Teva và Alvotech thông báo sự chấp thuận của FDA đối với khả năng thay thế cho Selarsdi (Ustekinumab-Aekn) với Stelara (Ustekinumab)

Theo dõi Drugslib trên

Parsippany, N.J. & Reykjavík, Iceland, ngày 05 tháng 5 năm 2025 (Globe Newswire) - Teva Dược phẩm, một chi nhánh của Hoa Kỳ về Công ty Dược phẩm Teva (NYSE và ALVA) Selarsdi ™ (Ustekinumab-Aekn) tiêm như có thể hoán đổi cho nhau với tham chiếu sinh học Stelara® (Ustekinumab). Kể từ ngày 30 tháng 4 năm 2025, selarsdi có sẵn và có thể hoán đổi cho nhau trong tất cả các bài thuyết trình phù hợp với sản phẩm tham khảo, bao gồm điều trị cho người lớn và viêm khớp vẩy nến nhi khoa và bệnh vẩy nến mảng bám, cũng như bệnh crohn. Điều trị quan trọng, "Thomas Rainey, phó chủ tịch cấp cao, Hoa Kỳ Biosimilars tại Teva nói. "Sự ra mắt gần đây của hai loại sinh học - Selarsdi và Epysqli - cùng với một đường ống tài sản phong phú dự kiến ​​sẽ ra mắt trong vài năm tới, định vị Teva để thiết lập vị trí lãnh đạo mạnh mẽ trong bối cảnh sinh học ngày càng tăng và thúc đẩy sự tăng trưởng của công ty.

Khả năng hoán đổi của Selarsdi với Stelara sẽ tiếp tục cho phép bệnh nhân Hoa Kỳ tăng thêm các lựa chọn điều trị giá cả phải chăng hơn và góp phần giảm chi phí chăm sóc sức khỏe, đây là một phần quan trọng trong nhiệm vụ của chúng tôi với tư cách là nhà phát triển và nhà sản xuất sinh học hàng đầu trên toàn cầu Với hai đơn vị sinh học quan trọng trên các ứng dụng cấp phép của thị trường và sinh học Hoa Kỳ cho ba ứng cử viên sinh học mới theo đánh giá của FDA, Alvotech tiếp tục mở rộng danh mục đầu tư của sinh học chất lượng cao dựa trên phương pháp tích hợp và sản xuất hoàn toàn. Mg/ml trong một ống tiêm đơn trước liều để tiêm dưới da, 45 mg/0,5 mL trong một lọ liều đơn để tiêm dưới da và 130 mg/26 ml trong lọ liều đơn để truyền tĩnh mạch.

ustekinumab là một kháng thể đơn dòng của con người (MAb) nhắm mục tiêu có chọn lọc protein p40, một thành phần phổ biến cho cả interleukin (IL) -12 và IL-23 cytokine, đóng vai trò quan trọng trong điều trị bệnh do bệnh nhiễm trùng và nhiễm trùng do bệnh nhiễm trùng. Alvotech đã phát triển và sản xuất selarsdi bằng các tế bào SP2/0 và quá trình tưới máu liên tục, cùng loại dòng tế bào chủ và quy trình được sử dụng trong sản xuất Stelara®.

Vào tháng 8 năm 2020 Biosimilars và bài thuyết trình mới của hai sản phẩm được hợp tác trước đây. Alvotech quản lý phát triển và sản xuất, trong khi Teva chịu trách nhiệm thương mại hóa độc quyền ở Hoa Kỳ, tận dụng kinh nghiệm và cơ sở hạ tầng tiếp thị và bán hàng rộng rãi.

Hai sinh học được phát triển theo quan hệ đối tác Teva - Alvotech đã được cấp phê duyệt của FDA với khả năng thay thế, bao gồm cả Selarsdi. Vào tháng 2 năm 2024, FDA đã phê duyệt Simlandi® (adalimumab-ryvk), lần kết hợp cao đầu tiên, không có citrate có thể thay thế cho Humira® (Adaliumumab), đã được đưa ra tại Hoa Kỳ vào tháng 5 năm 2024. Được chấp nhận để xem xét bởi FDA: AVT05, một Biosimilar được đề xuất cho Simponi® (Golimumab) và Simponi ARIA® (Golimumab) và AVT06, một biosimilar được đề xuất cho Eyla® (AfLibercept). Ngày hành động Phí người dùng Biosimilar (BSUFA) để phê duyệt cho các BLA này là trong Q4 2025.

Giới thiệu về Selarsdi ™ ( ustekinumab-aekn ) selarsdi là một kháng thể đơn dòng và sinh học với Stelara® (Ustlekinumab). Biosimilar đã được ra mắt tại Canada với tên Jamteki ™, ở châu Âu với tên Uzpruvo® và tại Nhật Bản với tên Ustekinumab BS (F). Nó đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ là Selarsdi. Các ứng dụng cũng đang được xem xét ở nhiều quốc gia trên toàn cầu.

Chỉ định Selarsdi ™ (Ustekinumab-Aekn), là một chất đối kháng interleukin-12 của người Viêm khớp vẩy nến Selarsdi.

Nhiễm trùng ustekinumab có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và kích hoạt lại nhiễm trùng tiềm ẩn. Nhiễm vi khuẩn nghiêm trọng, mycobacterial, nấm và virus đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng sản phẩm ustekinumab. Nhiễm trùng nghiêm trọng cần nhập viện hoặc nhiễm trùng có ý nghĩa lâm sàng đã được báo cáo. Ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến mảng bám, chúng bao gồm viêm túi thừa, viêm mô tế bào, viêm phổi, viêm ruột thừa, viêm túi mật, nhiễm trùng huyết, viêm tủy xương, nhiễm virus, viêm dạ dày ruột và nhiễm trùng đường tiết niệu. Ở những bệnh nhân bị viêm khớp vẩy nến, điều này bao gồm viêm túi mật. Ở những bệnh nhân mắc bệnh Crohn, bao gồm áp xe hậu môn, viêm dạ dày ruột, herpes zoster, viêm phổi và viêm màng não do Listeria. Ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng, chúng bao gồm viêm dạ dày ruột, herpes zoster, viêm phổi và bệnh viêm phổi. Xem xét các rủi ro và lợi ích của điều trị trước khi bắt đầu sử dụng selarsdi ở bệnh nhân nhiễm trùng mãn tính hoặc tiền sử nhiễm trùng tái phát. Hướng dẫn bệnh nhân tìm kiếm lời khuyên y tế nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý nhiễm trùng xảy ra trong khi điều trị bằng selarsdi và ngừng selarsdi đối với nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc có ý nghĩa lâm sàng cho đến khi nhiễm trùng giải quyết hoặc được điều trị đầy đủ.

Rủi ro lý thuyết đối với các lỗ hổng đối với các bệnh nhiễm trùng cụ thể cá nhân bị thiếu gen trong IL-12/IL-23 đặc biệt dễ bị nhiễm trùng nhiễm trùng từ mycobacteria (bao gồm cả vi khuẩn không điều hòa) Nhiễm trùng nghiêm trọng và kết quả gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân như vậy. Người ta không biết liệu bệnh nhân bị phong tỏa dược lý IL-12/IL-23 điều trị bằng các sản phẩm ustekinumab có thể dễ bị các loại nhiễm trùng này. Xem xét xét nghiệm chẩn đoán, ví dụ, nuôi cấy mô, nuôi cấy phân, như được chỉ định bởi các trường hợp lâm sàng. Không quản lý selarsdi cho bệnh nhân bị nhiễm bệnh lao hoạt động. Bắt đầu điều trị bệnh lao tiềm ẩn trước khi quản lý selarsdi. Xem xét liệu pháp chống lao trước khi bắt đầu selarsdi ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh lao tiềm ẩn hoặc hoạt động trong đó không thể xác nhận được một quá trình điều trị đầy đủ. Giám sát chặt chẽ bệnh nhân nhận selarsdi cho các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lao hoạt động trong và sau khi điều trị.

Các sản phẩm ác tính ustekinumab là thuốc ức chế miễn dịch và có thể làm tăng nguy cơ ác tính. Các khối u ác tính đã được báo cáo trong số những bệnh nhân đã dùng ustekinumab trong các thử nghiệm lâm sàng. Sự an toàn của các sản phẩm Ustekinumab chưa được đánh giá ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh ác tính hoặc có bệnh ác tính được biết đến. Đã có những báo cáo sau tiếp thị về sự xuất hiện nhanh chóng của nhiều ung thư biểu mô tế bào vảy ở da ở những bệnh nhân dùng các sản phẩm ustekinumab có các yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước để phát triển ung thư da không khối u (NMSC). Tất cả các bệnh nhân nhận được selarsdi, đặc biệt là những người lớn hơn 60 tuổi hoặc những người có tiền sử psoralen cộng với tia cực tím A (PUVA) hoặc điều trị ức chế miễn dịch kéo dài, nên được theo dõi sự xuất hiện của NMSC. Nếu một phản ứng phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn có ý nghĩa lâm sàng khác xảy ra, hãy điều trị thích hợp và ngừng Selarsdi.

Hội chứng bệnh não có thể đảo ngược sau (PRES) hai trường hợp hội chứng bệnh não hồi phục có thể đảo ngược sau (PRES), còn được gọi là hội chứng bệnh bạch cầu sau có thể đảo ngược (RPLS), đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Các trường hợp cũng đã được báo cáo trong kinh nghiệm tiếp thị sau bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến và bệnh Crohn. Trình bày lâm sàng bao gồm đau đầu, co giật, nhầm lẫn, rối loạn thị giác và thay đổi hình ảnh phù hợp với PRES vài ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu sản phẩm Ustekinumab. Một vài trường hợp báo cáo độ trễ của một năm hoặc lâu hơn. Bệnh nhân đã phục hồi với sự chăm sóc hỗ trợ sau khi rút các sản phẩm ustekinumab. Nếu nghi ngờ PRES, hãy quản lý kịp thời điều trị thích hợp và ngừng Selarsdi.

Tiêm chủng Trước khi bắt đầu điều trị bằng selarsdi, bệnh nhân nên được tiêm chủng phù hợp với lứa tuổi theo các hướng dẫn tiêm chủng hiện tại. Bệnh nhân được điều trị bằng selarsdi không nên được vắc -xin sống. Tránh quản lý vắc -xin BCG trong quá trình điều trị bằng selarsdi hoặc trong một năm trước khi bắt đầu điều trị hoặc một năm sau khi ngừng điều trị. Thận trọng được khuyến khích khi quản lý vắc -xin trực tiếp cho các tiếp xúc hộ gia đình của bệnh nhân dùng selarsdi vì nguy cơ bị loại bỏ từ tiếp xúc hộ gia đình và lây truyền cho bệnh nhân. Việc tiêm vắc-xin không sống trong quá trình Selarsdi có thể không gợi ra phản ứng miễn dịch đủ để ngăn ngừa bệnh. Ung thư da do tia cực tím phát triển sớm hơn và thường xuyên hơn ở chuột. Trong các nghiên cứu bệnh vẩy nến, sự liên quan của các phát hiện trong các mô hình chuột đối với nguy cơ ác tính ở người vẫn chưa được biết. Trong các nghiên cứu viêm khớp vẩy nến, việc sử dụng methotrexate đồng thời dường như không ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc hiệu quả của ustekinumab.

Viêm phổi không nhiễm trùng Các trường hợp viêm phổi kẽ, viêm phổi tăng bạch cầu ái toan và viêm phổi tổ chức tiền điện tử đã được báo cáo trong quá trình sử dụng các sản phẩm ustekinumab sau khi phê duyệt. Các bài thuyết trình lâm sàng bao gồm ho, khó thở và thâm nhiễm kẽ sau một đến ba liều. Kết quả nghiêm trọng đã bao gồm suy hô hấp và nhập viện kéo dài. Bệnh nhân được cải thiện khi ngừng điều trị và, trong một số trường hợp nhất định, sử dụng corticosteroid. Nếu chẩn đoán được xác nhận, ngừng Selarsdi và điều trị thích hợp. Các sản phẩm ustekinumab có thể làm giảm tác dụng bảo vệ của liệu pháp miễn dịch gây dị ứng (giảm dung nạp) có thể làm tăng nguy cơ phản ứng dị ứng với liều trị liệu miễn dịch gây dị ứng. Do đó, cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng hoặc được điều trị miễn dịch gây dị ứng, đặc biệt là đối với sốc phản vệ.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất đối với bệnh vẩy nến mảng bám (lớn hơn hoặc bằng 3%) là viêm mũi họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên, đau đầu và mệt mỏi. Hồ sơ an toàn ở bệnh nhân nhi mắc bệnh vẩy nến mảng bám tương tự như người lớn bị bệnh vẩy nến mảng bám. Phản ứng bất lợi phổ biến nhất đối với cảm ứng bệnh của Crohn (lớn hơn hoặc bằng 3%) là nôn mửa. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất trong việc duy trì bệnh Crohn (lớn hơn hoặc bằng 3%) là viêm mũi họng, ban đỏ tại chỗ tiêm, nhiễm trùng candida âm hộ/nhiễm trùng mycotic, viêm phế quản, ngứa, nhiễm trùng đường tiết niệu và viêm xoang. Phản ứng bất lợi phổ biến nhất đối với cảm ứng viêm loét đại tràng (lớn hơn hoặc bằng 3%) là viêm mũi họng. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất để duy trì viêm loét đại tràng (lớn hơn hoặc bằng 3%) là viêm mũi họng, đau đầu, đau bụng, cúm, sốt, tiêu chảy, viêm xoang, mệt mỏi và buồn nôn. Nhà lãnh đạo dược phẩm sinh học, một người hoạt động trên toàn bộ sự đổi mới để cung cấp thuốc một cách đáng tin cậy cho bệnh nhân trên toàn thế giới. Trong hơn 120 năm, cam kết của Teva về sức khỏe cải thiện chưa bao giờ dao động. Ngày nay, mạng lưới khả năng toàn cầu của công ty cho phép 37.000 nhân viên của mình trên 57 thị trường tăng cường sức khỏe bằng cách phát triển thuốc cho tương lai trong khi vô địch sản xuất thuốc generic và sinh học. Chúng tôi dành riêng để giải quyết các nhu cầu của bệnh nhân, bây giờ và trong tương lai. Tiến về phía trước cùng với khoa học đối xử, lấy cảm hứng từ những người chúng tôi phục vụ. Để tìm hiểu thêm về cách Teva có sức khỏe tốt hơn, hãy truy cập www.tevapharm.com.

Giới thiệu Alvotech Alvotech là một công ty công nghệ sinh học, được thành lập bởi Robert Wessman, chỉ tập trung vào việc phát triển và sản xuất các loại thuốc sinh học cho bệnh nhân trên toàn thế giới. Alvotech tìm cách trở thành một nhà lãnh đạo toàn cầu trong không gian sinh học bằng cách cung cấp các sản phẩm chất lượng cao, hiệu quả chi phí và dịch vụ, được kích hoạt bởi một cách tiếp cận tích hợp đầy đủ và khả năng nội bộ rộng rãi. Hai sinh học đến Humira® (adalimumab) và Stelara® (Ustekinumab) đã được phê duyệt và bán trên thị trường toàn cầu. Đường ống phát triển hiện tại bao gồm chín ứng cử viên sinh học được tiết lộ nhằm điều trị rối loạn tự miễn, rối loạn mắt, loãng xương, bệnh hô hấp và ung thư. Alvotech đã thành lập một mạng lưới các quan hệ đối tác thương mại chiến lược để cung cấp phạm vi toàn cầu và tận dụng chuyên môn địa phương tại các thị trường bao gồm Hoa Kỳ, Châu Âu, Nhật Bản, Trung Quốc và các nước châu Á khác và các khu vực lớn của Nam Mỹ, Châu Phi và Trung Đông. Các đối tác thương mại của Alvotech, bao gồm Teva Enterprises, một chi nhánh của Hoa Kỳ về Công ty TNHH Dược phẩm Teva (Hoa Kỳ), Stada Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co. . Pakistan), YAS Holding LLC (Trung Đông và Bắc Phi), Abdi Ibrahim (Thổ Nhĩ Kỳ), Kamada Ltd. (Israel), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur và Saval (Mỹ Latin) và Lotus Pharmaceutics Co. Mỗi quan hệ đối tác thương mại bao gồm một bộ sản phẩm và lãnh thổ duy nhất. Trừ khi được quy định cụ thể trong đó, Alvotech từ chối trách nhiệm đối với nội dung hồ sơ định kỳ, tiết lộ và các báo cáo khác được cung cấp bởi các đối tác của mình. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập https://www.alvotech.com. Không có thông tin nào trên trang web Alvotech sẽ được coi là một phần của thông cáo báo chí này.

Alvotech Các tuyên bố tìm kiếm chuyển tiếp Một số tuyên bố nhất định trong giao tiếp này có thể được coi là những tuyên bố hướng tới về phía trước, theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, được sửa đổi. Các báo cáo hướng tới thường liên quan đến các sự kiện trong tương lai hoặc hiệu suất hoạt động tài chính trong tương lai của Alvotech và có thể bao gồm, ví dụ, kỳ vọng của Alvotech, liên quan đến lợi thế cạnh tranh, triển vọng kinh doanh và cơ hội bao gồm phát triển sản phẩm đường ống, kết quả, các hoạt động, hiệu suất, các hoạt động của nó Phê duyệt, và ra mắt thị trường. Trong một số trường hợp, bạn có thể xác định các tuyên bố hướng tới tương lai theo thuật ngữ như là có thể, thì nên, thì, mong đợi Những tuyên bố hướng tới như vậy là chịu rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những tuyên bố được thể hiện hoặc ngụ ý bằng những tuyên bố hướng tới như vậy. Các tuyên bố hướng tới này dựa trên các ước tính và giả định rằng, trong khi được Alvotech và quản lý của nó coi là hợp lý, vốn không chắc chắn và vốn đã chịu rủi ro, tính biến đổi và tình huống, nhiều trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Alvotech. Các yếu tố có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với các kỳ vọng hiện tại bao gồm, nhưng không giới hạn ở: (1) khả năng của Alvotech, để có được sự chấp thuận theo quy định hoặc ủy quyền các sản phẩm của mình, bao gồm thời gian hoặc khả năng mở rộng sang các thị trường hoặc địa lý bổ sung; (2) khả năng duy trì các tiêu chuẩn danh sách giao dịch chứng khoán; (3) thay đổi trong luật hoặc quy định hiện hành; (4) khả năng Alvotech có thể bị ảnh hưởng xấu bởi các yếu tố kinh tế, kinh doanh và/hoặc cạnh tranh khác; (5) ước tính của Alvotech về chi phí và lợi nhuận; (6) khả năng phát triển, sản xuất và thương mại hóa các sản phẩm và ứng cử viên sản phẩm trong đường ống của mình; (7) hành động của các cơ quan quản lý, có thể ảnh hưởng đến sự khởi đầu, thời gian và tiến trình của các nghiên cứu lâm sàng hoặc phê duyệt quy định trong tương lai hoặc ủy quyền tiếp thị; . (9) khả năng của Alvotech hoặc các đối tác của mình để ghi danh và giữ lại bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng; (10) khả năng của Alvotech hoặc các đối tác của mình để có được sự chấp thuận từ các cơ quan quản lý cho các nghiên cứu lâm sàng theo kế hoạch, kế hoạch nghiên cứu hoặc địa điểm; . (12) khả năng của Alvotech, trong việc duy trì phê duyệt theo quy định hoặc ủy quyền cho các sản phẩm của mình; (13) sự thành công của sự hợp tác hiện tại và tương lai của Alvotech, liên doanh, quan hệ đối tác hoặc sắp xếp cấp phép; (14) khả năng của Alvotech, và của các đối tác thương mại, để thực hiện chiến lược thương mại hóa của họ cho các sản phẩm được phê duyệt; (15) khả năng sản xuất đủ nguồn cung thương mại của các sản phẩm được phê duyệt; (16) kết quả của vụ kiện đang diễn ra và trong tương lai về các sản phẩm và ứng cử viên sản phẩm của Alvotech; . và (18) các rủi ro và sự không chắc chắn khác được nêu trong các phần có tên các yếu tố rủi ro của Cameron, và lưu ý cảnh báo về các tuyên bố hướng tới về phía trước, trong các tài liệu mà Alvotech có thể thỉnh thoảng tập tin hoặc cung cấp cho SEC. Có thể có những rủi ro bổ sung mà Alvotech hiện không biết hoặc Alvotech hiện tin rằng là phi vật chất cũng có thể gây ra kết quả thực tế khác với những điều có trong các tuyên bố hướng tới. Không có gì trong giao tiếp này nên được coi là một đại diện bởi bất kỳ người nào rằng các tuyên bố hướng tới được nêu trong tài liệu này sẽ đạt được hoặc bất kỳ kết quả nào được dự tính của các tuyên bố hướng tới đó sẽ đạt được. Bạn không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào các tuyên bố hướng về phía trước, chỉ nói về ngày chúng được thực hiện. Alvotech không đảm nhận bất kỳ nghĩa vụ nào để cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai này hoặc để thông báo cho người nhận về bất kỳ vấn đề nào mà bất kỳ ai trong số họ nhận thức được về điều này có thể ảnh hưởng đến bất kỳ vấn đề nào được đề cập trong giao tiếp này. Alvotech từ chối bất kỳ và tất cả các trách nhiệm đối với bất kỳ tổn thất hoặc thiệt hại nào (dù có thể thấy trước hay không) bị bất kỳ cá nhân hoặc tổ chức nào phải chịu hoặc phát sinh do bất cứ điều gì có hoặc bị bỏ qua khỏi giao tiếp này và trách nhiệm pháp lý đó bị từ chối rõ ràng. Người nhận đồng ý rằng họ sẽ không tìm cách khởi kiện hoặc giữ Alvotech hoặc bất kỳ giám đốc, cán bộ, nhân viên, chi nhánh, đại lý, cố vấn hoặc đại diện nào của họ phải chịu trách nhiệm về việc cung cấp thông tin về thông tin này. Theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của ban quản lý và phải chịu những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể, cả đã biết và chưa biết, có thể gây ra kết quả, hiệu suất hoặc thành tích trong tương lai của chúng tôi khác biệt đáng kể so với các tuyên bố về phía trước. Bạn có thể xác định những tuyên bố hướng tới tương lai này bằng cách sử dụng các từ như nên, nên, kỳ vọng, dự đoán, dự đoán, mục tiêu, mục tiêu của họ, dự án, một trong những điều khác, dự án, một trong những từ khác, một trong những từ khác, ý định và các từ khác về ý nghĩa và biểu hiện tương tự. Các yếu tố quan trọng có thể gây ra hoặc đóng góp cho sự khác biệt như vậy bao gồm các rủi ro liên quan đến: quan hệ đối tác chiến lược của chúng tôi với Alvotech; Khả năng của chúng tôi để thương mại hóa thành công Selarsdi (Ustekinumab-Aekn) ở Hoa Kỳ; Khả năng của chúng tôi để thương mại hóa thành công Simlandi ở Hoa Kỳ; Khả năng của chúng tôi để thương mại hóa các ứng cử viên sản phẩm sinh học bổ sung dưới sự hợp tác chiến lược với Alvotech sau khi có được sự chấp thuận của quy định Hoa Kỳ; Khả năng cạnh tranh thành công của chúng tôi trên thị trường, bao gồm khả năng phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm bổ sung; Khả năng của chúng tôi để thực hiện thành công trục chính của chúng tôi đối với chiến lược tăng trưởng, bao gồm mở rộng đường ống thuốc sáng tạo và sinh học của chúng tôi và thương mại hóa các loại thuốc sáng tạo và danh mục đầu tư sinh học, cho dù là hữu cơ hoặc thông qua phát triển kinh doanh, và duy trì và tập trung danh mục đầu tư của chúng tôi; và các yếu tố khác được thảo luận trong báo cáo thường niên của chúng tôi về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024, bao gồm cả trong phần có chú thích các yếu tố rủi ro và các tuyên bố về phía trước. Các tuyên bố hướng tới chỉ nói về ngày mà chúng được thực hiện và chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào hoặc thông tin khác trong tài liệu này, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai.

Nguồn

  • Selarsdi (Ustekinumab-Aekn) thông tin kê đơn. Nhãn sản phẩm FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761343orig1s005lbl.pdf . Truy cập vào ngày 1 tháng 5 năm 2025.
  • Simponi® (Golimumab) thông tin kê đơn. Nhãn sản phẩm FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/125289S155.125433S036LBL.pdf Nhãn sản phẩm FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/125387S087lbl.pdf . Truy cập vào ngày 1 tháng 5 năm 2025.

    Đã đăng : 2025-05-06 18:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến