Takeda bejelenti az Oveporexton (TAK-861) két pivotális 3. fázisú vizsgálatának pozitív eredményeit az 1. típusú narkolepszia-ban

Kövesse a Drugslib-et

Osaka, Japán és Cambridge, Massachusetts, 2025. július 14.-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) ma bejelentette, hogy az összes elsődleges és másodlagos végpont két, a 3. fázisú randomizált, kettős vak, az Oralbin Orals-creamin 2-es (TAK-861), a potenciális első osztályú vizsgálatokban (potenciális első osztályú, Oralpor-oxin-vizsgálatban (TAK-861), Agonista, az 1. típusú narkolepszia (NT1). Az NT1-et az orexint termelő neuronok elvesztése okozza az agyban. Az orexin agonistákat úgy tervezték, hogy kezeljék ezt a mögöttes orexinhiányt. Ezt a hatásmechanizmust először validálták a 3. fázisú vizsgálatokban, amelyek a tünetek széles körében jelentős javulást mutatnak. Ezek az eredmények megerősítik az Oveporexton azon potenciálját, hogy átalakítsák az ápolás színvonalát. "Az orexin biológiájában való vezetésünk és a transzformációs potenciállal rendelkező többszázalék Oxin franchise felépítése a Takeda-t a hosszú távú jövőbeli növekedés érdekében fogja helyezni."

A

Az első fény (TAK-861-3001) és a Radiantlight (TAK-861-3002) tanulmányok két nagy, globális 3. fázisú tanulmány volt, amelyet 19 országban végeztek. Mindkét tanulmány statisztikailag szignifikáns javulást ért el a placebóval összehasonlítva, a p-érték <0,001, az összes elsődleges és másodlagos végpontnál az összes dózisban a 12. héten. Az objektív és a betegek által a objektív és a betegek javításának javítása, a túlzott nappali álmosság, a szokásos közönséges tartományok átmeneti képessége, az átfogó hatások, a statisztikailag szignifikáns javítások. A közeli közönség. A közeli tartományok. A közönséges tartományok. A közönséges tartományok az átfogó tartományok megőrzésére, az élettartam általános minősége és a napi élet. vizsgálták. Nem számoltak be komoly kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről. A leggyakoribb mellékhatások az álmatlanság, a húgyúti sürgősség és a frekvencia. A folyamatban lévő hosszú távú kiterjesztési (LTE) tanulmányba beiratkozott résztvevők több mint 95 % -a.

„Hálásak vagyunk azoknak a betegeknek, akik részt vettek ezekben a klinikai vizsgálatokban, és családjuknak, a kutatóknak és a klinikai személyzetnek. A vizsgálatokat példátlan ütemben felgyorsították azzal a céllal, hogy ezt a potenciális kezelést a lehető leggyorsabban a narkolepszia -ban élő emberek számára hozzák. „A 3. fázisú tanulmányaink átfogó értékelései az átalakító eredményekre épülnek, amelyeket a 2B fázisú tanulmányunk során láttunk, amikor a legtöbb résztvevő a normatív tartományokat érte el, és a 12 hetes kezelési időszak végén klinikailag értelmes javulást jelentett. kongresszusok és új kábítószer -kérelem benyújtását tervezik az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének, valamint a 2025 -ös költségvetési évben további globális szabályozó hatóságoknak.

A 3. fázisú tanulmányok eredményei nem befolyásolják a teljes év konszolidált előrejelzését a 2026. március 31 -én végződő költségvetési évre.A

NT1 egy krónikus, ritka neurológiai betegség, amely számos gyengítő tüneteket eredményez, beleértve a túlzott nappali álmosságot (EDS), kataplexiát, megszakadt éjszakai alvást, alvásbénulást és hallucinációkat, amikor elaludás vagy ébredés után. Ezenkívül az NT1 -ben élők gyakran kognitív tünetekről számolnak be, ideértve a nehézség nehézségeit, emlékezést, koncentrálódást és figyelést. Az NT1-et az orexint termelő neuronok elvesztése okozza az agyban, amelyek szabályozzák az ébrenlétet és az alvást, és úgy gondolják, hogy elengedhetetlen más funkciókhoz, például az orexin receptorok aktiválásával. Jelenleg a gondozás színvonala olyan tüneti terápiákra korlátozódik, amelyek csak részben kezelhetik az emberekkel szembesülő tüneteket.A

oveporexton (TAK-861) egy vizsgáló orexin receptor 2 (OX2R)-szelektív agonista, amely szelektíven stimulálja az OX2R-t a jelzés helyreállítása és az alapul szolgáló orexinhiány kezelése érdekében, amely az 1. típusú narkolepszia (NT1). Az OX2RS aktiválásával az OVEPOREXTON célja az ébrenlét elősegítése és a rendellenes gyors szemmozgás (REM)-alvás, mint a jelenségek, beleértve a kataplexiát is, a nappali és az éjszakai tünetek széles spektrumának kezelésére.A

Firstlight (TAK-861-3001; NCT06470828) és a Radiantlight (TAK-861-3002; NCT06505031) globális, többcentrikus, placebo-kontrollos vizsgálatok az oveporexton-ban, a placebo-ban, a narkolepsziával rendelkező betegekben, a placebo-ban, a betegekben. A tanulmányokat 19 országban végezték, a beiratkozás hat hónapon belül befejeződött. Az első fényvizsgálat 168 résztvevőt vett fel randomizált a három adagolási kar egyikébe (nagy dózis, alacsony dózis és placebo). A Radiantlight vizsgálat 105 résztvevőt vett fel véletlenszerűen két adagolási karba (nagy dózis és placebo). Mindkét vizsgálat elsődleges végpontja a túlzott nappali álmosság (EDS) javítása volt, az ébrenléti teszt (MWT) fenntartásával mért, az ébrenlét standard mértéke. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok magukban foglalják az ED -k javulását, az Epworth Sleepiness Scale (ESS) és a heti kataplexia arány (WCR) alapján, amely a kataplexiát értékelő intézkedés. A tanulmányok az Oveporextonnak a résztvevők figyelmét, a résztvevők általános életminőségének, a narkolepsziás tünetek és a mindennapi életfunkciók, valamint az Oveporexton biztonságának és tolerálhatóságának a hatását is értékelték.A

Takeda egy többszázalék franchise-val vezeti az orexin tudomány területét. Az orexin az alvás- és ébrenléti minták kulcsfontosságú szabályozója, és hozzájárul más alapvető funkciókhoz, beleértve a figyelmet, a hangulatot, az anyagcserét és a légzést. Az OvePorexton (TAK-861) a vezető vizsgálati orexin receptor 2 (OX2R) agonista eszköz a Takeda Orexin franchise-ban, és áttöréses terápiás megnevezést kapott az 1. típusú Narkolepszia (NT1) túlzott álmosság kezelésére, valamint a Kína Nemzeti Orvosi Termékek Kábítószer-értékelési Központjától. A társaság más orexin agonistákat is vizsgál a normál tartományban lévő orexinszintű populációkban, beleértve a TAK-360-at, egy orális Ox2R agonistát kezdetben a 2. típusú narkolepsziás (NT2), az idiopátiás hipersomnia (IH) kezelésére és más potenciális jelzések kezelésére vizsgáltak.

Takeda arra koncentrál, hogy jobb egészséget teremtsen az emberek számára és a világ fényesebb jövőjét. Célunk, hogy felfedezzük és megvalósítsuk az életátvitelű kezeléseket alapvető terápiás és üzleti területeinkben, ideértve a gyomor-bélrendszeri és gyulladásokat, a ritka betegségek, a plazmából származó terápiák, az onkológia, az idegtudomány és az oltások. Partnereinkkel együtt arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek élményét, és dinamikus és változatos csővezetékünk révén javítsuk a kezelési lehetőségek új határát. Mint vezető értékalapú, K + F-vezérelt biofarmakon társaság, amelynek székhelye Japánban található, a betegek, az emberek és a bolygó iránti elkötelezettségünk vezet. Körülbelül 80 országban és régióban alkalmazottunkat a célunk hajtja, és azokra az értékekre alapulnak, amelyek több mint két évszázadon keresztül meghatároztak bennünket. További információkért látogasson el a www.takeda.com webhelyre. Ez a sajtóközlemény (beleértve a szóbeli eligazítást és az ehhez kapcsolódó minden kérdés-válaszot) nem célja, hogy bármely ajánlatot, meghívást vagy felkérést semmilyen ajánlatot, meghívást vagy felkérést jelent, vagy nem képez, vagy nem alkotja az értékpapírokat, vagy más értékpapírok vagy más módon történő megszerzési, egyéb módon történő elhelyezés vagy egyéb módon történő rendelkezésre bocsátását, vagy bármely szavazati vagy jóváhagyás megkérdezését. A sajtóközlemény segítségével nem kínálnak részvényeket vagy más értékpapírokat a nyilvánosság számára. Az Egyesült Államokban nem szabad értékpapír -ajánlatot tenni az Egyesült Államokban, kivéve az 1933. évi Egyesült Államok Értékpapír -törvény alapján, vagy annak mentességét. Ezt a sajtóközleményt (a címzett számára is megadhatjuk) a sajtóközleménynek arról a feltétellel, hogy a címzett csak információs célokra használja fel (és nem a beruházások, beszerzés, ártalmatlanítás vagy bármely más tranzakció értékelésére). Az ezeknek a korlátozásoknak való megfelelés elmulasztása az alkalmazandó értékpapír -törvények megsértését jelentheti.

Azok a vállalatok, amelyekben a Takeda közvetlenül és közvetetten a befektetések birtokában van, különálló szervezetek. Ebben a sajtóközleményben a „Takeda” -ot néha használják a kényelem érdekében, ahol a Takeda -ra és általában leányvállalataira hivatkoznak. Hasonlóképpen, a „mi”, a „mi” és a „mi” szavakat általában a leányvállalatokra, vagy azokra is használják, akik érte dolgoznak. Ezeket a kifejezéseket akkor is használják, ha az adott vállalat vagy vállalat azonosítása nem szolgálja a hasznos célt.

Ez a sajtóközlemény és az e sajtóközleményekkel kapcsolatban elosztott anyagok előretekintő nyilatkozatokat, hiedelmeket vagy véleményeket tartalmazhatnak a Takeda jövőbeli üzleti tevékenységéről, a jövőbeli pozícióval és a műveletek eredményeivel kapcsolatban, ideértve a becsléseket, előrejelzéseket, célokat és a Takeda terveit. Korlátozás nélkül az előretekintő kijelentések gyakran olyan szavakat tartalmaznak, mint a „célok”, a „tervek”, a „hisz”, a „remények”, a „folytatódik”, a „elvárások”, a „célok”, a „szándékok”, „biztosítják”, „akarat”, „május”, „kellene”, „lenne” vagy a negatív ”vagy a negatív„ vagy a negatív ”vagy a negatív” vagy a negatív ”vagy a„ várható ”,„ becslések ”,„ projektek ”,„ előrejelzések ”,„ előrejelzések ”,„ kilátások ”vagy hasonló kifejezések. Ezek az előretekintő kijelentések számos fontos tényezőre vonatkozó feltételezéseken alapulnak, ideértve a következőket is, amelyek a tényleges eredmények lényegesen különböznek az előretekintő kijelentések által kifejezett vagy hallgatólagos tényezőktől: a Takeda globális üzleti tevékenységét körülvevő gazdasági körülmények, ideértve az általános gazdasági feltételeket Japánban és az Egyesült Államokban, valamint a nemzetközi kereskedelmi kapcsolatok tekintetében; versenynyomás és fejlemény; Az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, ideértve az adót, a tarifát és az egyéb kereskedelemmel kapcsolatos szabályokat; Az új termékfejlesztésben rejlő kihívások, ideértve a klinikai siker bizonytalanságát és a szabályozó hatóságok döntéseit és annak időzítését; Az új és meglévő termékek kereskedelmi sikerének bizonytalansága; gyártási nehézségek vagy késések; a kamat- és valutakárfolyamok ingadozása; követelések vagy aggályok a forgalmazott termékek vagy termékjelöltek biztonságával vagy hatékonyságával kapcsolatban; Az egészségügyi válságok hatása, mint például a koronavírus pandémiájú új; A környezeti fenntarthatósági erőfeszítéseink sikere, hogy lehetővé tegyük az üvegházhatású gázok kibocsátásának csökkentését vagy más környezeti céljaink teljesítését; Az, hogy a hatékonyság, a termelékenység vagy a költségmegtakarítás növelésére irányuló erőfeszítéseink, például a digitális technológiák, beleértve a mesterséges intelligenciát is, üzleti vállalkozásunkba vagy egyéb kezdeményezésekbe történő integrációnk, a várható előnyökhöz vezetnek; és a Takeda legfrissebb éves jelentése a 20-F formanyomtatványról és a Takeda egyéb jelentéseiben, amelyeket az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságához benyújtottak, a Takeda weboldalán, amely a következő címen található: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security- reports/ vagy a www.sec.gov. A Takeda nem vállalja, hogy frissíti a sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatokat, vagy bármely más előretekintő nyilatkozatot, amelyet a törvény vagy a tőzsde szabálya előír. A múltbeli teljesítmény nem jelzi a jövőbeli eredményeket, és a TAKEA eredményei vagy nyilatkozatai ebben a sajtóközleményben nem jelzik, és nem a becslés, az előrejelzés, a garancia vagy a Takeda jövőbeli eredményeinek kivetítése.

Ez a sajtóközlemény olyan termékeket tartalmaz, amelyek nem érhetők el minden országban, vagy különféle védjegyek, különböző indikációk, különböző adagokban vagy különböző erősségekben is elérhetők. Az itt található semmi sem tekinthető minden olyan vényköteles gyógyszer kérésnek, promóciójának vagy hirdetésének, beleértve a fejlesztés alatt álló gyógyszereket is.

Forrás: Takeda

Elküldve : 2025-07-15 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak