Telix ส่ง NDA ไปยัง FDA ของสหรัฐอเมริกาอีกครั้งสำหรับผู้สมัครถ่ายภาพมะเร็งสมอง TLX101-Px (Pixclara)

ชื่อทั่วไป: floretyrosine f-18 การรักษาสำหรับ: การวินิจฉัยและการสืบสวน

Telix ส่ง NDA ไปยัง FDA ของสหรัฐอเมริกาอีกครั้งสำหรับ TLX101-Px (Pixclara) Brain Cancer Imaging Candidate

เมลเบิร์น ออสเตรเลีย และอินเดียนาโพลิส, March 16, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- วันนี้ Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) ได้ประกาศการส่งใบสมัครยาใหม่ (NDA) ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา (U.S.) สำหรับ TLX101-Px, (Pixclara®1, ฟลอเรไทโรซีน F 18 หรือ 18F-FET) ซึ่งเป็นสารสร้างภาพ PET2 ที่ใช้ในการวิจัยสำหรับการจำแนกลักษณะของเนื้องอกไกลโอมาที่เกิดซ้ำหรือลุกลาม (มะเร็งสมอง) จากการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในผู้ป่วยทั้งผู้ใหญ่และเด็ก

Telix ได้ส่ง NDA อีกครั้งพร้อมข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ FDA ร้องขอ จากการประชุม Type A และการปรึกษาหารืออย่างต่อเนื่องกับ FDA บริษัทเชื่อว่าข้อมูลเพิ่มเติมและการวิเคราะห์ทางสถิติ พร้อมด้วยชุดข้อมูลหลักที่ให้ไว้ในเอกสารต้นฉบับที่ยื่นมา นั้นได้ระบุถึงจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์3 ได้อย่างเหมาะสม

ด้วยศักยภาพที่จะตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง TLX101-Px จึงได้รับมอบหมายให้ Orphan Drug4 และ Fast Track5 จาก FDA การถ่ายภาพด้วย PET ด้วย 18F-FET ได้รวมอยู่ในแนวปฏิบัติทางคลินิกระหว่างประเทศสำหรับการถ่ายภาพไกลโอมา6 แล้ว อย่างไรก็ตาม ขณะนี้ยังไม่มีตัวแทน PET ที่เป็นกรดอะมิโนเป้าหมายที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการถ่ายภาพมะเร็งสมองในผู้ใหญ่และในเด็กที่มีจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกา

ดร. David N. Cade ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Telix Group กล่าวว่า "เราขอขอบคุณที่ FDA ยอมรับถึงความจำเป็นที่สำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในการปรับปรุงการวินิจฉัยและการจัดการเนื้องอกไกลโอมา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสภาวะหลังการรักษา การส่งใหม่ของเราได้รับการสนับสนุนจากชุดข้อมูลที่กว้างขวางและน่าสนใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับข้อบ่งชี้ของเด็กกำพร้า เรารู้สึกขอบคุณผู้ทำงานร่วมกันทางคลินิกทั่วโลกของเราซึ่งมีความมุ่งมั่นร่วมกันในการรับรองว่าผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาจะได้รับประโยชน์จากเครื่องมือการจัดการผู้ป่วยที่สำคัญนี้"

Maggie Haynes กรรมการบริหาร หัวหน้ามูลนิธิ Cure กล่าวเสริมว่า "ชุมชนของเราได้รับการสนับสนุนจากการมีส่วนร่วมและคำแนะนำอย่างต่อเนื่องของ FDA ที่มีต่อผู้สนับสนุนและการสนับสนุนสำหรับ Expanded Access Program สำหรับ TLX101-Px เราหวังว่าจะมีการทบทวนอย่างเร่งด่วน ดังนั้น ตัวเลือกการถ่ายภาพที่สำคัญและผ่านการพิสูจน์แล้วนี้สามารถใช้ได้กับผู้ที่ต้องการเร่งด่วน"

เกี่ยวกับ TLX101-Px

TLX101-Px เป็นสารสร้างภาพด้วย PET ซึ่งได้รับการแต่งตั้งให้เป็นยาแบบด่วนและยากำพร้าโดย FDA ให้เป็นสารสร้างภาพเพื่อระบุลักษณะของเนื้องอกไกลโอมาที่เกิดซ้ำหรือก้าวหน้าจากการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา TLX101-Px กำหนดเป้าหมายโปรตีนการขนส่งเมมเบรนที่เรียกว่า LAT1 และ LAT27 ซึ่งช่วยให้ TLX101-Px สามารถใช้เป็นตัวแทนในการวินิจฉัยร่วมกับ TLX101-Tx (iodofalan 131I) ซึ่งเป็นตัวเลือกการบำบัดด้วยไกลโอบลาสโตมา (GBM) ที่กำหนดเป้าหมาย LAT1 ของ Telix ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการสอบสวนในการศึกษาวิจัย IPAX-BrIGHT อันสำคัญ

เกี่ยวกับไกลโอมาในสหรัฐอเมริกา

ไกลโอมาคือเนื้องอกที่แทรกซึมอย่างแพร่กระจายอย่างมาก ซึ่งส่งผลกระทบต่อเนื้อเยื่อสมองโดยรอบ เป็นรูปแบบที่พบบ่อยที่สุดของเนื้องอกในระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ซึ่งมีต้นกำเนิดมาจากเซลล์ glial ซึ่งคิดเป็นประมาณ 30% ของเนื้องอกในสมองและระบบประสาทส่วนกลางทั้งหมด และ 80% ของเนื้องอกในสมองที่เป็นมะเร็งทั้งหมด9 ในสหรัฐอเมริกา มีผู้ป่วยเนื้องอกไกลโอมาที่ได้รับการวินิจฉัย 6 รายต่อประชากร 100,000 คนทุกปี10 GBM เป็นมะเร็งไกลโอมาระดับสูงและเป็นมะเร็งสมองระยะปฐมภูมิที่พบบ่อยและรุนแรงที่สุด โดยมีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 22,000 รายได้รับการวินิจฉัยทุกปีในสหรัฐอเมริกา11 การรักษาหลักสำหรับ GBM ประกอบด้วยการผ่าตัด ตามด้วยรังสีรักษาร่วมกับเคมีบำบัด แม้จะได้รับการรักษาดังกล่าว แต่การกลับเป็นซ้ำเกิดขึ้นในผู้ป่วยเกือบทั้งหมด12 โดยมีระยะเวลารอดชีวิตที่คาดหวังอยู่ที่ 12-15 เดือนนับจากการวินิจฉัย13

เกี่ยวกับ Telix Pharmaceuticals Limited

Telix เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการจำหน่ายเภสัชรังสีเพื่อการรักษาและการวินิจฉัย และเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง โดยมีเป้าหมายที่จะตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญที่ไม่ได้รับการตอบสนองในด้านเนื้องอกวิทยาและโรคหายาก ด้วยการดำเนินงานระหว่างประเทศในสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร บราซิล แคนาดา ยุโรป (เบลเยียมและสวิตเซอร์แลนด์) และญี่ปุ่น Telix มีสำนักงานใหญ่ในเมลเบิร์น ประเทศออสเตรเลีย Telix จดทะเบียนใน Australian Securities Exchange (ASX: TLX) และ Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX)

Illuccix® (ชุดเตรียมการฉีด gozetotide แกลเลียม-68 (68Ga)) ซึ่งเป็นสารสร้างภาพ PSMA-PET รุ่นแรกของ Telix ได้รับการอนุมัติในตลาดหลายแห่งทั่วโลก Gozellix® (ชุดเตรียมการฉีด gozetotide แกลเลียม-68 (68Ga)) ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา14 TLX101-Px และ TLX101-Tx ไม่ได้รับการอนุมัติทางการตลาดในเขตอำนาจศาลใดๆ

เยี่ยมชม www.telixpharma.com เพื่อดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Telix รวมถึงรายละเอียดราคาหุ้นล่าสุด เอกสารที่ยื่นต่อ ASX และสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) ของสหรัฐอเมริกา การนำเสนอของนักลงทุนและนักวิเคราะห์ ข่าวประชาสัมพันธ์ รายละเอียดงานอีเว้นท์ และสิ่งตีพิมพ์อื่น ๆ ที่อาจเป็นที่สนใจ คุณยังสามารถติดตาม Telix บน LinkedIn, X และ Facebook ได้

ประกาศนี้ได้รับการอนุมัติให้เผยแพร่โดยคณะกรรมการเปิดเผยข้อมูล Telix Pharmaceuticals Limited ในนามของคณะกรรมการ

ประกาศทางกฎหมาย

ข้อความเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

คุณควรอ่านประกาศนี้พร้อมกับปัจจัยเสี่ยงของเรา ตามที่เปิดเผยในรายงานที่เรายื่นล่าสุดกับ Australian Securities Exchange (ASX), U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) รวมถึงรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 20-F ที่ยื่นต่อ SEC หรือบนเว็บไซต์ของเรา

ข้อมูลในประกาศนี้ไม่ได้มีจุดมุ่งหมายเพื่อเป็นข้อเสนอสำหรับการสมัครสมาชิก คำเชิญ หรือคำแนะนำเกี่ยวกับหลักทรัพย์ของ Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) ในเขตอำนาจศาลใดๆ รวมถึงสหรัฐอเมริกา ข้อมูลและความคิดเห็นในประกาศนี้อาจเปลี่ยนแปลงได้โดยไม่ต้องแจ้งให้ทราบ ตามขอบเขตสูงสุดที่กฎหมายอนุญาต Telix ไม่มีภาระผูกพันหรือการดำเนินการใด ๆ ในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อมูลหรือความคิดเห็นใด ๆ ที่มีอยู่ในประกาศนี้ รวมถึงข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า (ดังที่อ้างถึงด้านล่าง) ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ การพัฒนาในอนาคต การเปลี่ยนแปลงในความคาดหวังหรือสมมติฐาน หรืออื่น ๆ ไม่มีการรับรองหรือรับประกันทั้งโดยชัดแจ้งหรือโดยนัยที่เกี่ยวข้องกับความถูกต้องหรือครบถ้วนของข้อมูลที่มีอยู่หรือความคิดเห็นที่แสดงไว้ในประกาศนี้

การประกาศนี้อาจมีข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงภายในความหมายของ U.S. Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ที่คาดการณ์ไว้ในอนาคต ประสิทธิภาพทางการเงิน แผนงาน กลยุทธ์ หรือการพัฒนาธุรกิจ โดยทั่วไปข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้โดยใช้คำต่างๆ เช่น "อาจจะ" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "วางแผน" "ประมาณการณ์" "คาดการณ์" "เชื่อ" "แนวโน้ม" "คาดการณ์" และ "คำแนะนำ" หรือคำเชิงลบของคำเหล่านี้หรือคำหรือสำนวนอื่นที่คล้ายคลึงกัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ทราบและไม่ทราบ ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริง ระดับของกิจกรรม ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จของเราแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ในอนาคต ระดับของกิจกรรม ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอิงตามสมมติฐานโดยสุจริตของ Telix เกี่ยวกับความเสี่ยงทางการเงิน ตลาด กฎระเบียบ และความเสี่ยงอื่นๆ ที่มีอยู่และส่งผลกระทบต่อธุรกิจและการดำเนินธุรกิจของ Telix ในอนาคต และไม่มีหลักประกันว่าสมมติฐานใดๆ จะพิสูจน์ได้ว่าถูกต้อง ในบริบทของธุรกิจของ Telix ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าอาจรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะข้อความเกี่ยวกับการเริ่มต้น เวลา ความคืบหน้า ความสมบูรณ์ และผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกและพรีคลินิกของ Telix และโครงการวิจัยและพัฒนาของ Telix ความสามารถของ Telix ในการผลักดันกลุ่มผลิตภัณฑ์ให้เข้าสู่ ลงทะเบียน และสำเร็จการศึกษาทางคลินิก รวมถึงการทดลองทางคลินิกข้ามชาติอย่างประสบความสำเร็จ ช่วงเวลาหรือความเป็นไปได้ของการยื่นตามกฎระเบียบและการอนุมัติสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Telix รวมถึงการยื่น NDA ที่วางแผนไว้ใหม่สำหรับ TLX101-Px และการส่ง BLA ที่วางแผนไว้ใหม่สำหรับ TLX250-Px กิจกรรมการผลิต และกิจกรรมการตลาดผลิตภัณฑ์ ความสามารถและกลยุทธ์การขาย การตลาด และการจัดจำหน่ายและการผลิตของ Telix การจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของ Telix ในเชิงพาณิชย์ หากหรือเมื่อได้รับการอนุมัติแล้ว ความสามารถของ Telix ในการจัดหาวัตถุดิบที่เพียงพอในราคาที่เหมาะสมสำหรับผลิตภัณฑ์และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของตน การประมาณการค่าใช้จ่ายของ Telix รายได้ในอนาคต และความต้องการด้านเงินทุน ผลการดำเนินงานทางการเงินของ Telix การพัฒนาที่เกี่ยวข้องกับคู่แข่งและอุตสาหกรรมของ Telix ผลกระทบที่คาดว่าจะเกิดขึ้นจากภาษีของสหรัฐฯ และต่างประเทศ และสภาวะเศรษฐกิจมหภาคอื่นๆ ที่มีต่อธุรกิจของ Telix และราคาและการคืนเงินให้กับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Telix หากและหลังจากที่ได้รับการอนุมัติแล้ว ผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จที่แท้จริงของ Telix อาจแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ที่อาจแสดงหรือบอกเป็นนัยจากข้อความดังกล่าว และความแตกต่างอาจเป็นผลเสีย ดังนั้น คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป

เครื่องหมายการค้าและชื่อการค้า เครื่องหมายการค้าและชื่อทางการค้าทั้งหมดที่อ้างถึงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นทรัพย์สินของ Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) หรือทรัพย์สินของเจ้าของที่เกี่ยวข้อง หากมี เพื่อความสะดวก เครื่องหมายการค้าและชื่อทางการค้าอาจปรากฏโดยไม่มีสัญลักษณ์ ® หรือ ™ การละเว้นดังกล่าวไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อบ่งชี้ถึงการสละสิทธิ์โดย Telix หรือเจ้าของที่เกี่ยวข้อง สถานะการจดทะเบียนเครื่องหมายการค้าอาจแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศ Telix ไม่ได้ตั้งใจที่จะใช้หรือแสดงเครื่องหมายการค้าหรือชื่อทางการค้าของบุคคลที่สามเพื่อบ่งบอกถึงความเกี่ยวข้อง การรับรองโดย หรือการสนับสนุนจากบุคคลที่สามเหล่านั้น

1 ชื่อแบรนด์ที่ต้องได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบขั้นสุดท้าย2 เอกซเรย์ปล่อยโพซิตรอน3 การเปิดเผย Telix ASX วันที่ 28 เมษายน 2025.4 การเปิดเผยของ Telix ASX วันที่ 6 ตุลาคม 2020.5 การเปิดเผยของ Telix ASX ในวันที่ 16 เมษายน 2024 Fast Track เป็นกระบวนการที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนา และเร่งรัดการตรวจสอบยาเพื่อรักษาอาการร้ายแรงและเติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้รับยาใหม่ที่สำคัญแก่ผู้ป่วยเร็วขึ้น เพิ่มเติม: https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track6 Galldiks และคณะ มีดหมอ Oncol 2025 (แนวปฏิบัติร่วมจาก European Association of Nuclear Medicine (EANM), European Association of Neuro-Oncology (EANO), Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), The European Society for Pediatric Oncology และ The Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology for the characterization of recurrence ในผู้ป่วย glioma); National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Central Nervous System Cancers V1.2025.7 ตัวขนส่งกรดอะมิโนชนิด L 1 และ 2.8 ID ClinicalTrials.gov: NCT07100730.9 Goodenberger และคณะ มะเร็งยีน 2012.10 เมสฟิน และคณะ สเตตัสเพิร์ล. 2024.11 Ostrom 2022, CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States) Statistical Report.12 Park และคณะ วารสารคลินิกมะเร็งวิทยา. 2010.13 Ostrom และคณะ นิวโร ออนคอล. การเปิดเผยข้อมูล Telix ASX ปี 2018.14 วันที่ 21 มีนาคม 2025

ที่มา: Telix Pharmaceuticals Limited

ที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

FDA ยอมรับการสมัครยาใหม่และให้สิทธิ์การทบทวนลำดับความสำคัญสำหรับ TLX101-CDx (Pixclara®) Brain Cancer Imaging Agent - 24 ตุลาคม 2024

Telix ส่ง NDA สำหรับ TLX101-CDx (Pixclara) Brain Cancer Imaging Agent - 28 สิงหาคม ปี 2024

Pixclara (floretyrosine f-18) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

Daily MedNews

ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-03-25 13:58

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ