A Telix benyújtja az NDA-t a TLX101-CDx (Pixclara) agyrák képalkotó szerre

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: floretyrosine f-18 Kezelés: Diagnózis és kivizsgálás

A Telix benyújtja a TLX101-re vonatkozó NDA-t CDx (Pixclara) Brain Cancer Imaging Agent

MELBOURNE, Ausztrália, 2024. augusztus 28. (GLOBE NEWSWIRE) -- A Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, the Company) ma bejelentette új gyógyszer iránti kérelmet (NDA) nyújtott be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA) a TLX101-CDx, (Pixclara™1, 18F-floretirozin vagy 18F-FET), egy PET2 vizsgálati szer jellemzésére. a kezeléssel összefüggő változások következtében kialakuló progresszív vagy visszatérő glióma (agyrák) felnőtt és gyermek betegeknél egyaránt.

Tekintettel a jelentős kielégítetlen orvosi szükségletek kielégítésének lehetőségére, a Pixclara™1 az FDA Orphan Drug3 és Fast Track4 minősítést kapott, ami megkönnyíti a gyorsított felülvizsgálatot és az ügynökséggel való szorosabb konzultációt a felülvizsgálati folyamat során. A FET PET (Pixclara™1) már szerepel a gliómák képalkotó vizsgálatára vonatkozó nemzetközi klinikai gyakorlati irányelvekben5, azonban jelenleg nincs az Egyesült Államokban kereskedelmi forgalomban kapható, az FDA által jóváhagyott célzott aminosav PET-anyag felnőttek és gyermekek agyrákos képalkotására.

Különösen kielégítetlen igény mutatkozik a glióma diagnózisának és kezelésének javítására, különösen a kezelés utáni időszakban. Az alacsony túlélési arány és a gyors döntések szükségessége miatt a precíziós képalkotás a legfontosabb. A hatósági jóváhagyás függvényében a Pixclara™1 képes kielégíteni ezt az igényt, lehetővé téve a betegek számára, hogy pontosabban tudják diagnosztizálni és meghozni a kezeléssel kapcsolatos döntéseiket. A Pixclara™1 a TLX101, a Telix vizsgált neuro-onkológiai gyógyszerjelöltjének „kísérő” terápiás képalkotó szereként is készül, amely ugyanazt az aminosav transzporter mechanizmust célozza meg terápiás célzott sugárzással.

Kevin Richardson, a Telix Precision Medicine vezérigazgatója kijelentette: „A gliomák a központi idegrendszer leggyakoribb elsődleges agydaganatai. A hagyományos MRI6 képalkotás gyakran nem ad meggyőző eredményeket a visszatérő betegségek jellemzésében, és ezért késlelteti az időérzékeny döntéshozatalt4. A hagyományos képalkotó technikák korlátai közé tartozik a biológiai specifitás hiánya, a vér-agy gát zavarától való függés, valamint az, hogy nem tud különbséget tenni a tumor progressziója és a kezeléssel összefüggő okok között7. Az, hogy a Telix benyújtotta ezt az NDA-t a Pixclara™1 számára, fontos mérföldkő, amely tükrözi elkötelezettségünket a továbbfejlesztett és hozzáférhető neuro-onkológiai képalkotás iránt az Egyesült Államokban, és egy lépéssel közelebb visz minket a 2025-ös kereskedelmi elérhetőséghez, az FDA jóváhagyásával.”

A TLX101-CDx-ről

TLX101-CDx (Pixclara™1) egy PET képalkotó szer, amelyet az FDA gyorsított és ritka betegségek gyógyszerként minősített, mint képalkotó szert a glióma jellemzésére. A TLX101-CDx a LAT1 és LAT28 néven ismert membrántranszport fehérjéket célozza meg. Ez lehetővé teszi, hogy a TLX101-CDx potenciálisan a TLX101 (4-L-[131I] jód-fenilalanin vagy 131I-IPA), a Telix LAT1-et célzó vizsgáló glioblasztóma (GBM) terápiájának kísérő diagnosztikai ágenseként használják fel IPAX-29 és IPAX-Linz10 tanulmányok.

A gliomákról az Egyesült Államokban

A gliomák nagyon diffúz infiltratív daganatok, amelyek a környező agyszövetet érintik. Ezek a központi idegrendszeri (CNS) daganatok leggyakoribb formája, amely gliasejtekből származik, és az összes agyi és központi idegrendszeri daganat körülbelül 30%-át, valamint az összes rosszindulatú agydaganat 80%-át teszik ki11. Az Egyesült Államokban évente hat gliomát diagnosztizálnak 100 000 emberre számítva. A GBM egy magas fokú glióma, és az elsődleges agyrák leggyakoribb és legagresszívabb formája, évente körülbelül 22 000 új esetet diagnosztizálnak az Egyesült Államokban12. A GBM kezelésének alappillére a sebészeti reszekció, majd a kombinált sugárterápia és kemoterápia. Az ilyen kezelés ellenére a kiújulás szinte minden betegnél előfordul13, a várható túlélési idő a diagnózistól számított 12-15 hónapig14.

A Telix Pharmaceuticals Limited cégről

A Telix egy biogyógyszeripari vállalat, amely diagnosztikai és terápiás radiofarmakonok és kapcsolódó orvosi eszközök fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít. A Telix központja Melbourne-ben, Ausztráliában található, nemzetközi tevékenységgel az Egyesült Államokban, Európában (Belgium és Svájc) és Japánban. A Telix olyan klinikai és kereskedelmi stádiumú termékek portfólióját fejleszti, amely az onkológia és a ritka betegségek jelentős kielégítetlen orvosi szükségleteinek kielégítését célozza. A Telixet az Ausztrál Értékpapírtőzsdén jegyzik (ASX: TLX).

A Telix vezető képalkotó terméke, a gallium-68 (68Ga) gozetotid injekció (más néven 68Ga PSMA-11, és az alábbi néven kerül forgalomba) az Illuccix® márkanevet) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA)15, az Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) 16 és a Health Canada17 hagyta jóvá. Egyetlen más Telix termék sem kapott forgalomba hozatali engedélyt semmilyen joghatóságban.

Látogassa meg a www.telixpharma.com webhelyet a Telixszel kapcsolatos további információkért, beleértve a legfrissebb részvényárfolyam részleteit, az ASX-nek tett bejelentéseket, a befektetői és elemzői prezentációkat, a sajtóközleményeket, az események részleteit és egyéb publikációkat. érdeklődésre. Követheti a Telixet az X-en és a LinkedIn-en is.

Olvassa el ezt a közleményt kockázati tényezőinkkel együtt, amint azt az Australian Securities Exchange (ASX) vagy az Ausztrál Értékpapírtőzsdének legutóbb benyújtott jelentéseink tartalmazzák. honlapunkon.

A közleményben szereplő információk nem minősülnek jegyzési ajánlatnak, felhívásnak vagy ajánlásnak a Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) értékpapírjaira vonatkozóan bármely joghatóságban, beleértve az Egyesült Államokat is. A jelen közleményben szereplő információk és vélemények előzetes értesítés nélkül változhatnak. A törvény által megengedett maximális mértékig a Telix elhárít minden kötelezettséget vagy kötelezettségvállalást, hogy frissítse vagy felülvizsgálja a közleményben szereplő információkat vagy véleményeket, beleértve az előretekintő kijelentéseket (lásd alább), akár új információk, akár jövőbeli fejlemények eredményeként. , az elvárások vagy feltételezések változása, vagy más módon. A jelen közleményben foglalt információk vagy kifejtett vélemények pontosságával vagy teljességével kapcsolatban nem vállalunk semmilyen kifejezett vagy hallgatólagos nyilatkozatot vagy garanciát.

Ez a közlemény tartalmazhat előretekintő kijelentéseket, amelyek a várható jövőbeni eseményekre, pénzügyi teljesítményre, tervekre, stratégiákra vagy üzleti fejlesztésekre vonatkoznak. Az előretekintő állítások általában azonosíthatók az olyan szavak használatával, mint „lehet”, „várható”, „szándék”, „tervezés”, „becslés”, „előre”, „hiszem”, „kilátások”, „előrejelzés” és „útmutatás”, vagy e szavak vagy más hasonló kifejezések vagy kifejezések negatívuma. Az előretekintő állítások ismert és ismeretlen kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb tényezőket foglalnak magukban, amelyek miatt tényleges eredményeink, tevékenységünk szintjeink, teljesítményünk vagy eredményeink lényegesen eltérhetnek bármely jövőbeni eredménytől, tevékenységi szinttől, teljesítményünktől vagy teljesítményünktől, amelyet ezek az előrejelzések kifejeznek vagy utalnak. látszó nyilatkozatok. Az előretekintő állítások a Telix jóhiszemű feltételezésein alapulnak a meglévő és a Telix üzleti tevékenységét és működését a jövőben befolyásoló pénzügyi, piaci, szabályozási és egyéb kockázatokra és megfontolásokra vonatkozóan, és nem lehet garantálni, hogy bármelyik feltételezés beigazolódik. legyen helyes. A Telix üzleti tevékenységével összefüggésben az előretekintő nyilatkozatok magukban foglalhatnak, de nem kizárólagosan, a következőkre vonatkozó kijelentéseket: a Telix preklinikai és klinikai vizsgálatainak, valamint a Telix kutatási és fejlesztési programjainak megkezdése, időzítése, előrehaladása és eredményei; A Telix azon képessége, hogy a termékjelölteket klinikai tanulmányokba, beleértve a multinacionális klinikai vizsgálatokat is, bevonja, és sikeresen befejezze; a Telix termékjelöltjeire, gyártási tevékenységeire és termékmarketing tevékenységeire vonatkozó hatósági bejelentések és jóváhagyások időzítése vagy valószínűsége; a Telix értékesítési, marketing- és disztribúciós, valamint gyártási képességei és stratégiái; a Telix termékjelöltjeinek kereskedelmi forgalomba hozatala, ha vagy amikor jóváhagyták őket; a Telix azon képessége, hogy termékei és termékjelöltjei számára ésszerű költségek mellett megfelelő nyersanyagellátást szerezzen be; a Telix kiadásainak, jövőbeli bevételeinek és tőkeszükségleteinek becslése; a Telix pénzügyi teljesítménye; a Telix versenytársaival és iparágával kapcsolatos fejlesztések; valamint a Telix termékjelöltjeinek árképzése és költségtérítése, amennyiben és miután jóváhagyták őket. A Telix tényleges eredményei, teljesítménye vagy eredményei lényegesen eltérhetnek azoktól, amelyeket az ilyen kijelentések kifejeznek vagy sugallnak, és a különbségek kedvezőtlenek lehetnek. Ennek megfelelően nem szabad túlzottan támaszkodnia ezekre az előretekintő kijelentésekre.

©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. A Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® és Pixclara™ nevek és logók a Telix Pharmaceuticals Limited és leányvállalatai védjegyei – minden jog fenntartva. A Pixclara kereskedelmi név végleges hatósági jóváhagyás tárgyát képezi.

1 A márkanév végleges hatósági jóváhagyástól függ. 2 Pozitron emissziós tomográfia. 3 Telix ASX közzététel 2020. október 6. 4 Telix ASX közzététel 2024. április 16. A Fast Track egy folyamat célja a súlyos állapotok kezelésére és a kielégítetlen orvosi szükségletek kielégítésére szolgáló gyógyszerek fejlesztésének elősegítése és felülvizsgálatának felgyorsítása. A cél az, hogy a fontos új gyógyszereket hamarabb eljuttassák a pácienshez. Bővebben: https:/ /www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Joint European Association of Nuclear Medicine//European Association of Neurooncology/Response Assessment in Neurooncology gyakorlati irányelvek/Society for Nuclear Medicine and Molecular Imaging eljárási szabványok a PET képalkotás klinikai használatához gliómákban.6 Mágneses rezonancia képalkotás.7 Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.8 Nagy aminosav-transzporterek 1 és 2.9 Telix, 2023. augusztus 8. ClinicalTrials.gov ID: NCT05450744.10 Telix sajtóközlemény, 2022. november 22.11 Goodenberger et al. Cancer Genet. 2012.12 Ostrom 2022, CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States) Statisztikai jelentés.13 Park et al. Journal of Clinical Oncology. 2010.14 Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.15 Telix ASX közzététel 2021. december 20. 16 Telix ASX közzététel 2021. november 2. 17 Telix ASX közzététel 2022. október 14.

Forrás: Telix Pharma

Elküldve : 2024-08-30 09:03

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak