Telix nộp NDA cho chất tạo ảnh ung thư não TLX101-CDx (Pixclara)

Theo dõi Drugslib trên

Tên gốc: floretyrosine f-18 Điều trị: Chẩn đoán và điều tra

Telix nộp NDA cho TLX101- CDx (Pixclara) Chất tạo ảnh ung thư não

MELBOURNE, Úc, ngày 28 tháng 8 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, the Company) hôm nay thông báo công ty đã gửi Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) tới Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho TLX101-CDx, (Pixclara™1, 18F-floretyrosine hoặc 18F-FET), một tác nhân PET2 nghiên cứu để mô tả đặc tính bệnh u thần kinh đệm tiến triển hoặc tái phát (ung thư não) do những thay đổi liên quan đến điều trị ở cả bệnh nhân người lớn và trẻ em.

Với tiềm năng giải quyết nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng, Pixclara™1 đã được FDA cấp chứng nhận Thuốc mồ côi3 và Fast Track4, điều này tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình xem xét nhanh chóng và tham vấn chặt chẽ hơn với cơ quan trong quá trình xem xét. FET PET (Pixclara™1) đã được đưa vào hướng dẫn thực hành lâm sàng quốc tế để chụp ảnh u thần kinh đệm5, tuy nhiên, hiện tại không có chất PET axit amin nhắm mục tiêu nào được FDA phê chuẩn để chụp ảnh ung thư não ở người lớn và trẻ em được bán trên thị trường ở Hoa Kỳ

Có một nhu cầu quan trọng chưa được đáp ứng là cải thiện việc chẩn đoán và quản lý bệnh u thần kinh đệm, đặc biệt là trong bối cảnh sau điều trị. Với tỷ lệ sống sót thấp và nhu cầu đưa ra quyết định nhanh chóng, hình ảnh chính xác là điều tối quan trọng. Theo sự chấp thuận của cơ quan quản lý, Pixclara™1 có khả năng giải quyết nhu cầu này, cho phép bệnh nhân hiểu rõ hơn về chẩn đoán và ra quyết định điều trị. Pixclara™1 cũng đang được phát triển làm tác nhân hình ảnh trị liệu “bạn đồng hành” cho TLX101, một loại thuốc điều trị ung thư thần kinh tiềm năng của Telix, nhắm vào cơ chế vận chuyển axit amin tương tự với bức xạ mục tiêu trị liệu.

Kevin Richardson, Giám đốc điều hành của Telix Precision Medicine, cho biết: “U thần kinh đệm là loại u não nguyên phát phổ biến nhất của hệ thần kinh trung ương. Hình ảnh thông thường với MRI6 thường mang lại kết quả không thuyết phục trong việc xác định đặc điểm của bệnh tái phát và do đó làm trì hoãn việc ra quyết định nhạy cảm với thời gian4. Hạn chế của các kỹ thuật hình ảnh thông thường bao gồm thiếu tính đặc hiệu sinh học, phụ thuộc vào sự phá vỡ hàng rào máu não và không có khả năng phân biệt giữa tiến triển của khối u hoặc các nguyên nhân liên quan đến điều trị7. Việc Telix nộp NDA này cho Pixclara™1 là một cột mốc quan trọng, phản ánh cam kết của chúng tôi đối với việc cải thiện và tiếp cận hình ảnh ung thư thần kinh ở Hoa Kỳ, đồng thời đưa chúng tôi tiến một bước gần hơn đến khả năng thương mại hóa vào năm 2025, với sự chấp thuận của FDA.”

Giới thiệu về TLX101-CDx

TLX101-CDx (Pixclara™1) là tác nhân tạo ảnh PET, đã được FDA cấp chỉ định thuốc theo dõi nhanh và thuốc mồ côi làm tác nhân tạo ảnh để xác định đặc điểm của u thần kinh đệm. TLX101-CDx nhắm vào các protein vận chuyển màng được gọi là LAT1 và LAT28. Điều này cho phép TLX101-CDx có khả năng được sử dụng làm tác nhân chẩn đoán đồng hành với TLX101 (4-L-[131I] iodo-phenylalanine hoặc 131I-IPA), liệu pháp điều trị u nguyên bào thần kinh đệm (GBM) nhắm mục tiêu LAT1 của Telix, hiện đang được nghiên cứu ở Nghiên cứu IPAX-29 và IPAX-Linz10.

Giới thiệu về u thần kinh đệm ở Hoa Kỳ

U thần kinh đệm là những khối u thâm nhiễm rất lan tỏa, ảnh hưởng đến mô não xung quanh. Chúng là dạng ung thư hệ thần kinh trung ương (CNS) phổ biến nhất có nguồn gốc từ các tế bào thần kinh đệm, chiếm khoảng 30% tổng số khối u não và CNS và 80% tổng số khối u não ác tính11. Ở Hoa Kỳ, có sáu trường hợp u thần kinh đệm được chẩn đoán trên 100.000 người mỗi năm. GBM là một bệnh u thần kinh đệm cấp độ cao và là dạng ung thư não nguyên phát phổ biến và nguy hiểm nhất, với khoảng 22.000 trường hợp mới được chẩn đoán hàng năm ở Hoa Kỳ12. Phương pháp điều trị chính cho GBM bao gồm phẫu thuật cắt bỏ, sau đó là xạ trị và hóa trị kết hợp. Mặc dù được điều trị như vậy nhưng tái phát vẫn xảy ra ở hầu hết các bệnh nhân13, với thời gian sống sót dự kiến ​​là 12-15 tháng kể từ khi được chẩn đoán14.

Giới thiệu về Telix Pharmaceuticals Limited

Telix là một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các dược phẩm phóng xạ chẩn đoán và điều trị cũng như các thiết bị y tế liên quan. Telix có trụ sở tại Melbourne, Úc, với các hoạt động quốc tế tại Hoa Kỳ, Châu Âu (Bỉ và Thụy Sĩ) và Nhật Bản. Telix đang phát triển danh mục sản phẩm thương mại và lâm sàng nhằm giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể về ung thư và các bệnh hiếm gặp. Telix được niêm yết trên Sở giao dịch chứng khoán Úc (ASX: TLX).

Sản phẩm tạo ảnh chính của Telix, thuốc tiêm gozetotide gallium-68 (68Ga) (còn được gọi là 68Ga PSMA-11 và được bán trên thị trường dưới tên tên thương hiệu Illuccix®), đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)15, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu Úc (TGA)16 và Bộ Y tế Canada17 phê duyệt. Không có sản phẩm Telix nào khác nhận được giấy phép tiếp thị ở bất kỳ khu vực pháp lý nào.

Truy cập www.telixpharma.com để biết thêm thông tin về Telix, bao gồm thông tin chi tiết về giá cổ phiếu mới nhất, thông báo gửi tới ASX, bài thuyết trình của nhà đầu tư và nhà phân tích, thông cáo báo chí, chi tiết sự kiện và các ấn phẩm khác có thể quan tâm. Bạn cũng có thể theo dõi Telix trên X và LinkedIn.

Bạn nên đọc thông báo này cùng với các yếu tố rủi ro của chúng tôi, như được tiết lộ trong báo cáo nộp gần đây nhất của chúng tôi với Sở Giao dịch Chứng khoán Úc (ASX) hoặc trên trang web của chúng tôi.

Thông tin trong thông báo này không nhằm mục đích đưa ra đề nghị đăng ký, lời mời hoặc khuyến nghị liên quan đến chứng khoán của Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) ở bất kỳ khu vực pháp lý nào, kể cả Hoa Kỳ. Thông tin và ý kiến ​​trong thông báo này có thể thay đổi mà không cần thông báo. Trong phạm vi tối đa được pháp luật cho phép, Telix từ chối mọi nghĩa vụ hoặc cam kết cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ thông tin hoặc ý kiến ​​nào có trong thông báo này, bao gồm mọi tuyên bố hướng tới tương lai (như được đề cập bên dưới), cho dù là do thông tin mới, sự phát triển trong tương lai , một sự thay đổi trong kỳ vọng hoặc giả định, hoặc nói cách khác. Không có tuyên bố hay bảo đảm nào, rõ ràng hay ngụ ý, được đưa ra liên quan đến tính chính xác hoặc đầy đủ của thông tin chứa đựng hoặc ý kiến ​​được đưa ra trong quá trình thông báo này.

Thông báo này có thể chứa các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến các sự kiện dự đoán trong tương lai, hiệu quả tài chính, kế hoạch, chiến lược hoặc sự phát triển kinh doanh. Các tuyên bố hướng tới tương lai thường có thể được xác định bằng cách sử dụng các từ như “có thể”, “mong đợi”, “dự định”, “kế hoạch”, “ước tính”, “dự đoán”, “tin tưởng”, “triển vọng”, “dự báo” và “hướng dẫn”, hoặc phủ định của những từ này hoặc các thuật ngữ hoặc cách diễn đạt tương tự khác. Các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến những rủi ro đã biết và chưa biết, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể khiến kết quả, mức độ hoạt động, hiệu suất hoặc thành tích thực tế của chúng tôi khác biệt đáng kể so với bất kỳ kết quả, mức độ hoạt động, hiệu suất hoặc thành tích nào trong tương lai được thể hiện hoặc ngụ ý bởi những tuyên bố hướng tới tương lai này. nhìn tuyên bố. Các tuyên bố hướng tới tương lai dựa trên các giả định có thiện chí của Telix về các rủi ro và cân nhắc về tài chính, thị trường, quy định cũng như các vấn đề khác tồn tại và ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh và hoạt động của Telix trong tương lai và không thể đảm bảo rằng bất kỳ giả định nào sẽ chứng minh được điều đó. hãy đúng. Trong bối cảnh hoạt động kinh doanh của Telix, các tuyên bố hướng tới tương lai có thể bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố về: thời điểm bắt đầu, thời gian, tiến độ và kết quả của các thử nghiệm lâm sàng và tiền lâm sàng của Telix cũng như các chương trình nghiên cứu và phát triển của Telix; Khả năng của Telix trong việc thúc đẩy các ứng viên sản phẩm tham gia, đăng ký và hoàn thành thành công các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm các thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia; thời gian hoặc khả năng nộp hồ sơ và phê duyệt theo quy định đối với các ứng cử viên sản phẩm, hoạt động sản xuất và hoạt động tiếp thị sản phẩm của Telix; Khả năng và chiến lược bán hàng, tiếp thị, phân phối và sản xuất của Telix; việc thương mại hóa các sản phẩm ứng cử viên của Telix, nếu hoặc khi chúng đã được phê duyệt; Khả năng của Telix trong việc có được nguồn cung cấp nguyên liệu thô đầy đủ với chi phí hợp lý cho các sản phẩm của mình và các ứng cử viên sản phẩm; ước tính chi phí, doanh thu trong tương lai và yêu cầu về vốn của Telix; Hiệu quả tài chính của Telix; những phát triển liên quan đến đối thủ cạnh tranh và ngành của Telix; cũng như việc định giá và hoàn tiền cho các ứng cử viên sản phẩm của Telix, nếu và sau khi chúng được phê duyệt. Kết quả, hiệu suất hoặc thành tích thực tế của Telix có thể khác biệt đáng kể so với những kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố đó và sự khác biệt có thể gây bất lợi. Theo đó, bạn không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này.

©2024 Công ty TNHH Dược phẩm Telix. Tên và logo của Telix Pharmaceuticals®, Illuccix® và Pixclara™ là thương hiệu của Telix Pharmaceuticals Limited và các chi nhánh của nó – mọi quyền được bảo lưu. Tên thương mại Pixclara phải được phê duyệt theo quy định cuối cùng.

1 Tên thương hiệu phải được phê duyệt theo quy định cuối cùng.2 Chụp cắt lớp phát xạ Positron.3 Tiết lộ Telix ASX ngày 6 tháng 10 năm 2020.4 Tiết lộ Telix ASX ngày 16 tháng 4 năm 2024. Fast Track là một quá trình được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển và đẩy nhanh việc xem xét các loại thuốc để điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Mục đích là để đưa những loại thuốc mới quan trọng đến cho bệnh nhân sớm hơn. Thêm: https:/ /www.fda.gov/pathy/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track5 Hiệp hội Y học Hạt nhân Châu Âu//Hiệp hội Ung thư Thần kinh Châu Âu/Đánh giá Phản hồi về Ung thư Thần kinh hướng dẫn thực hành/Hiệp hội Y học hạt nhân và các tiêu chuẩn quy trình chụp ảnh phân tử để sử dụng lâm sàng hình ảnh PET trong u thần kinh đệm.6 Chụp cộng hưởng từ.7 Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.8 Chất vận chuyển axit amin lớn 1 và 2.9 Thông cáo báo chí của Telix ngày 8 tháng 8 năm 2023. ID của ClinicTrials.gov: NCT05450744.10 Thông cáo báo chí của Telix ngày 22 tháng 11 năm 2022.11 Goodenberger et al. Gen ung thư. 2012.12 Ostrom 2022, CBTRUS (Cơ quan đăng ký khối u não trung ương của Hoa Kỳ) Báo cáo thống kê.13 Park et al. Tạp chí Ung thư lâm sàng. 2010.14 Ostrom và cộng sự. Thần kinh Oncol. 2018.15 Công bố Telix ASX ngày 20 tháng 12 năm 2021.16 Công bố Telix ASX ngày 2 tháng 11 năm 2021.17 Công bố Telix ASX ngày 14 tháng 10 năm 2022.

Nguồn: Telix Pharmaceuticals Limited

Đã đăng : 2024-08-30 09:03

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến