Tenax Therapeutics ขยายโปรแกรมระดับ 3 ระดับการศึกษาการลงทะเบียน TNX-103 (Oral Levosimendan) สองรายการสำหรับการรักษา PH-HFPEF
Chapel Hill, N.C. , 05 มีนาคม, 2025 (Globe Newswire)-Tenax Therapeutics, Inc. (NASDAQ: Tenx) ("Tenax Therapeutics" หรือ "บริษัท ") การตรวจสอบยาเสพติดในระยะที่ 3 แผนการพัฒนาระยะที่ 3 ของ Tenax Therapeutics สำหรับ TNX-103 (Levosimendan ในช่องปาก) รวมถึงการแก้ไขเพื่อขยายการลงทะเบียนและเพิ่มพลังของการศึกษาระดับระยะที่ 3 อย่างต่อเนื่อง บริษัท ประกาศในวันนี้ว่าจะลงทะเบียนผู้ป่วย 230 คนในการศึกษาระดับเพิ่มการเพิ่มพลังทางสถิติของการศึกษาเป็นมากกว่า 95% Level-2 ซึ่งเป็นการศึกษาระดับโลกคาดว่าจะเริ่มในปี 2568
“ เรากำลังเพิ่มการลงทุนของเราในแผนพัฒนาทางคลินิกสำหรับ TNX-103 โดยการขยายการศึกษาระดับต่อเนื่องและเร่งแผนของเราเพื่อเริ่มต้นการศึกษาการลงทะเบียนครั้งที่สอง ด้วยแรงผลักดันจากการจัดหาเงินทุน 100 ล้านดอลลาร์ของเราในเดือนสิงหาคม 2567 และจัดตำแหน่งกับองค์การอาหารและยาตอนนี้เราสามารถดำเนินการตามแผนของเราเพื่อพัฒนาการศึกษาการลงทะเบียนสองระยะที่ 3 สำหรับ TNX-103 ในแบบคู่ขนาน ระดับกำลังลงทะเบียนดี: เรามั่นใจว่าด้วยเว็บไซต์มากกว่า 50 แห่งในอเมริกาเหนือที่เปิดใช้งานแล้วเราสามารถลงทะเบียนการศึกษาที่เพิ่มขึ้นได้ในช่วงสิ้นปีขณะเดียวกันก็เริ่มการศึกษาระดับโลกระดับ 2 ในปีนี้” Chris Giordano ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Tenax Therapeutics กล่าว “ เราคาดว่าการศึกษาการลงทะเบียนทั้งสองนี้จะเป็นไปตามข้อกำหนดรวมถึงความคาดหวังของข้อมูลความปลอดภัยการยื่นในสหรัฐอเมริกาและภูมิศาสตร์อื่น ๆ เราได้รับเงินทุนที่ดีเกินกว่าวันที่คาดการณ์ไว้สำหรับการเปิดตัวข้อมูลระดับ topline วางตำแหน่งเราเพื่อพัฒนาการพัฒนา TNX-103 และปรับปรุงคุณภาพชีวิตสำหรับผู้ป่วยที่อาศัยอยู่กับ PH-HFPEF”
การขยายการศึกษาระดับช่วยเพิ่มพลังทางสถิติ
การศึกษาระดับการประเมิน TNX-103 สำหรับการรักษา pH-HFPEF จะขยายการลงทะเบียนจาก 152 เป็นผู้ป่วยอย่างน้อย 230 คน บริษัท กำลังดำเนินการเพื่อลงทะเบียนวิชา 150 คนแรกในช่วงครึ่งแรกของปี 2568 คาดว่าจะเสร็จสิ้นการลงทะเบียนภายในสิ้นปี 2568 และคาดว่าจะนำเสนอข้อมูล topline จากการศึกษาระดับในช่วงกลางปี 2569
เมื่อปลายเดือนกุมภาพันธ์ 2568 ข้อมูลระดับตาบอดเปิดเผย TNX-103 ที่ได้รับการยอมรับอย่างดีในผู้ป่วยที่มีค่า pH-HFPEF:
หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ Tenax Therapeutics 'Stuart Rich, MD, สรุปได้ ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยใน OLE ได้รับการศึกษามานานกว่า 6 เดือนมีสองสามคนมานานกว่าหนึ่งปีโดยมีระดับการมีส่วนร่วมที่มั่นใจได้มากในช่วง OLE”
ระดับ 2: การทดลองลงทะเบียนทั่วโลก
นอกจากนี้ Tenax Therapeutics ได้รับข้อมูลจาก FDA ในโปรโตคอลสำหรับการศึกษาระดับ 2 จุดสิ้นสุดหลักของ 6MWD จะได้รับการประเมินใน 26 สัปดาห์ Tenax ตั้งใจที่จะลงทะเบียนตัวอย่างที่ใหญ่กว่าระดับและประเมินผู้ป่วยเป็นเวลาทั้งปีของการบำบัดแบบ double-blind, placebo-controlled โดยให้ FDA และผู้ตรวจสอบในยุโรปเป็นฐานข้อมูลความปลอดภัยที่แข็งแกร่งสำหรับการประเมินผลประโยชน์/ความเสี่ยง
“ TNX-103 มีศักยภาพในการปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยที่มีค่า pH-HFPEF ซึ่งเป็นโรคที่ไม่ได้รับการวินิจฉัยอย่างมีนัยสำคัญและไม่มีทางเลือกการรักษาที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน ฉันยังคงมีความหวังอย่างมากว่าด้วยผลลัพธ์ที่เป็นบวกระยะที่ 3 ในที่สุดผู้ป่วยเหล่านี้จะได้รับการรักษาที่ได้รับการอนุมัติ” ดร. ริชกล่าว “ เรายังคงทำงานอย่างใกล้ชิดกับองค์การอาหารและยาอย่างต่อเนื่องและรู้สึกขอบคุณสำหรับการป้อนข้อมูลของพวกเขาซึ่งช่วยให้ Tenax เร่งการพัฒนาระยะเวลาของการบำบัดครั้งแรกที่มีศักยภาพสำหรับรูปแบบการทำลายล้างของค่า pH นี้”
เกี่ยวกับการศึกษาระดับระยะที่ 3 การศึกษาระดับคือระยะที่ 3, การศึกษาแบบสองครั้ง, double-blind, แบบสุ่ม, การควบคุมด้วยยาหลอกของ levosimendan ในช่องปากในผู้ป่วยที่มีค่า pH-HFPEF ประมาณ 230 วิชาจะถูกสุ่มในอัตราส่วน 1: 1 เพื่อรับยา levosimendan (2 มก./วัน) หรือยาหลอกเป็นเวลาหลายสัปดาห์ 1 ถึง 4 และ 3 มก./วันหรือยาหลอกสำหรับสัปดาห์ที่ 5 ถึง 12 12. เกี่ยวกับการศึกษาระดับ 3 ระดับ 2 Level-2 เป็นระยะที่ 3 ระดับโลก, การศึกษาแบบ double-blind, สุ่ม, การควบคุมยาหลอกของ levosimendan ในช่องปากในผู้ป่วยที่มีค่า pH-HFPEF ผู้ป่วยจะได้รับการสุ่มเพื่อรับยา levosimendan (2 มก./วัน) หรือยาหลอกเป็นเวลาหลายสัปดาห์ 1 ถึง 4 และ 3 มก./วันหรือยาหลอกจากสัปดาห์ที่ 5 เป็นต้นไป จุดสิ้นสุดหลักของ 6MWD จะได้รับการประเมินใน 26 สัปดาห์ เกี่ยวกับ Levosimendan (TNX-101, TNX-102, TNX-103) Levosimendan เป็นตัวกระตุ้นช่องสัญญาณ ATP ของโพแทสเซียม ATP ที่ไม่เหมือนใครและมีความรู้สึกแคลเซียมที่ส่งผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดผ่านกลไกการกระทำหลายอย่างและได้รับการพัฒนาเป็นการบำบัดด้วยปากเปล่า (TNX-10) สำหรับความดันโลหิตสูง ค้นพบและพัฒนาโดยเริ่มต้นโดย Orion Corporation ในฟินแลนด์ Levosimendan ทางหลอดเลือดดำได้รับอนุญาตจากตลาดใน 60 ประเทศนอกสหรัฐอเมริกาเพื่อใช้ในผู้ป่วยในโรงพยาบาลที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง ผลการศึกษาของ Tenax Therapeutics ’ช่วยศึกษา levosimendan ในผู้ป่วยที่มี HFPEF แสดงให้เห็นว่า IV Levosimendan (TNX-101) สร้างการขยายตัวที่มีศักยภาพของการไหลเวียนของหลอดเลือดดำกลางและปอดซึ่งแปลเป็นการปรับปรุงความสามารถในการออกกำลังกาย จนถึงปัจจุบันยังไม่มีการรักษาด้วยยาอื่น ๆ ที่แสดงให้เห็นถึงความทนทานต่อการออกกำลังกายที่ดีขึ้นในผู้ป่วยที่มีค่า pH ที่เกี่ยวข้องกับ HFPEF“ การแพร่ระบาดของโรคที่เพิ่มขึ้นด้วยความเจ็บป่วยและการเสียชีวิตสูงและไม่มีการรักษา ความต้องการที่ไม่คาดคิดที่ชัดเจนและธรรมชาติของ PH-HFPEF จะต้องได้รับการตอบสนองด้วยวิธีแก้ปัญหาใหม่ในทุกระดับของการพัฒนาการรักษาโรค” (คำแนะนำทางวิทยาศาสตร์ของ AHA,“ การเรียกร้องให้ดำเนินการ,” 2022) เกี่ยวกับ Tenax Therapeutics Tenax Therapeutics, Inc. เป็นระยะที่ 3 บริษัท เวชภัณฑ์ขั้นตอนการพัฒนาโดยใช้ข้อมูลเชิงลึกทางคลินิกเพื่อพัฒนาการรักษาโรคหัวใจและปอดใหม่ บริษัท เป็นเจ้าของสิทธิ์ระดับโลกในการพัฒนาและทำการค้า Levosimendan ซึ่งจัดลำดับความสำคัญ Tenax Therapeutics อาจกลับมาพัฒนาสูตรปากเปล่าที่เป็นเอกลักษณ์ของ Imatinib สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.tenaxthera.com หุ้นสามัญของ Tenax Therapeutics อยู่ใน NASDAQ Stock Market LLC ภายใต้สัญลักษณ์“ Tenx” ข้อควรระวังเกี่ยวกับแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ยกเว้นข้อมูลประวัติข้อความความคาดหวังและสมมติฐานทั้งหมดที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อาจรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับการดำเนินธุรกิจที่เป็นไปได้หรือที่คาดการณ์ไว้ในอนาคต ผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่ชัดเจนหรือโดยนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ ได้แก่ ความเสี่ยงของการทดลองทางคลินิกของเรารวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงเวลาความล่าช้าค่าใช้จ่ายการออกแบบการเริ่มต้นการลงทะเบียนและผลการทดลองดังกล่าว ความล่าช้าในการทบทวนกฎระเบียบและการอนุมัติของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ในการพัฒนา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับกลยุทธ์ทางธุรกิจของเรารวมถึงการจัดลำดับความสำคัญและการพัฒนาผู้สมัครผลิตภัณฑ์ พึ่งพาบุคคลที่สามรวมถึง Orion Corporation ผู้ผลิตและ CRO ของเรา ความเสี่ยงเกี่ยวกับสูตรการผลิตการตลาดการยอมรับของลูกค้าและยูทิลิตี้ทางคลินิกของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ประมาณการของเราเกี่ยวกับโอกาสทางการตลาดที่อาจเกิดขึ้นสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ข้อได้เปรียบที่อาจเกิดขึ้นจากผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความต้องการเงินสดของเรา ความสามารถของเราในการรักษาวัฒนธรรมและการสรรหาบูรณาการและรักษาบุคลากรและที่ปรึกษาที่มีคุณสมบัติรวมถึงในคณะกรรมการของเรา ตำแหน่งการแข่งขันของเรา ความเสี่ยงด้านทรัพย์สินทางปัญญา ความผันผวนและความไม่แน่นอนในตลาดเศรษฐกิจโลกและตลาดการเงินในแง่ของความเป็นไปได้ของการระบาดใหญ่ความไม่แน่นอนทางการเงินและการเมืองโลกรวมถึงในตะวันออกกลางและการรุกรานของรัสเซียและสงครามกับประเทศยูเครน การเปลี่ยนแปลงสภาพแวดล้อมทางกฎหมายกฎระเบียบและกฎหมายในตลาดที่เราดำเนินงานและผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ต่อความสามารถของเราในการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์ของเรา และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ที่กำหนดไว้เป็นครั้งคราวในการยื่นเอกสารของ SEC ของเรา Tenax Therapeutics ไม่มีข้อผูกมัดและไม่ได้ตั้งใจที่จะอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด ที่มา: Tenax Therapeutics, Inc. โพสต์แล้ว : 2025-03-06 06:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณอ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำหลักยอดนิยม