A Telix újra benyújtja az NDA-t az Egyesült Államok FDA-nak a TLX101-Px (Pixclara) agyrák képalkotó jelöltjére vonatkozóan

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: floretyrosine f-18 Kezelése: Diagnózis és kivizsgálás

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

A Telix ismételten benyújtja az NDA-t az Egyesült Államok FDA-nak a TLX101-Cancera-Px CandidaCancera-Px (Candidary) align="justify">MELBOURNE, Ausztrália és INDIANAPOLIS, 2026. március 16. (GLOBE NEWSWIRE) -- A Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, „Telix”) ma bejelentette, hogy új gyógyszer iránti kérelmet (NDA) nyújt be az Egyesült Államokban (FDA.) és DrugS. TLX101-Px, (Pixclara®1, Floretyrosine F 18 vagy 18F-FET), egy vizsgálati PET2 képalkotó szer a kezeléssel összefüggő változásokból eredő recidiváló vagy progresszív glióma (agyrák) jellemzésére felnőtt és gyermek betegeknél egyaránt.

A Telix újra benyújtotta az NDA-hoz az FDA által kért további adatokat. A Vállalat az A típusú értekezlet és az FDA-val folytatott folyamatos konzultáció alapján úgy véli, hogy a kiegészítő adatok és statisztikai elemzések, valamint az eredeti beadványban megadott elsődleges adatkészlet megfelelően kezeli a teljes válaszlevelet3.

Tekintettel a jelentős kielégítetlen orvosi szükségletek kielégítésére, a TLX101-Px-t a Druck54 és Fajtatervezés alapján engedélyezték. A 18F-FET-tel végzett PET-képalkotás már szerepel a gliómák leképezésére vonatkozó nemzetközi klinikai gyakorlati irányelvekben6, azonban jelenleg nincs kereskedelmi forgalomban az Egyesült Államokban az FDA által jóváhagyott célzott aminosav PET-anyag felnőttek és gyermekek agyrákos képalkotására.

Dr. David N. Cade, a Telix csoport főorvosa a következőket mondta: "Nagyra értékeljük, hogy az FDA felismerte a kritikus kielégítetlen igényt a glióma diagnosztizálásának és kezelésének javítására, különösen a kezelés utáni időszakban. Újbóli benyújtásunkat kiterjedt és meggyőző adathalmaz támasztja alá – különösen a ritka betegségek indikációi esetében. Hálásak vagyunk globális klinikai munkatársainknak, akik biztosítják a betegek kezelésének fontos eszközét az Egyesült Államokban.

Maggie Haynes, ügyvezető igazgató, a Cure Alapítvány vezetője hozzátette: „Közösségünket bátorítja az FDA folyamatos elkötelezettsége és útmutatása a szponzornak, valamint a TLX101-Px kiterjesztett hozzáférési programjának támogatása. Bízunk a gyorsított felülvizsgálatban, így ez a fontos és bizonyított képalkotó lehetőség azonnal elérhetővé válik azok számára, akiknek szükségük van rá.”

A TLX101-Px-ről

TLX101-Px egy PET képalkotó szer, amelyet az FDA gyorsított és ritka betegségek gyógyszerként minősített, mint képalkotó szert a kezeléssel összefüggő változásokból eredő visszatérő vagy progresszív gliómák jellemzésére. A TLX101-Px a LAT1 és LAT27 néven ismert membrántranszport fehérjéket célozza meg. Ez lehetővé teszi a TLX101-Px potenciálisan a TLX101-Tx (iodofalan 131I), a Telix LAT1-et célzó glioblasztóma (GBM) terápiás jelöltjének kísérő diagnosztikai ágensként történő felhasználását, amely jelenleg a központi IPAX-BrIGHT vizsgálatban8 folyik.

A gliómák az Egyesült Államokban

A gliómák nagyon diffúz infiltratív daganatok, amelyek a környező agyszövetet érintik. Ezek a központi idegrendszeri (CNS) daganatok leggyakoribb formája, amely gliasejtekből származik, és az összes agyi és központi idegrendszeri daganat körülbelül 30%-át, valamint az összes rosszindulatú agydaganat 80%-át teszik ki9. Az Egyesült Államokban évente hat gliomát diagnosztizálnak 100 000 emberre számítva10. A GBM egy magas fokú glióma, és az elsődleges agyrák leggyakoribb és legagresszívabb formája, évente körülbelül 22 000 új esetet diagnosztizálnak az Egyesült Államokban11. A GBM kezelésének alappillére a sebészeti reszekció, majd a kombinált sugárterápia és kemoterápia. Az ilyen kezelés ellenére a kiújulás szinte minden betegnél előfordul12, a diagnózistól számított 12-15 hónap várható túlélési idővel13.

A Telix Pharmaceuticals Limitedről

A Telix egy globális biogyógyszeripari vállalat, amely terápiás és diagnosztikai radiofarmakonok és kapcsolódó orvosi technológiák fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, azzal a céllal, hogy kielégítse az onkológia és a ritka betegségek jelentős kielégítetlen orvosi igényeit. Az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban, Brazíliában, Kanadában, Európában (Belgium és Svájc) és Japánban működő Telix központja Melbourne-ben, Ausztráliában található. A Telixet az ausztrál értékpapírtőzsdén (ASX: TLX) és a Nasdaq Global Select Marketen (NASDAQ: TLX) jegyzik.

Az Illuccix® (készlet gallium-68 (68Ga) gozetotid injekció készítéséhez), a Telix első generációs PSMA-PET képalkotó szere világszerte több piacon is jóváhagyásra került. A Gozellix®-et (készlet gallium-68 (68Ga) gozetotid injekció készítéséhez) az Egyesült Államok FDA jóváhagyta14. A TLX101-Px és a TLX101-Tx egyetlen joghatóságban sem kapott forgalomba hozatali engedélyt.

A Telixszel kapcsolatos további információkért keresse fel a www.telixpharma.com webhelyet, beleértve a legfrissebb részvényárfolyam részleteit, az ASX és az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeleti (SEC) bejelentéseit, a befektetők és az elemzői érdeklődésre számot tartó egyéb kiadványok részleteit. A Telixet a LinkedInen, az X-en és a Facebookon is követheted.

Ezt a közleményt a Telix Pharmaceuticals Limited nyilvánosságra hozatali bizottsága engedélyezte az igazgatóság nevében.

Jogi közlemények

Figyelmeztető nyilatkozat a jövőre vonatkozó kijelentésekkel kapcsolatban.

Olvassa el ezt a közleményt a kockázati tényezőinkkel együtt, amint azt az Ausztrál Értékpapírtőzsde (ASX), az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyelete (SEC) legutóbbi jelentéseiben közöltük, beleértve a SEC-hez benyújtott 20-F űrlapról szóló éves jelentésünket, vagy a weboldalunkon.

A közleményben szereplő információk nem minősülnek jegyzési ajánlatnak, felhívásnak vagy ajánlásnak a Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) értékpapírjaira vonatkozóan bármely joghatóságban, beleértve az Egyesült Államokat is. A jelen közleményben szereplő információk és vélemények előzetes értesítés nélkül változhatnak. A törvény által megengedett maximális mértékig a Telix elhárít minden kötelezettséget vagy kötelezettségvállalást, hogy frissítse vagy felülvizsgálja a jelen közleményben szereplő információkat vagy véleményeket, beleértve az előretekintő kijelentéseket (lásd alább), akár új információk, jövőbeli fejlemények, várakozások vagy feltételezések változása vagy egyéb eredményeként. Nem vállalunk semmilyen kifejezett vagy hallgatólagos nyilatkozatot vagy szavatosságot a jelen közleményben szereplő információk pontosságával vagy teljességével kapcsolatban, illetve a jelen közleményben kifejtett véleményekkel kapcsolatban.

Ez a közlemény tartalmazhat előretekintő kijelentéseket, beleértve az Egyesült Államok 1995-ös, a privát értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvénye értelmében vett, pénzügyi teljesítményre vonatkozó 1995-ös üzleti stratégiákra vonatkozó terveket fejlesztéseket. Az előretekintő állítások általában azonosíthatók az olyan szavak használatával, mint a „lehet”, „várható”, „szándék”, „tervezés”, „becslés”, „előre”, „hiszem”, „kilátások”, „előrejelzés” és „útmutatás”, vagy e szavak vagy más hasonló kifejezések vagy kifejezések negatívja. Az előretekintő állítások ismert és ismeretlen kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb tényezőket foglalnak magukban, amelyek miatt tényleges eredményeink, tevékenységünk szintjeink, teljesítményünk vagy eredményeink lényegesen eltérhetnek bármely jövőbeli eredménytől, tevékenységi szinttől, teljesítménytől vagy teljesítménytől, amelyet ezek az előretekintő kijelentések kifejeznek vagy utalnak. Az előretekintő állítások a Telix jóhiszemű feltételezésein alapulnak a meglévő és a Telix üzleti tevékenységét és működését a jövőben befolyásoló pénzügyi, piaci, szabályozási és egyéb kockázatokra és megfontolásokra vonatkozóan, és nem lehet garantálni, hogy bármelyik feltételezés helyesnek bizonyul. A Telix üzleti tevékenységével összefüggésben az előretekintő nyilatkozatok magukban foglalhatnak, de nem kizárólagosan, a következőkre vonatkozó kijelentéseket: a Telix preklinikai és klinikai vizsgálatainak megkezdése, időzítése, előrehaladása, befejezése és eredményei, valamint a Telix kutatási és fejlesztési programjai; A Telix azon képessége, hogy a termékjelölteket klinikai tanulmányokba, beleértve a multinacionális klinikai vizsgálatokat is, bevonja, és sikeresen befejezze; a Telix termékjelöltjeire vonatkozó hatósági bejelentések és jóváhagyások időzítése vagy valószínűsége, beleértve a TLX101-Px tervezett NDA-újbóli benyújtását és a TLX250-Px esetében a BLA tervezett újbóli benyújtását, a gyártási tevékenységeket és a termékmarketing-tevékenységeket; a Telix értékesítési, marketing- és disztribúciós, valamint gyártási képességei és stratégiái; a Telix termékjelöltjeinek kereskedelmi forgalomba hozatala, ha vagy amikor jóváhagyták őket; a Telix azon képessége, hogy termékei és termékjelöltjei számára ésszerű költségek mellett megfelelő nyersanyagellátást szerezzen be; a Telix kiadásainak, jövőbeli bevételeinek és tőkeszükségleteinek becslése; a Telix pénzügyi teljesítménye; a Telix versenytársaival és iparágával kapcsolatos fejlesztések; az amerikai és külföldi vámok és egyéb makrogazdasági feltételek várható hatása a Telix üzletére; valamint a Telix termékjelöltjeinek árképzése és költségtérítése, ha és miután jóváhagyták őket. A Telix tényleges eredményei, teljesítménye vagy eredményei lényegesen eltérhetnek azoktól, amelyeket az ilyen kijelentések kifejeznek vagy sugallnak, és a különbségek kedvezőtlenek lehetnek. Ennek megfelelően nem szabad túlzottan támaszkodnia ezekre az előremutató kijelentésekre.

Védjegyek és kereskedelmi nevek. A sajtóközleményben hivatkozott összes védjegy és kereskedelmi név a Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) tulajdona, vagy adott esetben a megfelelő tulajdonosok tulajdona. A kényelem kedvéért a védjegyek és kereskedelmi nevek ® vagy ™ szimbólumok nélkül is megjelenhetnek. Az ilyen mulasztások nem jelentik a Telix vagy a megfelelő tulajdonosok jogairól való lemondását. A védjegy regisztrációs állapota országonként változhat. A Telixnek nem áll szándékában harmadik felek védjegyeinek vagy kereskedelmi nevének felhasználása vagy megjelenítése a harmadik felekkel való kapcsolatra, azok támogatására vagy szponzorálására utalni.

©2026 Telix Pharmaceuticals Limited. Minden jog fenntartva.

1 Márkanév végleges hatósági jóváhagyás alá esik.2 Pozitron emissziós tomográfia. 3 Telix ASX közzététel 2025. április 28. 4 Telix ASX közzététel 2020. október 6. 5. Telix ASX közzététel 2024. április 16. A Fast Track egy olyan folyamat, amelynek célja a gyógyszerek fejlesztésének elősegítése és a súlyos orvosi állapotok kezelésének felgyorsítása. A cél az, hogy a fontos új gyógyszereket hamarabb eljuttassák a pácienshez. Bővebben: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldiks et al. Lancet Oncol. 2025 (Az Európai Nukleáris Orvostudományi Szövetség (EANM), az Európai Neuro-Onkológiai Szövetség (EANO), a Nukleáris Medicina és Molekuláris Képalkotó Társaság (SNMMI), a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO), az Európai Gyermekonkológiai Társaság és a The Response in Pediatricology Assess for the Response in Pediatricology Assesment for the Response in Pediatricology Assesment. gliómás betegek); A National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) Klinikai gyakorlati irányelvei az onkológiában (NCCN Guidelines®) a központi idegrendszeri rákos megbetegedések esetén V1.2025.7 L-típusú aminosav-transzporterek 1. és 2.8. ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.9 Goodenberger et al. Cancer Genet. 2012.10 Mesfin et al. StatPearls. 2024.11 Ostrom 2022, CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States) statisztikai jelentés.12 Park et al. Journal of Clinical Oncology. 2010.13 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.14 Telix ASX közzététel, 2025. március 21.

Forrás: Telix Pharmaceuticals Limited

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

  • Az FDA új gyógyszerkérelmeket fogad el, és elsőbbségi felülvizsgálatot ad a TLX101-CDx (Pixclara®) agyrák képalkotó szerhez – 2024. október 24.
  • A Telix benyújtja a BrainClarcera-CD-n (NDA) (NDA) Ügynök – 2024. augusztus 28.

    • Pixclara (floretyrosine f-18) FDA jóváhagyási előzmények

    További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Drug> News for Health Professionals Alkalmazások
  • Droghiány
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszerengedélyek
  • Drugs.com podcast
    • híreink

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-03-25 13:58

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak