Teva és Alvotech bejelenti az FDA jóváhagyhatóságának jóváhagyását a Selarsdi (ustekinumab-aekn) számára a stelara-val (ustekinumab)

Kövesse a Drugslib-et

Parsippany, N. J. és Reykjavík, Izland, 2025. május 05. (Globe Newswire) - Teva Pharmaceuticals, a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. amerikai leányvállalata (NYSE és TASE: TASE), valamint Alvotech (NASDAQ: Alvo), hogy ma bejelentette, hogy az USA -ban és a Gyógyszerügynökség (FDA) (FDA) A Selarsdi ™ (ustekinumab-aekn) injekció felcserélhető a referencia-biológiai stelara®-val (ustekinumab). 2025. április 30 -tól a Selarsdi rendelkezésre áll és felcserélhető az összes előadásban, amely megfelel a referenciaprogramnak, ideértve a felnőttek és a gyermekgyógyászati ​​psoriatikus artritisz és a plakk psoriasis kezelését, valamint a Crohn -kórot, valamint a fekélyes kolitisz. Ez a fontos kezelés " - mondta Thomas Rainey, a Teva amerikai biológiai hasonlóságának alelnöke. "A Teva nemrégiben elindította két biológiai hasonlóságát - a Selarsdi és az Epysqli - egy gazdag eszközvezetékkel, amely várhatóan elindul a következő években

„A Selarsdi és a Stelara cserélhetősége tovább lehetővé teszi az Egyesült Államok betegei számára a megfizethetőbb kezelési lehetőségekhez való hozzáférést, és hozzájárul az egészségügyi költségek csökkentéséhez, ami fontos részét képezi missziónknak, mint a bioszimilites világszerte vezető fejlesztője és gyártója” - mondta Anil Oké, az Alvotech Alvotech kereskedelmi igazgatója. „Az FDA Review keretében az Egyesült Államok piaci és biológiai licenc-alkalmazásainak két fontos biológiai hasonlóságával az Alvotech továbbra is gyorsan bővíti a kiváló minőségű biológiai portfólióját, amely a fejlesztés és a gyártás teljes mértékben integrált megközelítése alapján, a Selardi-nál, a selardi-nál, a 45 mg/0.5 mg/0.5 mg/0.5 mg/0.5 mg/0.5. Mg/ml egy dózisú előfeltöltött fecskendőben szubkután injekcióhoz, 45 mg/0,5 ml egydózisú injekciós injekcióhoz és 130 mg/26 ml egydózisú infúzióhoz.

A

ustekinumab egy humán monoklonális antitest (MAB), amely szelektíven célozza meg a p40 fehérjét, amely mind az interleukin (IL) -12, mind az IL-23 citokinek, amelyek kritikus szerepet játszanak az immun-mediált betegségek kezelésében, és a pikkelysebességet és a gyulladásos gyulladásos gyulladásos kollitákat, és a gyulladásos zavarok és a gyulladásos kolitativitást. Az Alvotech SP2/0 sejtek és folyamatos perfúziós folyamat felhasználásával fejlesztette ki és állítja elő Selarsdi -t, amelyek ugyanolyan típusú gazdasejtvonalak és folyamat, amelyet a Stelara® előállításához használnak. Két korábban partneri termék új bemutatása. Az Alvotech kezeli a fejlesztést és a gyártást, míg a TEVA felelős az Egyesült Államokban az exkluzív kereskedelemért, kihasználva tapasztalatait, valamint kiterjedt értékesítési és marketing infrastruktúráját.

A TEVA - Alvotech Partnership alatt kifejlesztett két biológiai hasonlóságnak az FDA jóváhagyása kapta a cserélhetőséget, beleértve a Selarsdi -t. 2024 februárjában az FDA jóváhagyta a Simlandi®-t (Adalimumab-Ryvk), az első nagy koncentrációjú, citrátmentes, cserélhető bio-hasonló a Humira®-hez (Adaliumumab), amelyet az Egyesült Államokban 2024-ben indítottak az Alvotech-ben, az Alvotech-ben kifejlesztett, az Alvotech-ben kifejlesztett, az Alvotech-ben kifejlesztett, az Alvotech-ben kifejlesztett, az Alvotech-nél fejlesztették ki. Az FDA felülvizsgálatához: AVT05, egy javasolt bio -hasonló a Simponi® (Golimumab) és a Simponi ARIA® (Golimumab), valamint az AVT06, az EYLEA® (AFLiberCept) által javasolt bio -hasonló. BioSimilar felhasználói díjról szóló törvény (BSUFA) cél dátumai ezeknek a BLA -knak a negyedik negyedévben vannak.

a selarsdi ™ -ről ( ustekinumab-aekn ) selarsdi egy monoklonális antitest és a Stelara® (ustekinumab) bioszimilájának. A BioSimilar Kanadában a Jamteki ™, az Európában, az UZPruvo® -ban és Japánban, mint Ustekinumab BS (F). Az Egyesült Államokban Selarsdi -ként hagyták jóvá. A pályázatokat világszerte több országban is felülvizsgálják.

indikációk selarsdi ™ (ustekinumab-aekn) injekció, egy humán interleukin-12 és -23 antagonista, amely a következőkre utal: • A felnőttek és a gyermekgyógyászati ​​betegek kezelése 6 éves korban, és az idősebb korosztályok és a felnőttkori 6 éves korosztályú, a felnőttkori 6 éves korosztályú és a poháros pszékségtáblák kezelése. • Psoriatikus ízületi gyulladás: • Mérsékelten vagy súlyosan aktív Crohn-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése. Selarsdi.

fertőzések Az ustekinumab termékek növelhetik a fertőzések kockázatát és a látens fertőzések újraaktiválását. Súlyos bakteriális, mycobakterialis, gombás és vírusfertőzéseket figyeltünk meg az ustekinumab termékeket kapó betegeknél. Súlyos fertőzésekről számoltak be, amelyek kórházi ápolást vagy más módon klinikailag szignifikáns fertőzéseket igényelnek. Plakk psoriasisban szenvedő betegek esetében a divertikulitisz, a cellulitisz, a tüdőgyulladás, a apendicitis, a kolecisztitisz, a szepszis, az osteomyelitis, a vírusfertőzések, a gastroenteritis és a húgyúti fertőzések között szerepelt. A psoriatikus artritiszben szenvedő betegeknél ez magában foglalta a kolecisztitist. A Crohn -kórban szenvedő betegek esetében ezek között szerepelt az anális tályog, gastroenteritis, szemészeti herpes zoster, tüdőgyulladás és listeria meningitis. Fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek esetében ezek magukban foglalják a gastroenteritist, a szemészeti herpes zoster, a tüdőgyulladás és a listeriosis. Vegye figyelembe a kezelés kockázatait és előnyeit, mielőtt a SELARSDI -t krónikus fertőzésben vagy visszatérő fertőzésben szenvedő betegekben kezdeményezné. Utasítsa a betegeket, hogy kérjenek orvosi tanácsot, ha a fertőzésre utalnak a Selarsdi -vel történő kezelés során, és abbahagyják a Selarsdi -t súlyos vagy klinikailag szignifikáns fertőzések esetén, amíg a fertőzés meg nem oldódik vagy nem kezelik.

Az egyes fertőzésekkel szembeni sebezhetőség elméleti kockázata Az IL-12/IL-23 genetikailag hiányos egyének különösen kiszolgáltatottak a mycobacteria (beleértve a nem zsíros, környezeti mycobacteria), a Salmonella-t (beleértve a nontyphi törzseket) és a Bacillus Calmette-guerin-t (BCG) vaccinációt. Súlyos fertőzésekről és halálos eredményekről számoltak be az ilyen betegekben. Nem ismert, hogy az IL-12/IL-23 farmakológiai blokádban szenvedő betegek az ustekinumab termékekkel történő kezelés során érzékenyek lehetnek az ilyen típusú fertőzésekre. Fontolja meg a diagnosztikai tesztelést, például a szövettenyésztést, a széklettenyésztést, ahogyan azt a klinikai körülmények diktálják. Ne adjon be Selarsdi -t az aktív TB -fertőzésben szenvedő betegek számára. A Selarsdi beadása előtt kezdeményezze a látens TB kezelését. Vegye figyelembe a tuberkulózisellenes terápiát a Selarsdi megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében van látens vagy aktív TB, amelyben a megfelelő kezelési folyamatot nem lehet megerősíteni. Szorosan figyelje a SELARSDI -t kapó betegeket az aktív TB tüneteinek és tüneteinek a kezelés során és után.

A rosszindulatú daganatok Az ustekinumab termékek immunszuppresszánsok, és növelhetik a rosszindulatú daganatok kockázatát. A rosszindulatúakról számoltak be azoknál a betegek körében, akik klinikai vizsgálatok során ustekinumabot kaptak. Az ustekinumab termékek biztonságát nem értékelték azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében malignitási vagy ismert rosszindulatú daganatok vannak. A marketing utáni beszámolók voltak a többszörös bőrsejt-karcinómák gyors megjelenéséről olyan betegeknél, akik ustekinumab termékeket kapnak, akiknek már létező kockázati tényezői voltak a nem melanoma bőrrák (NMSC) kialakulásához. Az összes olyan beteget, aki Selarsdi -t kap, különösen a 60 évesnél idősebb vagy azoknál, akiknél korábban psoralen és ultraibolya A (PUVA) vagy hosszabb immunszuppresszáns kezelést mutatnak, figyelemmel kísérni kell az NMSC megjelenése szempontjából. Ha anafilaxiás vagy más klinikailag szignifikáns túlérzékenységi reakció következik be, akkor megfelelő terápiát indít és abbahagyja a selarsdi -t.

A hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma (Pres) A hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma (PRE) két esetét, más néven reverzibilis hátsó leukoencephalopathy szindrómát (RPL), a klinikai vizsgálatokban számoltak be. Az eseteket a psoriasis, psoriatikus artritisz és Crohn -kórban szenvedő betegek utáni tapasztalatokban is beszámoltak. A klinikai bemutatás magában foglalta a fejfájást, a rohamokat, a zavart, a vizuális zavarokat és a képalkotó változásokat, amelyek összhangban vannak a PRE -vel néhány nappal az Ustekinumab termék kezdeményezése után. Néhány eset egy év vagy annál hosszabb késleltetést jelentett. Az ustekinumab termékek kivonása után támogató ellátással gyógyult betegek. Ha a PRE gyanúja van, azonnal adjon be megfelelő kezelést és hagyja abba a selarsdi -t.

immunizálás A SELARSDI-vel végzett kezelés megkezdése előtt a betegeknek minden életkornak megfelelő immunizációt kell kapniuk, a jelenlegi immunizálási irányelvek által javasolt módon. A Selarsdi -val kezelt betegek nem kaphatnak élő oltást. Kerülje a BCG -oltások beadását a SELARSDI -vel történő kezelés során, vagy egy évig a kezelés megkezdése előtt vagy a kezelés abbahagyását követő egy évig. Javasoljuk, hogy az élő vakcinák beadásakor a Selarsdi -t kapó betegek háztartási kapcsolatainak beadása miatt a háztartások érintkezésétől és a betegek átadásának potenciális kockázata miatt lehetséges. A Selarsdi során kapott nem élett oltások nem válthatnak ki olyan immunválaszt, amely elegendő a betegség megelőzéséhez. Az ultraibolya által kiváltott bőrrákok korábban és gyakrabban fejlődtek ki egerekben. A psoriasis vizsgálatokban az egérmodellekben a megállapítások relevanciája az emberek malignitási kockázatában nem ismert. A psoriatikus artritisz vizsgálatok során úgy tűnik, hogy az egyidejű metotrexát -felhasználás nem befolyásolta az ustekinumab biztonságát vagy hatékonyságát.

nem fertőző tüdőgyulladás Intersticiális tüdőgyulladás, eozinofil tüdőgyulladás és kriptogén szervező tüdőgyulladás esetén számoltak be az ustekinumab termékek alkalmazása során. A klinikai bemutatások között szerepelt a köhögés, a dyspnea és az intersticiális beszivárgások egy -három adagot követően. A súlyos eredmények között szerepelt a légzési elégtelenség és a hosszabb kórházi ápolás. A betegek javultak a kezelés megszüntetésével és bizonyos esetekben a kortikoszteroidok beadásával. Ha a diagnózist megerősítik, akkor hagyja abba a Selarsdi -t és az Intonute megfelelő kezelést. Az ustekinumab termékek csökkenthetik az allergén immunterápia védőhatását (csökkenti a toleranciát), ami növeli az allergén immunterápia dózisának allergiás reakciójának kockázatát. Ezért óvatosan kell eljárni az allergén immunterápiában részesülő betegeknél, különösen az anafilaxis esetében.

A leggyakoribb mellékhatások A plakk psoriasis leggyakoribb mellékhatásai (nagyobb vagy 3%-nál nagyobb) az nasopharyngitis, a felső légúti fertőzés, a fejfájás és a fáradtság. A plakk psoriasisban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek biztonsági profilja hasonló volt a plakk psoriasisban szenvedő felnőttekhez. A Crohn -betegség indukciójának leggyakoribb káros reakciója (nagyobb vagy 3%-nál nagyobb) volt a hányás. A Crohn -betegség fenntartásának leggyakoribb mellékhatásai (3%-nál nagyobb vagy egyenlő) volt az nasopharyngitis, az injekciós hely erythema, a vulvovaginális candidiasis/mycotic fertőzés, a bronchitis, a bruritus, a húgyúti fertőzés és a sinusitis. A fekélyes vastagbélgyulladás indukciójának leggyakoribb mellékhatása (3%-nál nagyobb vagy egyenlő) volt az nasopharyngitis. A fekélyes vastagbélgyulladás karbantartásának leggyakoribb mellékhatásai (nagyobb vagy 3%-nál egyenlő) az nasopharyngitis, a fejfájás, a hasi fájdalom, az influenza, a láz, a hasmenés, a sinusitis, a fáradtság és a hányinger. A biofarmakon vezető, amely az innováció teljes spektrumán működik, hogy megbízhatóan szállítson gyógyszereket világszerte a betegek számára. Teva több mint 120 éve az egészség javítása iránti elkötelezettsége soha nem ingatta. Manapság a vállalat globális képességi hálózata lehetővé teszi 37 000 alkalmazottjának az 57 piacon történő előmozdítását azáltal, hogy a jövőbeni gyógyszereket fejleszti ki, miközben a generikusok és a biológia előállítását támogatja. Elkötelezettek vagyunk a betegek igényeinek kielégítésére, most és a jövőben. Haladjon tovább a tudományt, amely kezeli, az általunk kiszolgált emberek ihlette. Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a Teva hogyan működik a jobb egészségért, látogasson el a www.teevapharm.com webhelyre.

a alvotech Alvotech egy biotech társaság, amelyet Robert Wessman alapított, kizárólag a biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztésére és gyártására összpontosítva a betegek számára világszerte. Az Alvotech arra törekszik, hogy globális vezető szerepet játsszon a bio-hasonló térben, kiváló minőségű, költséghatékony termékek és szolgáltatások nyújtásával, amelyeket egy teljesen integrált megközelítés és széles házon belüli képességek lehetővé tesznek. Két bioszimilátus a Humira (adalimumab) és a Stelara® (Ustekinumab) számára már jóváhagyásra kerül és több globális piacon forgalmazza. A jelenlegi fejlesztési csővezeték kilenc nyilvánosságra hozatali biológiailag hasonló jelölt, amelynek célja az autoimmun rendellenességek, a szem rendellenességek, az osteoporosis, a légzőszervi betegség és a rák kezelése. Az Alvotech stratégiai kereskedelmi partnerségek hálózatát hozta létre, amely globális elérhetőséget és helyi szakértelmet nyújt a piacokon, amelyek magukban foglalják az Egyesült Államokat, Európát, Japánt, Kínát és más ázsiai országokat, valamint Dél -Amerika, Afrika és a Közel -Kelet nagy részeit. Az Alvotech kereskedelmi partnerei között szerepel a Teva Pharmaceuticals, a TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. (USA), a Stada Arznimittel AG (EU), a Fuji Pharma Co., Ltd. (Japán), az Advanz Pharma (EEA), az Egyesült Királyság, az Egyesült Királyság, az Egyesült Királyság, az Egyesült Királyság, az Egyesült Királyság, az Egyesült Királyság, az Egyesült Királyság, az Egyesült Királyság, az Egyesült Királyság, az Egyesült Királyság, az Egyesült Királyság, az Egyesült Királyság, az Egyesült Királyság, az Egyesült Királyság (EU) leányvállalata. CIPLA/CIPLA -GULF/CIPLA MED PRO (Ausztrália, Új -Zéland, Dél -Afrika/Afrika), Jamp Pharma Corporation (Kanada), Jangze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taiwan, Hong Kong, Cambodia), Yas Bandings, Indonesia, India, India, Bangladesh és Pakstanhes) (Közel -Kelet és Észak -Afrika), Abdi Ibrahim (Törökország), Kamada Ltd. (Izrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur és Salm (Latin -Amerika) és a Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thaiföld, Vietnam, Fülöp -szigetek és Dél -Korea). Minden kereskedelmi partnerség egyedülálló termék (ek) és területek sorozatát foglalja magában. A kifejezetten az ott meghatározottak kivételével az Alvotech elutasítja a felelősséget az időszakos bejelentések, közzétételek és egyéb, a partnereinek rendelkezésére benyújtott egyéb jelentések tartalmáért. További információkért kérjük, látogasson el a https://www.alvotech.com webhelyre. Az Alvotech weboldalon található információk egyikének sem tekinthető ennek a sajtóközleménynek.

alvotech Forward keresési nyilatkozatok A kommunikációban szereplő egyes állítások „előretekintő nyilatkozatoknak” tekinthetők az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény értelmében. Forward-looking statements generally relate to future events or the future financial operating performance of Alvotech and may include, for example, Alvotech’s expectations regarding competitive advantages, business prospects and opportunities including pipeline product development, future plans and intentions, results, level of activities, performance, goals or achievements or other future events, regulatory submissions, review and interactions, the potential approval and commercial launch of its product candidates, the timing of regulatory approval, and market elindítja. Bizonyos esetekben azonosíthatja az előretekintő kijelentéseket olyan terminológiával, mint például a „May”, a „Kell”, a „Várható”, a „szándék”, a „Will”, a „Becslés”, a „Várható”, a „Hinni”, a „Predit”, a „Potenciál”, a „Cél” vagy a „Folytatás”, vagy ezeknek a kifejezéseknek vagy azok eltéréseinek, vagy hasonló terminológiájának negatívumainak. Az ilyen előretekintő nyilatkozatokra kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők vonatkoznak, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek az ilyen előretekintő állítások által kifejezett vagy hallgatólagos eredményektől. Ezek az előretekintő kijelentések olyan becsléseken és feltételezéseken alapulnak, amelyek-bár az Alvotech és annak kezelése ésszerűnek tekintik, természetüknél fogva bizonytalanok, és eredendően kockázatoknak, variabilitásnak és esetleges esetleges eseményeknek vannak kitéve, amelyek közül sok az Alvotech ellenőrzésén kívül esik. Azok a tényezők, amelyek a tényleges eredmények számára lényegesen különböznek a jelenlegi elvárásoktól, a következők, de nem korlátozódnak azokra: (1) az Alvotech képessége, hogy megszerezze a termékek szabályozási jóváhagyását vagy engedélyét, ideértve az időzítést vagy valószínűségét a további piacokra vagy földrajzokra való kiterjesztésnek; (2) a tőzsde tőzsdei tőzsdei szabványok fenntartásának képessége; (3) az alkalmazandó törvények vagy rendeletek változásai; (4) annak a lehetősége, hogy az Alvotech -t hátrányosan befolyásolhatja más gazdasági, üzleti és/vagy versenyképes tényezők; (5) Alvotech becslései a költségekről és a jövedelmezőségről; (6) az Alvotech képessége a termékek és termékjelöltek fejlesztésére, gyártására és forgalmazására; (7) a szabályozó hatóságok intézkedései, amelyek befolyásolhatják a klinikai tanulmányok, vagy a jövőbeni szabályozási jóváhagyások vagy marketing engedélyek megindítását, időzítését és előrehaladását; (8) az Alvotech vagy partnereinek az a képessége, hogy válaszoljon az ellenőrzési eredményekre és oldja meg a hiányosságokat a szabályozók elégedettségére; (9) az Alvotech vagy partnereinek képessége a betegek beiratkozására és megtartására klinikai vizsgálatokba; (10) az Alvotech vagy partnerei azon képessége, hogy jóváhagyják a szabályozókat a tervezett klinikai vizsgálatokra, tanulmányi tervekre vagy helyszínekre; (11) az Alvotech partnerei azon képessége, hogy elvégezzék, felügyeljék és ellenőrizzék a meglévő és potenciális jövőbeli klinikai vizsgálatokat, amelyek befolyásolhatják a fejlesztési ütemterveket és a terveket; (12) az Alvotech képessége, hogy fenntartsa a termékek szabályozási jóváhagyását vagy engedélyezését; (13) az Alvotech jelenlegi és jövőbeli együttműködéseinek, közös vállalkozásainak, partnerségeinek vagy engedélyezési megállapodásainak sikere; (14) Alvotech és a kereskedelmi partnereinek képessége, hogy végrehajtják a jóváhagyott termékek forgalmazási stratégiáját; (15) az Alvotech azon képessége, hogy elegendő kereskedelmi szolgáltatást készítsen jóváhagyott termékeinek; (16) az Alvotech termékeivel és termékjelöltjeivel kapcsolatos folyamatban lévő és jövőbeli peres eljárások eredménye; (17) a makrogazdasági feltételek romlásának hatása, ideértve a növekvő inflációt és a kamatlábakat, valamint az általános piaci feltételeket, az Ukrajnában, a Közel -Keleten és más globális geopolitikai feszültségeket, a vállalat üzleti, pénzügyi helyzetét, stratégiáját és a várható mérföldköveket; és (18) a „Kockázati tényezők” és a „Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban” című dokumentumokban szereplő „kockázati tényezők” és „figyelmeztető megjegyzések” című dokumentumokban szereplő egyéb kockázatok és bizonytalanságok egyéb kockázatait és „figyelmeztetését az Alvotech időről időre is beilleszthetik a SEC-vel. Lehetnek további kockázatok, amelyeket az Alvotech jelenleg nem tudja, vagy hogy az Alvotech jelenleg úgy véli, hogy lényegtelen, ami a tényleges eredményekhez is különbözik az előretekintő nyilatkozatokban szereplő eredményektől. A kommunikációban semmi sem tekinthető olyan személy, aki olyan személy képviseli, hogy az itt ismertetett előretekintő nyilatkozatokat elérik, vagy hogy az ilyen előretekintő nyilatkozatok bármelyikének elterjedt eredményei megvalósuljanak. Nem szabad indokolatlanul támaszkodnia az előretekintő nyilatkozatokra, amelyek csak az általuk elkészített időponttól szólnak. Az Alvotech nem vállal semmilyen kötelezettséget ezeknek az előretekintő nyilatkozatoknak a frissítésére, vagy hogy tájékoztassa a címzettet olyan kérdésekről, amelyekről bármelyik tudomására kerül, amelyek befolyásolhatják a kommunikációban említett bármely kérdésre. Az Alvotech nem vállal minden felelősséget minden olyan veszteségért vagy kárért (akár előre látható, akár nem), amelyet bármely személy vagy szervezet szenvedett vagy felmerült a kommunikációból, vagy elhagyott vagy kihagyott bármi eredményeként, és az ilyen felelősséget kifejezetten elutasítják. A címzett beleegyezik abba, hogy nem igyekszik beperelni, vagy egyéb módon az Alvotech-t vagy annak igazgatóit, tisztviselőit, alkalmazottait, leányvállalatait, ügynökeit, tanácsadóit vagy képviselõit, akik a kommunikáció biztosítására vonatkozóan, vagy az ebből a kommunikációból származó információkról szóló információk elõvítésén belüli, a kommunikáció elõvítésén belüli információkkal kapcsolatos információkkal kapcsolatos információkkal kapcsolatos információkkal rendelkeznek. Az 1995. évi magánpapír-peres peres reformról szóló törvény jelentése, amely a vezetés jelenlegi hiedelmein és elvárásain alapul, és amelyek jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek mind ismert, mind ismeretlenek, amelyek jövőbeni eredményeink, teljesítményeink vagy eredményeink jelentősen különbözhetnek az ilyen előretekintő nyilatkozatok kifejezett vagy hallgatólagos részétől. Ezeket az előretekintő kijelentéseket olyan szavak felhasználásával azonosíthatja, mint például a „kellene”, „várni”, „előrejelzés”, „becslés”, „cél”, „május”, „projekt”, „útmutatás”, „szándék”, „terv”, „hisz” és más szavak és hasonló jelentés és kifejezés feltételei, valamint a jövőbeli működési vagy pénzügyi teljesítmény bármely megbeszélésével kapcsolatban. Az ilyen különbségekhez való hozzájárulást okozó vagy ahhoz való hozzáférés fontos tényezői magukban foglalják a következőkkel kapcsolatos kockázatokat: Stratégiai partnerségünk az Alvotech -szel; képességünk, hogy sikeresen forgalmazzuk Selarsdi (ustekinumab-aekn) az Egyesült Államokban; képességünk, hogy sikeresen forgalmazzuk Simlandi -t az Egyesült Államokban; képességünk az Alvotech -szel folytatott stratégiai partnerség keretében a további biológiailag hasonló termékjelöltek forgalomba hozatalára, miután megszerezték az Egyesült Államok szabályozási jóváhagyását; képességünk, hogy sikeresen versenyezzünk a piacon, ideértve a további gyógyszeripari termékek fejlesztésére és forgalmazására való képességünket; Képességünk, hogy sikeresen végrehajtsuk a növekedési stratégiánkat, ideértve az innovatív és bio -hasonló gyógyszerek csővezetékének kibővítését, valamint az innovatív gyógyszerek és a bio -hasonló portfólió jövedelmező forgalomba hozatalát, akár organikus, akár üzleti fejlesztés révén, valamint a generikus gyógyszerek portfóliójának fenntartása és összpontosítása érdekében; és más tényezők, amelyeket a 2024. december 31-én véget ért év 10-K nyomtatványáról szóló éves jelentésünkben tárgyalunk, ideértve a „Kockázati tényezők és a„ előrejelző nyilatkozatok ”című szakaszban. Az előretekintő nyilatkozatok csak az általuk elkészített időponttól kezdve beszélnek, és nem vállalunk kötelezettséget az itt található előretekintő nyilatkozatok vagy egyéb információk frissítésére vagy felülvizsgálatára, akár új információk, jövőbeli események eredményeként vagy más módon.

Források

  • Selarsdi (ustekinumab-aekn) Az információk előírása. FDA termékcímke. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761343orig1s005lbl.pdf . Hozzáférés 2025. május 1 -jén. FDA termékcímke. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/125289s155,125433s036lbl.pdf Hozzáférés: 2025. FDA termékcímke. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/125387s087lbl.pdf . Hozzáférés 2025. május 1 -jén.

    Elküldve : 2025-05-06 18:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak