Takeda công bố kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2/3 quan trọng của TAK-881 trong bệnh suy giảm miễn dịch nguyên phát (PID)

OSAKA, Nhật Bản và CAMBRIDGE, Massachusetts, ngày 4 tháng 5 năm 2026 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) hôm nay thông báo rằng TAK-881-3001, một thử nghiệm lâm sàng quan trọng Giai đoạn 2/3 ở những bệnh nhân mắc Bệnh suy giảm miễn dịch nguyên phát (PID), đã đáp ứng điểm cuối chính, chứng minh khả năng so sánh dược động học (PK) giữa TAK-881 [Globulin miễn dịch nghiên cứu] Tiêm dưới da (Người), Dung dịch 20% (SCIG 20%) với Hyaluronidase tái tổ hợp ở người] và HYQVIA [Truyền Globulin miễn dịch (Người) 10% với Hyaluronidase tái tổ hợp ở người]. Ngoài ra, các điểm cuối thứ cấp cho thấy rằng TAK-881, một SCIG 20% được hỗ trợ bằng hyaluronidase, đã chứng minh được đặc tính an toàn, hiệu quả và khả năng dung nạp tương đương với HYQVIA, một SCIG 10% được hỗ trợ bằng hyaluronidase. Những phát hiện này hỗ trợ tiềm năng của TAK-881 trong việc cung cấp liều globulin miễn dịch (IG) cần thiết cho bệnh nhân PID với một nửa thể tích HYQVIA, giảm thời gian truyền trong khi vẫn duy trì liều linh hoạt, tối đa một lần mỗi tháng cho bệnh nhân (ba hoặc bốn tuần một lần đối với bệnh nhân PID).

TAK-881 nghiên cứu có thể so sánh với HYQVIA đã được thiết lập đồng thời cho thấy lượng và thời gian truyền dịch giảm đối với bệnh nhân PID

The Thử nghiệm lâm sàng TAK-881-3001 đã đánh giá PK, hiệu quả, độ an toàn, khả năng dung nạp và khả năng miễn dịch của TAK-881 ở người lớn và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên mắc bệnh PID trước đây đã được điều trị bằng liệu pháp IG và so sánh chúng với HYQVIA ở bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên. Dữ liệu hàng đầu ban đầu hiển thị TAK-881:

Đạt được PK tương đương: Nghiên cứu này đã đáp ứng tiêu chí chính cho thấy mức phơi nhiễm globulin miễn dịch G (IgG) tương đương giữa TAK-881 và HYQVIA được thể hiện bằng tỷ lệ trung bình hình học là 99,67% (KTC 90%: 95,10% đến 104,46%) đối với các vùng dưới hồ sơ nồng độ-thời gian trong một khoảng thời gian dùng thuốc ở trạng thái ổn định (AUC0-tau,ss).

Cung cấp khả năng bảo vệ miễn dịch: TAK 881 đã chứng minh tỷ lệ lây nhiễm và khả năng bảo vệ miễn dịch tương đương với HYQVIA, với mức IgG bảo vệ được duy trì nhất quán trong suốt nghiên cứu.

Đã chứng minh hồ sơ an toàn có thể so sánh được: Hồ sơ an toàn và khả năng dung nạp của TAK-881 được hiển thị có thể so sánh với HYQVIA mà không quan sát thấy tín hiệu an toàn mới nào. Kristina Allikmets cho biết, hồ sơ an toàn của TAK-881 sẽ tiếp tục được đánh giá trong nghiên cứu mở rộng TAK-881-3002 đang diễn ra.

“Những kết quả ở Giai đoạn 2/3 này cho thấy hồ sơ dược động học của TAK-881 có thể so sánh với HYQVIA, một tiêu chuẩn chăm sóc IG đã được thiết lập ở bệnh nhân mắc bệnh PID, đồng thời mang lại những lợi thế tiềm ẩn là ít vị trí tiêm hơn, lịch trình điều trị linh hoạt và thời gian truyền ngắn hơn,” Kristina Allikmets cho biết, MD, PhD, Phó chủ tịch cấp cao kiêm Trưởng bộ phận R&D liệu pháp lấy nguồn gốc từ huyết tương tại Takeda. “TAK-881-3001 phản ánh cam kết R&D rộng lớn hơn của chúng tôi nhằm thúc đẩy các liệu pháp IG thế hệ tiếp theo và mang lại các lựa chọn điều trị mới có ý nghĩa cho bệnh nhân nhanh hơn, đồng thời mở rộng sự lựa chọn của bệnh nhân và duy trì các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về hiệu quả và an toàn.”

Đối với nhiều bệnh nhân mắc bệnh PID, thay thế IG là lựa chọn điều trị duy nhất để duy trì khả năng bảo vệ miễn dịch chống lại nhiễm trùng. Mặc dù các liệu pháp IG hiện tại có hiệu quả nhưng nhiều bệnh nhân vẫn tiếp tục gặp gánh nặng điều trị, bao gồm cả việc truyền dịch thường xuyên hoặc với số lượng lớn.

"Bệnh nhân cần điều trị IG suốt đời cho bệnh PID phải chịu gánh nặng chăm sóc đáng kể. Cải thiện quy trình quản lý có thể giảm bớt gánh nặng chăm sóc bằng cách tác động đáng kể đến trải nghiệm điều trị", Richard L. Wasserman, MD, PhD, nhà dị ứng/nhà miễn dịch học và nhà nghiên cứu chính của TAK-881-3001 cho biết. "Những kết quả hàng đầu này từ TAK-881-3001 rất đáng khích lệ. Chúng cho thấy rằng IG tiêm dưới da được hỗ trợ bởi hyaluronidase nồng độ cao có thể cung cấp khả năng bảo vệ miễn dịch với trải nghiệm tiêm truyền dễ quản lý hơn nhằm nâng cao cuộc sống hàng ngày của những bệnh nhân mắc bệnh PID."

Các phân tích từ TAK-881-3001 đang được tiến hành và Takeda dự kiến sẽ chia sẻ các kết quả bổ sung trong diễn đàn y tế sắp tới. Takeda dự kiến sẽ nộp đơn đăng ký TAK-881 cho các cơ quan quản lý ở Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và Nhật Bản trong năm tài chính 2026.

Giới thiệu về TAK-881-3001 và TAK-881-3002

TAK-881-3001 là thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2/3 quan trọng đánh giá dược động học, hiệu quả, độ an toàn, khả năng dung nạp và khả năng miễn dịch của TAK-881 ở người lớn và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên mắc Bệnh suy giảm miễn dịch nguyên phát (PID) trước đây đã được điều trị bằng globulin miễn dịch (IG). Những người tham gia nghiên cứu từ 16 tuổi trở lên được chọn ngẫu nhiên để điều trị bằng TAK-881, sau đó là HYQVIA hoặc HYQVIA, sau đó là TAK-881 với cùng liều lượng và khoảng cách dùng thuốc IG trong tối đa 51 tuần trong phần nghiên cứu chéo ngẫu nhiên, nhãn mở. Những người tham gia từ 2 đến < 16 tuổi chỉ được điều trị bằng TAK-881 trong tối đa 27 tuần trong phần nghiên cứu một cánh tay nhãn mở. Thông tin thêm về thử nghiệm lâm sàng TAK-881-3001 có sẵn tại ClinicTrials.gov với mã định danh nghiên cứu NCT05755035.

TAK-881-3002 là nghiên cứu Giai đoạn 3 đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp lâu dài của TAK-881 ở bệnh nhân mắc bệnh PID và là nghiên cứu mở rộng của TAK-881-3001. Thông tin thêm về thử nghiệm lâm sàng TAK-881-3002 có sẵn tại ClinicTrials.gov với mã định danh nghiên cứu NCT06076642.

Giới thiệu về TAK-881

TAK-881 [Globulin miễn dịch dưới da (Người), Dung dịch 20% (SCIG 20%) và Hyaluronidase tái tổ hợp ở người] là một loại thuốc dạng lỏng nghiên cứu bao gồm một lọ immunoglobulin (IG) 20% và một lọ hyaluronidase tái tổ hợp của người Halozyme (rHuPH20). IG được thu thập từ huyết tương người và duy trì hệ thống miễn dịch của cơ thể. TAK-881 được truyền dưới da vào mô mỡ dưới da, nơi hyaluronidase tạo điều kiện cho sự phân tán và tăng sự hấp thu của globulin miễn dịch trong mô dưới da, cho phép truyền lượng lớn hơn tại một vị trí truyền nhất định. Là một SCIG 20% được hỗ trợ bởi hyaluronidase, TAK-881 đang được phát triển với mục tiêu giảm lượng và thời gian truyền đồng thời cung cấp khả năng bảo vệ miễn dịch hiệu quả cho bệnh nhân mắc bệnh PID.

Giới thiệu về Bệnh suy giảm miễn dịch nguyên phát (PID)

Bệnh suy giảm miễn dịch nguyên phát (PID) là một nhóm gồm hơn 550 chứng rối loạn mãn tính và hiếm gặp, trong đó một phần của hệ thống miễn dịch của cơ thể bị thiếu hoặc không hoạt động bình thường.1 Những tình trạng này là do đột biến gen, thường là do di truyền.2 Các triệu chứng của PID khác nhau và có thể bao gồm nhiễm trùng thường xuyên và/hoặc dai dẳng cũng như khả năng tự miễn dịch bất thường, thường dẫn đến thời gian chẩn đoán sai kéo dài mặc dù đã tham vấn với nhiều bác sĩ chuyên khoa.3 Ở Hoa Kỳ, PID ảnh hưởng đến khoảng 1 trong số 1.200 người.4

Giới thiệu về Takeda

Takeda tập trung vào việc tạo ra sức khỏe tốt hơn cho mọi người và một tương lai tươi sáng hơn cho thế giới. Chúng tôi mong muốn khám phá và cung cấp các phương pháp điều trị thay đổi cuộc sống trong các lĩnh vực kinh doanh và trị liệu cốt lõi của mình, bao gồm tiêu hóa và viêm, các bệnh hiếm gặp, liệu pháp có nguồn gốc từ huyết tương, ung thư, khoa học thần kinh và vắc xin. Cùng với các đối tác của mình, chúng tôi mong muốn cải thiện trải nghiệm của bệnh nhân và nâng cao các lựa chọn điều trị mới thông qua hệ thống năng động và đa dạng của chúng tôi. Là công ty dược phẩm sinh học định hướng R&D dựa trên giá trị hàng đầu có trụ sở chính tại Nhật Bản, chúng tôi được hướng dẫn bởi cam kết của mình với bệnh nhân, con người và hành tinh. Nhân viên của chúng tôi ở khoảng 80 quốc gia và khu vực được thúc đẩy bởi mục đích của chúng tôi và dựa trên các giá trị đã định hình chúng tôi trong hơn hai thế kỷ. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.takeda.com.

Thông báo quan trọng

Đối với mục đích của thông báo này, “thông cáo báo chí” có nghĩa là tài liệu này, mọi bài thuyết trình bằng miệng, mọi phiên hỏi đáp cũng như mọi tài liệu bằng văn bản hoặc bằng miệng được thảo luận hoặc phân phối bởi Công ty TNHH Dược phẩm Takeda (“Takeda”) liên quan đến thông cáo báo chí này. Thông cáo báo chí này (bao gồm bất kỳ cuộc họp báo nào và bất kỳ câu hỏi và câu trả lời nào liên quan đến nó) không nhằm mục đích và không cấu thành, đại diện hoặc tạo thành một phần của bất kỳ đề nghị, lời mời hoặc chào mời nào đối với bất kỳ đề nghị mua, mua, đăng ký, trao đổi, bán hoặc xử lý theo cách khác, bất kỳ chứng khoán nào hoặc việc trưng cầu bất kỳ cuộc bỏ phiếu hoặc phê duyệt nào trong bất kỳ khu vực pháp lý nào. Không có cổ phiếu hoặc chứng khoán nào khác được chào bán ra công chúng thông qua thông cáo báo chí này. Không được chào bán chứng khoán tại Hoa Kỳ trừ khi đăng ký theo Đạo luật Chứng khoán Hoa Kỳ năm 1933, đã được sửa đổi hoặc được miễn trừ. Thông cáo báo chí này được đưa ra (cùng với bất kỳ thông tin nào khác có thể được cung cấp cho người nhận) với điều kiện là người nhận chỉ sử dụng nó cho mục đích thông tin (chứ không phải để đánh giá bất kỳ khoản đầu tư, mua lại, chuyển nhượng hoặc bất kỳ giao dịch nào khác). Bất kỳ việc không tuân thủ những hạn chế này có thể cấu thành hành vi vi phạm luật chứng khoán hiện hành. Các công ty mà Takeda sở hữu trực tiếp và gián tiếp các khoản đầu tư là những thực thể riêng biệt. Trong thông cáo báo chí này, “Takeda” đôi khi được sử dụng để thuận tiện khi đề cập đến Takeda và các công ty con của nó nói chung. Tương tự như vậy, các từ “chúng tôi”, “của chúng tôi” cũng được dùng để chỉ các công ty con nói chung hoặc những người làm việc cho họ. Những cách diễn đạt này cũng được sử dụng khi không có mục đích hữu ích bằng cách xác định một hoặc nhiều công ty cụ thể.

Tuyên bố hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này và bất kỳ tài liệu nào được phân phối liên quan đến thông cáo báo chí này có thể chứa các tuyên bố, niềm tin hoặc ý kiến hướng tới tương lai về hoạt động kinh doanh trong tương lai, vị trí trong tương lai và kết quả hoạt động của Takeda, bao gồm ước tính, dự báo, mục tiêu và kế hoạch cho Takeda. Không giới hạn, các tuyên bố hướng tới tương lai thường bao gồm các từ như “mục tiêu”, “kế hoạch”, “tin tưởng”, “hy vọng”, “tiếp tục”, “mong đợi”, “mục tiêu”, “dự định”, “đảm bảo”, “sẽ”, “có thể”, “nên”, “sẽ”, “có thể”, “dự đoán”, “ước tính”, “dự án” hoặc các cách diễn đạt tương tự hoặc phủ định của chúng. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên các giả định về nhiều yếu tố quan trọng, bao gồm những yếu tố sau, có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai: hoàn cảnh kinh tế xung quanh hoạt động kinh doanh toàn cầu của Takeda, bao gồm các điều kiện kinh tế chung ở Nhật Bản và Hoa Kỳ; áp lực cạnh tranh và sự phát triển; những thay đổi về luật và quy định hiện hành, bao gồm cả cải cách chăm sóc sức khỏe toàn cầu; những thách thức vốn có trong quá trình phát triển sản phẩm mới, bao gồm cả sự không chắc chắn về thành công lâm sàng và các quyết định của cơ quan quản lý cũng như thời điểm đưa ra quyết định đó; sự không chắc chắn về thành công thương mại đối với các sản phẩm mới và hiện có; khó khăn hoặc chậm trễ trong sản xuất; biến động về lãi suất và tỷ giá hối đoái; các tuyên bố hoặc quan ngại về tính an toàn hoặc hiệu quả của các sản phẩm được bán trên thị trường hoặc các ứng cử viên sản phẩm; tác động của các cuộc khủng hoảng sức khỏe, chẳng hạn như đại dịch vi-rút Corona mới, đối với Takeda cũng như khách hàng và nhà cung cấp của Takeda, bao gồm cả chính phủ nước ngoài tại các quốc gia mà Takeda hoạt động hoặc trên các khía cạnh kinh doanh khác của Takeda; thời điểm và tác động của những nỗ lực hội nhập sau sáp nhập với các công ty được mua lại; khả năng thoái vốn các tài sản không phải là hoạt động cốt lõi của Takeda và thời điểm thực hiện bất kỳ đợt thoái vốn nào như vậy; và các yếu tố khác được xác định trong Báo cáo thường niên gần đây nhất của Takeda theo Mẫu 20-F và các báo cáo khác của Takeda nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ, có sẵn trên trang web của Takeda tại: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ hoặc tại www.sec.gov. Takeda không cam kết cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào có trong thông cáo báo chí này hoặc bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào khác mà nó có thể đưa ra, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật hoặc quy định của sàn giao dịch chứng khoán. Thành tích trong quá khứ không phải là dấu hiệu cho thấy kết quả trong tương lai và kết quả hoặc tuyên bố của Takeda trong thông cáo báo chí này có thể không mang tính biểu thị và không phải là ước tính, dự báo, bảo đảm hay dự đoán về kết quả trong tương lai của Takeda.

Thông tin y tế

Thông cáo báo chí này chứa thông tin về các sản phẩm có thể không có sẵn ở tất cả các quốc gia hoặc có thể có sẵn dưới các nhãn hiệu khác nhau, cho các chỉ định khác nhau, ở liều lượng khác nhau hoặc ở nồng độ khác nhau. Không có nội dung nào trong tài liệu này được coi là chào mời, khuyến mãi hoặc quảng cáo cho bất kỳ loại thuốc theo toa nào kể cả những loại thuốc đang được phát triển.

Tài liệu tham khảo

Tổ chức Suy giảm Miễn dịch. Sống chung với tình trạng suy giảm miễn dịch nguyên phát. Truy cập vào tháng 4 năm 2026. Có tại: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency.

Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh. Giới thiệu về Suy giảm miễn dịch nguyên phát (PI). Truy cập vào tháng 4 năm 2026. Có sẵn tại: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html.

Tổ chức suy giảm miễn dịch. Hiểu biết về tình trạng suy giảm miễn dịch nguyên phát. Truy cập vào tháng 4 năm 2026. Có tại: https://primaryimmune.org/under Hiểu-primary-immunodeficiency.

Kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014;34(8):954-961

Nguồn: Takeda

Nguồn: HealthDay

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA

Daily MedNews

Tin tức dành cho các chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Các ứng dụng thuốc mới

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Các loại thuốc gốc được phê duyệt

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-05-05 09:26

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.