Takeda bejelenti a Gammagard Liquid ERC, az egyetlen használatra kész folyékony immunoglobulin-kezelés, alacsony immunglobulin A (IgA) tartalommal történő jóváhagyását.

Kövesse a Drugslib-et

Osaka, Japán és Cambridge, Massachusetts, 2025. június 30.-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a Gammagard folyadékot [immun globulin infúzió)], kevesebb, mint 2 µg/ml IgA-ban, 10% -os oldatban, egy 10% -os oldatban, egy 10% -os oldatban. (IG) Terápia alacsony immunoglobulin A (IGA) tartalommal, mint helyettesítő terápia a kétéves vagy annál idősebb emberek számára, elsődleges immunhiány (PI). A használatra kész folyadékként a Gammagard Liquid ERC megkönnyítheti a betegek és egészségügyi szolgáltatók adminisztrációs terheit azáltal, hogy kiküszöböli az újjáépítés szükségességét, és intravénás módon vagy szubkután beadható. Bármely használatra kész folyékony immunoglobulin-terápia IgA-tartalma, és intravénásan vagy szubkután beadható ”-mondta Kristina Allikmets, a Takeda plazmából származó terápiák üzleti egységének kutatási és fejlesztési vezetője. „A Gammagard Liquid ERC ugyanazt a legkorszerűbb gyártási folyamatot használja, mint a többi használatra kész folyékony immunoglobulin készítményt, és igazodik az előretekintő stratégiánkhoz, hogy a megbízható ellátást prioritássá tegyük, miközben az immunoglobulin-kezelések széles skáláját kínálják a változatos betegköteles kielégítésére.”

Ezzel a jóváhagyással a Takeda továbbra is az egyetlen olyan IG -kezelés gyártója, amelynek alacsonyabb vagy annál kisebb, vagy annál kisebb, vagy azzal egyenlő, 2 μg/ml -nél. Az idővonal a kereskedelmi indításhoz összhangban van a plazmából származó terápiák gyártásának és ellátásának felgyorsításához szükséges idővel. Liofilizált (fagyasztva szárított) előkészítés a Takeda IG-portfóliójában a Gammagard S/D eltérő, régebbi gyártási folyamatot alkalmaz. A Gammagard S/D esetében ez a folyamat már nem képes megbízhatóan kielégíteni a betegközösség jövőbeni igényeit. Ezért a Takeda tájékoztatta az FDA -t és más egészségügyi hatóságokat, hogy a Gammagard S/D gyártását 2027. december végén megszüntetik. Ezen időponton túl a Takeda szándékában áll fenntartani a Gammagard S/D készletet, amíg kimerül vagy lejár.

„Megértjük, hogy ez a hír milyen hatással lehet azokra a betegekre, akik jelenleg a Gammagard S/D -re támaszkodnak a kezelésükre” - mondta Kristina Allikmets. „Most kommunikáljuk ezt az információt, hogy az idő lehetővé tegye a betegek számára, hogy szorosan együttműködjenek az egészségügyi csoportjukkal az alternatív kezelési tervek kidolgozása érdekében.”

a Gammagard Liquid ERC -ről

A

gammagard folyékony ERC egy használatra kész folyékony immunoglobulin-kezelés, amelynek IgA-tartalma kevesebb vagy annál kisebb, vagy annál kisebb, vagy annál kisebb, vagy annál kisebb, vagy annál kisebb oldatban, amelyet intravénás vagy szubkután beadni kell. Az Egyesült Államokban az elsődleges immunhiány (PI) helyettesítő terápiájaként jelzik a két éves és idősebb embereknél.1

gammagard Liquid ERC megosztja gyártási folyamatát a gammagard folyadékkal [immunglobulin infúzió (emberi)], a paraméterek módosításával az IGA redukciójának javítása érdekében. Ez a továbbfejlesztett eltávolítási képesség (ERC) olyan terméket eredményez, amelynek IGA -ja kevesebb vagy egyenlő, vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, ha 10% -os oldatban van.

Míg a gammagard folyékony ERC -t nem jelzik kifejezetten az IgA érzékenységére az elsődleges immunhiányos embereknél, az orvosuk klinikai megítélése alapján ez megfelelő lehetőség számukra. A Gammagard folyékony ERC ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél súlyos szisztémás túlérzékenység vagy anafilaktikus reakciók vannak a termékre. Ezenkívül figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket hordoz a súlyos túlérzékenységi reakciók lehetőségéről, ideértve azokat a betegeket is, akik korábban tolerálták az immunglobulin termékeket. Annak ellenére, hogy alacsony IgA -szintet tartalmaz (≤2 µg/ml 10% -os oldatban), megmarad az anafilaxia kockázata.1

a gammagard s/d

-ről

gammagard s/d liofilizált (fagyasztva szárított) immunoglobulin-terápiát IgA-tartalommal kevesebb, mint 1 μg/ml, 5% -os oldatban, csak intravénás felhasználásra. Ez jelzi az elsődleges immunhiány (PI) kezelésére felnőttek és gyermekkori betegek 2 éves vagy annál idősebb betegeit. A Gammagard S/D-t a bakteriális fertőzések megelőzésére is jelzi hypogamaglobulinémiában és/vagy a B-sejt CLL-vel kapcsolatos visszatérő bakteriális fertőzéseknél, krónikus immun-thrombocytopenikus purpura (ITP) kezelésére szolgáló betegek kezelésére, és a kawák kezelésére, valamint a kawák és/vagy a kontrollálás és/vagy a kontrollálás és/vagy a kontrollok ellenőrzésére, valamint Szindróma gyermekkori betegekben.2

az elsődleges immunhiányról (PI)

Az elsődleges immunhiány (PI) egy több mint 550 ritka és krónikus rendellenességből álló csoport, ahol a test immunrendszerének egy része hiányzik, vagy nem működik úgy, ahogyan kellene. szakemberek.6 Az Egyesült Államokban a PI 1200 emberből mintegy 1 -et érint. beleértve a gammagard folyadékot, a gammagard folyadékot és a gammagard s/d -t. A kockázati tényezők között szerepelhet az előrehaladott életkor, a hosszan tartó immobilizáció, a hiperkoagulálható állapotok, a vénás vagy artériás trombózis kórtörténete, az ösztrogének használata, a lakóvaszkuláris katéterek, a hiperviszkózis és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők. A trombózis ismert kockázati tényezők hiányában fordulhat elő. Biztosítsa a megfelelő hidratációt a betegeknél az adminisztráció előtt. Halál fordulhat elő hajlamos, immunglobulin intravénás (IGIV) termékekben, beleértve a gammagard folyadékot, a gammagard folyadékot és a gammagard s/d -t. A vese diszfunkcióra hajlamos betegek között szerepelnek azok a betegek, akiknél bármilyen fokú létező veseelégtelenség, cukorbetegség-mellitus, 65-nél nagyobb életkor, térfogat-kimerülés, szepszis, paraproteinemia vagy ismert nephrotoxikus gyógyszereket kapó betegek. A vese diszfunkció és az akut veseelégtelenség általában a szacharózt tartalmazó IGIV -termékeket kapó betegeknél fordul elő. Gammagard folyadék, gammagard folyadék ERC és gammagard s/d nem tartalmaz szacharózt.A

gammagard folyadék ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél anafilaxiás vagy súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciók vannak az emberi IG-vel szemben, és az IgA-hiányos betegek esetében az IgA elleni antitestekkel és az emberi IG-vel szembeni túlérzékenységgel. Anafilaxist jelentettek a gammagard folyadék intravénás (IV) használatával. S/D .

Figyelmeztetések és óvintézkedések

túlérzékenység: Súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, még azoknál a betegeknél is, akik tolerálták az emberi IG korábbi kezelését. Súlyos túlérzékenységi reakciók és anafilaktikus reakciók a vérnyomás esésével, a Gammagard S/D -t kapó betegeknél, ideértve azokat a betegeket is, akik a Gammagard S/D korábbi kezeléseket tolerálták, még akkor is, ha alacsony IgA -t tartalmaz. Ha túlérzékenységi reakció következik be, azonnal hagyja abba az infúziót, és indítsa el a megfelelő kezelést. Az IgA-val végzett IgA-hiányos betegeknél nagyobb a potenciálisan súlyos túlérzékenységi reakciók kialakulása, beleértve az anafilaxist. azok, amelyek szacharózt tartalmaznak. Az akut veseelégtelenségről számoltak be a Gammagard Liquid és a Gammagard S/D -vel együtt. Győződjön meg arról, hogy a betegek nem kimerülnek az infúzió előtt. Azokban a betegekben, akiknek veszélybe kerülnek az akut veseelégtelenség előtti veseelégtelenség vagy hajlandóság, felmérje a vesefunkciót a kezdeményezés és a kezelés során, és fontolja meg az alacsonyabb, gyakoribb adagolást. Ha a vesefunkció romlik, fontolja meg a abbahagyást.

hiperproteinemia, megnövekedett szérum viszkozitás és hyponatremia fordulhat elő. Fontos megkülönböztetni a valódi hyponatremiát a pszeudohyponatremiától, mivel egyes kezelések a térfogat -kimerüléshez, a szérum viszkozitásának további növekedéséhez és a thromboembolikus eseményekre való hajlamhoz vezethetnek. A veszélyeztetett betegeknél a lehető legkisebb dózis és az infúziós arány esetén adjon be. Biztosítsa a megfelelő hidratációt az adminisztráció előtt. Figyelemmel kíséri a trombózis tüneteit és tüneteit, és értékelje a vér viszkozitását a hipervisisositás kockázatának kitett betegeknél.

aszeptikus meningitis szindróma: Ig használatával számoltak be. Végezzen alapos neurológiai vizsgálatot a tüneteket és a tüneteket mutató betegeknél, hogy kizárja a meningitis egyéb okait. Az IG -kezelés abbahagyása több napon belül remissziót eredményezett. A szindróma általában néhány órán belül két napon belül kezdődik az IG -kezelés

hemolízise: Gammagard folyadék, Gammagard folyadék ERC és a gammagard S/D olyan vércsoportos antitesteket tartalmaz, amelyek pozitív közvetlen antiglobulin reakciót és hemolízist okozhatnak. Figyelemmel kíséri a betegeket a hemolízis és a késleltetett hemolitikus vérszegénység jeleit és tüneteit, és ha van, hajtsa végre a megfelelő megerősítő laboratóriumi tesztet.

Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás: nem kardiogén pulmonális ödémáról számoltak be IV-adminisztrált IG-vel, beleértve a gammagard folyadékot . Figyelemmel kíséri a betegeket a tüdő mellékhatásokra. Ha gyanúsítják, végezzen megfelelő vizsgálatokat az anti-neutrofil és anti-HLA antitestek jelenlétére mind a termék, mind a beteg szérumában. Megfelelő szellőztető támogatással kezelhető oxigénterápiával. A Creutzfeldt-Jakob-betegség (VCJD) vírusátvitelének vagy variánsának megerősített eseteit nem társították a gammagard folyadék .

-hez.

Interferencia a laboratóriumi tesztekkel: Hamis pozitív szerológiai teszt eredmények és bizonyos vizsgálati leolvasások, a félrevezető értelmezés potenciáljával, passzív módon átadott antitestek eredményeként fordulhatnak elő. S/d . Alacsony nátrium -étrendben szenvedő betegek esetén számítsa ki a nátrium mennyiségét a gammagard s/d -ból az étrendi nátriumbevitel meghatározásakor.

iv. Adminisztráció: Az IV. Klinikai vizsgálatok során tapasztalt súlyos mellékhatás aszeptikus meningitis volt. A klinikai vizsgálatok során a betegek ≥5% -ánál megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, fáradtság, pyrexia, émelygés, hidegrázás, merészek, fájdalom a végtagban, a hasmenés, Cardiac Murmur. Fájdalom, afthous sztomatitis, migrén, oropharyngealis fájdalom és fájdalom a végtagban.

A Gammagard folyékony ERC biztonságát primer humorális immunhiányos (PI) betegekben két klinikai vizsgálat támasztja alá, a gammagar -folyadékon. Nem végeztek klinikai vizsgálatokat Gammagard folyadék ERC -vel. Arthralgia, kiütés, myalgia, pruritis és szívmosás.

Szubkután beadás: A 2. vizsgálatban részt vevő betegek ≥5% -ánál megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az infúziós hely (helyi) esemény, fejfájás, pirexia, fáradtság, pulzusszám megnövekedett, hasi fájdalom, hányás, artralgia, émelygés, asztma, asztrika, a vérnyomás -szisztolés fokozott, diageasza és fájdalomfájdalom, és fájdalomfájdalom, a fémfájdalom, a fekély, a migrén, az oropharia, a vérnyomás -szisztolés, A végtag.

A legkomolyabb nemkívánatos reakciók, amelyeket az utókezelés után jelentettek, a veseelégtelenség, a trombotikus események (miokardiális infarktus, a cerebrovaszkuláris balesetek és a tüdőembólia), az anafilaktikus sokk, az aszeptikus meningitis és a hemolízis. Csillapított vírusvakcinák (például kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella).

A Gammagard Liquid számára az Egyesült Államok teljes előírása érdekében kérjük, látogasson el: https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/gamliquid_usa_eng.pdf

A Gammagard Liquid ERC -hez való teljes amerikai felírási információkért kérjük, látogasson el: https://content.takeda.com/?contenttype=pi&product=GAM&Language=Eng&country=USA&documentNumber=2

A Gammagard S/D teljes amerikai előírása érdekében kérjük, látogasson el: https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/ggsd_usa_eng.pdf

a takeda

-ről

Takeda arra koncentrál, hogy jobb egészséget teremtsen az emberek számára és a világ fényesebb jövőjét. Célunk, hogy felfedezzük és megvalósítsuk az életátvitelű kezeléseket alapvető terápiás és üzleti területeinkben, ideértve a gyomor-bélrendszeri és gyulladásokat, a ritka betegségek, a plazmából származó terápiák, az onkológia, az idegtudomány és az oltások. Partnereinkkel együtt arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek élményét, és dinamikus és változatos csővezetékünk révén javítsuk a kezelési lehetőségek új határát. Mint vezető értékalapú, K + F-vezérelt biofarmakon társaság, amelynek székhelye Japánban található, a betegek, az emberek és a bolygó iránti elkötelezettségünk vezet. Körülbelül 80 országban és régióban alkalmazottunkat a célunk hajtja, és azokra az értékekre alapulnak, amelyek több mint két évszázadon keresztül meghatároztak bennünket. További információkért látogasson el a www.takeda.com webhelyre.

Fontos értesítés

E értesítés alkalmazásában a „sajtóközlemény”: ezt a dokumentumot, bármilyen szóbeli prezentációt, bármilyen kérdés -válasz munkamenetet és bármilyen írásbeli vagy szóbeli anyagot, amelyet a Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) tárgyalt vagy terjeszt. Ez a sajtóközlemény (beleértve a szóbeli eligazítást és az ehhez kapcsolódó minden kérdés-válaszot) nem célja, hogy bármely ajánlatot, meghívást vagy felkérést semmilyen ajánlatot, meghívást vagy felkérést jelent, vagy nem képez, vagy nem alkotja az értékpapírokat, vagy más értékpapírok vagy más módon történő megszerzési, egyéb módon történő elhelyezés vagy egyéb módon történő rendelkezésre bocsátását, vagy bármely szavazati vagy jóváhagyás megkérdezését. A sajtóközlemény segítségével nem kínálnak részvényeket vagy más értékpapírokat a nyilvánosság számára. Az Egyesült Államokban nem szabad értékpapír -ajánlatot tenni az Egyesült Államokban, kivéve az 1933. évi Egyesült Államok Értékpapír -törvény alapján, vagy annak mentességét. Ezt a sajtóközleményt (a címzett számára is megadhatjuk) a sajtóközleménynek arról a feltétellel, hogy a címzett csak információs célokra használja fel (és nem a beruházások, beszerzés, ártalmatlanítás vagy bármely más tranzakció értékelésére). Az ezeknek a korlátozásoknak való megfelelés elmulasztása az alkalmazandó értékpapír -törvények megsértését jelentheti. Azok a vállalatok, amelyekben a Takeda közvetlenül és közvetett módon a befektetések tulajdonosa, különálló szervezetek. Ebben a sajtóközleményben a „Takeda” -ot néha használják a kényelem érdekében, ahol a Takeda -ra és általában leányvállalataira hivatkoznak. Hasonlóképpen, a „mi”, a „mi” és a „mi” szavakat általában a leányvállalatokra, vagy azokra is használják, akik érte dolgoznak. Ezeket a kifejezéseket akkor is használják, ha az adott vállalat vagy vállalat azonosítása nem szolgálja a hasznos célt.

Ez a sajtóközlemény és az e sajtóközleményekkel kapcsolatban elosztott anyagok előretekintő nyilatkozatokat, hiedelmeket vagy véleményeket tartalmazhatnak a Takeda jövőbeli üzleti tevékenységéről, a jövőbeli pozícióval és a műveletek eredményeivel kapcsolatban, ideértve a becsléseket, előrejelzéseket, célokat és a Takeda terveit. Korlátozás nélkül az előretekintő kijelentések gyakran olyan szavakat tartalmaznak, mint a „célok”, a „tervek”, a „hisz”, a „remények”, a „folytatódik”, a „elvárások”, a „célok”, a „szándékok”, „biztosítják”, „akarat”, „május”, „kellene”, „tudnának”, „várható”, „becslések”, „projektek” vagy hasonló kifejezések vagy negatív kifejezések. Ezek az előretekintő kijelentések számos fontos tényezőre vonatkozó feltételezéseken alapulnak, ideértve a következőket is, amelyek a tényleges eredmények lényegesen különböznek az előretekintő nyilatkozatok által kifejezett vagy hallgatólagos tényezőktől: a Takeda globális üzleti tevékenységét körülvevő gazdasági körülmények, ideértve az általános gazdasági feltételeket Japánban és az Egyesült Államokban; versenynyomás és fejlemény; Az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, ideértve a globális egészségügyi reformokat is; Az új termékfejlesztésben rejlő kihívások, ideértve a klinikai siker bizonytalanságát és a szabályozó hatóságok döntéseit és annak időzítését; Az új és meglévő termékek kereskedelmi sikerének bizonytalansága; gyártási nehézségek vagy késések; a kamat- és valutakárfolyamok ingadozása; követelések vagy aggályok a forgalmazott termékek vagy termékjelöltek biztonságával vagy hatékonyságával kapcsolatban; Az egészségügyi válságok, mint például az új coronavírus járvány, a Takeda és annak ügyfelei és beszállítói hatása, ideértve a külföldi kormányokat azokban az országokban, ahol a Takeda működik, vagy üzleti tevékenységének más aspektusaira; az egyesülés utáni integrációs erőfeszítések ütemezése és hatása a megszerzett társaságokkal; az a képesség, hogy elidegenítsük az eszközöket, amelyek nem alapulnak a Takeda műveleteinek és az ilyen elidegenítés (ek) időzítéséhez; és a Takeda legfrissebb éves jelentése a 20-F formanyomtatványról és a Takeda egyéb jelentéseiben, amelyeket az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságához benyújtottak, a Takeda weboldalán, amely a következő címen található: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security- reports/ vagy a www.sec.gov. A Takeda nem vállalja, hogy frissíti a sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatokat, vagy bármely más előretekintő nyilatkozatot, amelyet a törvény vagy a tőzsde szabálya előír. A múltbeli teljesítmény nem jelzi a jövőbeli eredményeket, és a TAKEA eredményei vagy nyilatkozatai ebben a sajtóközleményben nem jelzik, és nem a becslés, az előrejelzés, a garancia vagy a Takeda jövőbeli eredményeinek kivetítése.

Ez a sajtóközlemény olyan termékeket tartalmaz, amelyek nem érhetők el minden országban, vagy különféle védjegyek, különböző indikációk, különböző adagokban vagy különböző erősségekben is elérhetők. Az itt szereplő semmi sem tekinthető minden olyan vényköteles gyógyszer kérelmezésének, promóciójának vagy reklámjának, beleértve a fejlesztés alatt álló gyógyszereket is.

gammagard s/d [immunglobulin intravénás (humán)] IgA kevesebb, mint 1 µg/ml egy 5% -os megoldásban] USA -ban. DEQSIGA 100 mg/ml megoldás a termékjellemzők infúziós összefoglalására. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/deqsiga

  • immunhiányos alap. Elsődleges immunhiányos élet. Hozzáférés 2024. júniusban. Elérhető: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficience és a betegségek Controling . Megelőzés. Az elsődleges immunhiányról (PI). Hozzáférés 2024. júniusban. Elérhető: https://www.cdc.gov/primary-immunodefience/about/index.html .
  • immunhiányos alap. Az elsődleges immunhiány megértése. Accessed June 2024. Available at: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.

  • kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014; 34 (8): 954-961.
    • Forrás: Takeda

    Elküldve : 2025-07-02 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak