Tagrisso được phê duyệt ở Hoa Kỳ cho bệnh nhân ung thư phổi đột biến EGFR Giai đoạn III không thể cắt bỏ

Theo dõi Drugslib trên

Tagrisso đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ cho những bệnh nhân mắc bệnh ung thư phổi đột biến EGFR Giai đoạn III không thể cắt bỏ

Cambridge, Vương quốc Anh. Thông cáo báo chí của AstraZeneca--ngày 26 tháng 9 năm 2024--Tagrisso (osimertinib) của AstraZeneca đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh phổi không phải tế bào nhỏ bị đột biến bởi yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFRm) Giai đoạn III không thể cắt bỏ ung thư (NSCLC) mà bệnh không tiến triển trong hoặc sau liệu pháp hóa trị liệu đồng thời hoặc tuần tự dựa trên bạch kim (CRT). Tagrisso được chỉ định cho những bệnh nhân bị mất đoạn exon 19 hoặc đột biến exon 21 (L858R), được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận.

Việc phê duyệt tuân theo Đánh giá ưu tiên của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) dựa trên kết quả từ thử nghiệm LAURA Giai đoạn III, được trình bày trong Phiên họp toàn thể tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2024 và được xuất bản đồng thời trên Tạp chí Y học New England.

Tagrisso giảm 84% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với giả dược (tỷ lệ rủi ro 0,16; khoảng tin cậy 95% 0,10 -0,24; p<0,001) được đánh giá bởi trung tâm độc lập mù. Thời gian sống sót trung bình không tiến triển (PFS) là 39,1 tháng ở những bệnh nhân được điều trị bằng Tagrisso so với 5,6 tháng ở những bệnh nhân dùng giả dược.

Kết quả sống sót tổng thể (OS) vẫn chưa hoàn thiện ở phân tích hiện tại này. Thử nghiệm tiếp tục đánh giá OS như một tiêu chí phụ.

Mỗi năm ở Mỹ có hơn 200.000 người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư phổi và 80-85% trong số những bệnh nhân này được chẩn đoán mắc NSCLC, phần lớn dạng ung thư phổi phổ biến.1-3 Khoảng 15% bệnh nhân NSCLC ở Hoa Kỳ có đột biến EGFR.4 Gần một phần năm số người được chẩn đoán mắc NSCLC có khối u không thể cắt bỏ.5

Suresh Ramalingam, MD, Giám đốc điều hành của Viện Ung thư Winship thuộc Đại học Emory, Atlanta, Hoa Kỳ, đồng thời là nhà nghiên cứu chính trong thử nghiệm, cho biết: “Sự chấp thuận này thể hiện một bước đột phá lớn đối với những bệnh nhân ung thư phổi giai đoạn III, đột biến EGFR. bây giờ sẽ có cơ hội được hưởng lợi từ osimertinib. Những bệnh nhân được điều trị bằng osimertinib sống mà không tiến triển bệnh trong hơn ba năm trong thử nghiệm LAURA và lợi ích ấn tượng này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc chẩn đoán và xét nghiệm bệnh nhân ung thư phổi càng sớm càng tốt.”

Dave Fredrickson, Phó điều hành Chủ tịch, Đơn vị Kinh doanh Ung thư, AstraZeneca, cho biết: “Việc phê duyệt Tagrisso cho bệnh nhân mắc bệnh Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ được điều trị bằng EGFR Giai đoạn III không thể cắt bỏ đã giải quyết được nhu cầu cấp thiết đối với những bệnh nhân mắc những đột biến này, những người chưa bao giờ có lựa chọn liệu pháp nhắm mục tiêu trước đây. . Kết quả của thử nghiệm LAURA cho thấy tác động mạnh mẽ mà Tagrisso có thể tạo ra khi điều trị căn bệnh này và với sự chấp thuận này, bệnh nhân ở tất cả các giai đoạn của bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ do EGFR đột biến giờ đây có thể được hưởng lợi.”

Tính an toàn và khả năng dung nạp của Tagrisso trong thử nghiệm LAURA phù hợp với hồ sơ đã được xác lập và không có mối lo ngại mới nào về an toàn được xác định.

Tagrisso được chấp thuận cho những bệnh nhân có đột biến EGFR trong bối cảnh di căn bậc 1 vì đơn trị liệu và kết hợp với hóa trị, và là phương pháp điều trị bổ trợ cho bệnh ở giai đoạn đầu. Tagrisso hiện đang được các cơ quan quản lý ở các quốc gia khác trên thế giới xem xét về chỉ định này.

Lưu ý

Ung thư phổiMỗi năm, ước tính có khoảng 2,4 triệu người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư phổi trên toàn cầu.6 Ung thư phổi là nguyên nhân hàng đầu gây ra tử vong do ung thư ở cả nam và nữ, chiếm khoảng 1/5 tổng số ca tử vong do ung thư.6 Ung thư phổi được chia thành NSCLC và ung thư phổi tế bào nhỏ.2 Phần lớn tất cả bệnh nhân NSCLC được chẩn đoán mắc bệnh tiến triển.7

Khoảng 10-15% bệnh nhân NSCLC ở Hoa Kỳ và Châu Âu, và 30-40% bệnh nhân ở Châu Á có EGFRm NSCLC.4,8-9 Bệnh nhân mắc EGFRm NSCLC đặc biệt nhạy cảm với điều trị bằng EGFR-tyrosine kinase chất ức chế (EGFR-TKI) ngăn chặn các con đường truyền tín hiệu tế bào thúc đẩy sự phát triển của tế bào khối u.10

LAURALAURA là nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, thử nghiệm Giai đoạn III toàn cầu, đa trung tâm ở những bệnh nhân mắc NSCLC EGFRm Giai đoạn III không thể cắt bỏ mà bệnh không tiến triển sau CRT dứt khoát dựa trên bạch kim. Bệnh nhân được điều trị bằng viên nén uống Tagrisso 80mg một lần mỗi ngày cho đến khi bệnh tiến triển, độc tính không được chấp nhận hoặc các tiêu chí ngừng thuốc khác được đáp ứng. Khi bệnh tiến triển, bệnh nhân ở nhóm dùng giả dược được điều trị bằng Tagrisso.

Thử nghiệm đã thu hút 216 bệnh nhân tại hơn 145 trung tâm trên hơn 15 quốc gia, bao gồm cả Hoa Kỳ, Châu Âu, Nam Mỹ và Châu Á. Đây là phân tích về điểm cuối chính của PFS. Thử nghiệm đang diễn ra và sẽ tiếp tục đánh giá điểm cuối phụ của HĐH.

TagrissoTagrisso (osimertinib) là EGFR-TKI thế hệ thứ ba, không thể đảo ngược với hoạt tính lâm sàng đã được chứng minh trong NSCLC , bao gồm cả di căn hệ thần kinh trung ương (CNS). Tagrisso (viên nén uống 40mg và 80mg một lần mỗi ngày) đã được sử dụng để điều trị cho gần 800.000 bệnh nhân theo các chỉ định trên toàn thế giới và AstraZeneca tiếp tục khám phá Tagrisso như một phương pháp điều trị cho bệnh nhân qua nhiều giai đoạn của bệnh EGFRm NSCLC.

Có rất nhiều bằng chứng ủng hộ việc sử dụng Tagrisso làm tiêu chuẩn chăm sóc trong EGFRm NSCLC. Tagrisso đã cải thiện kết quả của bệnh nhân mắc bệnh ở giai đoạn đầu trong Thử nghiệm ADAURA Giai đoạn III, bệnh tiến triển cục bộ trong Thử nghiệm LAURA Giai đoạn III, bệnh giai đoạn cuối ở Thử nghiệm FLAURA Giai đoạn III và với hóa trị liệu trong Thử nghiệm FLAURA2 Giai đoạn III.

Là một phần trong cam kết liên tục của AstraZeneca trong việc điều trị bệnh nhân ung thư phổi càng sớm càng tốt, Tagrisso cũng đang được nghiên cứu trong bối cảnh tân bổ trợ trong thử nghiệm NeoADAURA Giai đoạn III với kết quả dự kiến ​​​​vào cuối năm nay và đầu- giai đoạn bổ trợ có thể cắt bỏ trong thử nghiệm ADAURA2 Giai đoạn III.

Công ty cũng đang nghiên cứu các cách để giải quyết cơ chế kháng thuốc của khối u thông qua các thử nghiệm SAVANNAH và ORCHARD Giai đoạn II cũng như thử nghiệm SAFFRON Giai đoạn III, thử nghiệm Tagrisso cộng với Orpathys (savolitinib), một MET TKI đường uống, mạnh và có tính chọn lọc cao, cũng như các loại thuốc mới tiềm năng khác.

AstraZeneca trong bệnh ung thư phổiAstraZeneca đang nỗ lực đưa bệnh nhân ung thư phổi đến gần hơn với việc chữa trị thông qua việc phát hiện và điều trị bệnh ở giai đoạn đầu, đồng thời cũng thúc đẩy các ranh giới của khoa học để cải thiện kết quả trong các môi trường phức tạp và nâng cao. Bằng cách xác định các mục tiêu điều trị mới và nghiên cứu các phương pháp đổi mới, Công ty đặt mục tiêu cung cấp thuốc cho những bệnh nhân có thể hưởng lợi nhiều nhất.

Danh mục toàn diện của Công ty bao gồm các loại thuốc điều trị ung thư phổi hàng đầu và làn sóng đổi mới tiếp theo, bao gồm Tagrisso và Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) và Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) và datopotamab deruxtecan phối hợp với Daiichi Sankyo; savolitinib phối hợp với HUTCHMED; cũng như một loạt các loại thuốc mới tiềm năng và sự kết hợp giữa các cơ chế hoạt động đa dạng.

AstraZeneca là thành viên sáng lập của Lung Ambition Alliance, một liên minh toàn cầu hoạt động nhằm thúc đẩy đổi mới và mang lại những cải tiến có ý nghĩa cho những người mắc bệnh phổi ung thư, bao gồm và ngoài điều trị.

AstraZeneca trong lĩnh vực ung thưAstraZeneca đang dẫn đầu một cuộc cách mạng trong lĩnh vực ung thư với tham vọng cung cấp các phương pháp chữa trị ung thư dưới mọi hình thức, tuân theo khoa học để hiểu về ung thư và tất cả sự phức tạp của nó nhằm khám phá, phát triển và mang lại sự sống- thay đổi thuốc cho bệnh nhân.

Trọng tâm của Công ty là điều trị một số bệnh ung thư thách thức nhất. Thông qua sự đổi mới liên tục, AstraZeneca đã xây dựng được một trong những danh mục đầu tư và quy trình đa dạng nhất trong ngành, có khả năng thúc đẩy những thay đổi trong thực hành y học và thay đổi trải nghiệm của bệnh nhân.

AstraZeneca có tầm nhìn định nghĩa lại việc chăm sóc bệnh ung thư và một ngày nào đó sẽ loại bỏ ung thư là nguyên nhân gây tử vong.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu do khoa học dẫn đầu, tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc theo toa trong lĩnh vực Ung thư, Bệnh hiếm gặp và Dược phẩm sinh học, bao gồm Tim mạch, Thận & Chuyển hóa, Hô hấp & Miễn dịch học. Có trụ sở tại Cambridge, Vương quốc Anh, các loại thuốc cải tiến của AstraZeneca được bán ở hơn 125 quốc gia và được hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới sử dụng. Vui lòng truy cập astrazeneca.com và theo dõi Công ty trên mạng xã hội @AstraZeneca.

Tài liệu tham khảo

  • Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh. Thống kê Ung thư Hoa Kỳ Stat Bite về Ung thư Phổi. Có tại: https://www.cdc.gov/united-states-cancer-statistics/publications/lung-cancer-stat-bite.html. Truy cập vào tháng 8 năm 2024.
  • LUNGevity Foundation. Các loại ung thư phổi. Có sẵn tại: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. Truy cập tháng 8 năm 2024.
  • Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Ung thư phổi là gì? Có sẵn tại: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Truy cập vào tháng 8 năm 2024.
  • Keedy VL, et al. Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ Ý kiến ​​lâm sàng tạm thời: Xét nghiệm đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển đang xem xét liệu pháp ức chế EGFR Tyrosine Kinase đầu tiên. J lâm sàng Oncol. 2011;29(15):2121-2127.
  • Quint LE. Ung thư phổi: đánh giá khả năng cắt bỏ. Hình ảnh ung thư. 2004;4(1):15-18.
  • Tổ chức Y tế Thế giới. Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế. Tờ thông tin về phổi. Có tại: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Truy cập vào tháng 8 năm 2024.
  • Cagle P, et al. Dấu ấn sinh học ung thư phổi: Hiện trạng và sự phát triển trong tương lai. Phòng thí nghiệm Arch Pathol Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Thử nghiệm đột biến EGFR trên các mẫu tế bào và mô học trong ung thư phổi không phải tế bào nhỏ: một nghiên cứu của một tổ chức duy nhất của Ba Lan và đánh giá có hệ thống về tỷ lệ mắc bệnh ở châu Âu. Int J Clinic Exp Pathol. 2013;6(12): 2800-2812.
  • Ellison G, và cộng sự. Xét nghiệm đột biến EGFR trong ung thư phổi: Đánh giá các phương pháp hiện có và cách sử dụng chúng để phân tích các mẫu mô và tế bào khối u. J Lâm sàng Pathol. 2013;66(2):79-89.
  • DAE chéo, et al. AZD9291, một EGFR TKI không thể đảo ngược, vượt qua tình trạng kháng thuốc qua trung gian T790M đối với các chất ức chế EGFR trong ung thư phổi. Ung thư Discov. 2014;4(9):1046-1061.

    • Nguồn: AstraZeneca

    Đã đăng : 2024-09-30 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến