Teva และ Alvotech ประกาศการอนุมัติจาก FDA เกี่ยวกับการแลกเปลี่ยนความสามารถสำหรับ Selarsdi (Ustekinumab-AEKN) กับ Stelara (Ustekinumab)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

PARSIPPANY, N.J. & Reykjavík, ไอซ์แลนด์, 05 พฤษภาคม 2025 (Globe Newswire) - Teva Pharmaceuticals, บริษัท ในเครือของ Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE และ TASE: TEVA) การฉีด Selarsdi ™ (Ustekinumab-AEKN) ซึ่งใช้แทนกันได้กับ Biologic Stelara® (Ustekinumab) ณ วันที่ 30 เมษายน 2025 Selarsdi มีให้บริการและใช้แทนกันได้ในงานนำเสนอทั้งหมดที่ตรงกับผลิตภัณฑ์อ้างอิงรวมถึงการรักษาผู้ใหญ่และโรคสะเก็ดเงินในเด็กและโรคสะเก็ดเงินที่มีความสำคัญต่อการพัฒนาของ Crohn การรักษา "โทมัสเรนนีย์รองประธานอาวุโสของสหรัฐอเมริกา Biosimilars ที่ Teva กล่าว "การเปิดตัว Biosimilars สองครั้งล่าสุดของ Teva คือ Selarsdi และ Epysqli - ควบคู่ไปกับสินทรัพย์มากมายที่คาดว่าจะเปิดตัวในอีกไม่กี่ปีข้างหน้าตำแหน่ง Teva เพื่อสร้างตำแหน่งผู้นำที่แข็งแกร่งในภูมิทัศน์ที่เพิ่มขึ้นของ biosimilars และผลักดันการเติบโตของ บริษัท

“ การสลับสลับกันของ Selarsdi กับ Stelara จะช่วยให้ผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาเพิ่มขึ้นได้มากขึ้นและมีส่วนช่วยในการลดค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพซึ่งเป็นส่วนสำคัญของภารกิจของเราในฐานะนักพัฒนาชั้นนำและผู้ผลิต Biosimilars ทั่วโลก “ ด้วย biosimilars ที่สำคัญสองแห่งในตลาดสหรัฐอเมริกาและใบอนุญาตทางชีววิทยาสำหรับผู้สมัคร biosimilar ใหม่สามคนภายใต้การทบทวน FDA Alvotech ยังคงขยายพอร์ตการลงทุนของ Biologics คุณภาพสูงอย่างรวดเร็วโดยใช้วิธีการพัฒนาและการผลิตที่ไม่ซ้ำกัน ในเข็มฉีดยา prefilled ขนาดเดียวสำหรับการฉีดใต้ผิวหนัง, 45 มก./0.5 มล. ในขวดขนาดเดียวสำหรับการฉีดใต้ผิวหนังและ 130 มก./26 มล. ในขวดขนาดเดียวสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

Ustekinumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ (MAB) ที่เลือกเป้าหมายโปรตีน P40 ซึ่งเป็นส่วนประกอบที่พบได้บ่อยในทั้ง interleukin (IL) -12 และ IL-23 cytokines ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการรักษาโรคภูมิคุ้มกันอักเสบ ลำไส้ใหญ่ [1] Alvotech พัฒนาและผลิต selarsdi โดยใช้เซลล์ SP2/0 และกระบวนการปะทุอย่างต่อเนื่องซึ่งเป็นเซลล์โฮสต์ประเภทเดียวกันและกระบวนการที่ใช้ในการผลิตStelara®

ในเดือนสิงหาคม 2563 Teva และ Alvotech ได้เข้าร่วมเป็นหุ้นส่วนเชิงพาณิชย์ Biosimilars และการนำเสนอใหม่ของผลิตภัณฑ์ที่เป็นพันธมิตรสองรายการก่อนหน้านี้ Alvotech จัดการการพัฒนาและการผลิตในขณะที่ Teva รับผิดชอบการค้าพิเศษในสหรัฐอเมริกาใช้ประโยชน์จากประสบการณ์การขายและโครงสร้างพื้นฐานการตลาดที่กว้างขวาง

สอง biosimilars ที่พัฒนาขึ้นภายใต้การเป็นหุ้นส่วน Teva - Alvotech ได้รับการอนุมัติจาก FDA ที่มีการแลกเปลี่ยนกันรวมถึง Selarsdi ในเดือนกุมภาพันธ์ 2567 องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติSimlandi® (Adalimumab-Ryvk) ซึ่งเป็นความเข้มข้นสูงครั้งแรกที่ปราศจากซิเตรตซึ่งไม่สามารถเปลี่ยนได้ทางชีวภาพกับHumira® (adaliumumab) ซึ่งเปิดตัวในสหรัฐอเมริกาในเดือนพฤษภาคมปี 2024 สำหรับการตรวจสอบโดย FDA: AVT05, biosimilar ที่เสนอสำหรับSimponi® (golimumab) และ Simponi Aria® (golimumab) และ AVT06, biosimilar ที่เสนอสำหรับEYLEA® (Aflibercept) พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ Biosimilar (BSUFA) วันที่เป้าหมายสำหรับการอนุมัติสำหรับ BLAs เหล่านี้อยู่ในไตรมาส 4 ปี 2025

เกี่ยวกับ Selarsdi ™ ( Ustekinumab-aekn ) Selarsdi เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีและ biosimilar to Stelara® (Ustekinumab) Biosimilar เปิดตัวในแคนาดาเป็น Jamteki ™ในยุโรปในฐานะUZPRUVO®และในญี่ปุ่นในฐานะ Ustekinumab BS (F) ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาในฐานะ Selarsdi แอปพลิเคชันยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบในหลายประเทศทั่วโลก

ตัวบ่งชี้และข้อมูลความปลอดภัย

ตัวบ่งชี้ Selarsdi ™ (Ustekinumab-AEKN) การฉีดเป็นมนุษย์ interleukin-12 และ -23 antagonist ที่ระบุสำหรับ: •การรักษาของผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ปี โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน•การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรค Crohn ในระดับปานกลางถึงอย่างรุนแรง•การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวม ulcerative ulcerative ในระดับปานกลาง Selarsdi.

การติดเชื้อ ผลิตภัณฑ์ Ustekinumab อาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อและการเปิดใช้งานการติดเชื้อแฝงใหม่ การติดเชื้อแบคทีเรียที่รุนแรง, มัยโคแบคทีเรีย, เชื้อราและไวรัสพบว่าในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ Ustekinumab การติดเชื้อร้ายแรงที่ต้องมีการรักษาในโรงพยาบาลหรือมีการรายงานการติดเชื้ออย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก ในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์สิ่งเหล่านี้รวมถึง diverticulitis, เซลลูโลส, โรคปอดบวม, ไส้ติ่งอักเสบ, ถุงน้ำดีอักเสบ, การติดเชื้อ, โรคกระดูกพรุน, การติดเชื้อไวรัส, ลำไส้อักเสบและการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินโรคข้ออักเสบนี้รวมถึงถุงน้ำดีอักเสบ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคของ Crohn เหล่านี้รวมถึงฝีทางทวารหนัก, กระเพาะและลำไส้อักเสบ, โรคเริม ophthalmic Zoster, โรคปอดบวมและเยื่อหุ้มสมองอักเสบ Listeria ในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวม ulcerative สิ่งเหล่านี้รวมถึงกระเพาะและลำไส้อักเสบ, โรคเริม ophthalmic zoster, ปอดบวมและ listeriosis.

การรักษาด้วย selarsdi ไม่ควรเริ่มต้นในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อที่สำคัญทางคลินิก พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาก่อนที่จะเริ่มการใช้ SELARSDI ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเรื้อรังหรือประวัติของการติดเชื้อซ้ำ สั่งให้ผู้ป่วยขอคำแนะนำทางการแพทย์หากอาการหรืออาการแสดงการชี้นำการติดเชื้อเกิดขึ้นขณะรักษาด้วย selarsdi และหยุด selarsdi สำหรับการติดเชื้อที่ร้ายแรงหรือมีนัยสำคัญทางคลินิกจนกว่าการติดเชื้อจะหายดีหรือได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ

ความเสี่ยงทางทฤษฎีสำหรับความเสี่ยงต่อการติดเชื้อโดยเฉพาะ บุคคลที่บกพร่องทางพันธุกรรมใน IL-12/IL-23 นั้นมีความเสี่ยงโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่จะแพร่กระจายการติดเชื้อจากมัยโคแบคทีเรีย การติดเชื้อที่ร้ายแรงและผลลัพธ์ที่ร้ายแรงได้รับการรายงานในผู้ป่วยดังกล่าว ไม่มีใครรู้ว่าผู้ป่วยที่มีการปิดล้อมทางเภสัชวิทยาของ IL-12/IL-23 จากการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ Ustekinumab อาจไวต่อการติดเชื้อประเภทนี้ พิจารณาการทดสอบการวินิจฉัยเช่นวัฒนธรรมเนื้อเยื่อวัฒนธรรมอุจจาระตามที่กำหนดโดยสถานการณ์ทางคลินิก

การประเมินการรักษาล่วงหน้าของวัณโรค (TB) ประเมินผู้ป่วยสำหรับวัณโรคก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Selarsdi อย่าบริหาร SELARSDI ให้กับผู้ป่วยที่ติดเชื้อวัณโรคที่ใช้งานอยู่ เริ่มต้นการรักษาวัณโรคแฝงก่อนที่จะจัดการ selarsdi พิจารณาการรักษาด้วยการต่อต้านวัณโรคก่อนที่จะเริ่มต้น Selarsdi ในผู้ป่วยที่มีประวัติของวัณโรคแฝงหรือการใช้งานที่ไม่สามารถยืนยันได้อย่างเพียงพอ ตรวจสอบผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดที่ได้รับ selarsdi สำหรับสัญญาณและอาการของวัณโรคที่ใช้งานอยู่ระหว่างและหลังการรักษา

มะเร็ง ผลิตภัณฑ์ Ustekinumab เป็น immunosuppressants และอาจเพิ่มความเสี่ยงของความร้ายกาจ มีการรายงานมะเร็งในผู้ป่วยที่ได้รับ Ustekinumab ในการทดลองทางคลินิก ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ Ustekinumab ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่มีประวัติความร้ายกาจหรือผู้ที่มีความร้ายกาจ มีรายงานหลังการตลาดของการปรากฏตัวอย่างรวดเร็วของมะเร็งเซลล์ squamous หลายเซลล์ในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ Ustekinumab ที่มีปัจจัยเสี่ยงที่มีอยู่ก่อนสำหรับการพัฒนามะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็งมะเร็ง (NMSC) ผู้ป่วยทุกคนที่ได้รับ selarsdi โดยเฉพาะผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปีหรือผู้ที่มีประวัติของ psoralen รวมถึงรังสีอัลตราไวโอเลต A (PUVA) หรือการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันเป็นเวลานานควรได้รับการตรวจสอบการปรากฏตัวของ NMSC

หากเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกอื่น ๆ เกิดขึ้นการรักษาที่เหมาะสมของสถาบันและหยุด selarsdi

กลุ่มอาการของโรคไข้สมองอักเสบย้อนกลับได้ (PRES) สองกรณีของโรคสมองอักเสบด้านหลัง (PRES) หรือที่รู้จักกันในชื่อโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวด้านหลังที่ย้อนกลับได้ (RPLS) มีรายงานกรณีในประสบการณ์หลังการขายในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินโรคสะเก็ดเงินโรคสะเก็ดเงินและโรคของ Crohn การนำเสนอทางคลินิกรวมถึงอาการปวดหัวอาการชักความสับสนการรบกวนทางสายตาและการเปลี่ยนแปลงการถ่ายภาพที่สอดคล้องกับ PRES สองสามวันถึงหลายเดือนหลังจากการเริ่มต้นผลิตภัณฑ์ Ustekinumab บางกรณีรายงานเวลาแฝงของปีหรือนานกว่านั้น ผู้ป่วยที่ฟื้นตัวด้วยการดูแลสนับสนุนหลังจากการถอนผลิตภัณฑ์ Ustekinumab

ตรวจสอบผู้ป่วยทั้งหมดที่ได้รับการรักษาด้วย Selarsdi สำหรับอาการและอาการแสดงของ PRES หากสงสัยว่า PRE

การฉีดวัคซีน ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Selarsdi ผู้ป่วยควรได้รับการฉีดวัคซีนที่เหมาะสมกับอายุทั้งหมดตามที่แนะนำโดยแนวทางการฉีดวัคซีนในปัจจุบัน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Selarsdi ไม่ควรได้รับวัคซีนสด หลีกเลี่ยงการบริหารวัคซีน BCG ในระหว่างการรักษาด้วย Selarsdi หรือเป็นเวลาหนึ่งปีก่อนที่จะเริ่มการรักษาหรือหนึ่งปีหลังจากหยุดการรักษา ข้อควรระวังเมื่อจัดการวัคซีนสดไปยังผู้ป่วยในครัวเรือนของผู้ป่วยที่ได้รับ selarsdi เนื่องจากความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการไหลออกจากการติดต่อกับครัวเรือนและการส่งผ่านไปยังผู้ป่วย การฉีดวัคซีนที่ไม่ใช่ชีวิตที่ได้รับในระหว่างหลักสูตร Selarsdi อาจไม่ได้รับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเพียงพอที่จะป้องกันโรค

การบำบัดร่วมกัน ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ Ustekinumab เมื่อรวมกับตัวแทนภูมิคุ้มกันทางชีวภาพอื่น ๆ มะเร็งผิวหนังที่เกิดจากรังสีอัลตราไวโอเลตพัฒนาขึ้นก่อนหน้านี้และบ่อยครั้งในหนู ในการศึกษาโรคสะเก็ดเงินความเกี่ยวข้องของการค้นพบในแบบจำลองเมาส์สำหรับความเสี่ยงมะเร็งในมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก ในการศึกษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินการใช้ methotrexate ร่วมกันไม่ได้มีอิทธิพลต่อความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของ estekinumab

โรคปอดบวมที่ไม่ติดเชื้อ กรณีของโรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้า, โรคปอดบวม eosinophilic และโรคปอดบวมจัด cryptogenic ได้รับการรายงานในระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์ Ustekinumab หลังการอนุมัติ การนำเสนอทางคลินิกรวมถึงอาการไอ, หายใจลำบากและการแทรกซึมของคั่นระหว่างหน้าหลังจากหนึ่งถึงสามปริมาณ ผลลัพธ์ที่ร้ายแรงได้รวมถึงการหายใจล้มเหลวและการรักษาในโรงพยาบาลเป็นเวลานาน ผู้ป่วยได้รับการปรับปรุงด้วยการหยุดการรักษาและในบางกรณีการบริหาร corticosteroids หากได้รับการยืนยันการวินิจฉัยหยุด Selarsdi และการรักษาที่เหมาะสมของสถาบัน

ภูมิคุ้มกันรักษาโรคภูมิแพ้ ผลิตภัณฑ์ Ustekinumab ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่ได้รับภูมิคุ้มกันภูมิคุ้มกัน ผลิตภัณฑ์ Ustekinumab อาจลดผลการป้องกันของภูมิคุ้มกันภูมิคุ้มกัน (ลดความอดทน) ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดอาการแพ้ต่อปริมาณของการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันภูมิคุ้มกัน ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับหรือผู้ที่ได้รับภูมิคุ้มกันภูมิคุ้มกันโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับโรคภูมิแพ้

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดสำหรับโรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์ (มากกว่าหรือเท่ากับ 3%) คือโพรงหลังจมูกอักเสบการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนปวดศีรษะและอ่อนเพลีย รายละเอียดความปลอดภัยในผู้ป่วยเด็กที่มีโรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์นั้นคล้ายคลึงกับผู้ใหญ่ที่มีโรคสะเก็ดเงิน อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดสำหรับการเหนี่ยวนำโรคของ Crohn (มากกว่าหรือเท่ากับ 3%) คือการอาเจียน อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดสำหรับการบำรุงรักษาโรคของ Crohn (มากกว่าหรือเท่ากับ 3%) คือโพรงหลังจมูกอักเสบ, การฉีดผื่นแดง, erythema, vulvovaginal candidiasis/การติดเชื้อ mycotic, หลอดลมอักเสบ, อาการปวดร้าว, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะและไซนัสอักเสบ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดสำหรับการเหนี่ยวนำลำไส้ใหญ่ ulcerative (มากกว่าหรือเท่ากับ 3%) คือ nasopharyngitis อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดสำหรับการบำรุงรักษาลำไส้ใหญ่บวม (มากกว่าหรือเท่ากับ 3%) คือโพรงจมูกอักเสบปวดศีรษะปวดท้อง, ไข้หวัดใหญ่, ไข้, ท้องเสีย, ไซนัสอักเสบ, ความเหนื่อยล้าและคลื่นไส้ ผู้นำทางชีวเวชภัณฑ์ซึ่งเป็นผู้นำที่ดำเนินงานผ่านนวัตกรรมอย่างเต็มรูปแบบเพื่อส่งมอบยาให้กับผู้ป่วยทั่วโลกอย่างน่าเชื่อถือ เป็นเวลากว่า 120 ปีที่ความมุ่งมั่นของ Teva ต่อสุขภาพที่ดีขึ้นไม่เคยลังเล วันนี้เครือข่ายความสามารถระดับโลกของ บริษัท ช่วยให้พนักงาน 37,000 คนในตลาด 57 แห่งเพื่อพัฒนาสุขภาพโดยการพัฒนายาในอนาคตในขณะที่สนับสนุนการผลิตยาสามัญและชีววิทยา เราทุ่มเทเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยทั้งในปัจจุบันและในอนาคต ก้าวไปข้างหน้าพร้อมกับวิทยาศาสตร์ที่ปฏิบัติต่อแรงบันดาลใจจากคนที่เรารับใช้ หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีที่ Teva มีสุขภาพที่ดีขึ้นโปรดไปที่ www.tevapharm.com.

เกี่ยวกับ Alvotech Alvotech เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพก่อตั้งโดย Robert Wessman มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาและการผลิตยาชีวภาพสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก Alvotech พยายามที่จะเป็นผู้นำระดับโลกในพื้นที่ biosimilar โดยการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสูงคุ้มค่าและบริการที่เปิดใช้งานโดยวิธีการแบบบูรณาการและความสามารถในวงกว้าง สอง biosimilars ไปยังHumira® (adalimumab) และStelara® (Ustekinumab) ได้รับการอนุมัติและทำการตลาดในตลาดโลกหลายแห่งแล้ว ไปป์ไลน์การพัฒนาในปัจจุบันรวมถึงผู้สมัครทางชีวภาพที่เปิดเผยเก้าคนที่มีจุดประสงค์เพื่อรักษาความผิดปกติของภูมิต้านทานผิดปกติความผิดปกติของดวงตาโรคกระดูกพรุนโรคทางเดินหายใจและมะเร็ง Alvotech ได้จัดตั้งเครือข่ายความร่วมมือเชิงพาณิชย์เชิงกลยุทธ์เพื่อให้การเข้าถึงทั่วโลกและใช้ประโยชน์จากความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นในตลาดที่รวมถึงสหรัฐอเมริกายุโรปญี่ปุ่นจีนจีนและประเทศในเอเชียอื่น ๆ และส่วนใหญ่ของอเมริกาใต้แอฟริกาและตะวันออกกลาง พันธมิตรเชิงพาณิชย์ของ Alvotech ได้แก่ Teva Pharmaceuticals, บริษัท ในเครือของ Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (US), Stada Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co. , Ltd (ญี่ปุ่น), Advanz Pharma (EEA, UK, Switzerland, แคนาดา (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (ออสเตรเลีย, นิวซีแลนด์, แอฟริกาใต้/แอฟริกา), Jamp Pharma Corporation (แคนาดา), แยงซีริเวอร์ฟาร์มาซูติคอล (กลุ่ม), จำกัด (จีน), Dksh (Taiwan, Hong Kong, Cambodia LLC (ตะวันออกกลางและแอฟริกาเหนือ), Abdi Ibrahim (ตุรกี), Kamada Ltd. (อิสราเอล), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur และ Saval (ละตินอเมริกา) และ Lotus Pharmaceuticals Co. , Ltd. (ไทยเวียดนาม, ฟิลิปปินส์ การเป็นหุ้นส่วนเชิงพาณิชย์แต่ละรายครอบคลุมชุดผลิตภัณฑ์และดินแดนที่ไม่ซ้ำกัน ยกเว้นตามที่กำหนดไว้โดยเฉพาะ Alvotech ไม่รับผิดชอบต่อเนื้อหาของการยื่นเอกสารการเปิดเผยข้อมูลและรายงานอื่น ๆ ที่มีให้โดยพันธมิตร สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม https://www.alvotech.com ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับเว็บไซต์ Alvotech ที่ถือว่าเป็นส่วนหนึ่งของข่าวประชาสัมพันธ์นี้

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชมพอร์ทัลนักลงทุนของเราและเว็บไซต์ของเราหรือติดตามเราบนโซเชียลมีเดียบน LinkedIn, Facebook, Instagram และ YouTube.

Alvotech แถลงการณ์มองไปข้างหน้า ข้อความบางอย่างในการสื่อสารนี้อาจได้รับการพิจารณาว่าเป็น โดยทั่วไปแล้วแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ในอนาคตหรือประสิทธิภาพการดำเนินงานทางการเงินในอนาคตของ Alvotech และอาจรวมถึงความคาดหวังของ Alvotech เกี่ยวกับข้อได้เปรียบในการแข่งขันโอกาสทางธุรกิจและโอกาสรวมถึงการพัฒนาผลิตภัณฑ์ท่อ และการเปิดตัวตลาด ในบางกรณีคุณสามารถระบุข้อความที่คาดการณ์ล่วงหน้าได้ตามคำศัพท์เช่น "พฤษภาคม", "ควร", "คาดหวัง", "ตั้งใจ", "จะ", "ประมาณ", "คาดการณ์", "เชื่อ", "คาดการณ์", "ศักยภาพ", "เป้าหมาย" หรือ "ดำเนินการต่อ" ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับความเสี่ยงความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับการประมาณการและสมมติฐานที่ว่าในขณะที่การพิจารณาอย่างสมเหตุสมผลโดย Alvotech และการจัดการของมันมีความไม่แน่นอนโดยเนื้อแท้และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงความแปรปรวนและภาระผูกพันซึ่งส่วนใหญ่อยู่นอกเหนือการควบคุมของ Alvotech ปัจจัยที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากความคาดหวังในปัจจุบันรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียง: (1) ความสามารถของ Alvotech ในการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบหรือการอนุมัติผลิตภัณฑ์ของตนรวมถึงเวลาหรือโอกาสในการขยายตัวในตลาดเพิ่มเติมหรือภูมิศาสตร์ (2) ความสามารถในการรักษามาตรฐานรายการตลาดหลักทรัพย์ (3) การเปลี่ยนแปลงกฎหมายหรือข้อบังคับที่บังคับใช้ (4) ความเป็นไปได้ที่ Alvotech อาจได้รับผลกระทบจากปัจจัยทางเศรษฐกิจธุรกิจและ/หรือการแข่งขันอื่น ๆ (5) ประมาณการค่าใช้จ่ายและผลกำไรของ Alvotech (6) ความสามารถของ Alvotech ในการพัฒนาผลิตและทำการค้าผลิตภัณฑ์และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ในท่อ (7) การกระทำของหน่วยงานกำกับดูแลซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อการเริ่มต้นเวลาและความคืบหน้าของการศึกษาทางคลินิกหรือการอนุมัติด้านกฎระเบียบในอนาคตหรือการอนุญาตทางการตลาด (8) ความสามารถของ Alvotech หรือพันธมิตรในการตอบสนองต่อผลการตรวจสอบและแก้ไขข้อบกพร่องต่อความพึงพอใจของหน่วยงานกำกับดูแล (9) ความสามารถของ Alvotech หรือพันธมิตรในการลงทะเบียนและรักษาผู้ป่วยในการศึกษาทางคลินิก (10) ความสามารถของ Alvotech หรือพันธมิตรในการได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับการศึกษาทางคลินิกที่วางแผนไว้แผนการศึกษาหรือเว็บไซต์ (11) ความสามารถของพันธมิตรของ Alvotech ในการดำเนินการกำกับดูแลและติดตามการศึกษาทางคลินิกที่มีอยู่และในอนาคตซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อระยะเวลาการพัฒนาและแผน (12) ความสามารถของ Alvotech ในการรักษาการอนุมัติด้านกฎระเบียบหรือการอนุญาตผลิตภัณฑ์ (13) ความสำเร็จของความร่วมมือในปัจจุบันและอนาคตของ Alvotech กิจการร่วมค้าการเป็นหุ้นส่วนหรือการจัดการใบอนุญาต (14) ความสามารถของ Alvotech และของพันธมิตรเชิงพาณิชย์เพื่อดำเนินการตามกลยุทธ์การค้าสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ (15) ความสามารถของ Alvotech ในการผลิตอุปทานเชิงพาณิชย์ที่เพียงพอของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ (16) ผลลัพธ์ของการดำเนินคดีอย่างต่อเนื่องและในอนาคตเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Alvotech (17) ผลกระทบของเงื่อนไขทางเศรษฐกิจมหภาคที่เลวร้ายลงรวมถึงอัตราเงินเฟ้อที่เพิ่มขึ้นและอัตราดอกเบี้ยและสภาวะตลาดทั่วไปความขัดแย้งในยูเครนตะวันออกกลางและความตึงเครียดทางการเมืองทั่วโลกอื่น ๆ ในธุรกิจสถานะการเงินกลยุทธ์และเหตุการณ์สำคัญที่คาดการณ์ไว้ และ (18) ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ที่กำหนดไว้ในส่วนที่มีชื่อว่า“ ปัจจัยเสี่ยง” และ“ หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ในเอกสารที่ Alvotech อาจเป็นครั้งคราว อาจมีความเสี่ยงเพิ่มเติมที่ Alvotech ไม่ทราบในปัจจุบันหรือในปัจจุบัน Alvotech เชื่อว่าไม่มีสาระสำคัญซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากที่มีอยู่ในแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่มีสิ่งใดในการสื่อสารนี้ที่ควรได้รับการยกย่องว่าเป็นตัวแทนของบุคคลใด ๆ ที่แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าที่กำหนดไว้ในที่นี้จะเกิดขึ้นได้หรือว่าผลลัพธ์ใด ๆ ของการคาดการณ์ล่วงหน้าของข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าจะเกิดขึ้นได้ คุณไม่ควรพึ่งพาคำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้าซึ่งพูดถึงวันที่พวกเขาทำเท่านั้น Alvotech ไม่ได้ทำหน้าที่ใด ๆ ในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้หรือแจ้งให้ผู้รับทราบถึงเรื่องใด ๆ ที่พวกเขาจะตระหนักถึงสิ่งใดที่อาจส่งผลกระทบต่อเรื่องใด ๆ ที่อ้างถึงในการสื่อสารนี้ Alvotech ปฏิเสธความรับผิดใด ๆ และทั้งหมดสำหรับการสูญเสียหรือความเสียหายใด ๆ (ไม่ว่าจะเป็นไปได้หรือไม่) ได้รับความเดือดร้อนหรือเกิดขึ้นโดยบุคคลหรือนิติบุคคลใด ๆ อันเป็นผลมาจากสิ่งใดก็ตามที่มีอยู่หรือละเว้นจากการสื่อสารนี้และความรับผิดดังกล่าว ผู้รับเห็นด้วยว่าจะไม่พยายามฟ้องร้องหรือถือ Alvotech หรือกรรมการเจ้าหน้าที่พนักงาน บริษัท ในเครือตัวแทนที่ปรึกษาหรือตัวแทนใด ๆ ที่รับผิดชอบในการจัดหาการสื่อสารนี้ข้อมูลที่มีอยู่ในการสื่อสารนี้ พระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 2538 ซึ่งขึ้นอยู่กับความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของฝ่ายบริหารและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญทั้งที่รู้จักและไม่รู้จักซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ในอนาคตประสิทธิภาพหรือความสำเร็จของเราแตกต่างจากที่แสดง คุณสามารถระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ได้โดยการใช้คำเช่น“ ควร”“ คาดหวัง”“ คาดการณ์”“ ประมาณ”“ เป้าหมาย”“ อาจ”“ โครงการ”“ คำแนะนำ”“ ตั้งใจ”“ แผน”“ เชื่อ” และคำอื่น ๆ ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้เกิดหรือนำไปสู่ความแตกต่างดังกล่าวรวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ: การเป็นหุ้นส่วนเชิงกลยุทธ์ของเรากับ Alvotech; ความสามารถของเราในการค้า Selarsdi (Ustekinumab-AEKN) ในสหรัฐอเมริกา ความสามารถของเราในการค้า Simlandi ในสหรัฐอเมริกาประสบความสำเร็จ ความสามารถของเราในการค้าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ biosimilar เพิ่มเติมภายใต้การเป็นหุ้นส่วนเชิงกลยุทธ์กับ Alvotech เมื่อได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกา ความสามารถของเราในการแข่งขันในตลาดรวมถึงความสามารถของเราในการพัฒนาและทำการค้าผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม ความสามารถของเราในการประสบความสำเร็จในการดำเนินกลยุทธ์การเติบโตของเรารวมถึงการขยายท่อส่งยาที่เป็นนวัตกรรมและ biosimilar ของเราและทำกำไรเพื่อการค้ายาที่เป็นนวัตกรรมและพอร์ตการลงทุนทางชีวภาพไม่ว่าจะเป็นแบบออร์แกนิกหรือผ่านการพัฒนาธุรกิจ และปัจจัยอื่น ๆ ที่กล่าวถึงในรายงานประจำปีของเราเกี่ยวกับแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 รวมถึงในส่วนที่บรรยาย“ ปัจจัยเสี่ยงและ“ งบมองไปข้างหน้า” ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าพูดเฉพาะ ณ วันที่พวกเขาทำและเราคิดว่าไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อความที่คาดการณ์ล่วงหน้าหรือข้อมูลอื่น ๆ ที่มีอยู่ในที่นี้ไม่ว่าจะเป็นข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ

แหล่งที่มา

  • Selarsdi (Ustekinumab-AEKN) การกำหนดข้อมูล ฉลากผลิตภัณฑ์ FDA https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761343orig1s005lbl.pdf เข้าถึงได้เมื่อวันที่ 1 พฤษภาคม 2025
  • Simponi® (golimumab) ข้อมูลการกำหนด ฉลากผลิตภัณฑ์ FDA https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/125289S155,125433S036LBL.PDF เข้าถึงได้ในวันที่ 1 พฤษภาคม 2025 ฉลากผลิตภัณฑ์ FDA https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/125387S087LBL.pdf เข้าถึงได้เมื่อวันที่ 1 พฤษภาคม 2025

    • ที่มา: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

    โพสต์แล้ว : 2025-05-06 18:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม