Takeda gibt positive Topline-Ergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-2/3-Studie mit TAK-881 bei primärer Immunschwächekrankheit (PID) bekannt

OSAKA, Japan und CAMBRIDGE, Massachusetts, 4. Mai 2026 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute bekannt, dass TAK-881-3001, eine zulassungsrelevante klinische Studie der Phase 2/3 bei Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit (PID), ihren primären Endpunkt erreicht hat, der die pharmakokinetische (PK) Vergleichbarkeit zwischen dem Prüfpräparat TAK-881 [Immunglobulin] zeigte Subkutan (Mensch), 20 %ige Lösung (SCIG 20 %) mit rekombinanter menschlicher Hyaluronidase] und HYQVIA [Immunglobulin-Infusion (Mensch) 10 % mit rekombinanter menschlicher Hyaluronidase]. Darüber hinaus zeigten sekundäre Endpunkte, dass TAK-881, ein zu 20 % mit Hyaluronidase unterstützter SCIG, Sicherheits-, Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofile aufwies, die mit HYQVIA, einem etablierten, mit Hyaluronidase zu 10 % erleichterten SCIG, vergleichbar waren. Diese Ergebnisse untermauern das Potenzial von TAK-881, die erforderliche Immunglobulin-Dosis (IG) für PID-Patienten in der Hälfte des Volumens von HYQVIA zu verabreichen, wodurch die Infusionsdauer verkürzt wird und gleichzeitig eine flexible, bis zu einmal monatliche Dosierung für Patienten (alle drei oder vier Wochen für PID) erhalten bleibt.

Das Prüfpräparat TAK-881 war mit etabliertem HYQVIA vergleichbar und zeigte gleichzeitig ein geringeres Infusionsvolumen und eine geringere Infusionsdauer für PID-Patienten.

In der klinischen Studie TAK-881-3001 wurden Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von TAK-881 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit PID, die zuvor mit einer IG-Therapie behandelt wurden, bewertet und mit HYQVIA bei Patienten ab 16 Jahren verglichen. Erste Topline-Daten zeigen TAK-881:

Vergleichbare PK erreicht: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine äquivalente Immunglobulin G (IgG)-Exposition zwischen TAK-881 und HYQVIA, wie durch ein geometrisches Mittelverhältnis von 99,67 % (90 % KI: 95,10 % bis 104,46 %) für die Bereiche unter den Konzentrations-Zeit-Profilen über ein Dosierungsintervall im Steady State gezeigt (AUC0-tau,ss).

Gewährleisteter Immunschutz: TAK 881 zeigte vergleichbare Infektionsraten und Immunschutz wie HYQVIA, wobei die schützenden IgG-Werte während der gesamten Studie konstant aufrechterhalten wurden.

Zeigte ein vergleichbares Sicherheitsprofil: Die gezeigten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile von TAK-881 waren mit denen von HYQVIA vergleichbar, es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Das Sicherheitsprofil von TAK-881 wird weiterhin in der laufenden Verlängerungsstudie TAK-881-3002 evaluiert.

„Diese Phase-2/3-Ergebnisse zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von TAK-881 mit HYQVIA vergleichbar war, einem etablierten IG-Standard für die Behandlung von Patienten mit PID, und gleichzeitig die potenziellen Vorteile von weniger Injektionsstellen, einem flexiblen Behandlungsplan und kürzeren Infusionszeiten bietet“, sagte Kristina Allikmets, MD, PhD, Senior Vice President und Leiterin der Forschungs- und Entwicklungsabteilung für aus Plasma gewonnene Therapien bei Takeda. „TAK-881-3001 spiegelt unser umfassenderes Forschungs- und Entwicklungsengagement wider, IG-Therapien der nächsten Generation voranzutreiben und Patienten schneller sinnvolle neue Behandlungsoptionen zur Verfügung zu stellen, während wir gleichzeitig die Wahlmöglichkeiten für Patienten erweitern und strenge Standards für Wirksamkeit und Sicherheit einhalten.“

Für viele Patienten mit PID ist der IG-Ersatz die einzige Behandlungsoption, um den Immunschutz gegen Infektionen aufrechtzuerhalten. Während bestehende IG-Therapien wirksam sind, leiden viele Patienten weiterhin unter Behandlungsaufwand, einschließlich häufiger oder großvolumiger Infusionen.

„Patienten, die eine lebenslange IG-Therapie gegen PID benötigen, sind mit einem erheblichen Pflegeaufwand konfrontiert. Eine Verbesserung des Verabreichungsprozesses kann den Pflegeaufwand verringern, indem sie sich erheblich auf das Behandlungserlebnis auswirkt“, sagte Richard L. Wasserman, MD, PhD, Allergologe/Immunologe und leitender Prüfarzt für TAK-881-3001. „Diese Topline-Ergebnisse von TAK-881-3001 sind ermutigend. Sie zeigen, dass eine hochkonzentrierte, mit Hyaluronidase unterstützte subkutane IG einen Immunschutz mit einer besser handhabbaren Infusionserfahrung bieten kann, um den Alltag von Patienten mit PID zu verbessern.“

Die Analysen von TAK-881-3001 sind noch im Gange und Takeda rechnet damit, weitere Ergebnisse in einem bevorstehenden medizinischen Forum zu veröffentlichen. Takeda erwartet, im Geschäftsjahr 2026 Anträge für TAK-881 bei den Zulassungsbehörden in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und Japan einzureichen.

Über TAK-881-3001 und TAK-881-3002

TAK-881-3001 war eine entscheidende klinische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von TAK-881 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit primärer Immunschwächekrankheit (PID), die zuvor mit Immunglobulin (IG) behandelt wurden. Studienteilnehmer im Alter von 16 Jahren und älter wurden randomisiert einer Behandlung mit TAK-881 gefolgt von HYQVIA oder HYQVIA gefolgt von TAK-881 mit der gleichen Dosis und dem gleichen Dosierungsintervall von IG für bis zu 51 Wochen im offenen, randomisierten Cross-Over-Studienteil zugeteilt. Teilnehmer im Alter von 2 bis < 16 Jahren wurden im offenen einarmigen Studienteil bis zu 27 Wochen lang nur mit TAK-881 behandelt. Weitere Informationen zur klinischen Studie TAK-881-3001 finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Studienkennung NCT05755035.

TAK-881-3002 ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-881 bei Patienten mit PID und die Erweiterungsstudie von TAK-881-3001. Weitere Informationen zur klinischen Studie TAK-881-3002 finden Sie unter ClinicalTrials.gov unter der Studienkennung NCT06076642.

Über TAK-881

TAK-881 [Subkutanes Immunglobulin (human), 20 %ige Lösung (SCIG 20 %) und rekombinante humane Hyaluronidase] ist ein flüssiges Prüfmedikament, das aus einem besteht Fläschchen mit Immunglobulin (IG) 20 % und ein Fläschchen mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) von Halozyme. IG wird aus menschlichem Plasma gewonnen und erhält das Immunsystem des Körpers aufrecht. TAK-881 wird unter die Haut in das subkutane Fettgewebe infundiert, wo die Hyaluronidase die Verteilung erleichtert und die Absorption von Immunglobulin im subkutanen Gewebe erhöht, wodurch größere Volumina an einer bestimmten Infusionsstelle infundiert werden können. Als zu 20 % mit Hyaluronidase unterstütztes SCIG wird TAK-881 mit dem Ziel entwickelt, das Infusionsvolumen und die Infusionsdauer zu reduzieren und gleichzeitig einen wirksamen Immunschutz für Patienten mit PID zu bieten.

Über die primäre Immunschwächekrankheit (PID)

Primäre Immundefizienzkrankheit (PID) ist eine Gruppe von mehr als 550 seltenen und chronischen Erkrankungen, bei denen ein Teil des körpereigenen Immunsystems fehlt oder nicht wie vorgesehen funktioniert.1 Diese Erkrankungen resultieren aus genetischen Mutationen, die normalerweise vererbt werden.2 Die Symptome von PID variieren und können häufige und/oder anhaltende Infektionen und ungewöhnliche Autoimmunität umfassen, was oft zu längeren Fehldiagnosen trotz Konsultation mehrerer Spezialisten führt.3 In den Vereinigten Staaten betrifft PID etwa 1 von 1.200 Menschen.4

Über Takeda

Takeda konzentriert sich darauf, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Behandlungen in unseren therapeutischen und Geschäftsbereichen zu entdecken und anzubieten, darunter Magen-Darm- und Entzündungskrankheiten, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe. Gemeinsam mit unseren Partnern wollen wir das Patientenerlebnis verbessern und durch unsere dynamische und vielfältige Pipeline neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen. Als führendes, wertebasiertes, forschungs- und entwicklungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan lassen wir uns von unserem Engagement für Patienten, unsere Mitarbeiter und den Planeten leiten. Unsere Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen werden von unserem Ziel angetrieben und basieren auf den Werten, die uns seit mehr als zwei Jahrhunderten definieren. Weitere Informationen finden Sie unter www.takeda.com.

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Referenzen

Immune Deficiency Foundation. Leben mit primärer Immunschwäche. Zugriff im April 2026. Verfügbar unter: https://primaryimmune.org/living-primary-immundeficiency.

Center for Disease Control and Prevention. Über primäre Immundefizienz (PI). Zugriff im April 2026. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/primary-immundeficiency/about/index.html.

Immune Deficiency Foundation. Primäre Immunschwäche verstehen. Zugriff im April 2026. Verfügbar unter: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immundeficiency.

Kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014;34(8):954-961

Quelle: Takeda

Quelle: HealthDay

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Gesendet : 2026-05-05 09:26

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