TEVA CELIACO CANDIDATO Candidato TEV-53408 Otorgó la designación de vía rápida por la FDA de EE. UU.

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Tel Aviv, Israel, 27 de mayo de 2025 (Globe Newswire)-Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (NYSE y TASE: TEVA) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de vía rápida para una dieta de la Investigación TEV-53408, un antibodio anti-IL-IL-IL-IL-IL-IL-IL-IL-ILA, para el tratamiento de la gente de la gente con el Gluten de la Investigación. TEV-53408 se está evaluando actualmente en un ensayo de fase 2A para evaluar la eficacia y la seguridad en adultos con enfermedad celíaca.

La vía rápida es un proceso de la FDA diseñado para facilitar el desarrollo y expedir la revisión de los medicamentos para tratar afecciones graves y abordar las necesidades médicas no satisfechas.

"La decisión de la FDA de otorgar designación de vía rápida para TEV-53408, una terapia de anticuerpos anti-IL-15 de investigación, refleja la naturaleza prometedora del tratamiento y la necesidad inuxya urgente de las personas que viven con enfermedad celíaca", dijo Eric Hughes, MD, PhD, Vicepresidente Ejecutivo, R&D global y director médico en TEVA. "TEVA está impulsado por un compromiso con la innovación y este último logro nos acerca un paso más para proporcionar opciones de tratamiento prometedoras e innovadoras para pacientes con enfermedades autoinmunes crónicas como la enfermedad celíaca". Este tratamiento potencial es un testimonio de la creciente fuerza de la innovadora tubería de TEVA y la dedicación al avance de los tratamientos para afecciones inmunológicas, incluida la enfermedad celíaca, que afecta a aproximadamente el 1% de la población global.1-3

sobre TEV-53408

TEV-53408 es un anticuerpo monoclonal de investigación que inhibe la interleucina-15 (IL-15), cuyo objetivo es reducir la respuesta inmune al gluten que causa la inflamación intestinal y el daño en los individuos. Un estudio de fase 2A que investiga la eficacia y la seguridad de Anti-IL-15 en adultos con enfermedad celíaca está en curso (NCT06807463).

sobre la enfermedad celíaca

la enfermedad celíaca es un trastorno autoinmune crónico desencadenado por el gluten, que afecta el intestino delgado y conduce a una variedad de síntomas. Puede afectar significativamente la calidad de vida de un individuo, y el diagnóstico puede ser un desafío. Una dieta estricta sin gluten es el tratamiento actual solo e incluso si se adhiere a una dieta sin gluten, una proporción significativa de pacientes aún experimenta síntomas debilitantes. Además, las cantidades trazas de gluten, especialmente a través de la ingestión accidental o inadvertida, pueden causar reacciones severas. Teva se dedica al desarrollo de medicamentos innovadores para enfermedades inmunológicas, incluida la enfermedad celíaca, con el objetivo de proporcionar una mejor salud para las personas que padecen enfermedad celíaca en todo el mundo.

sobre Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE y TASE: TEVA) es un tipo diferente de líder biofarmacéutico global, uno que opera a través del espectro completo de la innovación para entregar medicamentos a los pacientes en los pacientes mundiales en todo el mundo. Durante más de 120 años, el compromiso de Teva para mejorar la salud nunca ha flaqueado. Hoy, la red global de capacidades de la compañía permite a sus 37,000 empleados en 57 mercados avanzar en la salud mediante el desarrollo de medicamentos para el futuro mientras defiende la producción de genéricos y productos biológicos. Estamos dedicados a abordar las necesidades de los pacientes, ahora y en el futuro. Avanzando junto con la ciencia que trata, inspirado en las personas a las que servimos. Para obtener más información sobre cómo TEVA está en una mejor salud, visite www.tevapharm.com.

Nota de advertencia con respecto a las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones de prioridad a futuro en el significado de la Ley de reforma de litigios de valores privados de 1995, que se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia y son sujetos a los riesgos sustanciales y no de la Ley que expresado o implícito por tales declaraciones con visión de futuro. Puede identificar estas declaraciones con visión de futuro mediante el uso de palabras como "debería", "esperar", "anticipar", "estimar", "objetivo", "mayo", "proyecto", "orientación", "intención", "plan", "creer" y otras palabras y términos de significado y expresión similares en conexión con cualquier discusión sobre operación futura o desempeño financiero. Los factores importantes que podrían causar o contribuir a tales diferencias incluyen riesgos relacionados con: nuestra capacidad de competir con éxito en el mercado, incluida nuestra capacidad de lograr los resultados esperados de las inversiones en nuestra cartera de productos, incluso para desarrollar y comercializar con éxito nuestro activo anti-IL 15 (TEV-53408) para el tratamiento de las personas con enfermedad celíaca en una dieta libre de gluten; el riesgo de que incurriremos en costos significativos en relación con el desarrollo de anti-IL 15 (TEV-53408), que puede exceder cualquier ingreso generado por Anti-IL 15 (TEV-53408); riesgos de que las aprobaciones regulatorias y otros requisitos pueden retrasar el desarrollo y comercialización de nuestro anti-IL 15 (TEV-53408); Nuestra capacidad para ejecutar con éxito nuestra estrategia de giro a un pivote, incluso para expandir nuestro canal de medicamentos innovadores y biosimilares y comercializar de manera rentable los medicamentos innovadores y la cartera biosimilar, ya sea orgánicamente o a través del desarrollo empresarial, para mantener y enfocar nuestra cartera de medicamentos genéricos, y ejecutar nuestra transformación organizacional y lograr los ahorros de costos esperados; y otros factores discutidos en nuestro informe trimestral sobre el Formulario 10-Q para el primer trimestre de 2025 y en nuestro informe anual sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, incluso en la sección "Factores de riesgo y" declaraciones de vista a la vista ". Las declaraciones prospectivas hablan solo a partir de la fecha en que se realizan, y no asumimos la obligación de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas u otra información contenida en este documento, ya sea como resultado de una nueva información, eventos futuros o de otro tipo, no se le advierte que no confíe en estas declaraciones de avance.

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Referencias

  • Gatti S, Rubio-Tapia A, Makharia G, Catassi C. Carga global de la salud y la comunidad de pacientes en un mundo con más enfermedad celíaca. Gastroenterología. 2024; 167 (1): 23-33.
  • Singh, Prashant et al. Prevalencia global de la enfermedad celíaca: revisión sistemática y metanálisis. Gastroenterología Clínica y Hepatología, 2018; 16 (6), 823 - 836.E2
  • Mustalahti, K., Catassi, C., Reunanen, A., Fabiani, E., Heier, M., ... McMillan, S. (2010). La prevalencia de la enfermedad celíaca en Europa: resultados de un proyecto de detección de masas internacional centralizado. Annals of Medicine, 2010; 42 (8), 587–595.

    • Fuente: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

    Al corriente : 2025-05-30 12:00

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