Tagrisso ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดกลายพันธุ์ EGFR ระยะที่ 3 ซึ่งไม่สามารถผ่าตัดได้

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Tagrisso ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดกลายพันธุ์ EGFR ระยะที่ 3 ที่ผ่าตัดไม่ได้

เคมบริดจ์ สหราชอาณาจักร ข่าวประชาสัมพันธ์ของ AstraZeneca--26 กันยายน 2567--26 กันยายน 2567--26 กันยายน 2567 Tagrisso (osimertinib) ของ AstraZeneca ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่ผ่าตัดได้ ระยะที่ 3 ของผิวหนังชั้นนอกที่กลายพันธุ์ (EGFRm) มะเร็ง (NSCLC) ซึ่งโรคไม่ก้าวหน้าในระหว่างหรือหลังการบำบัดด้วยเคมีบำบัดโดยใช้แพลตตินัม (CRT) ที่เกิดขึ้นพร้อมกันหรือต่อเนื่องกัน Tagrisso ได้รับการระบุสำหรับผู้ป่วยที่มีการลบ exon 19 หรือการกลายพันธุ์ของ exon 21 (L858R) ตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

การอนุมัติเป็นไปตาม Priority Review โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งอิงตามผลลัพธ์จาก การทดลอง LAURA Phase III ซึ่งนำเสนอในระหว่างการประชุมใหญ่ในการประชุมประจำปี American Society of Clinical Oncology (ASCO) ประจำปี 2024 และเผยแพร่พร้อมกันใน The New England Journal of Medicine.

Tagrisso ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 84% เมื่อเทียบกับยาหลอก (อัตราส่วนอันตราย 0.16; ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.10 -0.24; p<0.001) ตามการประเมินโดยการทบทวนจากส่วนกลางโดยปกปิดข้อมูล ค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้า (PFS) อยู่ที่ 39.1 เดือนในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Tagrisso เทียบกับ 5.6 เดือนสำหรับยาหลอก

ผลลัพธ์การรอดชีวิตโดยรวม (OS) ยังคงไม่สมบูรณ์ในการวิเคราะห์ปัจจุบันนี้ การทดลองยังคงประเมิน OS เป็นจุดสิ้นสุดรอง

ในแต่ละปีในสหรัฐอเมริกา มีผู้ป่วยมากกว่า 200,000 รายที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งปอด และ 80-85% ของผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น NSCLC มากที่สุด รูปแบบทั่วไปของมะเร็งปอด1-3 ประมาณ 15% ของผู้ป่วย NSCLC ในสหรัฐอเมริกามีการกลายพันธุ์ของ EGFR4 เกือบหนึ่งในห้าของผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น NSCLC มีเนื้องอกที่ผ่าตัดไม่ได้5

นพ. Suresh Ramalingam กรรมการบริหารของ Winship Cancer Institute แห่งมหาวิทยาลัย Emory University เมืองแอตแลนตา สหรัฐอเมริกา และผู้วิจัยหลักในการทดลองนี้ กล่าวว่า "การอนุมัตินี้ถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดระยะที่ 3 ที่ได้รับการกลายพันธุ์ด้วย EGFR ตอนนี้จะมีโอกาสที่จะได้รับประโยชน์จาก osimertinib ผู้ป่วยที่ได้รับยาโอซิเมอร์ตินิบจะมีชีวิตอยู่โดยปราศจากการลุกลามของโรคได้นานกว่า 3 ปีในการทดลอง LAURA และประโยชน์อันน่าประทับใจนี้ตอกย้ำความสำคัญของการวินิจฉัยและทดสอบผู้ป่วยมะเร็งปอดโดยเร็วที่สุด"

Dave Fredrickson รองผู้บริหาร ประธานหน่วยธุรกิจเนื้องอกวิทยา AstraZeneca กล่าวว่า "การอนุมัติ Tagrisso สำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็กที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR ระยะที่ 3 ซึ่งผ่าตัดไม่ได้ ตอบสนองความต้องการที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์เหล่านี้ ซึ่งไม่เคยมีตัวเลือกในการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายมาก่อน . ผลลัพธ์ของการทดลองของ LAURA แสดงให้เห็นว่า Tagrisso สามารถสร้างผลกระทบอันทรงพลังในฐานะการบำบัดกระดูกสันหลังสำหรับโรคนี้ และด้วยการอนุมัตินี้ ผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR ทุกระยะจะได้รับประโยชน์แล้ว”

ความปลอดภัยและความทนทานของ Tagrisso ในการทดลอง LAURA นั้นสอดคล้องกับข้อมูลที่กำหนดไว้ และไม่มีการระบุข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่

Tagrisso ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ EGFR ในการตั้งค่าระยะแพร่กระจายบรรทัดที่ 1 ดังนี้ การบำบัดเดี่ยวและร่วมกับเคมีบำบัด และเป็นการรักษาแบบเสริมสำหรับโรคระยะเริ่มแรก ขณะนี้ Tagrisso อยู่ระหว่างการตรวจสอบกับหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศอื่นๆ ทั่วโลกเกี่ยวกับข้อบ่งชี้นี้

หมายเหตุ

มะเร็งปอดในแต่ละปี มีผู้ป่วยประมาณ 2.4 ล้านคนที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งปอดทั่วโลก6 มะเร็งปอดเป็นสาเหตุหลักของ การเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งในทั้งชายและหญิง คิดเป็นประมาณหนึ่งในห้าของการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งทั้งหมด6 มะเร็งปอดแบ่งกว้างๆ เป็นมะเร็ง NSCLC และมะเร็งปอดชนิดเซลล์ขนาดเล็ก2 ผู้ป่วย NSCLC ส่วนใหญ่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคร้ายแรง7

ประมาณ 10-15% ของผู้ป่วย NSCLC ในสหรัฐอเมริกาและยุโรป และ 30-40% ของผู้ป่วยในเอเชียมี EGFRm NSCLC 4,8-9 ผู้ป่วยที่มี EGFRm NSCLC มีความไวเป็นพิเศษต่อการรักษาด้วย EGFR-tyrosine kinase สารยับยั้ง (EGFR-TKI) ซึ่งขัดขวางเส้นทางการส่งสัญญาณของเซลล์ที่ขับเคลื่อนการเติบโตของเซลล์เนื้องอก10

LAURALAURA เป็นยาแบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอก การทดลองระยะที่ 3 ทั่วโลกแบบหลายศูนย์ในผู้ป่วย EGFRm NSCLC ระยะที่ 3 ที่ผ่าตัดไม่ได้ ซึ่งโรคไม่คืบหน้าหลังจากจอ CRT ที่ใช้แพลตตินัมขั้นสุดท้าย ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยาเม็ดรับประทาน Tagrisso 80 มก. วันละครั้ง จนกว่าจะมีการลุกลามของโรค ความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ หรือการหยุดยาอื่นๆ ภายหลังการลุกลาม ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกได้รับการรักษาด้วย Tagrisso

การทดลองนี้รับผู้ป่วย 216 รายในศูนย์มากกว่า 145 แห่งในกว่า 15 ประเทศ รวมถึงในสหรัฐอเมริกา ยุโรป อเมริกาใต้ และเอเชีย นี่คือการวิเคราะห์จุดสิ้นสุดหลักของ PFS การทดลองยังดำเนินอยู่และจะประเมินอุปกรณ์ปลายทางรองของ OS ต่อไป

TagrissoTagrisso (osimertinib) เป็น EGFR-TKI รุ่นที่สามและไม่สามารถรักษาให้หายขาดได้ พร้อมด้วยกิจกรรมทางคลินิกที่ได้รับการพิสูจน์แล้วใน NSCLC รวมถึงการแพร่กระจายของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) Tagrisso (ยาเม็ดรับประทานขนาด 40 มก. และ 80 มก. วันละครั้ง) ถูกนำมาใช้ในการรักษาผู้ป่วยเกือบ 800,000 รายตามข้อบ่งใช้ทั่วโลก และ AstraZeneca ยังคงสำรวจ Tagrisso เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยในระยะต่างๆ ของ EGFRm NSCLC

มีหลักฐานมากมายที่สนับสนุนการใช้ Tagrisso เป็นมาตรฐานการดูแลใน EGFRm NSCLC Tagrisso ปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยในโรคระยะเริ่มต้นใน การทดลอง ADAURA ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นโรคขั้นสูงในท้องถิ่นใน การทดลอง LAURA ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นโรคระยะสุดท้ายใน การทดลอง FLAURA ระยะที่ 3 และการให้เคมีบำบัดใน การทดลอง FLAURA2 ระยะที่ 3

ในฐานะส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของ AstraZeneca ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ Tagrisso ยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบในสภาพแวดล้อมแบบ neoadjuvant ในการทดลอง NeoADAURA Phase III โดยคาดว่าจะได้ผลลัพธ์ในปลายปีนี้และต้นปี- การตั้งค่าแบบเสริมที่สามารถผ่าตัดได้ในระยะทดลอง ADAURA2 Phase III

บริษัทกำลังค้นคว้าวิธีจัดการกับกลไกการดื้อยาของเนื้องอกผ่านการทดลอง SAVANNAH และ ORCHARD Phase II และการทดลอง SAFFRON Phase III ซึ่งทดสอบ Tagrisso plus Orpathys (savolitinib) ซึ่งเป็น MET TKI แบบรับประทาน ที่มีศักยภาพ และคัดเลือกสูง เช่นเดียวกับยาใหม่ที่มีศักยภาพอื่นๆ

AstraZeneca สำหรับโรคมะเร็งปอดAstraZeneca กำลังทำงานเพื่อให้ผู้ป่วยมะเร็งปอดเข้าใกล้การรักษามากขึ้น ผ่านการตรวจหาและการรักษาโรคระยะเริ่มต้น ในขณะที่ ยังผลักดันขอบเขตของวิทยาศาสตร์เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ในสภาพแวดล้อมแบบต้านทานและขั้นสูง ด้วยการกำหนดเป้าหมายการรักษาใหม่ๆ และตรวจสอบแนวทางที่เป็นนวัตกรรม บริษัทตั้งเป้าที่จะจับคู่ยากับผู้ป่วยที่จะได้รับประโยชน์มากที่สุด

พอร์ตโฟลิโอที่ครอบคลุมของบริษัทประกอบด้วยยารักษาโรคมะเร็งปอดชั้นนำและนวัตกรรมคลื่นลูกถัดไป ซึ่งรวมถึง Tagrisso และ Iressa (gefitinib) อิมฟินซี (ดูร์วาลูแมบ) และอิมยูโด (เทรเมลิมูแมบ); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) และ datopotamab deruxtecan ร่วมกับ Daiichi Sankyo; ซาโวลิตินิบร่วมกับฮัทเชเมด; ตลอดจนการคิดค้นยาใหม่ๆ ที่มีศักยภาพและการผสานรวมกลไกการออกฤทธิ์ที่หลากหลาย

AstraZeneca เป็นสมาชิกผู้ก่อตั้ง Lung Ambition Alliance ซึ่งเป็นแนวร่วมระดับโลกที่ทำงานเพื่อเร่งสร้างนวัตกรรมและส่งมอบการปรับปรุงที่มีความหมายสำหรับผู้ป่วยโรคปอด มะเร็ง รวมถึงและนอกเหนือจากการรักษา

AstraZeneca ในด้านเนื้องอกวิทยาAstraZeneca เป็นผู้นำการปฏิวัติในด้านเนื้องอกวิทยาด้วยความมุ่งมั่นที่จะให้การรักษาโรคมะเร็งในทุกรูปแบบ ตามหลักวิทยาศาสตร์เพื่อทำความเข้าใจมะเร็งและความซับซ้อนทั้งหมดในการค้นพบ พัฒนา และส่งมอบชีวิต- การเปลี่ยนยาให้กับผู้ป่วย

บริษัทมุ่งเน้นที่มะเร็งที่ท้าทายที่สุดบางชนิด ด้วยนวัตกรรมอันไม่หยุดยั้งที่ AstraZeneca ได้สร้างพอร์ตการลงทุนและท่อส่งก๊าซที่มีความหลากหลายมากที่สุดแห่งหนึ่งในอุตสาหกรรม โดยมีศักยภาพที่จะกระตุ้นการเปลี่ยนแปลงในเวชปฏิบัติและเปลี่ยนแปลงประสบการณ์ของผู้ป่วย

AstraZeneca มีวิสัยทัศน์ที่จะกำหนดนิยามใหม่ของการดูแลรักษาโรคมะเร็ง และในวันหนึ่ง กำจัดมะเร็งอันเป็นสาเหตุของการเสียชีวิต

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) คือ เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ ซึ่งมุ่งเน้นการค้นพบ การพัฒนา และการจำหน่ายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในด้านเนื้องอกวิทยา โรคที่หายาก และเภสัชภัณฑ์ชีวภาพ ซึ่งรวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือด ไตและการเผาผลาญ และระบบทางเดินหายใจและวิทยาภูมิคุ้มกัน ยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ของ AstraZeneca ซึ่งตั้งอยู่ในเมืองเคมบริดจ์ สหราชอาณาจักร จำหน่ายในกว่า 125 ประเทศ และผู้ป่วยหลายล้านคนทั่วโลกใช้ กรุณาเยี่ยมชม astrazeneca.com และติดตามบริษัทบนโซเชียลมีเดีย @AstraZeneca

ข้อมูลอ้างอิง

  • ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค สถิติมะเร็งของสหรัฐอเมริกา สถิติมะเร็งปอดกัด มีอยู่ที่: https://www.cdc.gov/united-states-cancer-statistics/publications/lung-cancer-stat-bite.html เข้าถึงเมื่อเดือนสิงหาคม 2024
  • มูลนิธิ LUNGevity ประเภทของมะเร็งปอด ดูได้ที่: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer เข้าถึงเมื่อเดือนสิงหาคม 2024
  • American Cancer Society. มะเร็งปอดคืออะไร? ดูได้ที่: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html เข้าถึงเมื่อเดือนสิงหาคม 2024
  • Keedy VL, et al. สมาคมอเมริกันด้านเนื้องอกวิทยาคลินิก ความคิดเห็นทางคลินิกชั่วคราว: การทดสอบการกลายพันธุ์ของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) สำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็กขั้นสูง โดยพิจารณาการบำบัดด้วยสารยับยั้งไทโรซีนไคเนสบรรทัดแรก เจ คลิน อ้นคอล. 2011;29(15):2121-2127.
  • ควินท์ แอล. มะเร็งปอด: การประเมินความสามารถในการผ่าตัดออก การถ่ายภาพมะเร็ง 2004;4(1):15-18.
  • องค์การอนามัยโลก สำนักงานระหว่างประเทศเพื่อการวิจัยโรคมะเร็ง เอกสารข้อมูลปอด ดูได้ที่: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf เข้าถึงเมื่อเดือนสิงหาคม 2024
  • Cagle P, et al. ตัวชี้วัดทางชีวภาพของมะเร็งปอด: สถานะปัจจุบันและการพัฒนาในอนาคต แพทย์อาร์คพาทอลแล็บ 2013;137(9):1191-1198.
  • Szumera-Ciećkiewicz A, และคณะ การทดสอบการกลายพันธุ์ EGFR ในตัวอย่างทางเซลล์วิทยาและเนื้อเยื่อวิทยาในมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก: การศึกษาสถาบันเดี่ยวของโปแลนด์และการทบทวนอุบัติการณ์ในยุโรปอย่างเป็นระบบ Int J Clin Exp Pathol. 2013;6(12): 2800-2812.
  • เอลลิสัน จี และคณะ การทดสอบการกลายพันธุ์ของ EGFR ในมะเร็งปอด: การทบทวนวิธีการที่มีอยู่และการนำไปใช้ในการวิเคราะห์ตัวอย่างเนื้อเยื่อเนื้องอกและเซลล์วิทยา เจ คลิน ปทุม. 2013;66(2):79-89.
  • ข้าม DAE และคณะ AZD9291 ซึ่งเป็น EGFR TKI แบบกลับไม่ได้ เอาชนะการต้านทานสารยับยั้ง EGFR ที่ใช้สื่อกลาง T790M ในมะเร็งปอด มะเร็งดิสคอฟ 2014;4(9):1046-1061.

    • ที่มา: แอสตร้าเซนเนก้า

    โพสต์แล้ว : 2024-09-30 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม