A Takeda bejelenti a TAK-881 elsődleges immunhiányos betegségben (PID) végzett pivotális fázis 2/3 klinikai vizsgálatának pozitív felső vonalának eredményeit

OSAKA, Japán és CAMBRIDGE, Massachusetts, 2026. május 4. – A Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) a mai napon bejelentette, hogy a TAK-881-3001, egy kulcsfontosságú, 2/3. fázisú klinikai vizsgálat primer immunhiányos betegségben szenvedő betegeken, amely igazolta az elsődleges végpontját (Pharmaco,kintice) a vizsgált TAK-881 [Immunglobulin Subcutan (humán), 20%-os oldat (SCIG 20%) rekombináns humán hialuronidázzal] és a HYQVIA [10%-os immunglobulin infúzió (humán) rekombináns humán hialuronidázzal] összehasonlíthatósága. Ezenkívül a másodlagos végpontok azt mutatták, hogy a TAK-881, a hialuronidázzal 20%-ban könnyített SCIG biztonságos, hatásos és tolerálhatósági profilja hasonló a HYQVIA-hoz, amely a hialuronidázzal támogatott SCIG 10%-a. Ezek az eredmények alátámasztják a TAK-881 azon képességét, hogy a szükséges immunglobulin (IG) dózist PID-ben szenvedő betegeknek a HYQVIA térfogatának felében szállítsa, csökkentve az infúzió időtartamát, miközben fenntartja a rugalmas, legfeljebb havi egyszeri adagolást a betegek számára (PID esetén három-négy hetente).

A vizsgálat során a TAK-881 vizsgálati időtartama a PID-vel összehasonlítható és a HYQVID-vel összehasonlítható mennyiségre csökkent. betegek

A TAK-881-3001 klinikai vizsgálat a TAK-881 PK-ját, hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékelte felnőtteknél és 2 éves és idősebb, PID-ben szenvedő, korábban IG-terápiával kezelt gyermekeknél, és összehasonlította őket a HYQVIA-val 16 éves és idősebb betegeknél. A kezdeti felsővonali adatok TAK-881:

Összehasonlítható farmakokinetikai eredmények: A vizsgálat teljesítette elsődleges végpontját, amely egyenértékű immunglobulin G (IgG) expozíciót mutatott ki a TAK-881 és a HYQVIA között, amit a 99,67%-os geometriai átlagarány mutat (90% CI: 95,10% és 104,46% között az egykoncentrációs időintervallumban az állandósult állapotú profil alatt). (AUC0-tau,ss).

Biztozott immunvédelem: A TAK 881 hasonló fertőzési arányt és immunvédelmet mutatott, mint a HYQVIA, miközben a védő IgG szintet folyamatosan fenntartották a vizsgálat során.

Hasonló biztonsági profilt mutatott be: A TAK-881 bemutatott biztonsági és tolerálhatósági profilja hasonló volt a HYQVIA-hoz, új biztonsági jelek nem figyelhetők meg. A TAK-881 biztonságossági profilját továbbra is értékelni fogják a folyamatban lévő TAK-881-3002 kiterjesztett vizsgálatban.

„Ezek a 2/3 fázisú eredmények azt mutatták, hogy a TAK-881 farmakokinetikai profilja hasonló volt a HYQVIA-hoz, amely rugalmas IGID-kezelési előnyt kínál a betegeknél, és csak néhány potenciális IGID kezelési lehetőséget kínál. kezelési ütemterv és rövidebb infúziós idő” – mondta Kristina Allikmets, MD, PhD, a Takeda alelnöke és a plazmaeredetű terápiák kutatás-fejlesztési részlegének vezetője. „A TAK-881-3001 tükrözi szélesebb körű kutatás-fejlesztési elkötelezettségünket a következő generációs IG-terápiák fejlesztése és az új, értelmes kezelési lehetőségek gyorsabb elérése a betegek számára, miközben bővíti a betegek választékát, és betartja a szigorú hatékonysági és biztonsági szabványokat.”

Sok PID-ben szenvedő beteg számára az IG pótlása az egyetlen kezelési lehetőség a fertőzések elleni immunvédelem fenntartásához. Míg a meglévő IG-terápiák hatékonyak, sok beteg továbbra is kezelési terhet jelent, beleértve a gyakori vagy nagy mennyiségű infúziót is.

„Azok a betegek, akiknek élethosszig tartó IG-terápiára van szükségük a PID miatt, jelentős gondozási terhet jelentenek. Az adagolási folyamat javítása csökkentheti az ellátás terhét, mivel jelentős mértékben befolyásolja a kezelési tapasztalatokat” – mondta Richard L. Wasserman, allergológus és terapeuta. TAK-881-3001. "Ezek a TAK-881-3001 eredményei biztatóak. Azt mutatják, hogy egy nagyon koncentrált, hialuronidáz-könnyített szubkután IG immunvédelmet nyújthat egy kezelhetőbb infúziós élmény mellett, amely javítja a PID-ben szenvedő betegek mindennapi életét."

A TAK-881-3001 elemzései folyamatban vannak, és a Takeda további eredményeket kíván megosztani egy közelgő orvosi fórumon. A Takeda várhatóan a 2026-os pénzügyi évben benyújtja a TAK-881-re vonatkozó kérelmeket az Egyesült Államok, az Európai Unió és Japán szabályozó hatóságaihoz.

A TAK-881-3001-ről és a TAK-881-3002-ről

A TAK-881-3001 a 23-as klinikai farmakokinetikai farmakokinetikai trilázt meghatározó jelentőségű volt. A TAK-881 hatékonysága, biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása elsődleges immunhiányos betegségben (PID) szenvedő, korábban immunglobulinnal (IG) kezelt felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegeknél. A 16 éves és idősebb vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen TAK-881-gyel, majd HYQVIA-val vagy HYQVIA-val, majd TAK-881-gyel kezelték, azonos dózissal és IG adagolási intervallumával legfeljebb 51 hétig a nyílt elrendezésű, randomizált keresztezett vizsgálati részben. A 2–16 év közötti résztvevőket legfeljebb 27 hétig csak TAK-881-gyel kezelték a nyílt, egykarú vizsgálati részben. A TAK-881-3001 klinikai vizsgálattal kapcsolatos további információk a ClinicalTrials.gov webhelyen érhetők el, az NCT05755035 vizsgálati azonosító alatt.

A TAK-881-3002 egy 3. fázisú vizsgálat, amely a TAK-881 hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli PID-ben szenvedő betegeknél, valamint a TAK-881-3001 kiterjesztett vizsgálata. A TAK-881-3002 klinikai vizsgálatról további információk érhetők el a ClinicalTrials.gov webhelyen, az NCT06076642 vizsgálati azonosító alatt.

A TAK-881-ről

TAK-881 [Immune Globulin Subcutaneous (Humán globulin szubkután oldat (Human) és SC ReIGb20% (Human) A Hyaluronidase] egy vizsgálati folyékony gyógyszer, amely egy fiola 20%-os immunglobulinból (IG) és egy Halozyme rekombináns humán hialuronidázból (rHuPH20) áll. Az IG-t az emberi plazmából gyűjtik össze, és fenntartja a szervezet immunrendszerét. A TAK-881-et a bőr alá infundáljuk a zsíros szubkután szövetbe, ahol a hialuronidáz elősegíti a diszperziót és növeli az immunglobulin felszívódását a bőr alatti szövetben, lehetővé téve nagyobb térfogatok infúzióját az adott infúziós helyen. A hialuronidázzal 20%-ban elősegített SCIG-ként a TAK-881-et azzal a céllal fejlesztik, hogy csökkentsék az infúzió mennyiségét és időtartamát, miközben hatékony immunvédelmet biztosítanak a PID-ben szenvedő betegek számára.

Az elsődleges immunhiányos betegségről (PID)

Az elsődleges immunhiányos betegség (PID) egy több mint 550 ritka és krónikus rendellenességből álló csoport, amelyben a szervezet immunrendszerének egy része hiányzik, vagy nem úgy működik, ahogy kellene.1 Ezek a betegségek genetikai mutációkból erednek, amelyek általában öröklődnek.2 A PID tünetei változatosak, és magukban foglalhatják a gyakori és/vagy tartósan elhúzódó fertőzéseket, valamint a szokatlan autoimmunitási periódusokat. konzultációk több szakemberrel.3 Az Egyesült Államokban a PID körülbelül 1200 emberből 1-et érint.4

A Takeda-ról

A Takeda az emberek egészségének javítására és a világ szebb jövőjére összpontosít. Célunk, hogy életet átalakító kezeléseket fedezzünk fel és biztosítsunk alapvető terápiás és üzleti területeinken, beleértve a gyomor-bélrendszeri és gyulladásokat, a ritka betegségeket, a plazma eredetű terápiákat, az onkológiát, az idegtudományt és a vakcinákat. Partnereinkkel közösen arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek élményét, és a kezelési lehetőségek új határát tegyük előre dinamikus és sokszínű kínálatunkon keresztül. Vezető értékalapú, K+F-vezérelt biogyógyszeripari vállalatként, amelynek központja Japánban van, a betegek, az emberek és a bolygó iránti elkötelezettségünk vezérel bennünket. Körülbelül 80 országban és régióban dolgozó munkatársainkat a mi célunk vezérli, és azokon az értékeken alapulnak, amelyek több mint két évszázada meghatároztak bennünket. További információért keresse fel a www.takeda.com webhelyet.

Fontos megjegyzés

E közlemény alkalmazásában a „sajtóközlemény” ezt a dokumentumot, bármely szóbeli előadást, kérdéseket és válaszokat, valamint a Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) által megvitatott vagy terjesztett írásos vagy szóbeli anyagokat jelenti a jelen közleményre vonatkozóan. Ez a sajtóközlemény (beleértve a szóbeli tájékoztatót és az ezzel kapcsolatos kérdéseket és válaszokat) nem célja, és nem képezi, képviseli vagy részét képezi semmilyen ajánlatnak, felhívásnak vagy felkérésnek értékpapírok vásárlására, más módon történő megszerzésére, jegyzésére, cseréjére, eladására vagy más módon történő elidegenítésére, vagy szavazat vagy jóváhagyás kérésére bármely joghatóságban. Jelen sajtóközlemény révén nem kínálnak fel részvényeket vagy egyéb értékpapírokat a nyilvánosság számára. Az Egyesült Államokban nem kínálhatnak fel értékpapírokat, kivéve az 1933. évi US Securities Act (a továbbiakban: 1933. évi értékpapírtörvény) szerinti bejegyzés vagy az ez alóli mentesség alapján. Ezt a sajtóközleményt (a címzettnek esetlegesen közölt további információkkal együtt) azzal a feltétellel közöljük, hogy a címzett kizárólag tájékoztatási célokat szolgál (és nem befektetés, akvizíció, elidegenítés vagy egyéb tranzakció értékelésére). E korlátozások be nem tartása a vonatkozó értékpapír-törvények megsértésének minősülhet. Azok a vállalatok, amelyekben a Takeda közvetlenül és közvetve befektetésekkel rendelkezik, különálló egységek. Ebben a sajtóközleményben a „Takeda” szót néha a kényelem kedvéért használjuk, amikor általában Takedára és leányvállalataira hivatkoznak. Hasonlóképpen, a „mi”, „minket” és a „miénk” szavakat általában a leányvállalatokra vagy a nekik dolgozókra is használják. Ezek a kifejezések akkor is használatosak, ha az adott vállalat vagy vállalatok azonosítása nem szolgál hasznos céllal.

Jövőre vonatkozó nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény és a sajtóközleményhez kapcsolódóan terjesztett anyagok előremutató kijelentéseket, meggyőződéseket vagy véleményeket tartalmazhatnak a Takeda jövőbeli üzletére, jövőbeli helyzetére és működési eredményeire vonatkozóan, beleértve a Takeda-ra vonatkozó becsléseket és terv-előrejelzéseket, célpontokat. Korlátozás nélkül, az előretekintő állítások gyakran tartalmaznak olyan szavakat, mint a „célok”, „tervek”, „hisz”, „remélik”, „folytatja”, „vár”, „cél”, „szándékában”, „biztosít”, „lesz”, „lehet”, „kell”, „lenne”, „lehet”, „előrelátja”, „becsli”, „negatív” vagy hasonló kifejezéseket. Ezek az előretekintő kijelentések számos fontos tényezőre vonatkozó feltételezéseken alapulnak, beleértve a következőket, amelyek a tényleges eredmények lényeges eltérését okozhatják az előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy sugalmazottaktól: a Takeda globális üzleti tevékenységét körülvevő gazdasági körülmények, beleértve az általános gazdasági feltételeket Japánban és az Egyesült Államokban; versenynyomás és fejlemények; az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, beleértve a globális egészségügyi reformokat; az új termékek fejlesztésében rejlő kihívások, ideértve a klinikai siker bizonytalanságát és a szabályozó hatóságok döntéseit és azok időzítését; az új és a meglévő termékek kereskedelmi sikerének bizonytalansága; gyártási nehézségek vagy késések; a kamat- és valutaárfolyamok ingadozása; a forgalomba hozott termékek vagy termékjelöltek biztonságosságával vagy hatékonyságával kapcsolatos állítások vagy aggályok; az egészségügyi válságok – például az új koronavírus-járvány – hatása a Takedára és ügyfeleire és beszállítóira, beleértve a külföldi kormányokat azon országokban, ahol a Takeda működik, vagy üzleti tevékenységének más oldalaira; a felvásárolt társaságokkal való egyesülés utáni integrációs erőfeszítések időzítése és hatása; azon eszközök elidegenítésének képessége, amelyek nem képezik a Takeda tevékenységének alapvető részét, és az ilyen értékesítés(ek) időzítése; és egyéb tényezők, amelyeket a Takeda legutóbbi éves jelentésében a 20-F formanyomtatványról és a Takeda más, az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott jelentésében azonosítottak, amelyek elérhetők a Takeda honlapján: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ vagy a www.sec.gov. A Takeda nem vállalja, hogy frissíti a jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő állításokat vagy bármely más előretekintő kijelentést, kivéve, ha azt törvény vagy tőzsdeszabály írja elő. A múltbeli teljesítmény nem jelzi a jövőbeli eredményeket, és a Takeda ebben a sajtóközleményben szereplő eredményei vagy nyilatkozatai nem feltétlenül jelzik a Takeda jövőbeli eredményeit, és nem becslések, előrejelzések, garanciák vagy előrejelzések azokra vonatkozóan.

Orvosi információk

Ez a sajtóközlemény olyan termékekről tartalmaz információkat, amelyek nem minden országban, vagy különböző védjegyekkel, eltérő indikációkkal, eltérő adagolásban vagy erősségben kaphatók. Az itt leírtak nem tekinthetők vényköteles gyógyszerekre vonatkozó felhívásnak, promóciónak vagy reklámnak, beleértve a fejlesztés alatt állókat is.

Referenciák

Immune Deficiency Foundation. Élet elsődleges immunhiányossággal. Hozzáférés: 2026. április. Elérhető: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency Control and PreventionC.

Az elsődleges immunhiányról (PI). Hozzáférés: 2026. április. Elérhető a következő címen: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.lli.html Az elsődleges immunhiány megértése. Hozzáférés: 2026. április. Elérhető: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency B, L, L., S. KobrW. Clin Immunol. 2014;34(8):954-961

Forrás: Takeda

Forrás: HealthDay

További hírforrások

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszerjóváhagyások

Új gyógyszeralkalmazások

ener. Jóváhagyások

Drugs.com Podcast

Iratkozzon fel hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre.

a legjobb hírleveleinkhez.

Elküldve : 2026-05-05 09:26

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.