Takeda ประกาศการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับ Gammagard Liquid ERC ซึ่งเป็นวิธีการรักษาด้วยอิมมูโนโกลบูลินของเหลวที่พร้อมใช้

ติดตาม Drugslib ได้ที่

โอซาก้าญี่ปุ่นและเคมบริดจ์แมสซาชูเซตส์ 30 มิถุนายน 2568-ทาเคดา (TSE: 4502/NYSE: TAK) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติของเหลว Gammagard ERC การรักษาด้วยอิมมูโนโกลบูลิน (IG) ที่มีปริมาณอิมมูโนโกลบูลินต่ำ (IGA) เป็นการบำบัดทดแทนสำหรับผู้ที่มีอายุสองปีขึ้นไปและมีอายุมากกว่าด้วยภูมิคุ้มกันบกพร่องหลัก (PI) ในฐานะที่เป็นของเหลวที่พร้อมใช้งาน ERC ของเหลว Gammagard อาจช่วยลดภาระการบริหารสำหรับผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของพวกเขาโดยไม่จำเป็นต้องมีการสร้างใหม่และสามารถบริหารทางหลอดเลือดดำหรือใต้ผิวหนัง 1

เนื้อหา IGA ของการรักษาด้วยอิมมูโนโกลบูลินของเหลวพร้อมใช้งานและสามารถบริหารทางหลอดเลือดดำหรือใต้ผิวหนังได้” Kristina Allikmets รองประธานอาวุโสและหัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาสำหรับหน่วยธุรกิจการบำบัดที่ได้จากพลาสมาของ Takeda กล่าว “ Gammagard Liquid ERC ใช้กระบวนการผลิตที่ทันสมัยเช่นเดียวกับสูตรอิมมูโนโกลบูลินของเหลวที่พร้อมใช้งานอื่น ๆ ของเราและสอดคล้องกับกลยุทธ์การคาดการณ์ล่วงหน้าของเราเพื่อจัดลำดับความสำคัญของการจัดหาที่เชื่อถือได้

ด้วยการอนุมัตินี้ทาเคดายังคงเป็นผู้ผลิตรายเดียวของการรักษาด้วย Ig ที่มีเนื้อหา IgA ต่ำน้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 µg/ml ในสารละลาย 10% 1 คาดว่าการค้าของเหลว Gammagard จะเริ่มขึ้นในสหรัฐอเมริกาในปี 2569 ไทม์ไลน์สู่การเปิดตัวในเชิงพาณิชย์สอดคล้องกับเวลาที่ใช้ในการเพิ่มการผลิตและการจัดหาสำหรับการรักษาที่ได้จากพลาสมา

ควบคู่ไปกับการอนุมัตินี้และหลังจากการวิเคราะห์อย่างละเอียด Takeda ได้ตัดสินใจที่จะหยุดการใช้งาน Gammagard S/D การเตรียมการ Lyophilized (แช่แข็ง) ในพอร์ต IG ของ Takeda Gammagard S/D ใช้กระบวนการผลิตที่เก่ากว่าและเก่ากว่า สำหรับ Gammagard S/D กระบวนการนี้ไม่สามารถตอบสนองความต้องการในอนาคตของชุมชนผู้ป่วยได้อีกต่อไป ดังนั้น Takeda จึงแจ้ง FDA และหน่วยงานด้านสุขภาพอื่น ๆ ว่าการผลิต Gammagard S/D จะถูกยกเลิกในปลายเดือนธันวาคม 2027 เกินวันที่ Takeda ตั้งใจที่จะรักษาสินค้าคงคลัง Gammagard S/D จนกว่าจะหมดลงหรือหมดอายุ

“ เราเข้าใจถึงผลกระทบที่ข่าวนี้อาจมีต่อผู้ป่วยที่พึ่งพา Gammagard S/D สำหรับการรักษา” Kristina Allikmets กล่าว “ เรากำลังสื่อสารข้อมูลนี้ในขณะนี้เพื่อให้เวลาสำหรับผู้ป่วยทำงานอย่างใกล้ชิดกับทีมดูแลสุขภาพของพวกเขาในการพัฒนาแผนการรักษาทางเลือก”

เกี่ยวกับ Gammagard Liquid ERC

Gammagard Liquid ERC เป็นการรักษาด้วยอิมมูโนโกลบูลินของเหลวพร้อมใช้งานด้วยปริมาณ IGA ที่น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 µg/ml ในสารละลาย 10% ที่จะให้ยาทางหลอดเลือดดำหรือใต้ผิวหนัง มันถูกระบุในสหรัฐอเมริกาว่าเป็นการบำบัดทดแทนสำหรับภูมิคุ้มกันบกพร่องหลัก (PI) ในคนอายุสองปีขึ้นไป 1

Gammagard Liquid ERC แบ่งปันกระบวนการผลิตด้วยของเหลว Gammagard [Immune Globulin Infusion (มนุษย์)] ความสามารถในการกำจัดที่เพิ่มขึ้นนี้ (ERC) ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ที่มี IGA น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 µg/ml ในโซลูชัน 10% 1

ในขณะที่ Gammagard Liquid ERC ไม่ได้ระบุไว้โดยเฉพาะสำหรับความไวของ IgA ในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องหลัก แต่อาจเป็นตัวเลือกที่เหมาะสมสำหรับพวกเขาตามการตัดสินทางคลินิกของแพทย์ Gammagard Liquid ERC มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีประวัติความไวต่อระบบที่รุนแรงหรือปฏิกิริยาทางภูมิแพ้ต่อผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ยังมีการเตือนและข้อควรระวังเกี่ยวกับศักยภาพของปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรงรวมถึงในผู้ป่วยที่เคยมีผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันที่ได้รับการยอมรับก่อนหน้านี้ แม้จะมี IGA ในระดับต่ำ (≤2 µg/ml ในสารละลาย 10%) ความเสี่ยงของ anaphylaxis ยังคงอยู่ 1

เกี่ยวกับ Gammagard S/D

Gammagard S/D ได้รับการรักษาด้วยอิมมูโนโกลบูลินที่มีปริมาณ IGA น้อยกว่า 1 µg/ml ในสารละลาย 5% สำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำเท่านั้น มันถูกระบุไว้สำหรับการรักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องหลัก (PI) ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป Gammagard S/D ยังระบุไว้สำหรับการป้องกันการติดเชื้อแบคทีเรียในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypogammaglobulinemia และ/หรือการติดเชื้อแบคทีเรียที่เกิดขึ้นซ้ำ ๆ ที่เกี่ยวข้องกับ B-cell cll สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะลิ่มเลือดอุดตันที่มีภูมิคุ้มกัน อาการในผู้ป่วยเด็ก 2

เกี่ยวกับภูมิคุ้มกันบกพร่องหลัก (PI)

ภูมิคุ้มกันบกพร่องหลัก (PI) เป็นกลุ่มของความผิดปกติที่หายากและเรื้อรังมากกว่า 550 ซึ่งส่วนหนึ่งของระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายหายไปหรือไม่ทำงานในแบบที่ควร 4 เงื่อนไขเหล่านี้เป็นผลมาจากการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรม ผู้เชี่ยวชาญ 6 ในสหรัฐอเมริกา PI ส่งผลกระทบต่อประมาณ 1 ใน 1,200 คน 7

Gammagard Liquid ERC, Gammagard Liquid และ Gammagard S/D ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

(IG) ผลิตภัณฑ์รวมถึง Gammagard Liquid, Gammagard Liquid ERC และ Gammagard S/D ปัจจัยเสี่ยงอาจรวมถึงอายุขั้นสูงการตรึงเป็นเวลานานเงื่อนไข hypercoagulable, ประวัติของการเกิดลิ่มเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง, การใช้เอสโตรเจน, สายสวนหลอดเลือด, hyperviscosity และปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด การเกิดลิ่มเลือดอาจเกิดขึ้นในกรณีที่ไม่มีปัจจัยเสี่ยงที่รู้จัก
  • สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือด, จัดการของเหลวแกมมาร์, Gammagard Liquid ERC และ Gammagard S/D ในปริมาณต่ำสุด ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีความชุ่มชื้นอย่างเพียงพอในผู้ป่วยก่อนการบริหาร
  • ตรวจสอบสัญญาณและอาการของการเกิดลิ่มเลือดและประเมินความหนืดในเลือดในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิด hyperviscosity
    • โรคไตและการเสียชีวิตอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องทางหลอดเลือดดำทางหลอดเลือดดำ (IGIV) รวมถึงของเหลว Gammagard, Gammagard Liquid ERC และ Gammagard S/D ผู้ป่วยมักจะมีความผิดปกติของไตรวมถึงผู้ที่มีระดับของภาวะไตวายที่มีอยู่ก่อนโรคเบาหวาน, โรคเบาหวาน, อายุมากกว่า 65, การลดลงของปริมาตร, การติดเชื้อ, paraproteinemia หรือผู้ป่วยที่ได้รับยาไต ความผิดปกติของไตและภาวะไตวายเฉียบพลันเกิดขึ้นบ่อยครั้งในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ IGIV ที่มีซูโครส Gammagard Liquid, Gammagard Liquid ERC และ Gammagard S/D ไม่มีซูโครส

    ข้อห้าม

  • Gammagard Liquid มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีประวัติของปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางระบบภูมิแพ้หรือรุนแรงอย่างรุนแรงต่อ IG ของมนุษย์และผู้ป่วยที่ขาด IgA ที่มีแอนติบอดีต่อ IgA และประวัติความเป็นมาของ IG ของมนุษย์ Anaphylaxis ได้รับการรายงานด้วยการใช้ทางหลอดเลือดดำ (IV) ของของเหลว Gammagard
  • ของเหลว Gammagard ERC และ Gammagard S/D S/D .

    • คำเตือนและข้อควรระวัง

    อาการแพ้: ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรงอาจเกิดขึ้นแม้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้กับ IG ของมนุษย์ ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรงและปฏิกิริยา anaphylactic กับการลดลงของความดันโลหิตเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Gammagard S/D รวมถึงผู้ป่วยที่ยอมรับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย Gammagard S/D แม้ว่าจะมี IGA ในระดับต่ำ หากปฏิกิริยาภูมิไวเกินเกิดขึ้นให้หยุดการแช่ทันทีและสถาบันการรักษาที่เหมาะสม ผู้ป่วยที่ขาด IgA ที่มีแอนติบอดีต่อ IgA มีความเสี่ยงมากขึ้นในการพัฒนาปฏิกิริยาไวรัสที่รุนแรงอย่างรุนแรงรวมถึง anaphylaxis

    การใช้งานของไต/ความล้มเหลว: ผลิตภัณฑ์ IG โดยเฉพาะอย่างยิ่งผลิตภัณฑ์ที่มีซูโครส ภาวะไตวายเฉียบพลันได้รับการรายงานร่วมกับ Gammagard Liquid และ Gammagard S/D ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยจะไม่หมดลงก่อนการแช่ ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเนื่องจากภาวะไตวายเรื้อรังที่มีอยู่ก่อนหรือความโน้มเอียงต่อภาวะไตวายเฉียบพลันประเมินการทำงานของไตก่อนที่จะเริ่มต้นและตลอดการรักษาและพิจารณาการใช้ยาที่ลดลงบ่อยขึ้น หากการทำงานของไตลดลงให้พิจารณาหยุดการทำงาน

    hyperproteinemia เพิ่มความหนืดในซีรั่มและ hyponatremia อาจเกิดขึ้น มันเป็นสิ่งสำคัญที่จะแยกแยะภาวะ hyponatremia ที่แท้จริงจาก pseudohyponatremia เนื่องจากการรักษาบางอย่างอาจนำไปสู่การลดลงของปริมาณการเพิ่มขึ้นของความหนืดในซีรั่มและความโน้มเอียงของเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน

    การเกิดลิ่มเลือด ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงให้การจัดการในปริมาณขั้นต่ำและอัตราการแช่สามารถปฏิบัติได้ ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีความชุ่มชื้นเพียงพอก่อนการบริหาร ตรวจสอบสัญญาณและอาการของการเกิดลิ่มเลือดและประเมินความหนืดในเลือดในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิด hyperviscosity

    อาการเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ: ได้รับการรายงานด้วยการใช้ IG ดำเนินการตรวจระบบประสาทอย่างละเอียดเกี่ยวกับผู้ป่วยที่แสดงอาการและอาการแสดงเพื่อแยกแยะสาเหตุอื่น ๆ ของเยื่อหุ้มสมองอักเสบ การหยุดการรักษา IG ส่งผลให้เกิดการให้อภัยภายในไม่กี่วันโดยไม่มีผลสืบเนื่อง กลุ่มอาการของโรคมักจะเริ่มต้นภายในไม่กี่ชั่วโมงถึงสองวันหลังจากการรักษา IG

    เม็ดเลือดแดง: ของเหลวแกมมายการ์, Gammagard Liquid ERC และ Gammagard S/D มีแอนติบอดีกลุ่มเลือด ตรวจสอบผู้ป่วยสำหรับอาการและอาการแสดงของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกและโรคโลหิตจาง hemolytic ล่าช้าและหากมีการทดสอบห้องปฏิบัติการยืนยันที่เหมาะสม

    การบาดเจ็บของปอดเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับการถ่าย: อาการบวมน้ำที่ปอดที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยโรคหลอดเลือดหัวใจด้วย IG IG ที่ได้รับการดูแลจาก IV รวมถึง Gammagard Liquid ตรวจสอบผู้ป่วยสำหรับอาการไม่พึงประสงค์ของปอด หากสงสัยว่าให้ทำการทดสอบที่เหมาะสมสำหรับการปรากฏตัวของแอนติบอดีต่อต้านนิวโทรฟิลและต่อต้าน HLA ในทั้งผลิตภัณฑ์และซีรั่มผู้ป่วย อาจได้รับการจัดการโดยใช้การบำบัดด้วยออกซิเจนที่มีการสนับสนุนการระบายอากาศที่เพียงพอ

    ตัวแทนติดเชื้อที่สามารถถ่ายทอดได้: เพราะ ของเหลว Gammagard, Gammagard Liquid ERC และ Gammagard S/D ไม่มีผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันจากการแพร่เชื้อไวรัสหรือโรค Creutzfeldt-Jakob (VCJD) ที่เกี่ยวข้องกับ Gammagard Liquid .

    การรบกวนด้วยการทดสอบในห้องปฏิบัติการ: ผลการทดสอบทางเซรุ่มวิทยาที่ผิดพลาดและการอ่านการทดสอบบางอย่างที่มีศักยภาพในการตีความที่ทำให้เข้าใจผิดอาจเกิดขึ้นเป็นผลมาจากแอนติบอดีที่ถ่ายโอนไปอย่างไม่หยุดยั้ง

    การเปลี่ยนแปลงในซีรั่ม S/D ในผู้ป่วยในอาหารโซเดียมต่ำให้คำนวณปริมาณโซเดียมจาก Gammagard S/D เมื่อพิจารณาการบริโภคโซเดียมในอาหาร

    อาการไม่พึงประสงค์

    ของเหลว Gammagard

    การบริหาร IV: อาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงที่เห็นในระหว่างการทดลองทางคลินิก IV คือเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน≥5% ของผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกคือปวดศีรษะอ่อนเพลีย, pyrexia, คลื่นไส้, หนาวสั่น, ความรุนแรง, ความเจ็บปวดในแขนขา, ท้องเสีย, ไมเกรน, อาการวิงเวียน อาการคันและเสียงบ่นของหัวใจ

    การบริหารใต้ผิวหนัง: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน≥5% ของผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกคือเหตุการณ์การแช่ (ในท้องถิ่น) อาการท้องร่วง, ปวดหู, aphthous stomatitis, ไมเกรน, อาการปวด oropharyngeal, และอาการปวดแขนขา

    ของเหลว Gammagard ERC

    ความปลอดภัยของ Gammagard Liquid ERC ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องในร่างกายหลัก (PI) ได้รับการสนับสนุนโดยการศึกษาทางคลินิกสองครั้งที่ดำเนินการกับของเหลวแกมมายการ์ ยังไม่มีการศึกษาทางคลินิกโดยใช้ Gammagard Liquid ERC.

    การบริหาร IV: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่พบในผู้ป่วย≥5% ในการศึกษา 1 คือปวดศีรษะอ่อนเพลีย pyrexia, อาการปวดท้อง extravasation, arthralgia, ผื่น, myalgia, pruritis และเสียงพึมพำหัวใจ

    การบริหารใต้ผิวหนัง: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน≥5% ของผู้ป่วยในการศึกษา 2 คือเหตุการณ์การแช่ (ท้องถิ่น), ปวดศีรษะ, pyrexia, ความเหนื่อยล้า, อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น, ปวดท้อง, อาเจียน, อาการปวดท้อง สุดขั้ว

    Gammagard S/D

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน≥5% ของผู้ป่วยทดลองทางคลินิกในช่วงหรือภายใน 48 ชั่วโมงของการแช่คืออาการปวดศีรษะคลื่นไส้หนาวสั่น

    อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดที่รายงานการหลังการขาย ได้แก่ ภาวะไตวาย, เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน (กล้ามเนื้อหัวใจตาย, อุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง, และเส้นเลือดอุดตันในปอด), การเกิดจากการเกิดอาการของยาต้านไวรัสที่เกิดจากการถ่ายโอน วัคซีน (เช่นหัด, คางทูม, หัดเยอรมันและ varicella).

    สำหรับข้อมูลการสั่งจ่ายเงินเต็มรูปแบบของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Gammagard Liquid กรุณาเยี่ยมชม: https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/gamliquid_usa_eng.pdf

    สำหรับการกำหนดข้อมูลของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Gammagard Liquid ERC โปรดไปที่: https://content.takeda.com/?contenttype=pi&product=gam&language=eng&country=usa&documentNumber=2

    สำหรับข้อมูลการสั่งจ่ายเงินเต็มรูปแบบของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Gammagard S/D กรุณาเยี่ยมชม: https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/ggsd_usa_eng.pdf

    เกี่ยวกับ Takeda

    Takeda มุ่งเน้นไปที่การสร้างสุขภาพที่ดีขึ้นสำหรับผู้คนและอนาคตที่สดใสสำหรับโลก เราตั้งเป้าหมายที่จะค้นพบและส่งมอบการรักษาด้วยการเปลี่ยนแปลงชีวิตในพื้นที่การรักษาและธุรกิจหลักของเรารวมถึงระบบทางเดินอาหารและการอักเสบโรคที่หายากการรักษาด้วยพลาสมาที่ได้จากพลาสมามะเร็งวิทยาประสาทและวัคซีน เมื่อรวมกับพันธมิตรของเราเรามุ่งมั่นที่จะปรับปรุงประสบการณ์ผู้ป่วยและพัฒนาตัวเลือกการรักษาใหม่ผ่านท่อส่งพลังและความหลากหลายของเรา ในฐานะที่เป็นค่านิยมชั้นนำที่อิงกับ บริษัท ด้านชีวเวชภัณฑ์ชีวภาพที่ขับเคลื่อนด้วย R & D มีสำนักงานใหญ่ในญี่ปุ่นเราได้รับคำแนะนำจากความมุ่งมั่นของเราต่อผู้ป่วยคนของเราและโลก พนักงานของเราในประมาณ 80 ประเทศและภูมิภาคได้รับแรงผลักดันจากจุดประสงค์ของเราและมีพื้นฐานมาจากค่านิยมที่กำหนดเรามานานกว่าสองศตวรรษ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.takeda.com.

    ประกาศสำคัญ

    เพื่อจุดประสงค์ของการแจ้งเตือนนี้“ ข่าวประชาสัมพันธ์” หมายถึงเอกสารนี้การนำเสนอด้วยวาจาใด ๆ คำถามและคำตอบใด ๆ และเนื้อหาที่เป็นลายลักษณ์อักษรหรือปากเปล่าใด ๆ ที่กล่าวถึงหรือแจกจ่ายโดย Takeda Pharmaceutical Company Limited (“ Takeda”) เกี่ยวกับการเปิดตัวนี้ ข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้ (รวมถึงการบรรยายสรุปด้วยวาจาและคำถามและคำตอบใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับมัน) ไม่ได้ตั้งใจและไม่ได้เป็นตัวแทนหรือเป็นส่วนหนึ่งของข้อเสนอการเชิญหรือการชักชวนข้อเสนอใด ๆ ที่จะซื้อมิฉะนั้นจะได้รับสมัครแลกเปลี่ยนขายหรือกำจัดหลักทรัพย์ใด ๆ ไม่มีการเสนอหุ้นหรือหลักทรัพย์อื่น ๆ ให้แก่สาธารณชนโดยใช้งานแถลงข่าวนี้ จะไม่มีการเสนอขายหลักทรัพย์ในสหรัฐอเมริกายกเว้นตามการลงทะเบียนภายใต้พระราชบัญญัติหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกาปี 1933 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมหรือได้รับการยกเว้นจากนั้น ข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะได้รับ (พร้อมกับข้อมูลเพิ่มเติมใด ๆ ที่อาจมอบให้กับผู้รับ) โดยมีเงื่อนไขว่าผู้รับใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการให้ข้อมูลเท่านั้น (และไม่ใช่สำหรับการประเมินการลงทุนการซื้อกิจการการกำจัดหรือการทำธุรกรรมอื่น ๆ ) ความล้มเหลวในการปฏิบัติตามข้อ จำกัด เหล่านี้อาจเป็นการละเมิดกฎหมายหลักทรัพย์ที่บังคับใช้ บริษัท ที่ทาเคดาเป็นเจ้าของการลงทุนทั้งทางตรงและทางอ้อมเป็นหน่วยงานแยกต่างหาก ในการแถลงข่าวครั้งนี้บางครั้ง“ ทาเคดา” ใช้เพื่อความสะดวกที่มีการอ้างอิงถึงทาเคดาและ บริษัท ย่อยโดยทั่วไป ในทำนองเดียวกันคำว่า "เรา", "เรา" และ "ของเรา" ยังใช้เพื่ออ้างถึง บริษัท ย่อยโดยทั่วไปหรือสำหรับผู้ที่ทำงานให้พวกเขา การแสดงออกเหล่านี้ยังใช้ในกรณีที่ไม่มีการให้บริการที่เป็นประโยชน์โดยการระบุ บริษัท หรือ บริษัท เฉพาะ

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์และวัสดุใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจมีแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าความเชื่อหรือความคิดเห็นเกี่ยวกับธุรกิจในอนาคตของ Takeda ตำแหน่งในอนาคตและผลการดำเนินงานรวมถึงการประมาณการการคาดการณ์เป้าหมายและแผนสำหรับ Takeda โดยไม่มีข้อ จำกัด ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามักจะรวมถึงคำเช่น "เป้าหมาย", "แผน", "เชื่อ", "ความหวัง", "ดำเนินการต่อ", "คาดหวัง", "เป้าหมาย", "ตั้งใจ", "รับรอง", "จะ", "อาจ", "ควร", "จะ", "คาดว่า" ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับสมมติฐานเกี่ยวกับปัจจัยสำคัญหลายประการรวมถึงสิ่งต่อไปนี้ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยงบคาดการณ์ล่วงหน้า: สถานการณ์ทางเศรษฐกิจรอบ ๆ ธุรกิจทั่วโลกของทาเคดารวมถึงสภาพเศรษฐกิจทั่วไปในญี่ปุ่นและสหรัฐอเมริกา แรงกดดันในการแข่งขันและการพัฒนา; การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับที่บังคับใช้รวมถึงการปฏิรูปการดูแลสุขภาพทั่วโลก ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่รวมถึงความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางคลินิกและการตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลและช่วงเวลาดังกล่าว ความไม่แน่นอนของความสำเร็จในเชิงพาณิชย์สำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่และที่มีอยู่ ปัญหาการผลิตหรือความล่าช้า ความผันผวนของอัตราดอกเบี้ยและอัตราแลกเปลี่ยน การเรียกร้องหรือข้อกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดหรือผู้สมัครผลิตภัณฑ์ ผลกระทบของวิกฤตสุขภาพเช่นนวนิยาย coronavirus ระบาดใหญ่ต่อทาเคดาและลูกค้าและซัพพลายเออร์รวมถึงรัฐบาลต่างประเทศในประเทศที่ทาเคดาดำเนินงานหรือในแง่มุมอื่น ๆ ของธุรกิจ เวลาและผลกระทบของความพยายามในการรวมกลุ่มกับ บริษัท ที่ได้มา ความสามารถในการขายสินทรัพย์ที่ไม่ได้เป็นแกนหลักในการดำเนินงานของ Takeda และระยะเวลาของการขายเงินดังกล่าว และปัจจัยอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในรายงานประจำปีล่าสุดของ Takeda ในแบบฟอร์ม 20-F และรายงานอื่น ๆ ของ Takeda ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกาซึ่งมีอยู่ในเว็บไซต์ของ Takeda ที่: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ Takeda ไม่ได้ดำเนินการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้หรือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอื่น ๆ ที่อาจทำยกเว้นตามที่กฎหมายหรือกฎตลาดหลักทรัพย์กำหนด ประสิทธิภาพที่ผ่านมาไม่ใช่ตัวบ่งชี้ผลลัพธ์ในอนาคตและผลลัพธ์หรือข้อความของทาเคดาในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้อาจไม่ได้บ่งบอกถึงและไม่ใช่การประมาณการคาดการณ์รับประกันหรือการคาดการณ์ผลลัพธ์ในอนาคตของ Takeda

    ข้อมูลทางการแพทย์

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่อาจไม่สามารถใช้ได้ในทุกประเทศหรืออาจมีอยู่ภายใต้เครื่องหมายการค้าที่แตกต่างกันสำหรับสิ่งบ่งชี้ที่แตกต่างกันในปริมาณที่แตกต่างกันหรือในจุดแข็งที่แตกต่างกัน ไม่มีสิ่งใดที่มีอยู่ในที่นี้ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นการชักชวนการส่งเสริมการขายหรือการโฆษณาสำหรับยาตามใบสั่งแพทย์ใด ๆ รวมถึงยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนา

    การอ้างอิง Gammagard Liquid ERC [Immune Globulin Infusion (มนุษย์)

    Gammagard S/D [Immune globulin ทางหลอดเลือดดำ (มนุษย์)] IGA น้อยกว่า 1 µg/ml ในโซลูชัน 5%] สหรัฐอเมริกากำหนดข้อมูล

  • หน่วยงานยายุโรป โซลูชัน deqsiga 100 mg/ml สำหรับสรุปการแช่ของลักษณะผลิตภัณฑ์ https://www.ema.europa.eu/en/En/EN/EN/EN/EN/EN/EN/EN/EN/EN/EN/

    มูลนิธิการขาดภูมิคุ้มกัน การใช้ชีวิตด้วยภูมิคุ้มกันบกพร่องหลัก เข้าถึงมิถุนายน 2567 มีให้ที่: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodefici เกี่ยวกับภูมิคุ้มกันบกพร่องหลัก (PI) เข้าถึงมิถุนายน 2024 มีให้ที่: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html .

  • มูลนิธิการขาดภูมิคุ้มกัน ทำความเข้าใจกับภูมิคุ้มกันบกพร่องหลัก เข้าถึงมิถุนายน 2567 มีให้ที่: https://primaryimmune.org/understanding-imamary-immunodeici L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol 2014; 34 (8): 954-961.
    • ที่มา: Takeda

    โพสต์แล้ว : 2025-07-02 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม