Takeda công bố kết quả tích cực từ hai nghiên cứu giai đoạn 3 của OvePorexton (TAK-861) trong chứng ngủ rũ loại 1

Theo dõi Drugslib trên

Osaka, Nhật Bản và Cambridge, Massachusetts, ngày 14 tháng 7 năm 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) hôm nay đã thông báo rằng tất cả các điểm cuối chính và thứ cấp đã được đáp ứng trong hai giai đoạn 3 (OX2R)-chất chủ vận chọn lọc, trong chứng ngủ rũ loại 1 (NT1). NT1 là do mất các tế bào thần kinh sản xuất orexin trong não. Các chất chủ vận orexin được thiết kế để giải quyết sự thiếu hụt orexin cơ bản này. Lần đầu tiên, cơ chế hành động này đã được xác nhận trong các nghiên cứu giai đoạn 3 cho thấy sự cải thiện đáng kể trên một loạt các triệu chứng. Những kết quả này củng cố tiềm năng của Oveporexton để biến đổi tiêu chuẩn chăm sóc. "Sự lãnh đạo của chúng tôi trong sinh học Orexin và xây dựng một nhượng quyền Orexin đa tài sản với tiềm năng biến đổi sẽ định vị Takeda cho sự tăng trưởng lâu dài trong tương lai.

Các nghiên cứu đầu tiên (TAK-861-3001) và Radiantlight (TAK-861-3002) là hai nghiên cứu lớn, toàn cầu, toàn cầu được thực hiện ở 19 quốc gia. Cả hai nghiên cứu đều đạt được sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê so với giả dược với giá trị p <0,001 cho tất cả các điểm cuối chính và thứ cấp trên tất cả các liều vào tuần 12. của các triệu chứng được điều tra. Không có các tác dụng phụ liên quan đến điều trị nghiêm trọng đã được báo cáo. Các tác dụng phụ phổ biến nhất là mất ngủ, khẩn cấp trong nước tiểu và tần suất. Hơn 95 phần trăm những người tham gia đã hoàn thành các nghiên cứu đăng ký vào nghiên cứu mở rộng dài hạn (LTE) đang diễn ra.

Hiện Chúng tôi rất biết ơn những bệnh nhân tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng này và gia đình của họ, các nhà điều tra và nhân viên lâm sàng. Các nghiên cứu đã được tăng tốc với một tốc độ chưa từng có với mục đích mang lại sự điều trị tiềm năng này cho những người sống với chứng ngủ rũ loại 1 càng nhanh. Các đánh giá toàn diện từ các nghiên cứu giai đoạn 3 của chúng tôi dựa trên các kết quả biến đổi mà chúng tôi đã thấy với nghiên cứu giai đoạn 2B của chúng tôi với hầu hết những người tham gia đạt được phạm vi quy phạm và báo cáo cải thiện có ý nghĩa lâm sàng trên một phạm vi rộng của các triệu chứng vào cuối thời gian này. Các đại hội y tế sắp tới và có kế hoạch nộp đơn đăng ký thuốc mới với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và các cơ quan quản lý toàn cầu bổ sung trong năm tài chính 2025.

Kết quả từ các nghiên cứu giai đoạn 3 không có tác động đáng kể đến dự báo hợp nhất cả năm cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2026.

NT1 là một bệnh thần kinh hiếm gặp, mãn tính, dẫn đến một loạt các triệu chứng suy nhược bao gồm buồn ngủ ban ngày quá mức (EDS), cataplexy, ngủ vào ban đêm, bệnh tê liệt giấc ngủ và ảo giác khi ngủ hoặc thức dậy. Ngoài ra, các cá nhân sống với NT1 thường báo cáo các triệu chứng nhận thức, bao gồm khó suy nghĩ rõ ràng, ghi nhớ, tập trung và chú ý. NT1 là do mất các tế bào thần kinh sản xuất orexin trong não, điều chỉnh sự tỉnh táo và giấc ngủ, và cũng được cho là cần thiết cho các chức năng khác như sự chú ý thông qua kích hoạt các thụ thể orexin. Hiện tại, tiêu chuẩn chăm sóc được giới hạn trong các liệu pháp có triệu chứng chỉ có thể giải quyết một phần một số triệu chứng mà mọi người phải đối mặt.

Oveporexton (TAK-861) là một chất chủ vận chọn lọc orexin 2 (OX2R) điều tra, kích thích chọn lọc OX2R để khôi phục tín hiệu và giải quyết sự thiếu hụt orexin cơ bản gây ra chứng ngủ rũ loại 1 (NT1). Bằng cách kích hoạt OX2RS, Oveporexton được thiết kế để thúc đẩy sự tỉnh táo và giảm ngủ nhanh mắt (REM) bất thường như hiện tượng, bao gồm cả cataplexy, để giải quyết phổ rộng của các triệu chứng ban ngày và ban đêm.

Đầu tiên (TAK-861-3001; NCT06470828) và Radiantlight (TAK-861-3002; NCT06505031) là các nghiên cứu toàn cầu, đa trung tâm, điều trị bằng giả dược. Các nghiên cứu được thực hiện ở 19 quốc gia có tuyển sinh hoàn thành trong vòng sáu tháng. Nghiên cứu Firstlight đã ghi nhận 168 người tham gia ngẫu nhiên vào một trong ba tay dùng thuốc (liều cao, liều thấp và giả dược). Nghiên cứu Radiantlight đã ghi nhận 105 người tham gia ngẫu nhiên vào hai tay dùng thuốc (liều cao và giả dược). Điểm cuối chính trong cả hai nghiên cứu là sự cải thiện về buồn ngủ ban ngày quá mức (EDS) được đo bằng cách duy trì thử nghiệm tỉnh táo (MWT), một thước đo tiêu chuẩn của sự tỉnh táo. Các điểm cuối thứ cấp chính bao gồm cải thiện ED được đo bằng Thang đo độ buồn ngủ Epworth (ESS) và trong tỷ lệ cataplexy hàng tuần (WCR), một biện pháp đánh giá cataplexy. Các nghiên cứu cũng đã đánh giá ảnh hưởng của Oveporexton đối với khả năng duy trì sự chú ý của người tham gia, người tham gia Chất lượng cuộc sống chung, phổ của các triệu chứng chứng ngủ rũ và các chức năng cuộc sống hàng ngày, cũng như sự an toàn và khả năng dung nạp của OvePorexton.

Takeda đang dẫn đầu lĩnh vực khoa học Orexin với nhượng quyền đa tài sản. Orexin là một bộ điều chỉnh chính của các mô hình giấc ngủ và thức dậy và đóng góp cho các chức năng thiết yếu khác bao gồm sự chú ý, tâm trạng, trao đổi chất và hô hấp. Oveporexton (TAK-861) là tài sản chủ vận điều tra OREXIN 2 (OX2R) điều tra trong nhượng quyền thương mại Takeda tựa Orexin và nhận được chỉ định trị liệu đột phá để điều trị buồn ngủ ban ngày quá mức trong việc đánh giá thực phẩm và quản lý thực phẩm của Hoa Kỳ. Công ty cũng đang điều tra các chất chủ vận orexin khác trong các quần thể có nồng độ orexin trong phạm vi bình thường, bao gồm TAK-360, chất chủ vận OX2R đường uống ban đầu được điều tra để điều trị chứng narcolepsy loại 2 (NT2) Takeda

Takeda tập trung vào việc tạo ra sức khỏe tốt hơn cho mọi người và một tương lai tươi sáng hơn cho thế giới. Chúng tôi mong muốn khám phá và cung cấp các phương pháp điều trị chuyển đổi cuộc sống trong các lĩnh vực trị liệu và kinh doanh cốt lõi của chúng tôi, bao gồm viêm đường tiêu hóa và viêm, các bệnh hiếm gặp, trị liệu có nguồn gốc huyết tương, ung thư, khoa học thần kinh và vắc-xin. Cùng với các đối tác của chúng tôi, chúng tôi mong muốn cải thiện trải nghiệm của bệnh nhân và thúc đẩy một biên giới mới của các lựa chọn điều trị thông qua đường ống năng động và đa dạng của chúng tôi. Là một công ty dược phẩm sinh học dựa trên giá trị, dựa trên R & D có trụ sở tại Nhật Bản, chúng tôi được hướng dẫn bởi cam kết của chúng tôi đối với bệnh nhân, người dân và hành tinh của chúng tôi. Nhân viên của chúng tôi ở khoảng 80 quốc gia và khu vực được thúc đẩy bởi mục đích của chúng tôi và dựa trên các giá trị đã xác định chúng tôi trong hơn hai thế kỷ. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.takeda.com. Thông cáo báo chí này (bao gồm bất kỳ cuộc giao ban bằng miệng và bất kỳ câu hỏi nào liên quan đến nó) không nhằm mục đích, và không cấu thành, đại diện hoặc là một phần của bất kỳ đề nghị, lời mời hoặc chào mời nào của bất kỳ đề nghị nào để mua, nếu không hãy mua lại, đăng ký, bán, bán hoặc xử lý bất kỳ chứng khoán nào. Không có cổ phiếu hoặc chứng khoán khác đang được cung cấp cho công chúng bằng thông cáo báo chí này. Không có việc cung cấp chứng khoán sẽ được thực hiện tại Hoa Kỳ, ngoại trừ việc đăng ký theo Đạo luật Chứng khoán Hoa Kỳ năm 1933, như được sửa đổi, hoặc miễn trừ từ đó. Thông cáo báo chí này đang được cung cấp (cùng với bất kỳ thông tin nào có thể được cung cấp cho người nhận) với điều kiện được người nhận sử dụng cho mục đích thông tin chỉ (và không phải để đánh giá bất kỳ khoản đầu tư, mua lại, xử lý nào hoặc bất kỳ giao dịch nào khác). Bất kỳ sự thất bại nào trong việc tuân thủ các hạn chế này có thể cấu thành vi phạm luật chứng khoán hiện hành.

Các công ty trong đó Takeda trực tiếp và gián tiếp sở hữu các khoản đầu tư là các thực thể riêng biệt. Trong thông cáo báo chí này, đôi khi Takeda, được sử dụng để thuận tiện trong đó các tài liệu tham khảo được thực hiện cho Takeda và các công ty con nói chung. Tương tự như vậy, các từ mà chúng tôi, chúng tôi, chúng tôi, chúng tôi cũng được sử dụng để chỉ các công ty con nói chung hoặc những người làm việc cho họ. Các biểu thức này cũng được sử dụng trong đó không có mục đích hữu ích nào được phục vụ bằng cách xác định các công ty hoặc công ty cụ thể.

Thông cáo báo chí này và bất kỳ tài liệu nào được phân phối liên quan đến thông cáo báo chí này có thể chứa các tuyên bố, niềm tin hoặc ý kiến hướng tới liên quan đến hoạt động kinh doanh trong tương lai của Takeda, vị trí và kết quả hoạt động trong tương lai, bao gồm ước tính, dự báo, mục tiêu và kế hoạch cho Takeda. Không giới hạn, các tuyên bố hướng về phía trước thường bao gồm các từ như các mục tiêu của mục tiêu Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên các giả định về nhiều yếu tố quan trọng, bao gồm các yếu tố sau đây, điều này có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những điều được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố hướng tới tương lai: hoàn cảnh kinh tế xung quanh hoạt động kinh doanh toàn cầu của Takeda, bao gồm các điều kiện kinh tế chung ở Nhật Bản và Hoa Kỳ và liên quan đến quan hệ thương mại quốc tế; Áp lực cạnh tranh và sự phát triển; thay đổi luật pháp và quy định hiện hành, bao gồm thuế, thuế quan và các quy tắc liên quan đến thương mại khác; Những thách thức vốn có trong phát triển sản phẩm mới, bao gồm sự không chắc chắn của thành công lâm sàng và các quyết định của các cơ quan quản lý và thời gian của chúng; sự không chắc chắn của thành công thương mại cho các sản phẩm mới và hiện có; khó khăn sản xuất hoặc chậm trễ; Biến động về lãi suất và tỷ giá hối đoái; tuyên bố hoặc mối quan tâm về sự an toàn hoặc hiệu quả của các sản phẩm được bán trên thị trường hoặc ứng cử viên sản phẩm; Tác động của các cuộc khủng hoảng sức khỏe, như đại dịch coronavirus tiểu thuyết; Thành công của các nỗ lực bền vững môi trường của chúng tôi, trong việc cho phép chúng tôi giảm lượng khí thải nhà kính hoặc đáp ứng các mục tiêu môi trường khác của chúng tôi; Mức độ nỗ lực của chúng tôi để tăng hiệu quả, năng suất hoặc tiết kiệm chi phí, chẳng hạn như tích hợp các công nghệ kỹ thuật số, bao gồm trí tuệ nhân tạo, trong kinh doanh của chúng tôi hoặc các sáng kiến khác để tái cấu trúc hoạt động của chúng tôi sẽ dẫn đến lợi ích dự kiến; và các yếu tố khác được xác định trong báo cáo thường niên gần đây nhất của Takeda, về Mẫu 20-F và Takeda, các báo cáo khác được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ, có sẵn trên trang web của Takeda, tại: https://www.takeda.com/investors/sec-filing-and-s-s-security Takeda không cam kết cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào trong thông cáo báo chí này hoặc bất kỳ tuyên bố hướng tới nào khác mà nó có thể đưa ra, trừ khi theo yêu cầu của luật pháp hoặc quy tắc giao dịch chứng khoán. Hiệu suất trong quá khứ không phải là một chỉ số về kết quả trong tương lai và kết quả hoặc tuyên bố của Takeda trong thông cáo báo chí này có thể không phải là dấu hiệu và không phải là một ước tính, dự báo, bảo đảm hoặc dự đoán kết quả trong tương lai của Takeda.

Thông cáo báo chí này chứa thông tin về các sản phẩm có thể không có sẵn ở tất cả các quốc gia hoặc có thể có sẵn theo các nhãn hiệu khác nhau, cho các chỉ định khác nhau, với liều lượng khác nhau hoặc với các điểm mạnh khác nhau. Không có gì chứa ở đây nên được coi là một sự chào mời, quảng cáo hoặc quảng cáo cho bất kỳ loại thuốc theo toa nào bao gồm cả những loại thuốc được phát triển.

Nguồn: Takeda

Đã đăng : 2025-07-15 18:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến