A Tenax Therapeutics kibővíti a 3. fázisú programot, és két TNX-103 (orális Levosimendan) regisztrációs vizsgálatot fejez be a PH-HFPEF kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Chapel Hill, N.C., 2025. március 05. (Globe Newswire)-Tenax Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TENX) („Tenax Therapeutics” vagy a „Company”), a 3. fázis, a Development Stage Pharmaceutical Company-t, az Egyesült Államok FDA-t (FD-t) használja, hogy új cardiopulmonáriusokat dolgozzon ki, és új cardiopulmonarytermies-t fejlesztett ki (FDA), hogy új cardiopulmonarytermies-t fejlesszen ki (FDA), hogy új cardiopulmonarytermies-t fejlesszen ki (FDA). A Tenax Therapeutics frissített 3. fázisú fejlesztési tervének áttekintése a TNX-103-ra (Orális Levosimendan), ideértve a beiratkozás kibővítésének módosítását és a folyamatban lévő 3. fázisú tanulmány hatalmának növelését, valamint a 2. szintű, a Tenax Therapeutics második regisztrációs fázisú tanulmányának protokollját. A vállalat ma bejelentette, hogy 230 beteget vár a szintű vizsgálatba, növelve a vizsgálat statisztikai teljesítményét több mint 95%-ra. A 2. szintű globális tanulmány várhatóan 2025-ben kezdődik. A 2024. augusztusban bekövetkezett 100 millió dolláros finanszírozásunk és az FDA-hoz való összehangolás lendületével most már képesek vagyunk végrehajtani a TNX-103 két fázisú regisztrációs vizsgálatának ezt a két fázisú regisztrációs vizsgálatát. A szint jól beiratkozik: Biztosak vagyunk abban, hogy több mint 50 észak-amerikai webhely aktiválása mellett teljes mértékben beiratkozhatunk ennek a növekményes tanulmánynak az év végén, miközben az év későbbi szakaszában megkezdi a globális 2. szintű tanulmányt is ”-mondta Chris Giordano, a Tenax Therapeutics elnöke és vezérigazgatója. „Arra számítunk, hogy ez a két regisztrációs tanulmány kielégíti a követelményeket, ideértve a biztonsági adatok elvárásait is, az Egyesült Államokba és más földrajzokba. A Topline szintű adatok kiadásának előrejelzett dátumain túl jó finanszírozást végezünk, amelyben elősegítjük a TNX-103 fejlődését és javítsuk az életminőséget a PH-HFPEF-ben élő betegek számára. ”

szintű tanulmány bővítése javítja a statisztikai teljesítményt

A szintű tanulmány, a TNX-103 értékelésével a PH-HFPEF kezelésére, legalább 230 betegre bővíti a beiratkozást, növelve a tanulmány statisztikai hatalmát. A társaság 2025 első felében beiratkozik az első 150 alanyra, 2025 végéig várhatóan befejezi a beiratkozást, és azt várja, hogy 2026 közepén bemutatja a felső vonali adatokat a szintű tanulmányból.

2025 február végétől, a vakok szintjének adatainak feltárása azt mutatja, hogy a TNX-103 jól tolerálható a PH-HFPEF-ben szenvedő betegeknél:

  • > A randomizált betegek 95% -a maradt a terápián; és
  • > Az OLE -be belépő betegek 95% -a folytatta a részvételt. Az OLE -ben szenvedő betegek mintegy fele több mint 6 hónapig vizsgálódik, néhányuk több mint egy éve, és nagyon megnyugtató részvételi szintet figyeltek meg az OLE során. ”

    2. szint: Globális regisztrációs próba

    Ezenkívül a Tenax Therapeutics az FDA-tól kapott az FDA-tól a 2. szintű tanulmány protokolljától, és elvárja ezt a második, globális regisztrációs klinikai vizsgálatot, hogy értékelje a Levosimendan betegeit a betegekben a betegekben, akiknek a betegekben a betegek olyan betegeiben vannak, akiknek betegek voltak a betegekben a betegekben, akiknek betegek voltak a betegekben a betegekben a betegekben, akiknek betegek voltak a betegekben a betegekben a betegekben a betegekben a betegekben, akiknek betegek voltak a betegekben a betegekben a betegekben, akiknek betegek voltak a betegekben a betegekben a betegekben, akiknek betegek voltak a betegek betegeiben a betegekben, akik a betegekben olyan betegekben értékelik a betegek betegeit, akik a betegekben olyan betegekben értékelik a betegek betegeit, akik a betegekben a betegekben a betegeknél a betegeknél a betegeknél a betegek száma. A 6MWD elsődleges végpontját 26 héten értékelik. A Tenax nagyobb mintát kíván beiratkozni, mint a szintet, és kiértékelje a betegeket egy teljes éven át kettős vak, placebo-kontrollos terápiára, biztosítva az FDA és az európai recenzensek robusztus biztonsági adatbázisát a haszon/kockázatértékelésükhöz.

    “A TNX-103 potenciálisan javíthatja a PH-HFPEF-ben szenvedő betegek életminőségét, amely jelentős kielégítetlen igényekkel és jelenleg nem jóváhagyott kezelési lehetőségekkel rendelkezik. Nagyon remélem, hogy a 3. fázisú eredmények eredményeként ezeknek a betegeknek végre jóváhagyott kezelése lesz ” - mondta Dr. Rich. „Folytatjuk a szoros együttműködést az FDA -val, és hálásak vagyunk a bemeneteikért, ami lehetővé teszi a Tenax számára, hogy felgyorsítsa a potenciális első ph -phys potenciális első terápia fejlődési ütemtervét.”

    A szintű vizsgálat egy 3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az orális levosimendan-ről a PH-HFPEF-ben szenvedő betegekben. Kb. 12.

    A 2. szint egy globális 3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az orális levosimendanról a PH-HFPEF-ben szenvedő betegekben. A betegeket randomizálják, hogy orális adagot kapjanak levosimendan (napi 2 mg) vagy placebót az 1–4 és 3 mg/napi vagy placebo héten keresztül az 5. héten. A 6MWD elsődleges végpontját 26 héten értékelik.

    A Levosimendan egy egyedi, kálium ATP csatorna aktivátor és kalcium-szenzibilizáló, amely többféle hatásmechanizmus révén befolyásolja a szív- és érrendszert, és amelyet orális terápiaként (TNX-103) fejlesztenek ki a pulmonáris hipertóniához (pH), megőrzött ejekciós frakcióval (PH-HFPEF). Az Intravénás Levosimendan, az Orion Corporation által a finnországi, az Egyesült Államokon kívüli 60 országban az Intravénás Levosimendan -t kapta meg, hogy kórházi betegeknél, akutan dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek számára kaptak piaci engedélyt. A Tenax Therapeutics 2. fázisának eredményei a Levosimendan HFPEF-ben szenvedő betegek tanulmányozásában kimutatták, hogy az IV. Levosimendan (TNX-101) a központi és a pulmonális vénás keringések erőteljes tágulását eredményezi, amely javítja a testmozgás képességét, amely a felfedezés, amely a Tenax Therapeutikának a potenciális talajjelző terápiának a szintjének alapját képezi. A mai napig egyetlen más gyógyszeres kezelés sem mutatott jobb testmozgási toleranciát a HFPEF -mel kapcsolatos pH -ban szenvedő betegeknél, „növekvő járvány, magas morbiditással és halálozással, kezelés nélkül. A PH-HFPEF egyértelmű kielégítetlen igényét és halálos természetét új megoldásokkal kell kielégíteni a terápiás fejlődés minden szintjén ”(AHA Scientific Tundory,„ A cselekvési felhívás ”, 2022).

    Tenax Therapeutics, Inc. egy 3. fázisú fejlesztési szakaszban, a gyógyszeripari társaság, amely klinikai betekintést használ új cardiopulmonáris terápiák kidolgozására. A társaságnak a Levosimendan fejlesztésének és forgalomba hozatalának globális jogai vannak, amelyeket prioritást élvez. A Tenax Therapeutics folytathatja az imatinib egyedi orális megfogalmazásának fejlesztését is. További információkért látogasson el a www.tenaxthera.com webhelyre. A Tenax Therapeutics törzsrészvénye a NASDAQ tőzsdei LLC-ben szerepel a „Tenx” szimbólum alatt.

    A történeti információk kivételével az összes nyilatkozat, elvárás és feltételezés a sajtóközleményben előretekintő nyilatkozatok. Ezek az előretekintő nyilatkozatok tartalmazhatnak információkat a lehetséges vagy a tervezett jövőbeli üzleti műveletekről. A tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő állításokban kifejezett vagy implicitektől. Azok a fontos tényezők, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen különböznek: a klinikai vizsgálatok kockázata, ideértve, de nem kizárólag, az időzítés, a késések, a költségek, a tervezés, a kezdeményezés, a beiratkozás és az ilyen vizsgálatok eredményei; a termékjelöltek fejlesztés során bekövetkezett szabályozási felülvizsgálatának és jóváhagyásának bármilyen késése; Az üzleti stratégiánkkal kapcsolatos kockázatok, ideértve a termékjelöltek rangsorolását és fejlesztését; Bízás harmadik felekre, beleértve az Orion Corporation -t, a gyártóinkat és a CRO -kat; Termékjelöltjeink megfogalmazása, termelése, marketingje, ügyfelek elfogadása és klinikai hasznosságával kapcsolatos kockázatok; Becsléseink a termékjelöltjeink potenciális piaci lehetőségére vonatkozóan; termékjelöltjeink lehetséges előnyei; A készpénzigényeinkkel kapcsolatos kockázatok; képességünk, hogy fenntartsuk kultúránkat, és toborozzuk, integráljuk és megtartsuk a képzett személyzetet és tanácsadókat, ideértve az igazgatótanácsunkat is; versenypozíciónk; szellemi tulajdon kockázata; ingadozás és bizonytalanság a globális gazdaság és a pénzügyi piacok területén, a pandemika, a globális pénzügyi és geopolitikai bizonytalanságok, ideértve a Közel -Keleten, valamint az Ukrajna Ország elleni orosz invázió és háború; a jogi, szabályozási és jogalkotási környezet változásai azoknak a piacoknak, amelyekben működünk, és ezeknek a változásoknak a hatása a termékeink szabályozási jóváhagyásának képességére; és egyéb kockázatok és bizonytalanságok, amelyek időről időre jelentkeznek a SEC bejelentéseinkben. A Tenax Therapeutics nem vállal kötelezettséget, és nem szándékozik frissíteni ezeket az előretekintő nyilatkozatokat, kivéve a törvény előírásait.

    Forrás: Tenax Therapeutics, Inc.

    Elküldve : 2025-03-06 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak