Telix ยื่น NDA สำหรับสารทดแทนการสร้างภาพมะเร็งสมอง TLX101-CDx (Pixclara)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อทั่วไป: floretyrosine f-18 การรักษาสำหรับ: การวินิจฉัยและการสืบสวน

Telix ส่ง NDA สำหรับ TLX101- CDx (Pixclara) Brain Cancer Imaging Agent

เมลเบิร์น, ออสเตรเลีย, Aug. 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- วันนี้ Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, Company) ประกาศในวันนี้ บริษัทได้ยื่นคำขอรับยาใหม่ (NDA) ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา (U.S.) สำหรับ TLX101-CDx, (Pixclara™1, 18F-floretyrosine หรือ 18F-FET) ซึ่งเป็นสาร PET2 ที่ใช้ในการวิจัยเพื่อระบุลักษณะเฉพาะ ของเนื้องอกไกลโอมา (มะเร็งสมอง) ที่ลุกลามหรือเกิดซ้ำจากการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาทั้งในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก

ด้วยศักยภาพที่จะตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง Pixclara™1 จึงได้รับมอบหมายให้เป็น Orphan Drug3 และ Fast Track4 จาก FDA ซึ่งอำนวยความสะดวกในการตรวจสอบอย่างรวดเร็วและการปรึกษาหารืออย่างใกล้ชิดกับหน่วยงานในระหว่างกระบวนการตรวจสอบ FET PET (Pixclara™1) รวมอยู่ในแนวปฏิบัติทางคลินิกระหว่างประเทศสำหรับการถ่ายภาพไกลโอมา 5 แล้ว อย่างไรก็ตาม ขณะนี้ยังไม่มีตัวแทน PET ของกรดอะมิโนเป้าหมายที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการถ่ายภาพมะเร็งสมองในผู้ใหญ่และเด็กที่มีจำหน่ายในท้องตลาดในสหรัฐฯ

มีความจำเป็นอย่างยิ่งยวดในการปรับปรุงการวินิจฉัยและการจัดการเนื้องอกไกลโอมา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสภาพแวดล้อมหลังการรักษา ด้วยอัตราการรอดชีวิตที่ต่ำและความจำเป็นในการตัดสินใจที่รวดเร็ว การถ่ายภาพที่แม่นยำจึงเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง ภายใต้การอนุมัติตามกฎระเบียบ Pixclara(TM)1 มีศักยภาพที่จะตอบสนองความต้องการนี้ ช่วยให้ผู้ป่วยได้รับความชัดเจนมากขึ้นในการวินิจฉัยและการตัดสินใจในการรักษา นอกจากนี้ Pixclara™1 ยังได้รับการพัฒนาในฐานะตัวแทนการถ่ายภาพเพื่อการรักษา “สหาย” สำหรับ TLX101 ซึ่งเป็นยาทางเลือกในการวิจัยด้านเนื้องอกวิทยาระบบประสาทของ Telix ซึ่งมุ่งเป้าไปที่กลไกการขนส่งกรดอะมิโนแบบเดียวกันกับการฉายรังสีที่กำหนดเป้าหมายเพื่อการรักษา

เควิน ริชาร์ดสัน ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Telix Precision Medicine กล่าวว่า "ไกลโอมาเป็นเนื้องอกในสมองปฐมภูมิที่พบบ่อยที่สุดในระบบประสาทส่วนกลาง การถ่ายภาพแบบธรรมดาด้วย MRI6 มักจะให้ผลลัพธ์ที่ไม่สามารถสรุปได้ในการระบุลักษณะของโรคที่เกิดซ้ำ และทำให้การตัดสินใจที่คำนึงถึงเวลาล่าช้าออกไป ข้อจำกัดของเทคนิคการถ่ายภาพแบบเดิมๆ ได้แก่ การขาดความจำเพาะทางชีวภาพ การพึ่งพาอุปสรรคในเลือดและสมอง และการไร้ความสามารถโดยธรรมชาติที่จะแยกความแตกต่างระหว่างการลุกลามของเนื้องอกหรือสาเหตุที่เกี่ยวข้องกับการรักษา การยื่น NDA นี้ของ Telix สำหรับ Pixclara™1 ถือเป็นหลักชัยสำคัญ ซึ่งสะท้อนถึงความมุ่งมั่นของเราในการปรับปรุงและเข้าถึงการถ่ายภาพเนื้องอกวิทยาทางระบบประสาทในสหรัฐอเมริกา และทำให้เราเข้าใกล้การวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์อีกก้าวหนึ่งในปี 2568 โดยต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA”

เกี่ยวกับ TLX101-CDx

TLX101-CDx (Pixclara™1) เป็นสารสร้างภาพด้วย PET ซึ่งได้รับการแต่งตั้งให้เป็นยาควบคุมอย่างรวดเร็วและเป็นยากำพร้าจาก FDA ให้เป็นสารสร้างภาพเพื่อระบุลักษณะของเนื้องอกไกลโอมา TLX101-CDx มุ่งเป้าไปที่โปรตีนขนส่งเมมเบรนที่เรียกว่า LAT1 และ LAT28 ซึ่งช่วยให้ TLX101-CDx สามารถใช้เป็นตัวแทนในการวินิจฉัยร่วมกับการบำบัดด้วย TLX101 (4-L-[131I] iodo-phenylalanine หรือ 131I-IPA) ซึ่งเป็น LAT1-targeting Investigational Glioblastoma (GBM) ของ Telix ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการสอบสวนใน การศึกษา IPAX-29 และ IPAX-Linz10

เกี่ยวกับ gliomas ในสหรัฐอเมริกา

ไกลโอมาเป็นเนื้องอกที่มีการแทรกซึมอย่างแพร่กระจายอย่างมาก ซึ่งส่งผลต่อเนื้อเยื่อสมองโดยรอบ เป็นรูปแบบที่พบบ่อยที่สุดของเนื้องอกในระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ซึ่งมีต้นกำเนิดมาจากเซลล์ glial ซึ่งคิดเป็นประมาณ 30% ของเนื้องอกในสมองและระบบประสาทส่วนกลางทั้งหมด และ 80% ของเนื้องอกในสมองที่เป็นมะเร็งทั้งหมด ในสหรัฐอเมริกา มีผู้ป่วย gliomas หกรายที่ได้รับการวินิจฉัยต่อ 100,000 คนทุกปี GBM เป็นมะเร็งไกลโอมาระดับสูงและเป็นมะเร็งสมองระยะปฐมภูมิที่พบบ่อยและรุนแรงที่สุด โดยมีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 22,000 รายได้รับการวินิจฉัยทุกปีในสหรัฐอเมริกา12 การรักษาหลักสำหรับ GBM ประกอบด้วยการผ่าตัด ตามด้วยรังสีรักษาร่วมกับเคมีบำบัด แม้จะได้รับการรักษาดังกล่าว แต่การกลับเป็นซ้ำยังเกิดขึ้นในผู้ป่วยเกือบทั้งหมด13 โดยคาดว่าจะมีระยะเวลารอดชีวิต 12-15 เดือนนับจากการวินิจฉัย14

เกี่ยวกับ Telix Pharmaceuticals Limited

Telix เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการจำหน่ายเภสัชรังสีเพื่อการวินิจฉัยและการรักษา และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง Telix มีสำนักงานใหญ่ในเมลเบิร์น ออสเตรเลีย และมีการดำเนินงานระหว่างประเทศในสหรัฐอเมริกา ยุโรป (เบลเยียมและสวิตเซอร์แลนด์) และญี่ปุ่น Telix กำลังพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์ผลิตภัณฑ์ระยะทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองในด้านเนื้องอกวิทยาและโรคหายาก Telix จดทะเบียนใน Australian Securities Exchange (ASX: TLX)

ผลิตภัณฑ์สร้างภาพชั้นนำของ Telix ได้แก่ การฉีดแกลเลียม-68 (68Ga) gozetotide (หรือที่เรียกว่า 68Ga PSMA-11 และจำหน่ายภายใต้ ชื่อแบรนด์ Illuccix®) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA)15 โดย Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) 16 และโดย Health Canada17 ไม่มีผลิตภัณฑ์ Telix อื่นใดที่ได้รับอนุญาตทางการตลาดในเขตอำนาจศาลใดๆ

เยี่ยมชม www.telixpharma.com เพื่อดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Telix รวมถึงรายละเอียดราคาหุ้นล่าสุด ประกาศต่อ ASX การนำเสนอของนักลงทุนและนักวิเคราะห์ ข่าวประชาสัมพันธ์ รายละเอียดงานกิจกรรม และสิ่งตีพิมพ์อื่น ๆ ที่อาจมี ที่น่าสนใจ คุณยังสามารถติดตาม Telix ได้ทาง X และ LinkedIn

คุณควรอ่านประกาศนี้พร้อมกับปัจจัยความเสี่ยงของเรา ตามที่เปิดเผยในรายงานที่เรายื่นล่าสุดกับ Australian Securities Exchange (ASX) หรือ บนเว็บไซต์ของเรา

ข้อมูลในประกาศนี้ไม่ได้มีจุดมุ่งหมายเพื่อเป็นข้อเสนอสำหรับการสมัครสมาชิก คำเชิญ หรือคำแนะนำเกี่ยวกับหลักทรัพย์ของ Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) ในเขตอำนาจศาลใดๆ รวมถึงสหรัฐอเมริกา ข้อมูลและความคิดเห็นในประกาศนี้อาจเปลี่ยนแปลงได้โดยไม่ต้องแจ้งให้ทราบ ตามขอบเขตสูงสุดที่กฎหมายอนุญาต Telix ไม่มีภาระผูกพันหรือการดำเนินการใด ๆ ในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อมูลหรือความคิดเห็นใด ๆ ที่มีอยู่ในประกาศนี้ รวมถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ (ดังที่อ้างถึงด้านล่าง) ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ การพัฒนาในอนาคต การเปลี่ยนแปลงความคาดหวังหรือสมมติฐานหรืออย่างอื่น ไม่มีการรับรองหรือรับประกันทั้งโดยชัดแจ้งหรือโดยปริยายเกี่ยวกับความถูกต้องหรือครบถ้วนของข้อมูลที่มีอยู่หรือความคิดเห็นที่แสดงไว้ในประกาศนี้

การประกาศนี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ในอนาคต ประสิทธิภาพทางการเงิน แผนงาน กลยุทธ์ หรือการพัฒนาธุรกิจที่คาดการณ์ไว้ โดยทั่วไปข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้โดยใช้คำเช่น "อาจ" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "วางแผน" "ประมาณการ" "คาดการณ์" "เชื่อ" "แนวโน้ม" "การคาดการณ์" และ “คำแนะนำ” หรือคำเชิงลบของคำเหล่านี้หรือคำหรือสำนวนอื่นที่คล้ายคลึงกัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ทราบและไม่ทราบ ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริง ระดับของกิจกรรม ประสิทธิภาพหรือความสำเร็จของเราแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ในอนาคต ระดับของกิจกรรม ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ กำลังมองหาข้อความ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอิงตามสมมติฐานโดยสุจริตของ Telix เกี่ยวกับความเสี่ยงทางการเงิน ตลาด กฎระเบียบ และความเสี่ยงอื่นๆ ที่มีอยู่และส่งผลกระทบต่อธุรกิจและการดำเนินธุรกิจของ Telix ในอนาคต และไม่มีหลักประกันว่าสมมติฐานใดๆ จะพิสูจน์ได้ ถูกต้อง ในบริบทของธุรกิจของ Telix ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอาจรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงข้อความเกี่ยวกับการเริ่มต้น ช่วงเวลา ความคืบหน้า และผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกและการทดลองทางคลินิกของ Telix และโครงการวิจัยและพัฒนาของ Telix ความสามารถของ Telix ในการผลักดันกลุ่มผลิตภัณฑ์ให้เข้าสู่ ลงทะเบียน และสำเร็จการศึกษาทางคลินิก รวมถึงการทดลองทางคลินิกข้ามชาติอย่างประสบความสำเร็จ ระยะเวลาหรือความเป็นไปได้ของการยื่นตามกฎระเบียบและการอนุมัติสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Telix กิจกรรมการผลิต และกิจกรรมการตลาดผลิตภัณฑ์ ความสามารถและกลยุทธ์การขาย การตลาด และการจัดจำหน่ายและการผลิตของ Telix การจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของ Telix ในเชิงพาณิชย์ หากหรือเมื่อได้รับการอนุมัติแล้ว ความสามารถของ Telix ในการจัดหาวัตถุดิบที่เพียงพอในราคาที่เหมาะสมสำหรับผลิตภัณฑ์และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของตน การประมาณการค่าใช้จ่ายของ Telix รายได้ในอนาคต และความต้องการด้านเงินทุน ผลการดำเนินงานทางการเงินของ Telix การพัฒนาที่เกี่ยวข้องกับคู่แข่งและอุตสาหกรรมของ Telix และราคาและการคืนเงินให้กับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Telix หากและหลังจากที่ได้รับการอนุมัติแล้ว ผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จที่แท้จริงของ Telix อาจแตกต่างอย่างมากจากที่อาจแสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความดังกล่าว และความแตกต่างอาจเป็นผลเสีย ดังนั้น คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป

©2024 Telix Pharmaceuticals Limited. ชื่อและโลโก้ Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® และ Pixclara™ เป็นเครื่องหมายการค้าของ Telix Pharmaceuticals Limited และบริษัทในเครือ – สงวนลิขสิทธิ์ ชื่อทางการค้าของ Pixclara ต้องได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบขั้นสุดท้าย

1 ชื่อแบรนด์ต้องได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบขั้นสุดท้าย2 เอกซเรย์การปล่อยโพซิตรอน3 การเปิดเผยข้อมูล Telix ASX 6 ตุลาคม 2020.4 การเปิดเผยข้อมูล Telix ASX 16 เมษายน 2024 Fast Track เป็นกระบวนการ ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนา และเร่งรัดการทบทวนยาเพื่อรักษาอาการร้ายแรงและเติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้รับยาใหม่ที่สำคัญแก่ผู้ป่วยเร็วขึ้น เพิ่มเติม: https:/ /www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Joint European Association of Nuclear Medicine//European Association of Neurooncology/Response Assessment in Neurooncology แนวปฏิบัติ/สมาคมเวชศาสตร์นิวเคลียร์และการถ่ายภาพโมเลกุล มาตรฐานขั้นตอนสำหรับการใช้งานทางคลินิกของการถ่ายภาพ PET ใน gliomas 6 การถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก 7 Smith NJ และคณะ เจ นิวัล เมด. 2023.8 ตัวขนส่งกรดอะมิโนขนาดใหญ่ 1 และ 2.9 สื่อ Telix เผยแพร่วันที่ 8 สิงหาคม 2023 รหัส ClinicalTrials.gov: NCT05450744.10 Telix สื่อเผยแพร่ 22 พฤศจิกายน 2565.11 Goodenberger และคณะ มะเร็งยีน 2012.12 Ostrom 2022, CBTRUS (Central Brain Tumor Registry of the United States) Statistical Report.13 Park และคณะ วารสารคลินิกมะเร็งวิทยา. 2010.14 Ostrom และคณะ นิวโร ออนคอล. 2018.15 การเปิดเผย Telix ASX 20 ธันวาคม 2021.16 การเปิดเผย Telix ASX 2 พฤศจิกายน 2021.17 การเปิดเผย Telix ASX 14 ตุลาคม 2022

ที่มา: Telix Pharmaceuticals Limited

โพสต์แล้ว : 2024-08-30 09:03

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม