Takeda ประกาศผลในเชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 ของ Oveporexton (TAK-861) สองครั้งใน Narcolepsy Type 1
โอซาก้า, ญี่ปุ่นและเคมบริดจ์, แมสซาชูเซตส์, 14 กรกฎาคม 2025-ทาเคดา (TSE: 4502/NYSE: TAK) ประกาศในวันนี้ว่าจุดสิ้นสุดหลักและรองทั้งหมดได้พบกันในสองเฟส 3 แบบสุ่ม, double-blind, ยาหลอก agonist ใน narcolepsy ประเภท 1 (NT1) NT1 เกิดจากการสูญเสียเซลล์ประสาทที่ผลิต orexin ในสมอง agonists orexin ได้รับการออกแบบมาเพื่อจัดการกับการขาด orexin พื้นฐานนี้ เป็นครั้งแรกที่กลไกการออกฤทธิ์นี้ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องในการศึกษาระยะที่ 3 แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในช่วงที่หลากหลายของอาการ ผลลัพธ์เหล่านี้เสริมศักยภาพของ oveporexton ในการเปลี่ยนมาตรฐานการดูแล
“ เราตื่นเต้นที่จะได้ถึงเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญสำหรับโปรแกรม Oveporexton Oveporexton เป็นข้อพิสูจน์ถึงความแข็งแกร่งของ Takeda "ความเป็นผู้นำของเราในชีววิทยา Orexin และการสร้างแฟรนไชส์ Orexin หลายสินทรัพย์ที่มีศักยภาพการเปลี่ยนแปลงจะวางตำแหน่ง Takeda สำหรับการเติบโตในอนาคตระยะยาว"
The Firstlight (TAK-861-3001) และการศึกษา Radiantlight (TAK-861-3002) เป็นการศึกษาขนาดใหญ่สองระดับโลกที่ดำเนินการใน 19 ประเทศ การศึกษาทั้งสองได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอกที่มีค่า p ของ <0.001 สำหรับจุดสิ้นสุดหลักและทุติยภูมิทั้งหมดในทุกปริมาณในสัปดาห์ที่ 12 จุดสิ้นสุดหลักและรองที่วัดความเป็นกลางและผู้ป่วยรายงานการปรับปรุงในการตื่นตัวในช่วงกลางวัน ตรวจสอบ.
oveporexton โดยทั่วไปได้รับการยอมรับอย่างดีกับโปรไฟล์ความปลอดภัยจากการศึกษาระยะที่ 3 โดยรวมสอดคล้องกับการศึกษา Oveporexton จนถึงปัจจุบันรวมถึงการศึกษาระยะ 2B ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาอย่างรุนแรง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือการนอนไม่หลับการเร่งด่วนทางเดินปัสสาวะและความถี่ มากกว่า 95 เปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมที่จบการศึกษาที่ลงทะเบียนในการศึกษาการขยายระยะยาว (LTE) อย่างต่อเนื่อง
“ เราขอขอบคุณผู้ป่วยที่มีส่วนร่วมในการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้และครอบครัวของพวกเขานักวิจัยและเจ้าหน้าที่คลินิกการศึกษาได้เร่งความเร็วอย่างไม่เคยปรากฏมาก่อนโดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อนำการรักษาที่มีศักยภาพนี้มาสู่ผู้ที่อาศัยอยู่กับ Narcolepsy Type 1 โดยเร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้ “ การประเมินที่ครอบคลุมจากการศึกษาระยะที่ 3 ของเราสร้างผลการเปลี่ยนแปลงที่เราเห็นด้วยการศึกษาระยะที่ 2B ของเรากับผู้เข้าร่วมส่วนใหญ่ถึงช่วงเชิงบรรทัดฐานและการรายงานการปรับปรุงที่มีความหมายทางคลินิกในช่วงเวลาที่หลากหลายของอาการในตอนท้ายของระยะเวลาการรักษา 12 สัปดาห์ การประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมาถึงและวางแผนที่จะส่งใบสมัครยาใหม่กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาและหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกเพิ่มเติมในปีงบประมาณ 2568
ผลลัพธ์จากการศึกษาระยะที่ 3 ไม่มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการคาดการณ์รวมทั้งปีสำหรับปีงบประมาณสิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม 2569
เกี่ยวกับ Narcolepsy Type 1 (NT1) และวิทยาศาสตร์ Orexin
NT1 เป็นโรคทางระบบประสาทเรื้อรังที่หายากซึ่งส่งผลให้เกิดอาการที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอรวมถึงการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป (EDS), cataplexy, การนอนหลับตอนกลางคืนที่หยุดชะงัก, การนอนหลับ, อัมพาตและภาพหลอนเมื่อนอนหลับหรือตื่น นอกจากนี้บุคคลที่อาศัยอยู่กับ NT1 มักจะรายงานอาการทางปัญญารวมถึงการคิดปัญหาอย่างชัดเจนการจดจำการจดจ่อและให้ความสนใจ NT1 เกิดจากการสูญเสียเซลล์ประสาทที่ผลิต orexin ในสมองซึ่งควบคุมความตื่นตัวและการนอนหลับและเชื่อว่าเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับฟังก์ชั่นอื่น ๆ เช่นความสนใจผ่านการเปิดใช้งานตัวรับ orexin ปัจจุบันมาตรฐานการดูแลถูก จำกัด เฉพาะการรักษาที่มีอาการซึ่งอาจกล่าวถึงอาการบางอย่างที่ผู้คนเผชิญ
เกี่ยวกับ Oveporexton (TAK-861)
oveporexton (TAK-861) เป็นตัวรับ orexin ที่สืบสวน 2 (OX2R)-ตัวเลือก agonist ซึ่งเลือกกระตุ้น Ox2R เพื่อเรียกคืนการส่งสัญญาณและจัดการกับการขาด orexin ที่ทำให้เกิด narcolepsy type 1 (NT1) โดยการเปิดใช้งาน OX2RS Oveporexton ได้รับการออกแบบมาเพื่อส่งเสริมความตื่นตัวและลดการเคลื่อนไหวของดวงตาที่ผิดปกติอย่างรวดเร็ว (REM) -sleep เช่นปรากฏการณ์รวมถึง cataplexy เพื่อจัดการกับอาการในช่วงกลางวันและตอนกลางคืน
Firstlight (TAK-861-3001; NCT06470828) และ Radiantlight (TAK-861-3002; NCT06505031) เป็นระดับโลก, การศึกษาแบบมัลติโบลที่ควบคุมด้วยยาหลอก การศึกษาได้ดำเนินการใน 19 ประเทศที่มีการลงทะเบียนเสร็จสิ้นภายในหกเดือน การศึกษา FirstLight ลงทะเบียนผู้เข้าร่วม 168 คนที่สุ่มหนึ่งในสามของยาขนาด (ขนาดสูง, ปริมาณต่ำและยาหลอก) การศึกษา Radiantlight ลงทะเบียนผู้เข้าร่วม 105 คนที่สุ่มเป็นสองแขน (ปริมาณสูงและยาหลอก) จุดสิ้นสุดหลักในการศึกษาทั้งสองคือการปรับปรุงในการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป (EDS) ซึ่งวัดโดยการบำรุงรักษาของการทดสอบความตื่นตัว (MWT) ซึ่งเป็นมาตรการมาตรฐานของความตื่นตัว จุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญรวมถึงการปรับปรุงใน EDS ซึ่งวัดโดย Epworth Sleepiness Scale (ESS) และในอัตรา cataplexy รายสัปดาห์ (WCR) ซึ่งเป็นการวัดการประเมิน cataplexy การศึกษายังประเมินผลกระทบของ oveporexton ต่อความสามารถของผู้เข้าร่วมในการรักษาความสนใจคุณภาพชีวิตโดยรวมของผู้เข้าร่วมสเปกตรัมของอาการ narcolepsy และฟังก์ชั่นชีวิตประจำวันรวมถึงความปลอดภัยและความทนทานของ oveporexton Takeda เป็นผู้นำสาขาวิทยาศาสตร์ Orexin ด้วยแฟรนไชส์หลายสินทรัพย์ Orexin เป็นตัวควบคุมหลักของรูปแบบการนอนหลับและการปลุกและมีส่วนช่วยในการทำงานที่สำคัญอื่น ๆ รวมถึงความสนใจอารมณ์การเผาผลาญและการหายใจ Oveporexton (TAK-861) เป็นสินทรัพย์ agonist receptor 2 (OX2R) นำในแฟรนไชส์ orexin ของ Takeda และได้รับการกำหนดการบำบัดที่ก้าวหน้าสำหรับการรักษาอาการง่วงนอนในเวลากลางวันมากเกินไป บริษัท กำลังตรวจสอบ agonists orexin อื่น ๆ ในประชากรที่มีระดับ orexin ในช่วงปกติรวมถึง TAK-360, agonist Ox2R ในช่องปากเริ่มต้นที่ถูกตรวจสอบสำหรับการรักษา narcolepsy type 2 (nt2), เพื่อจุดประสงค์ของการแจ้งเตือนนี้“ ข่าวประชาสัมพันธ์” หมายถึงเอกสารนี้การนำเสนอด้วยวาจาใด ๆ การตอบคำถามและคำตอบใด ๆ และเนื้อหาที่เป็นลายลักษณ์อักษรหรือปากเปล่าใด ๆ ที่กล่าวถึง ข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้ (รวมถึงการบรรยายสรุปด้วยวาจาและคำถามและคำตอบใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับมัน) ไม่ได้ตั้งใจและไม่ได้เป็นตัวแทนหรือเป็นส่วนหนึ่งของข้อเสนอการเชิญหรือการชักชวนข้อเสนอใด ๆ ที่จะซื้อมิฉะนั้นจะได้รับสมัครแลกเปลี่ยนขายหรือกำจัดหลักทรัพย์ใด ๆ ไม่มีการเสนอหุ้นหรือหลักทรัพย์อื่น ๆ ให้แก่สาธารณชนโดยใช้งานแถลงข่าวนี้ จะไม่มีการเสนอขายหลักทรัพย์ในสหรัฐอเมริกายกเว้นตามการลงทะเบียนภายใต้พระราชบัญญัติหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกาปี 1933 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมหรือได้รับการยกเว้นจากนั้น ข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะได้รับ (พร้อมกับข้อมูลเพิ่มเติมใด ๆ ที่อาจมอบให้กับผู้รับ) โดยมีเงื่อนไขว่าผู้รับใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการให้ข้อมูลเท่านั้น (และไม่ใช่สำหรับการประเมินการลงทุนการซื้อกิจการการกำจัดหรือการทำธุรกรรมอื่น ๆ ) ความล้มเหลวใด ๆ ในการปฏิบัติตามข้อ จำกัด เหล่านี้อาจเป็นการละเมิดกฎหมายหลักทรัพย์ที่บังคับใช้ บริษัท ที่ทาเคดาเป็นเจ้าของการลงทุนทั้งทางตรงและทางอ้อมเป็นหน่วยงานแยกต่างหาก ในการแถลงข่าวครั้งนี้บางครั้ง“ ทาเคดา” ใช้เพื่อความสะดวกที่มีการอ้างอิงถึงทาเคดาและ บริษัท ย่อยโดยทั่วไป ในทำนองเดียวกันคำว่า "เรา", "เรา" และ "ของเรา" ยังใช้เพื่ออ้างถึง บริษัท ย่อยโดยทั่วไปหรือสำหรับผู้ที่ทำงานให้พวกเขา การแสดงออกเหล่านี้ยังใช้ในกรณีที่ไม่มีการให้บริการที่เป็นประโยชน์โดยการระบุ บริษัท หรือ บริษัท เฉพาะ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์และวัสดุใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจมีแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าความเชื่อหรือความคิดเห็นเกี่ยวกับธุรกิจในอนาคตของ Takeda ตำแหน่งในอนาคตและผลการดำเนินงานรวมถึงการประมาณการการคาดการณ์เป้าหมายและแผนสำหรับ Takeda โดยไม่มีข้อ จำกัด ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามักจะรวมถึงคำเช่น "เป้าหมาย", "แผน", "เชื่อ", "ความหวัง", "ดำเนินการต่อ", "คาดหวัง", "เป้าหมาย", "ตั้งใจ", "รับรอง", "จะ", "พฤษภาคม", "ควร" ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับสมมติฐานเกี่ยวกับปัจจัยสำคัญหลายประการรวมถึงสิ่งต่อไปนี้ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยงบคาดการณ์ล่วงหน้า: สถานการณ์ทางเศรษฐกิจรอบ ๆ ธุรกิจทั่วโลกของทาเคดารวมถึงสภาพเศรษฐกิจทั่วไปในญี่ปุ่นและสหรัฐอเมริกา แรงกดดันในการแข่งขันและการพัฒนา; การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับที่บังคับใช้รวมถึงภาษีภาษีและกฎอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการค้า ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่รวมถึงความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางคลินิกและการตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลและช่วงเวลาดังกล่าว ความไม่แน่นอนของความสำเร็จในเชิงพาณิชย์สำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่และที่มีอยู่ ปัญหาการผลิตหรือความล่าช้า ความผันผวนของอัตราดอกเบี้ยและอัตราแลกเปลี่ยน การเรียกร้องหรือข้อกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดหรือผู้สมัครผลิตภัณฑ์ ผลกระทบของวิกฤตสุขภาพเช่นนวนิยาย coronavirus โรคระบาด; ความสำเร็จของความพยายามด้านความยั่งยืนด้านสิ่งแวดล้อมของเราในการทำให้เราสามารถลดการปล่อยก๊าซเรือนกระจกของเราหรือบรรลุเป้าหมายด้านสิ่งแวดล้อมอื่น ๆ ของเรา ขอบเขตที่ความพยายามของเราในการเพิ่มประสิทธิภาพประสิทธิภาพการผลิตหรือการประหยัดต้นทุนเช่นการบูรณาการเทคโนโลยีดิจิตอลรวมถึงปัญญาประดิษฐ์ในธุรกิจของเราหรือความคิดริเริ่มอื่น ๆ เพื่อปรับโครงสร้างการดำเนินงานของเราจะนำไปสู่ผลประโยชน์ที่คาดหวัง และปัจจัยอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในรายงานประจำปีล่าสุดของ Takeda ในแบบฟอร์ม 20-F และรายงานอื่น ๆ ของ Takeda ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกาซึ่งมีอยู่ในเว็บไซต์ของ Takeda ที่: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ Takeda ไม่ได้ดำเนินการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้หรือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอื่น ๆ ที่อาจทำยกเว้นตามที่กฎหมายหรือกฎตลาดหลักทรัพย์กำหนด ประสิทธิภาพที่ผ่านมาไม่ใช่ตัวบ่งชี้ผลลัพธ์ในอนาคตและผลลัพธ์หรือข้อความของทาเคดาในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้อาจไม่ได้บ่งบอกถึงและไม่ใช่การประมาณการคาดการณ์รับประกันหรือการคาดการณ์ผลลัพธ์ในอนาคตของ Takeda ข้อมูลทางการแพทย์ ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่อาจไม่สามารถใช้ได้ในทุกประเทศหรืออาจมีอยู่ภายใต้เครื่องหมายการค้าที่แตกต่างกันสำหรับสิ่งบ่งชี้ที่แตกต่างกันในปริมาณที่แตกต่างกันหรือในจุดแข็งที่แตกต่างกัน ไม่มีสิ่งใดที่มีอยู่ในที่นี้ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นการชักชวนการส่งเสริมหรือโฆษณาสำหรับยาตามใบสั่งแพทย์ใด ๆ รวมถึงยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนา โพสต์แล้ว : 2025-07-15 18:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณอ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำหลักยอดนิยม