Tenax Therapeutics mở rộng Chương trình cấp 3 giai đoạn, thúc đẩy hai nghiên cứu đăng ký TNX-103 (miệng Levosimendan) để điều trị pH-HFPEF

Cấp 2: Một thử nghiệm đăng ký toàn cầu

Ngoài ra, Tenax Therapeutics nhận được đầu vào từ FDA trên giao thức cho nghiên cứu cấp 2 và dự kiến ​​lần thứ hai, thử nghiệm đăng ký toàn cầu này. Điểm cuối chính của 6MWD sẽ được đánh giá ở 26 tuần. Tenax dự định đăng ký một mẫu lớn hơn mức và đánh giá bệnh nhân trong cả năm điều trị mù đôi, kiểm soát giả dược, cung cấp cho FDA và các nhà đánh giá châu Âu một cơ sở dữ liệu an toàn mạnh mẽ để đánh giá lợi ích/rủi ro của họ.

Hồi TNX-103 có khả năng cải thiện một cách có ý nghĩa về chất lượng cuộc sống của bệnh nhân mắc pH-HFPEF, một bệnh không được chẩn đoán kém với nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể và không có lựa chọn điều trị nào được phê duyệt. Tôi vẫn rất hy vọng rằng với kết quả giai đoạn 3 tích cực, những bệnh nhân này cuối cùng sẽ có một điều trị được phê duyệt, bác sĩ Rich nói. Chúng tôi đang tiếp tục hợp tác chặt chẽ với FDA và rất biết ơn về đầu vào của họ, cho phép Tenax tăng tốc các mốc thời gian phát triển của một liệu pháp đầu tiên tiềm năng cho hình thức tàn phá này của Ph.

Nghiên cứu cấp độ là nghiên cứu giai đoạn 3, mù đôi, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược về levosimendan ở bệnh nhân mắc pH-HFPEF. Khoảng 230 đối tượng sẽ được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1: 1 để nhận liều Levosimendan (2 mg/ngày) hoặc giả dược trong tuần 1 đến 4 và 3 mg/ngày hoặc giả dược trong tuần 5. 12.

Cấp độ 2 là giai đoạn 3 toàn cầu, mù đôi, ngẫu nhiên, nghiên cứu kiểm soát giả dược về levosimendan ở bệnh nhân mắc pH-HFPEF. Bệnh nhân sẽ được chọn ngẫu nhiên để nhận liều Levosimendan (2mg/ngày) hoặc giả dược trong tuần 1 đến 4 và 3mg/ngày hoặc giả dược từ tuần 5 trở đi. Điểm cuối chính của 6MWD sẽ được đánh giá ở 26 tuần.

Levosimendan là một chất kích hoạt kênh ATP kali duy nhất và chất nhạy cảm canxi ảnh hưởng đến hệ thống tim và mạch máu thông qua nhiều cơ chế hoạt động, và đang được phát triển như một liệu pháp điều trị bằng miệng (TNX-103) đối với tăng huyết áp phổi (pH). Ban đầu được phát hiện và phát triển bởi Orion Corporation ở Phần Lan, Levosimendan tiêm tĩnh mạch đã được cấp ủy quyền thị trường ở 60 quốc gia bên ngoài Hoa Kỳ để sử dụng ở những bệnh nhân nhập viện bị suy tim mất bù. Kết quả của Tenax Therapeutics Giai đoạn 2 giúp nghiên cứu về levosimendan ở bệnh nhân HFPEF đã chứng minh rằng IV levosimendan (TNX-101) tạo ra sự giãn nở mạnh của tuần hoàn tĩnh mạch trung tâm và phổi chuyển thành cải thiện khả năng tập thể dục, một sự phát hiện ra. Cho đến nay, không có liệu pháp điều trị thuốc nào khác chứng minh khả năng giải thích tập thể dục được cải thiện ở những bệnh nhân mắc độ pH liên quan đến HFPEF, một dịch bệnh ngày càng tăng với tỷ lệ mắc bệnh và tử vong cao và không điều trị. Nhu cầu chưa được đáp ứng rõ ràng và tính chất gây chết người của pH-HFPEF phải được đáp ứng với các giải pháp mới ở tất cả các cấp độ phát triển trị liệu (AHA Science Advisory, Hồi A Calling to Action, Hồi 2022).

Tenax Therapeutics, Inc. là một công ty dược phẩm giai đoạn 3, giai đoạn phát triển sử dụng những hiểu biết lâm sàng để phát triển các liệu pháp điều trị tim phổi mới. Công ty sở hữu các quyền toàn cầu để phát triển và thương mại hóa Levosimendan, công ty đã ưu tiên. Tenax Therapeutics cũng có thể tiếp tục phát triển công thức iMatinib độc đáo của nó. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.tenaxthera.com. Cổ phiếu phổ thông của Tenax Therapeutics được liệt kê trên thị trường chứng khoán Nasdaq LLC theo biểu tượng của Tenx Tenx.

Ngoại trừ thông tin lịch sử, tất cả các tuyên bố, kỳ vọng và giả định có trong thông cáo báo chí này là các tuyên bố hướng tới. Những tuyên bố hướng tới tương lai này có thể bao gồm thông tin liên quan đến các hoạt động kinh doanh trong tương lai có thể hoặc dự kiến. Kết quả thực tế có thể khác biệt về mặt vật chất so với những tuyên bố rõ ràng hoặc tiềm ẩn trong các tuyên bố hướng về phía trước. Các yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả thực tế khác nhau bao gồm: rủi ro của các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi, bao gồm, nhưng không giới hạn ở thời gian, sự chậm trễ, chi phí, thiết kế, bắt đầu, ghi danh và kết quả của các thử nghiệm đó; bất kỳ sự chậm trễ nào trong đánh giá quy định và phê duyệt các ứng cử viên sản phẩm trong phát triển; Rủi ro liên quan đến chiến lược kinh doanh của chúng tôi, bao gồm ưu tiên và phát triển các ứng cử viên sản phẩm; Sự phụ thuộc vào các bên thứ ba, bao gồm Orion Corporation, nhà sản xuất và CRO của chúng tôi; Rủi ro liên quan đến việc xây dựng, sản xuất, tiếp thị, chấp nhận khách hàng và tiện ích lâm sàng của các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi; Ước tính của chúng tôi về cơ hội thị trường tiềm năng cho các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi; những lợi thế tiềm năng của các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi; rủi ro liên quan đến nhu cầu tiền mặt của chúng tôi; Khả năng duy trì văn hóa và tuyển dụng của chúng tôi, tích hợp và giữ chân nhân sự và cố vấn đủ điều kiện, bao gồm cả trong hội đồng quản trị của chúng tôi; vị trí cạnh tranh của chúng tôi; Rủi ro sở hữu trí tuệ; Sự biến động và sự không chắc chắn trong nền kinh tế toàn cầu và thị trường tài chính theo khả năng của đại dịch, sự không chắc chắn về tài chính và địa chính trị toàn cầu, bao gồm ở Trung Đông và cuộc xâm lược và chiến tranh của Nga chống lại đất nước Ukraine; Những thay đổi trong môi trường pháp lý, quy định và lập pháp trong các thị trường mà chúng tôi hoạt động và tác động của những thay đổi này đối với khả năng của chúng tôi để có được sự chấp thuận theo quy định cho các sản phẩm của chúng tôi; và các rủi ro và sự không chắc chắn khác được đặt ra theo thời gian trong hồ sơ của chúng tôi. Tenax Therapeutics giả định không có nghĩa vụ và không có ý định cập nhật các tuyên bố hướng tới này trừ khi theo yêu cầu của pháp luật.

Nguồn: Tenax Therapeutics, Inc.

Đã đăng : 2025-03-06 06:00

Đọc thêm

• Nhập viện liên quan đến nhiễm trùng liên quan đến suy tim
• Hoa Kỳ FDA phê duyệt chế độ kết hợp ADCETRIS PFIZER
• DEPEMOKIMAB cung cấp những cải tiến có ý nghĩa về mặt lâm sàng và có ý nghĩa thống kê đối với bệnh nhân bị viêm mũi ống mãn tính với polyp mũi (CRSWNP)
• Những người đàn ông có tinh trùng mạnh hơn có thể sống lâu hơn, nghiên cứu tìm thấy
• Nhà tế bần, chăm sóc giảm nhẹ được sử dụng ở những bệnh nhân ung thư tiến triển
• Hướng dẫn được cung cấp cho các PCP để xác định Atresia đường mật ở trẻ sơ sinh từ 2 đến 4 tuần

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions