ผู้สมัครโรค Teva celiac Tev-53408 ได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วโดย US FDA

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เทลอาวีฟ, อิสราเอล, 27 พฤษภาคม, 2025 (ลูกโลกนิวส์ไวร์)-Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (NYSE และ TASE: TEVA) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็ว ขณะนี้ TEV-53408 กำลังได้รับการประเมินในการทดลองระยะที่ 2A เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค celiac

การติดตามอย่างรวดเร็วเป็นกระบวนการของ FDA ที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนา

“ การตัดสินใจขององค์การอาหารและยาที่จะให้การแต่งตั้งอย่างรวดเร็วสำหรับการรักษาด้วย TEV-53408 ซึ่งเป็นการรักษาแอนติบอดีต่อต้าน IL-15 ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงธรรมชาติที่มีแนวโน้มของการรักษาและความต้องการที่ไม่คาดคิดอย่างเร่งด่วนของผู้คนที่อาศัยอยู่กับโรค celiac “ Teva ได้รับแรงผลักดันจากความมุ่งมั่นในการสร้างสรรค์นวัตกรรมและความสำเร็จล่าสุดนี้ทำให้เราใกล้ชิดกับการจัดหาทางเลือกการรักษาที่เป็นนวัตกรรมที่มีแนวโน้มสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิต้านทานผิดปกติเรื้อรังเช่นโรค celiac”

TEV-53408 เป็นแอนติบอดีที่ออกแบบมาเพื่อยับยั้งกิจกรรมของไซโตไคน์ การรักษาที่มีศักยภาพนี้เป็นเครื่องพิสูจน์ถึงความแข็งแกร่งที่เพิ่มขึ้นของท่อส่งก๊าซนวัตกรรมของ Teva และการอุทิศตนเพื่อการรักษาขั้นสูงสำหรับสภาพภูมิคุ้มกันรวมถึงโรค celiac ซึ่งมีผลต่อประมาณ 1% ของประชากรโลก 1-3

เกี่ยวกับ TEV-53408

TEV-53408 เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลที่สืบสวนซึ่งยับยั้ง interleukin-15 (IL-15) ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อลดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน การศึกษาระยะที่ 2A ที่ตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการต่อต้าน IL-15 ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค celiac กำลังดำเนินอยู่ (NCT06807463)

เกี่ยวกับโรค celiac

โรค celiac เป็นโรคภูมิต้านทานผิดปกติเรื้อรังที่เกิดจากกลูเตนส่งผลกระทบต่อลำไส้เล็กและนำไปสู่อาการต่างๆ มันสามารถส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อคุณภาพชีวิตของแต่ละบุคคลและการวินิจฉัยอาจเป็นสิ่งที่ท้าทาย อาหารที่ปราศจากกลูเตนตลอดชีวิตที่เข้มงวดคือ การรักษาในปัจจุบัน เท่านั้นและแม้ว่าจะเป็นอาหารที่ปราศจากกลูเตน แต่สัดส่วนที่สำคัญของผู้ป่วยยังคงมีอาการที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอ นอกจากนี้ปริมาณกลูเตนที่ติดตามโดยเฉพาะอย่างยิ่งผ่านการกลืนกินโดยไม่ตั้งใจหรือโดยไม่ตั้งใจ - อาจทำให้เกิดปฏิกิริยารุนแรง Teva อุทิศตนเพื่อพัฒนายาที่เป็นนวัตกรรมสำหรับโรคภูมิคุ้มกันรวมถึงโรค celiac โดยมีเป้าหมายเพื่อให้สุขภาพที่ดีขึ้นสำหรับผู้ที่ทุกข์ทรมานจากโรค celiac ทั่วโลก

เกี่ยวกับ Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE และ TASE: TEVA) เป็นผู้นำทางชีวเวชภัณฑ์ทั่วโลก เป็นเวลากว่า 120 ปีที่ความมุ่งมั่นของ Teva ต่อสุขภาพที่ดีขึ้นไม่เคยลังเล วันนี้เครือข่ายความสามารถระดับโลกของ บริษัท ช่วยให้พนักงาน 37,000 คนในตลาด 57 แห่งเพื่อพัฒนาสุขภาพโดยการพัฒนายาในอนาคตในขณะที่สนับสนุนการผลิตยาสามัญและชีววิทยา เราทุ่มเทเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยทั้งในปัจจุบันและในอนาคต ก้าวไปข้างหน้าพร้อมกับวิทยาศาสตร์ที่ปฏิบัติต่อแรงบันดาลใจจากคนที่เรารับใช้ หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีที่ Teva มีสุขภาพที่ดีขึ้นโปรดไปที่ www.tevapharm.com.

หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายในความหมายของพระราชบัญญัติการดำเนินคดีคดีหลักทรัพย์เอกชนในปี 1995 แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า คุณสามารถระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ได้โดยการใช้คำเช่น“ ควร”“ คาดหวัง”“ คาดการณ์”“ ประมาณ”“ เป้าหมาย”“ อาจ”“ โครงการ”“ คำแนะนำ”“ ตั้งใจ”“ แผน”“ เชื่อ” และคำอื่น ๆ ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้เกิดหรือนำไปสู่ความแตกต่างดังกล่าวรวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ: ความสามารถของเราในการแข่งขันในตลาดรวมถึงความสามารถของเราในการบรรลุผลลัพธ์ที่คาดหวังจากการลงทุนในท่อส่งผลิตภัณฑ์ของเรารวมถึงการพัฒนาและการค้าของเรา (TEV-53408) ความเสี่ยงที่เราจะต้องเสียค่าใช้จ่ายอย่างมีนัยสำคัญเกี่ยวกับการพัฒนาของ anti-IL 15 (TEV-53408) ซึ่งอาจเกินรายได้ใด ๆ ที่เกิดจากต่อต้าน IL 15 (TEV-53408); ความเสี่ยงที่การอนุมัติด้านกฎระเบียบและข้อกำหนดอื่น ๆ อาจชะลอการพัฒนาและการค้าของการต่อต้าน IL 15 ของเรา (TEV-53408) ความสามารถของเราในการดำเนินการเชิงกลยุทธ์การเติบโตของเราให้ประสบความสำเร็จรวมถึงการขยายท่อส่งยาที่เป็นนวัตกรรมและ biosimilar ของเราและทำกำไรเชิงพาณิชย์ยาที่เป็นนวัตกรรมและพอร์ตโฟลิโอทางชีวภาพไม่ว่าจะเป็นแบบออร์แกนิกหรือผ่านการพัฒนาธุรกิจเพื่อรักษาและมุ่งเน้นพอร์ตการลงทุนทั่วไปของเรา และปัจจัยอื่น ๆ ที่กล่าวถึงในรายงานรายไตรมาสของเราเกี่ยวกับแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสแรกของปี 2568 และในรายงานประจำปีของเราเกี่ยวกับแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 รวมถึงในส่วนคำบรรยาย“ ปัจจัยเสี่ยงและ“ งบมองไปข้างหน้า” ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าพูดเฉพาะ ณ วันที่พวกเขาทำและเราคิดว่าไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อความที่คาดการณ์ล่วงหน้าหรือข้อมูลอื่น ๆ ที่มีอยู่ในที่นี้ไม่ว่าจะเป็นข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ

การอ้างอิง

  • Gatti S, Rubio-Tapia A, Makharia G, Catassi C. ผู้ป่วยและสุขภาพของชุมชนสุขภาพทั่วโลกในโลกที่มีโรค celiac มากขึ้น ระบบทางเดินอาหาร 2024; 167 (1): 23-33.
  • ซิงห์, Prashant และคณะ ความชุกทั่วโลกของโรค celiac: การทบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์อภิมาน ระบบทางเดินอาหารทางคลินิกและตับวิทยา, 2018; 16 (6), 823 - 836.e2
  • Mustalahti, K. , Catassi, C. , Reunanen, A. , Fabiani, E. , Heier, M. , … McMillan, S. (2010) ความชุกของโรค celiac ในยุโรป: ผลลัพธ์ของโครงการคัดกรองมวลชนระหว่างประเทศ พงศาวดารการแพทย์ 2010; 42 (8), 587–595.

    • ที่มา: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

    โพสต์แล้ว : 2025-05-30 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม