Takeda และตัวเอกประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกายอมรับการใช้ยาใหม่ และให้สิทธิ์การทบทวนลำดับความสำคัญสำหรับ Rusfertide ในฐานะการบำบัดระดับเฟิร์สคลาสสำหรับภาวะ Polycythemia Vera

การรักษาสำหรับ: Polycythemia Vera

Takeda และตัวเอกประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกายอมรับการสมัครใช้ยาใหม่ และให้สิทธิ์การทบทวนลำดับความสำคัญสำหรับ Rusfertide ในฐานะการบำบัดที่มีศักยภาพอันดับหนึ่งสำหรับ Polycythemia Vera

โอซาก้า ญี่ปุ่น, CAMBRIDGE, แมสซาชูเซตส์และนิววาร์ก แคลิฟอร์เนีย วันที่ 2 มีนาคม 2026 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) และ Protagonist Therapeutics, Inc. (“ตัวเอก”) (NASDAQ:PTGX) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ยอมรับการสมัครยาใหม่ (NDA) และได้รับการตรวจสอบลำดับความสำคัญสำหรับรัสเฟอร์ไทด์ Rusfertide เป็นยารักษาโรคเปปไทด์เลียนแบบ hepcidin อันดับหนึ่งที่ใช้การรักษาในผู้ใหญ่ที่มีภาวะ polycythemia vera (PV) FDA ได้กำหนดวันที่เป้าหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) ในไตรมาสที่สามของปีปฏิทินนี้ นอกเหนือจาก Priority Review แล้ว รัสเฟอร์ไทด์ยังได้รับแต่งตั้งให้เป็น Breakthrough Therapy, Orphan Drug และ Fast Track จาก FDA ของสหรัฐอเมริกา

Rusfertide แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญในการควบคุมเม็ดเลือดแดง การลดภาวะโลหิตออก และผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงานสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะ Polycythemia Vera ในการศึกษาที่สำคัญ

การส่งผลงานส่วนใหญ่มาจากการศึกษา VERIFY ระยะที่ 3 ซึ่ง Rusfertide Plus Standard of Care มีอัตราการตอบสนองทางคลินิกมากกว่าสองเท่า ตลอดจนข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยในช่วงสี่ปีจากการศึกษา REVIVE/THRIVE ระยะที่ 2

พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) วันที่ดำเนินการตามเป้าหมายคือในไตรมาสที่สามของปีปฏิทินนี้

PV มีลักษณะเฉพาะคือการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงมากเกินไป (เม็ดเลือดแดง) ซึ่งจะเพิ่มความหนืดหรือความหนาของเลือด และอาจส่งผลให้เกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันที่คุกคามถึงชีวิตได้ ฮีมาโตคริตคืออัตราส่วนของเซลล์เม็ดเลือดแดงต่อปริมาณเลือดทั้งหมดในร่างกาย การบรรลุและรักษาระดับฮีมาโตคริตที่ควบคุมได้ที่ <45% เป็นเป้าหมายการรักษาหลักใน PV เพื่อป้องกันการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและบรรเทาอาการที่เป็นภาระ

“มีความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับทางเลือกการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ในภาวะโพลีไซเธเมีย เวรา ซึ่งปัจจุบันผู้ป่วยต้องเผชิญกับทางเลือกในการรักษาที่จำกัด เพื่อควบคุมฮีมาโตคริตและภาระของอาการที่มีนัยสำคัญ” นพ. Andy Plump ประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Takeda กล่าว “การยอมรับ NDA ของ FDA ทำให้เราเข้าใกล้การเสนอการบำบัดระดับเฟิร์สคลาสที่สามารถปรับปรุงผลลัพธ์ทางคลินิกและคุณภาพชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญ ความสำเร็จครั้งสำคัญนี้สะท้อนให้เห็นถึงความร่วมมือที่ประสบความสำเร็จของเรากับ Protagonist และความมุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ของ Takeda ในการพัฒนานวัตกรรมการรักษามะเร็งทางโลหิตวิทยาที่ความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญยังคงมีอยู่”

NDA สำหรับรัสเฟอร์ไทด์นั้นอิงตามการวิเคราะห์เบื้องต้นเชิงบวกในช่วง 32 สัปดาห์และผลลัพธ์ 52 สัปดาห์จากการศึกษา VERIFY แบบสุ่มทั่วโลกระยะที่ 3 (NCT05210790) ตลอดจนข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะเวลาสี่ปีจากการศึกษา REVIVE ระยะที่ 2 (NCT04057040) และการศึกษา THRIVE ระยะยาว (NCT06033586) ในการศึกษา VERIFY รัสเฟอร์ไทด์บรรลุจุดยุติหลักและจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญทั้งสี่แห่ง ผู้ป่วยที่ได้รับ rusfertide บวกกับมาตรฐานการดูแลในปัจจุบันมีอัตราการตอบสนองที่สูงกว่าเมื่อเทียบกับมาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน ซึ่งรวมถึงการควบคุมฮีมาโตคริต การลดข้อกำหนดในการผ่าตัดโลหิตออก และการปรับปรุงในผู้ป่วยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าที่รายงานผลลัพธ์ของความเหนื่อยล้าและภาระของอาการ โดยทั่วไป Rusfertide สามารถทนต่อยาได้ดีตลอดการรักษาเป็นเวลา 52 สัปดาห์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษา (AE) ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยรัสเฟอร์ไทด์ ได้แก่ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (47.4%) โรคโลหิตจาง (25.6%) และความเหนื่อยล้า (19.6%) ซึ่งส่วนใหญ่เป็นระดับ 1 หรือ 2 AE ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 8.1% ของผู้ป่วยทั้งหมดที่ได้รับการรักษาด้วยรัสเฟอร์ไทด์

“รัสเฟอร์ไทด์เป็นตัวอย่างความเชี่ยวชาญแบบ end-to-end ของตัวเอกจาก การสำรวจกลไกเลียนแบบเฮปซิดินแบบใหม่ เพื่อตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองในภาวะโพลีไซเธเมีย เวรา เพื่อค้นพบเปปไทด์และขับเคลื่อนการพัฒนาทางคลินิกผ่านการยื่น NDA เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ FDA ให้การทบทวนลำดับความสำคัญของรัสเฟอร์ไทด์ และหวังว่าจะได้รับการอนุมัติในปี 2569” ดร. Dinesh V. Patel ประธานและซีอีโอของตัวเอกกล่าว “เราได้ระบุพันธมิตรที่ยอดเยี่ยมใน Takeda ในขณะที่รัสเฟอร์ไทด์ก้าวหน้าไปสู่หลักชัยนี้ ซึ่งส่งผลให้การเดินทางที่ยาวนานกว่าทศวรรษของเราจากแนวคิดสู่เชิงพาณิชย์สามารถปิดฉากได้สำเร็จ”

ในเดือนมกราคม 2024 ตัวเอกและ Takeda ได้ทำข้อตกลงใบอนุญาตและความร่วมมือทั่วโลกสำหรับรัสเฟอร์ไทด์ ตัวเอกค้นพบรัสเฟอร์ไทด์และเป็นผู้นำการพัฒนาผ่านการศึกษาระยะที่ 3 โดย Takeda มีหน้าที่รับผิดชอบในการปรับใช้กลยุทธ์การกำกับดูแลสำหรับการยื่น NDA ของสหรัฐอเมริกา และเป็นผู้นำในการยื่นการยื่นด้านกฎระเบียบทั่วโลกในอนาคต ตัวเอกมีทางเลือกในการร่วมค้าขายในสหรัฐอเมริกาผ่านโครงสร้างส่วนแบ่งกำไรขาดทุน 50/50 หรือเลือกที่จะไม่รับโครงสร้างนี้ โดยให้ Takeda ได้รับใบอนุญาตทั่วโลกตามใบอนุญาตและข้อตกลงความร่วมมือ

เกี่ยวกับ Rusfertide

Rusfertide คือการรักษาใต้ผิวหนังเพื่อการวิจัยระดับเฟิร์สคลาสที่เลียนแบบการออกฤทธิ์ของ hepcidin ซึ่งเป็นฮอร์โมนธรรมชาติที่ควบคุม ภาวะสมดุลของธาตุเหล็กและการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง รัสเฟอร์ไทด์มุ่งเป้าไปที่กลไกพื้นฐานของความผิดปกติของธาตุเหล็กในภาวะโพลีไซเธเมีย เวร่า โดยมีเป้าหมายเพื่อลดการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงส่วนเกิน และช่วยให้ผู้ป่วยสามารถควบคุมฮีมาโตคริตได้อย่างยั่งยืน Rusfertide ให้ยาสัปดาห์ละครั้งโดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังด้วยตนเอง และโดยทั่วไปแล้วผู้ป่วยสามารถทนต่อยาได้ดีในการทดลองทางคลินิกจนถึงปัจจุบัน

เกี่ยวกับการยืนยัน

การศึกษา VERIFY ระยะที่ 3 (NCT05210790) เป็นการศึกษาแบบสุ่มระดับโลกที่มีการควบคุมด้วยยาหลอกแบบสามส่วนที่กำลังดำเนินอยู่ โดยประเมินรัสเฟอร์ไทด์ในผู้ป่วย 293 รายที่มีภาวะโพลีไซเธเมีย เวรา ในระยะเวลา 156 สัปดาห์ โดยมีการขยายเวลาการรักษาสำหรับผู้เข้าร่วมที่ยังคงได้รับประโยชน์จากรัสเฟอร์ไทด์ต่อไป หลังจากระยะเวลาการรักษา 156 สัปดาห์ การศึกษานี้เป็นการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของรัสเฟอร์ไทด์ที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังด้วยตนเองสัปดาห์ละครั้งในผู้ป่วยที่มีฮีมาโตคริตที่ไม่สามารถควบคุมได้ ซึ่งต้องพึ่งการผ่าตัดโลหิตออก แม้จะมีมาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน ซึ่งอาจรวมถึงการผ่าตัดโลหิตออก ไฮดรอกซียูเรีย อินเตอร์เฟอรอน และ/หรือรูโซลิตินิบ จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนองในช่วงสัปดาห์ที่ 20-32 ซึ่งหมายถึงไม่มี "สิทธิ์ในการผ่าตัดโลหิตออก" เพื่อให้มีคุณสมบัติเข้าเกณฑ์การผ่าตัดโลหิตออก ผู้ป่วยในการศึกษานี้จำเป็นต้องมี: ฮีมาโตคริตที่ได้รับการยืนยัน ≥45% ซึ่งสูงกว่าค่าฮีมาโตคริตพื้นฐาน ≥3% หรือฮีมาโตคริต ≥48%

ผู้ป่วยทุกรายได้เสร็จสิ้นการมีส่วนร่วมในส่วนแบบสุ่มที่ได้รับการควบคุมด้วยยาหลอกของการศึกษา เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของรัสเฟอร์ไทด์บวกกับมาตรฐานการดูแลในปัจจุบันเทียบกับยาหลอกบวกกับมาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน และขณะนี้ ในส่วน open-label ของการศึกษาวิจัย

เกี่ยวกับ REVIVE และ THRIVE

การศึกษา REVIVE ระยะที่ 2 (NCT04057040) ประเมินรัสเฟอร์ไทด์ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะโพลีไซเธเมีย เวรา และประกอบด้วยสามส่วน ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 70 รายในการหาขนาดยาส่วนที่ 1 (28 สัปดาห์), ผู้ป่วย 59 รายในกลุ่มที่ตาบอด ควบคุมด้วยยาหลอก, การถอนยาแบบสุ่ม ส่วนที่ 2 (13 สัปดาห์) และผู้ป่วย 58 รายในการขยายฉลากแบบเปิดส่วนที่ 3 (52 สัปดาห์) การศึกษา THRIVE (NCT06033586) เป็นการศึกษาต่อเนื่องแบบ open-label ซึ่งประเมินความคงทนในระยะยาวของการตอบสนองและความปลอดภัยของรัสเฟอร์ไทด์ในผู้ป่วยภาวะโพลีไซเธเมีย เวร่า การศึกษานี้รวมผู้ป่วย 46 รายที่เคยเข้าร่วมโครงการ REVIVE ก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์เปลี่ยนมาศึกษาการศึกษาของ THRIVE ได้ทำการขยายระยะเวลาการรักษาแบบ open-label ของ REVIVE เป็นเวลา ≥12 เดือนของการรักษาด้วยรัสเฟอร์ไทด์ และได้เข้ารับการตรวจสิ้นสุดการรักษา THRIVE ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินการรักษาการควบคุมฮีมาโตคริตเพิ่มเติม ความจำเป็นในการผ่าตัดโลหิตออกเพื่อรักษา และความปลอดภัยโดยรวมของรัสเฟอร์ไทด์ใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้ง ตลอดระยะเวลาการรักษาเพิ่มเติมสองปี

เกี่ยวกับ Polycythemia Vera (PV)

ภาวะ Polycythemia vera (PV) มีลักษณะพิเศษคือการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงมากเกินไป (เม็ดเลือดแดง) ซึ่งจะทำให้เลือดเพิ่มขึ้น ความหนืดหรือความหนาและอาจส่งผลให้เกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันที่เป็นอันตรายถึงชีวิตได้ เช่น โรคหลอดเลือดสมอง ภาวะหลอดเลือดดำส่วนลึกอุดตัน และหลอดเลือดอุดตันที่ปอด ฮีมาโตคริตคืออัตราส่วนของเซลล์เม็ดเลือดแดงต่อปริมาณเลือดทั้งหมดในร่างกาย การบรรลุและรักษาระดับฮีมาโตคริตที่ควบคุมไว้ที่ <45% เป็นเป้าหมายหลักของการรักษาใน PV เพื่อป้องกันการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและบรรเทาอาการที่เป็นภาระ รวมถึงความเหนื่อยล้าอย่างรุนแรง สมาธิมีความยากลำบาก เหงื่อออกตอนกลางคืน และอาการคัน

เกี่ยวกับทาเคดะ

Takeda มุ่งเน้นไปที่การสร้างสุขภาพที่ดีขึ้นสำหรับผู้คนและอนาคตที่สดใสยิ่งขึ้นสำหรับโลก เรามุ่งมั่นที่จะค้นพบและส่งมอบการรักษาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตในด้านการรักษาและธุรกิจหลักของเรา รวมถึงระบบทางเดินอาหารและการอักเสบ โรคที่หายาก การบำบัดด้วยพลาสมา เนื้องอกวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ และวัคซีน เราร่วมมือกับพันธมิตรของเรา มุ่งหวังที่จะปรับปรุงประสบการณ์ของผู้ป่วย และพัฒนาทางเลือกการรักษาใหม่ ๆ ผ่านทางไปป์ไลน์ที่มีความหลากหลายและหลากหลายของเรา ในฐานะบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่ขับเคลื่อนด้วยการวิจัยและพัฒนาโดยยึดตามคุณค่าซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในญี่ปุ่น เราได้รับคำแนะนำจากความมุ่งมั่นของเราที่มีต่อผู้ป่วย ผู้คนของเรา และโลกของเรา พนักงานของเราในประมาณ 80 ประเทศและภูมิภาคได้รับการขับเคลื่อนโดยวัตถุประสงค์ของเราและมีพื้นฐานอยู่บนค่านิยมที่กำหนดเรามานานกว่าสองศตวรรษ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.takeda.com

เกี่ยวกับ Protagonist

Protagonist Therapeutics คือการค้นพบผ่านบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มีการพัฒนาขั้นปลาย เปปไทด์ใหม่ 2 ชนิดที่ได้มาจากแพลตฟอร์มการค้นพบอันเป็นกรรมสิทธิ์ของ Protagonist ขณะนี้อยู่ในการพัฒนาทางคลินิกขั้นสูงระยะที่ 3 โดยมี NDA สำหรับทั้ง ICOTYDE™ (icotrokinra) และรัสเฟอร์ไทด์ อยู่ระหว่างการตรวจสอบที่ FDA ICOTYDE คือเปปไทด์ชนิดรับประทานเป้าหมายในการวิจัยระดับเฟิร์สคลาส โดยเลือกสกัดกั้นตัวรับ Interleukin-23 (“IL-23R”) ซึ่งได้รับอนุญาตจาก Janssen Biotech, Inc. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือ Johnson & Johnson หลังจากการค้นพบร่วมกันของ ICOTYDE โดยนักวิทยาศาสตร์ของ Protagonist และ Johnson & Johnson ตามความร่วมมือของ IL-23R ของบริษัทต่างๆ Protagonist มีหน้าที่รับผิดชอบหลักในการพัฒนา ICOTYDE จนถึงระยะที่ 1 โดย Johnson & Johnson จะรับหน้าที่รับผิดชอบในการพัฒนาในระยะที่ 2 และต่อจากนี้

Rusfertide เป็นเปปไทด์เลียนแบบเฮปซิดินระดับเฟิร์สคลาสที่ได้รับการพัฒนาร่วมกับ Takeda Pharmaceuticals ตามใบอนุญาตทั่วโลกและข้อตกลงความร่วมมือที่ลงนามในปี 2024 ตัวเอกมีทางเลือกในการร่วมค้ารัสเฟอร์ไทด์ในสหรัฐฯ ผ่านโครงสร้างส่วนแบ่งกำไรขาดทุน 50/50 หรือสามารถเลือกไม่เข้าร่วมโครงสร้างนี้ได้ นอกจากนี้ บริษัทยังมีโปรแกรมการค้นพบยาระยะพรีคลินิกหลายโปรแกรมที่จัดการกับเป้าหมายที่ได้รับการตรวจสอบทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ ซึ่งรวมถึงยาเปปไทด์ต้าน IL-17 แบบรับประทาน, ตัวเร่งปฏิกิริยาแบบคู่และสามสำหรับโรคอ้วน, ยาเลียนแบบการทำงานของเฮปซิดินแบบรับประทาน และโปรแกรม IL-4 และอะไมลินที่เพิ่งประกาศเมื่อเร็วๆ นี้

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Protagonist ผู้สมัครยาที่ต้องใช้ไปป์ไลน์ และการศึกษาทางคลินิกมีอยู่บนเว็บไซต์ของบริษัทที่ https://www.protagonist-inc.com

ประกาศสำคัญทาเคดะ

เพื่อวัตถุประสงค์ของประกาศนี้ “ข่าวประชาสัมพันธ์” หมายถึงเอกสารนี้ การนำเสนอด้วยวาจา ช่วงคำถามและคำตอบ และเอกสารที่เป็นลายลักษณ์อักษรหรือวาจาใด ๆ ที่หารือหรือจัดจำหน่ายโดย Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) เกี่ยวกับข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ (รวมถึงการบรรยายสรุปด้วยวาจาและคำถามและคำตอบใด ๆ ที่เกี่ยวข้อง) ไม่ได้มีจุดมุ่งหมาย และไม่ถือเป็น เป็นตัวแทน หรือเป็นส่วนหนึ่งของข้อเสนอ การเชิญ หรือการชักชวนใด ๆ ของข้อเสนอใด ๆ ในการซื้อ หรือรับ สมัครสมาชิก แลกเปลี่ยน ขาย หรือจำหน่ายหลักทรัพย์ใด ๆ หรือการชักชวนให้ลงคะแนนเสียงหรือการอนุมัติในเขตอำนาจศาลใด ๆ ไม่มีการเสนอขายหุ้นหรือหลักทรัพย์อื่นต่อสาธารณะผ่านข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ห้ามเสนอขายหลักทรัพย์ในประเทศสหรัฐอเมริกา เว้นแต่เป็นไปตามการจดทะเบียนภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกาปี 1933 ตามที่แก้ไขเพิ่มเติม หรือการยกเว้น ข่าวประชาสัมพันธ์นี้จัดทำขึ้น (พร้อมกับข้อมูลเพิ่มเติมใดๆ ที่อาจมอบให้กับผู้รับ) โดยมีเงื่อนไขว่ามีไว้สำหรับผู้รับเพื่อวัตถุประสงค์ในการให้ข้อมูลเท่านั้น (และไม่ใช่เพื่อการประเมินการลงทุน การได้มา การกำจัด หรือการทำธุรกรรมอื่นใด) การไม่ปฏิบัติตามข้อจำกัดเหล่านี้อาจถือเป็นการละเมิดกฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง

บริษัทที่ Takeda เป็นเจ้าของการลงทุนทั้งทางตรงและทางอ้อมนั้นเป็นนิติบุคคลที่แยกจากกัน ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ บางครั้งมีการใช้คำว่า "Takeda" เพื่อความสะดวกในการอ้างอิงถึง Takeda และบริษัทในเครือโดยทั่วไป ในทำนองเดียวกัน คำว่า "เรา" "พวกเรา" และ "ของเรา" ยังใช้เพื่ออ้างถึงบริษัทสาขาโดยทั่วไปหรือผู้ที่ทำงานให้กับพวกเขาด้วย สำนวนเหล่านี้ยังใช้ในกรณีที่ไม่มีการระบุถึงบริษัทหรือบริษัทใดๆ ที่เป็นประโยชน์

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Takeda

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้และเนื้อหาใดๆ ที่เผยแพร่ที่เกี่ยวข้องกับข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ความเชื่อ หรือความคิดเห็นเกี่ยวกับธุรกิจในอนาคตของ Takeda ตำแหน่งในอนาคต และผลการดำเนินงาน รวมถึงการประมาณการ การคาดการณ์ เป้าหมาย และแผนของ Takeda ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามักประกอบด้วยคำต่างๆ เช่น "เป้าหมาย" "แผนงาน" "เชื่อ" "ความหวัง" "ดำเนินต่อไป" "คาดหวัง" "จุดมุ่งหมาย" "ตั้งใจ" "รับประกัน" "จะ" "อาจ" "ควร" "จะ" "สามารถ" "คาดการณ์" "ประมาณการ" "โครงการ" "การคาดการณ์" "แนวโน้ม" หรือ สำนวนที่คล้ายกันหรือเชิงลบ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ตั้งอยู่บนสมมติฐานเกี่ยวกับปัจจัยสำคัญหลายประการ ซึ่งรวมถึงปัจจัยต่อไปนี้ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า: สถานการณ์ทางเศรษฐกิจโดยรอบธุรกิจทั่วโลกของ Takeda รวมถึงสภาวะเศรษฐกิจทั่วไปในญี่ปุ่นและสหรัฐอเมริกา และในส่วนที่เกี่ยวกับความสัมพันธ์ทางการค้าระหว่างประเทศ; ความกดดันด้านการแข่งขันและการพัฒนา การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับที่บังคับใช้ รวมถึงการกำหนดราคายา ภาษี ภาษีศุลกากร และกฎเกณฑ์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการค้า ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ รวมถึงความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางคลินิกและการตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลและระยะเวลาดังกล่าว ความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางการค้าสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่และที่มีอยู่ ความยุ่งยากหรือความล่าช้าในการผลิต ความผันผวนของอัตราดอกเบี้ยและอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา การเรียกร้องหรือข้อกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดหรือกลุ่มผลิตภัณฑ์; ผลกระทบของวิกฤตการณ์ด้านสุขภาพ เช่น การแพร่ระบาดของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ ความสำเร็จของความพยายามด้านสิ่งแวดล้อมอย่างยั่งยืนในการช่วยให้เราสามารถลดการปล่อยก๊าซเรือนกระจกหรือบรรลุเป้าหมายด้านสิ่งแวดล้อมอื่น ๆ ของเรา ขอบเขตที่ความพยายามของเราในการเพิ่มประสิทธิภาพ ผลผลิต หรือการประหยัดต้นทุน เช่น การบูรณาการเทคโนโลยีดิจิทัล รวมถึงปัญญาประดิษฐ์ ในธุรกิจของเราหรือความคิดริเริ่มอื่น ๆ เพื่อปรับโครงสร้างการดำเนินงานของเราจะนำไปสู่ผลประโยชน์ที่คาดหวัง และปัจจัยอื่นๆ ที่ระบุอยู่ในรายงานประจำปีล่าสุดของ Takeda ในแบบฟอร์ม 20-F และรายงานอื่นๆ ของ Takeda ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา มีอยู่บนเว็บไซต์ของ Takeda ที่: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ หรือที่ https://www.sec.gov/ Takeda ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้หรือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอื่นๆ ที่อาจจัดทำขึ้น ยกเว้นตามที่กฎหมายหรือกฎของตลาดหลักทรัพย์กำหนด ประสิทธิภาพที่ผ่านมาไม่ใช่ตัวบ่งชี้ถึงผลลัพธ์ในอนาคต และผลลัพธ์หรือข้อความของ Takeda ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้อาจไม่ได้บ่งชี้และไม่ใช่การประมาณการ การคาดการณ์ การรับประกัน หรือการฉายภาพผลลัพธ์ในอนาคตของ Takeda

ข้อมูลทางการแพทย์ของ Takeda

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่อาจไม่มีจำหน่ายในทุกประเทศ หรืออาจมีจำหน่ายภายใต้เครื่องหมายการค้าที่แตกต่างกัน สำหรับข้อบ่งชี้ที่แตกต่างกัน ในปริมาณที่แตกต่างกัน หรือในจุดแข็งที่แตกต่างกัน ไม่มีเนื้อหาใดในที่นี้ที่ถือเป็นการชักชวน การส่งเสริม หรือการโฆษณายาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ใดๆ รวมถึงยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนา

หมายเหตุข้อควรระวังของตัวเอกในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามวัตถุประสงค์ของข้อกำหนดด้านการคุ้มครองของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าประกอบด้วยข้อความเกี่ยวกับผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นของรัสเฟอร์ไทด์ ในบางกรณี คุณสามารถระบุข้อความเหล่านี้ได้ด้วยคำที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า เช่น "คาดการณ์" "เชื่อ" "อาจ" "จะ" "คาดหวัง" หรือคำเชิงลบหรือพหูพจน์ของคำเหล่านี้หรือสำนวนที่คล้ายกัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าไม่รับประกันผลการดำเนินงานในอนาคต และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์และเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นจริงแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ความสามารถของเราในการพัฒนาและจำหน่ายตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของเรา ความสามารถของเราในการรับการชำระเงินตามหลักไมล์สโตนภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือของเรากับ Janssen และ Takeda ความสามารถของเราในการใช้และขยายโปรแกรมของเราเพื่อสร้างกลุ่มผู้สมัครผลิตภัณฑ์ ความสามารถของเราในการขอรับและรักษาการอนุมัติตามกฎระเบียบของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ความสามารถของเราในการดำเนินธุรกิจในอุตสาหกรรมที่มีการแข่งขันสูง และ แข่งขันอย่างประสบความสำเร็จกับคู่แข่งที่มีทรัพยากรมากกว่าที่เราทำ และความสามารถของเราในการได้รับและปกป้องสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาอย่างเพียงพอสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้และปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจของเราสามารถพบได้ในการยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ซึ่งรวมถึงหัวข้อ "ปัจจัยความเสี่ยง" ที่มีอยู่ในรายงานตามระยะเวลาที่เรายื่นล่าสุดในแบบฟอร์ม 10-K และแบบฟอร์ม 10-Q ที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าไม่รับประกันผลการดำเนินงานในอนาคต และผลลัพธ์ที่แท้จริงของการดำเนินงาน สถานะทางการเงิน และสภาพคล่อง และการพัฒนาของอุตสาหกรรมที่เราดำเนินการอยู่ อาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่เราทำในข่าวประชาสัมพันธ์นี้กล่าวถึง ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น เราไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของเรา ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออย่างอื่น หลังจากวันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้

ที่มา: Takeda

ที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

Takeda และตัวละครเอกประกาศยื่นใบสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับ Rusfertide เพื่อรักษาภาวะ Polycythemia Vera (PV) - 5 มกราคม 2026

ประวัติการอนุมัติของ Rusfertide FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

FDA Medwatch Drug การแจ้งเตือน

Daily MedNews

ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-03-04 08:45

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ