Arch Pathol Lab Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR mutációvizsgálat citológiai és szövettani mintákon nem kissejtes tüdőrákban: egy lengyelországi, egyetlen intézményes vizsgálat és az európai előfordulási gyakoriság szisztematikus áttekintése. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6(12): 2800-2812.
  • Ellison G, et al. EGFR mutációteszt tüdőrákban: áttekintés a rendelkezésre álló módszerekről és használatukról a tumorszövet- és citológiai minták elemzésére. J Clin Pathol. 2013;66(2):79-89.
  • Cross DAE et al. Az AZD9291, egy visszafordíthatatlan EGFR TKI, legyőzi a T790M által közvetített rezisztenciát az EGFR-gátlókkal szemben tüdőrákban. Cancer Discov. 2014;4(9):1046-1061.

    • Forrás: AstraZeneca

    Elküldve : 2024-09-30 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak