A Tevimbra az Egyesült Államokban jóváhagyta az előrehaladott nyelőcső-laphámsejtes carcinoma első vonalbeli kezelését a kemoterápiával kombinálva
San Mateo, Kalifornia.-(Business Wire), 2025. március 04.-Beigene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), egy globális onkológiai vállalat, amely a nevét a Medicines Ltd.-re kívánja változtatni. (Tislelizumab-jsgr), platináttartalmú kemoterápiával kombinálva, a felnőttek első vonalbeli kezelésére, amely nem érzékeny vagy metasztatikus nyelőcső-laphámsejtes carcinoma (ESCC), amelynek daganata Pd-L1-et (≥1). Dr. Nataliya Uboha, egyetemi docens, a Wisconsini Egyetem, a Carbone Cancer Center. „Kritikus szükség van az ESCC hatékony kezelésére, és a Tevimbra kimutatták, hogy javítja az eredményeket ebben a betegpopulációban.”
A kiegészítő indikáció a Beigene-306 (NCT03783442), egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, 3. fázisú tanulmány eredményein alapul, a TEVIMBRA hatékonyságának és biztonságának értékelése érdekében, kombinálhatóan, platin, fejlett kemoterápiával, felnőtt betegekben, felnőttkori betegekben. A tanulmány megfelel az elsődleges végpontnak, és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az általános túlélésben (OS) a Tevimbra -ra randombrai felnőtt betegeknél a kemoterápiával kombinálva, összehasonlítva a placebóval a kemoterápiával kombinálva. A feltáró elemzések azt mutatták, hogy a kezelési szándék (ITT) populációjának javulását elsősorban a PD-L1 ≥1-es betegek alcsoportjában megfigyelt eredményeknek tulajdonították. Az OS elemzése a PD-L1 pozitív (≥1) populációban (n = 481) 16,8 hónapos medián OS-t mutattak a Tevimbra-val kezelt betegeknél, szemben a placebo-val kezelt betegek 9,6 hónapjával, valamint a kemoterápiával kezelt betegeknél (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), 34% -os csökkenés következtében. Ezek az eredmények példátlan javulást jelentenek az első vonalbeli ESCC-betegekben. „A Tevimbra FDA jóváhagyása az előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma első vonalbeli kezelésére jelentős előrelépést jelent a kielégítetlen igények kezelésében ebben a kihívást jelentő betegség területén. Hálásak vagyunk azoknak a betegeknek, klinikusoknak és kutatóknak, akiknek elkötelezettsége és bátorsága lehetővé tette ezt a haladást. ”
A Tevimbra biztonságát a kemoterápiával kombinálva ugyanabban a globális klinikai vizsgálatban, az ok-306-os értékben értékelték. A leggyakoribb súlyos mellékhatások (≥2%) a tüdőgyulladás, a dysphagia, a hasmenés, a fáradtság és a nyelőcső stenosis. A leggyakoribb (≥20%) mellékhatások a vérszegénység, fáradtság, csökkent étvágy, hányinger, székrekedés, csökkent súly, hasmenés, perifériás szenzoros neuropathia, hányás és sztomatitisz. Szisztémás kemoterápia, amely nem tartalmazott PD- (L) 1 inhibitort és kemoterápiával kombinálva a felnőttek első vonalbeli kezelésére, gyomor- és gastroesophagealis csomópont (G/GEJ) rákos kezeléssel.
A vállalat nemrégiben bejelentette, hogy a nevét a Beone Medicines Ltd. -re változtatja, megerősítve elkötelezettségét az innovatív gyógyszerek kidolgozásában a rák kiküszöbölésére a globális közösséggel való együttműködés érdekében, hogy a lehető legtöbb beteget szolgálja.
Globálisan a nyelőcső-rák a rákkal kapcsolatos halálesetek hatodik leggyakoribb oka, és az ESCC a leggyakoribb szövettani altípus, amely a nyelőcső-rák közel 90% -át teszi ki. Becslések szerint 957 000 új nyelőcső-rákos eset várható 2040-ben, ami 2020-tól közel 60% -kal növekszik, hangsúlyozva a további hatékony kezelések szükségességét. Tevimbra (tisselizumab-jsgr)
AA Tevimbra egy egyedileg megtervezett humanizált immunoglobulin G4 (IgG4) anti-programozott sejthalál protein 1 (PD-1) monoklonális antitest, nagy affinitással és kötődési specifitással a PD-1 ellen. Úgy tervezték, hogy minimalizálja az FC-gamma (FCγ) receptorokhoz való kötődést a makrofágokon, segítve a test immunsejtjeit a daganatok kimutatására és leküzdésére. A globális Tevimbra klinikai fejlesztési programban csaknem 14 000 beteget foglalnak magukban, amelyek eddig 66 vizsgálat során 34 országban és régióban jelentkeztek, köztük 20 regisztráció-engedélyező vizsgálatot. A Tevimbra több mint 42 országban jóváhagyott, és több mint 1,3 millió beteget kezeltek világszerte.
Egyesült Államok. A Tevimbra (TisLelizumab-JSGR) injekció indikációja és fontos biztonsági információi
Fontos biztonsági információk
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Súlyos és halálos immun-mediált mellékhatások
A Tevimbra egy monoklonális antitest, amely olyan gyógyszercsoportokhoz tartozik, amelyek vagy a programozott halálreceptor-1 (PD-1) vagy a PD-Ligand 1 (PD-L1) -hez kötődnek, blokkolva a PD-1/PD-L1 utat, ezáltal eltávolítva az immun válasz gátlását, a potenciálisan törés peripheralis toleranciát és az indukciós nyomást.
immun-mediált mellékhatások, amelyek súlyos vagy halálos lehetnek, bármilyen szervrendszerben vagy szövetben előfordulhatnak. Az immun-mediált mellékhatások bármikor előfordulhatnak, miután megkezdték a kezelést PD-1/PD-L1 blokkoló antitesttel. Míg az immun-mediált mellékhatások általában a PD-1/PD-L1-et blokkoló antitestekkel végzett kezelés során jelentkeznek, az immun-mediált mellékhatások a PD-1/PD-L1 blokkoló antitestek abbahagyása után is megnyilvánulhatnak. Az itt felsorolt fontos immun-mediált mellékhatások nem tartalmazhatják az összes lehetséges súlyos és halálos immun-mediált reakciót.
Az immun-mediált mellékhatások korai azonosítása és kezelése elengedhetetlen a PD-1/PD-L1 blokkoló antitestek biztonságos használatához. Szorosan figyelje a betegeket olyan tünetekre és tünetekre, amelyek az immun-mediált mellékhatások klinikai megnyilvánulása lehet. Értékelje a májenzimeket, a kreatinin és a pajzsmirigy működését a kezelés során. A gyanús immun-mediált mellékhatások esetén indítson megfelelő munkát az alternatív etiológiák, beleértve a fertőzés, kizárására. Az orvosi menedzsment azonnali intézkedése, ideértve a speciális konzultációt is. Általánosságban, ha a Tevimbra megszakítást vagy abbahagyást igényel, akkor szisztémás kortikoszteroid -terápiát (1–2 mg/kg/nap prednizonot vagy azzal egyenértékű) adjon be, amíg az 1. fokozatú vagy annál kevesebb javulást nem javul. Az 1. vagy annál kevesebb fokozat javítása után kezdje el a kortikoszteroid kúpot, és folytassa legalább 1 hónap alatt. Fontolja meg más szisztémás immunszuppresszánsok beadását olyan betegekben, akiknek immun-mediált mellékhatásait nem kontrollálják kortikoszteroidokkal.
immun-mediált pneumonitis
A Tevimbra immun-mediált pneumonitist okozhat, amely végzetes lehet. Más PD-1/PD-L1 blokkoló antitestekkel kezelt betegeknél a pneumonitis előfordulási gyakorisága magasabb a korábbi mellkasi sugárzásban részesülő betegeknél.
immun-mediált pneumonitis a Tevimbrát kapó betegek 4,9%-ában (96/1972), beleértve a végzetes (0,1%), a 4. fokozat (0,3%), a 3. fokozat (1,6%) és a 2. fokozat (1,9%) mellékhatásait. A pneumonitis 38 (1,9%) betegnél a Tevimbra tartós abbahagyásához vezetett, és a Tevimbra visszatartása 32 (1,6%) betegnél. A 96 beteg közül hatvanöt (67,7%) kapott nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat. Az immunközvetített pneumonitis a 96 beteg 50% -ában oldódott meg. A 32 beteg közül, akikben a Tevimbra visszatartott pneumonitis miatt, 20 (62,5%) újraindította a Tevimbrát a tünetek javítása után; Ezek közül 2 (10%) betegnek megismétlődött a pneumonitis.
immun-mediált vastagbélgyulladás
A tevimbra immun-mediált vastagbélgyulladást okozhat, amely végzetes lehet. A citomegalovírus (CMV) fertőzésről/újraaktivációjáról számoltak be kortikoszteroid-refraktív immun-mediált vastagbélgyulladásban, PD-1/PD-L1 blokkoló antitestekkel kezelt betegeknél. A kortikoszteroid-refraktor kolitisz esetén fontolja meg a fertőző munka megismétlését az alternatív etiológiák kizárása érdekében.
Aimmun-mediált vastagbélgyulladás a Tevimbrát kapó betegek 0,8%-ában (16/1972) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,3%) és a 2. fokozat (0,4%) mellékhatásokat. A vastagbélgyulladás 4 (0,2%) betegnél a Tevimbra állandó abbahagyásához vezetett, és a Tevimbra visszatartása 5 (0,3%) betegnél. A 16 beteg közül tizenkét (75%) kapott szisztémás kortikoszteroidot. A 16 beteg közül nyolc (50%) kapott nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat. A 16 beteg közül kettő (12,5%) immunszuppresszív kezelést kapott. Az immun-mediált vastagbélgyulladás a 16 beteg 93,8% -ánál oldódott meg. Mind az öt olyan beteget, akikben a Tevimbra visszatartott a vastagbélgyulladás miatt, a tünetek javítása után a tevimbra; Ezek közül a betegek egyikének sem volt a kolitisz megismétlődése.
A tevimbra immun-mediált hepatitist okozhat, amely halálos lehet. Az immunközvetített hepatitis 3 (0,2%) betegnél tartós abbahagyáshoz vezetett, és a Tevimbra visszatartása 13 (0,7%) betegnél. A 24 beteg közül tizennyolc (75%) kapott szisztémás kortikoszteroidokat. A 24 beteg közül tizenhárom (54,2%) kapott nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat. A 24 beteg közül két beteg (8,3%) immunszuppresszív kezelést kapott. Az immunközvetített hepatitis a 24 beteg 70,8% -ában oldódott meg. A 13 olyan beteg közül, akikben a Tevimbra visszatartott hepatitis miatt, 7 (53,8%) újraindította a Tevimbrát a tünetek javítása után; Ezek közül egyikben a betegek egyikének sem volt a hepatitis megismétlődése.
immun-mediált endokrinopátiák
mellékvese elégtelenség
A tevimbra immun-mediált mellékvese elégtelenségeket okozhat. A 2. fokozatú vagy annál magasabb mellékvese elégtelenség esetén kezdje meg a tüneti kezelést, ideértve a hormonpótlást is a klinikailag jelzett módon. A Tevimbra visszatartása a súlyosságtól függően. A mellékvese elégtelenség nem vezetett a Tevimbra tartós abbahagyásához. A Tevimbrát 7 (0,4%) betegnél visszatartották. Mind a 8 beteg szisztémás kortikoszteroidot kapott. A 8 beteg közül három (37,5%) kapott nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat. A mellékvese elégtelenség a 8 beteg 25% -ánál oldódott meg. A 7 beteg közül, akikben a Tevimbra visszatartott a mellékvese elégtelenség miatt, 5 (71,4%) újraindította a Tevimbrát a tünetek javítása után; Ezek közül egyikben a betegek egyikének sem volt a mellékvese elégtelenség.
hypophysitis
A Tevimbra immun-mediált hypophysitist okozhat. A hypophysitis akut tünetekkel járhat a tömeghatáshoz kapcsolódóan, például fejfájás, fotofóbia vagy látótér -hibák. A hypophysitis hypopituitarizmust okozhat. Kezdje a hormonpótlást a klinikailag jelzett módon. A súlyosságtól függően visszatartja vagy véglegesen megszünteti a tevimbrát.
hypophysitis/hypopituitarizmus a Tevimbrát kapó betegek 0,2% -ában (4/1972), beleértve a 2. fokozatú (0,2%) káros reakciót is. Nem volt szükség Tevimbra -kezelés abbahagyására, míg a kezelést 1 (0,1%) betegnél visszatartották. A 4 beteg közül három (75%) kapott szisztémás kortikoszteroidot. A 4 beteg közül egy (25%) kapott nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat. A hypophysitis/hypopituitarizmus nem oldódott meg a 4 betegnél. Azon az 1 betegnél, ahol a Tevimbra visszatartott a hypophysitis/hypopituitarizmus miatt, nem volt a hypophysitis/hypopituitarizmus megismétlődése.
pajzsmirigy rendellenességek
A Tevimbra immun mediált pajzsmirigy rendellenességeket okozhat. A pajzsmirigygyulladás endokrinopátia vagy anélkül is jelentkezhet. A hypothyreosis hyperthyreosis követheti. Kezdje a hormon helyettesítését a hypothyreosis vagy az intézet orvosi kezelésére a hyperthyreosis klinikailag jelzett módon. A súlyosságtól függően visszatartja vagy véglegesen megszünteti a Tevimbra-t. A pajzsmirigygyulladás nem vezetett a Tevimbra állandó abbahagyásához. A Tevimbrát 3 (0,2%) betegnél visszatartották. A 24 beteg közül kettő (8,3%) szisztémás kortikoszteroidot kapott. A pajzsmirigygyulladás a 24 beteg 41,7% -ában oldódott meg. Mindhárom olyan beteget, akikben a Tevimbra visszatartott a pajzsmirigygyulladás miatt, a tünetek javítása után újraértékelte a Tevimbrát; Ezek közül egyikben sem volt a pajzsmirigygyulladás megismétlődése.
hyperthyreosis: Az immun-mediált hyperthyreosis a Tevimbrát kapó betegek 4,8%-ában (95/1972) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,1%) és a 2. fokozat (0,9%) mellékhatásokat. A hyperthyreosis a Tevimbra állandó abbahagyásához vezetett 1 (0,1%) betegnél és a Tevimbra visszatartását 4 (0,2%) betegnél. A 95 beteg közül egy (1,1%) szisztémás kortikoszteroidot kapott. A hyperthyreosis a 95 beteg 75,8% -ánál oldódott meg. A 4 beteg közül, akikben a Tevimbra visszatartott a hyperthyreosis céljából, 3 (75%) újraindította a Tevimbrát a tünetek javítása után; Ezek közül egyikben sem volt a hipertireoidizmus megismétlődése. A Tevimbrát semmilyen betegnél nem hagyták abba, míg a kezelést 7 (0,4%) betegnél visszatartották. A 250 beteg közül kettő (0,8%) szisztémás kortikoszteroidot kapott, 158 beteg (63,2%) hormonpótló terápiát kapott. A hypothyreosis a 250 beteg 31,6% -ánál oldódott meg. A hypothyreosisban szenvedő betegek többsége (51,6%) hosszú távú pajzsmirigyhormonpótláshoz szükséges. A 7 beteg közül, akikben a Tevimbra visszatartott a hypothyreosis céljából, 6 (85,7%) újraindította a Tevimbrát a tünetek javítása után; Ezek közül egyikben a betegek egyikének sem volt a hypothyreosis megismétlődése.
1. típusú diabetes mellitus, amely diabéteszes ketoacidózissal jelenhet meg
diabetes mellitusról PD-1/PD-L1 blokkoló antitestekkel. Figyelje a betegeket hiperglikémia vagy más cukorbetegség tüneteinek és tüneteinek szempontjából. Indítsa el az inzulinnal történő kezelést a klinikailag jelzett módon. A súlyosságtól függően visszatartja vagy véglegesen megszünteti a tevimbrát.
Adiabetes mellitus a Tevimbrát kapó betegek 0,9%-ában (18/1972) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,1%), a 3. fokozatot (0,4%) és a 2. fokozat (0,4%) mellékhatásokat. A Tevimbrát 3 (0,2%) betegnél véglegesen megszüntették, és a Tevimbra kezelést 3 (0,2%) betegnél visszatartották. Tizenkét (66,7%) beteg részesült inzulinterápiában a diabetes mellitus esetében. A diabetes mellitus a 18 beteg 27,8% -ánál oldódott meg. A 3 beteg közül, akikben a Tevimbra visszatartott a diabetes mellitus miatt, a betegek egyike sem állította vissza a tünet javulása után.
A tevimbra immun-mediált nephritist okozhat, amely halálos lehet. A Tevimbrát véglegesen abbahagyták 1 (0,1%) betegnél, és a kezelést 3 (0,2%) betegnél visszatartották. Az 5 beteg közül három (60%) kapott szisztémás kortikoszteroidot. Az 5 beteg közül mind a 3 (60%) nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidot kapott. A vese diszfunkcióval rendelkező nephritis az 5 beteg 40,0% -ánál oldódott meg. A 3 beteg közül, akikben a Tevimbra visszatartott nephritis miatt, 2 (66,7%) újraindította a Tevimbrát a tünetek javítása után, és egy (50%) betegnek megismétlődése volt a nephritisben.
immun-mediált dermatológiai mellékhatások
A tevimbra immun-mediált kiütés vagy dermatitisz okozhat. Súlyos bőrkárosodási (hegek), ideértve a pácolási dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN), néhány esetről számoltak be, néhányan halálos kimenetelűek. A topikális bőrpuhító szerek és/vagy a aktuális kortikoszteroidok megfelelőek lehetnek az enyhe vagy közepes mértékű, nem exfoliatív kiütések kezelésére. A súlyosságtól függően visszatartja vagy véglegesen megszünteti a tevimbrát.
Aimmun-mediált dermatológiai mellékhatások a Tevimbrát kapó betegek 15,3%-ában (301/1972), beleértve a 4. fokozatot (0,1%), a 3. fokozat (0,9%) és a 2. fokozat (3,5%) mellékhatásokat. A dermatológiai mellékhatások 2 (0,1%) betegnél a Tevimbra tartós abbahagyásához vezetett, és 18 (0,9%) betegnél visszatartották a Tevimbra -t. A 301 beteg közül harminc (10,0%) kapott szisztémás kortikoszteroidot. A 301 beteg közül tizenhárom (4,3%) kapott nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidot. A 301 beteg közül 190-ben (63,1%) oldódott meg az immunközvetített bőrreakciók. A 18 olyan beteg közül, akikben a Tevimbra visszatartott dermatológiai mellékhatások miatt, 15 (83,3%) újraindította a Tevimbrát a tünetek javítása után; Ezek közül 1 (6,7%) betegnek volt immunrendszeri dermatológiai mellékhatások megismétlődése.
A következő klinikailag szignifikáns immun-közvetített mellékhatások történtek, mindegyik kevesebb, mint 1% -os előfordulása során, 1972-ben, akiknél Tevimbrát kaptak: myositis, myocarditis, ízületi gyulladás, polimyalgia reumatica és pericarditis. Végzetes esetek.
Szív/érrendszer: vaszkulitisz.
Opular: Uveitis, iritisz és más szemgyulladásos toxicitások fordulhatnak elő. Egyes esetek társíthatók a retina leválódásával. Különböző látáskárosodási fokozat, beleértve a vakságot is, előfordulhat. Ha az uveitis más immun-mediált mellékhatásokkal kombinálva fordul elő, vegye figyelembe a Vogt-Koyanagi-Harada-szerű szindrómát, mivel ehhez szisztémás szteroidokkal történő kezelésre lehet szükség az állandó látásvesztés kockázatának csökkentése érdekében.
izom -csontrendszeri és kötőszövet: polymyositis, rabdomiolízis és a kapcsolódó következmények, beleértve a veseelégtelenséget.
Egyéb (hematológiai/immunrendszer): hemolitikus vérszegénység, aplasztikus vérszegénység, hemophagocytic lymphohistiocytosis, szisztémás gyulladásos reakció szindróma, hisztiocitikus nekrotizáló lymphadenitis (kikuchi lymphadenitis), Sarcoidosis, immun trombitopenikus purpura, szilárdtermanci (beleértve a szaruhártya graftot) elutasítás.
infúzióval kapcsolatos reakciók
A tevimbra súlyos vagy életveszélyes infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhat. Az infúzióval kapcsolatos reakciók 5% (99/1972), amely Tevimbrát kapó betegnél, beleértve a 3. fokozatú vagy annál magasabb (0,2%) reakciókat is. Figyelemmel kíséri a betegeket az infúzióval kapcsolatos reakciók tüneteinek és tüneteire. Súlyos (3. fokozatú) vagy életveszélyes (4. fokozatú) infúzióval kapcsolatos reakciók esetén hagyja abba az infúziót, és véglegesen abbahagyja a Tevimbra-t.
Az allogén HSCT szövődményei
halálos és más súlyos szövődmények fordulhatnak elő olyan betegeknél, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) kapnak, vagy azt követően, hogy PD-1/PD-L1 blokkolási antitesttel kezelték. A transzplantációval kapcsolatos szövődmények közé tartozik a hiperakut graft-versus-host betegség (GVHD), az akut GVHD, a krónikus GVHD, a máj veno-okklúziós betegség csökkentett intenzitás kondicionálás után és a szteroid-igénylő lázas szindróma (azonosított fertőző ok nélkül). Ezek a szövődmények a PD-1/PD-L1 blokád és az allogén HSCT közötti beavatkozó terápia ellenére fordulhatnak elő
Kövesse a betegeket szorosan a transzplantációval kapcsolatos szövődmények bizonyítékainak és az azonnali beavatkozáshoz. Vegye figyelembe a PD-1/PD-L1-es antitest kezelésének előnyeit az allogén HSCT előtti vagy utáni kezeléssel.
A hatásmechanizmus alapján a Tevimbra magzati károkat okozhat, ha terhes nőnek adják be. Állatkísérletek kimutatták, hogy a PD-1/PD-L1 út gátlása fokozhatja a fejlődő magzat immunközvetített elutasításának kockázatát, ami magzati halálhoz vezet. Tanácsolja a terhes nőket a magzat esetleges kockázatáról. Tanácsolja a reproduktív potenciállal rendelkező nőstényeket a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a Tevimbra -kezelés során és az utolsó adag után 4 hónapig.
mellékhatások
Az el nem érezhetetlen előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső-karcinóma (ESCC) első vonalbeli kezelése
A Tevimbra állandó abbahagyása a mellékhatások miatt a betegek 13% -ánál fordult elő. A káros reakció, amely abbahagyta a betegek ≥2% -át, pneumonitis volt (2,2%).
A Tevimbra adagolásának megszakítása a mellékhatások miatt a betegek 52% -ánál fordult elő. A mellékhatások, amelyek adagolás megszakítását igényelték a betegek ≥2%-ánál, a neutrofilek száma csökkent (7%), fáradtság (6%), tüdőgyulladás (6%), vérszegénység (4,3%), neutropenia (4,3%), a fehérvérsejtek száma csökkent (4,3%), Rash (3,7%), dysphagia (2,8%), a tenyésztő száma (2.8%), a dysphagia (2,8%), a plathuk száma (2.8%), a diszphagia (2,8%), (2,8%) és hasmenés (2,2%). hányás.korábban kezelt, nem kezelt, fejlett vagy metasztatikus ESCC
A Tevimbra állandó abbahagyása a káros reakció miatt a betegek 19% -ánál fordult elő. A mellékhatások, amelyek állandó abbahagyást eredményeztek a betegek ≥1% -ánál, vérzés, pneumonitis (beleértve a pneumonitist és az immun-mediált pneumonitist) és a pneumonia-t.A betegek 23% -ánál a káros reakció miatt a Tevimbra adagolási megszakításai. Az adagolás megszakításához szükséges mellékhatások, amelyekben a betegek ≥2% -ánál tüdőgyulladás, pneumonitis és fáradtság volt. Fáradtság, megnövekedett AST, izom -csontrendszeri fájdalom, csökkent súly, megnövekedett alt és köhögés.
A korábban kezeletlen, nem kezelhetetlen vagy metasztatikus gyomor- vagy gastroesophagealis csomópont adenocarcinoma (G/GEJ)tartós abbahagyásának a Tevimbra tartós abbahagyásának kezelése a betegek 16% -ánál fordult elő. A káros gyógyszerreakciók, amelyek a betegek ≥1% -ánál tartós abbahagyást eredményeztek, a halál, a fáradtság és a pneumonitis.A Tevimbra adagolás megszakítása a Tevimbra plusz kemoterápiás karban a káros gyógyszer reakciója miatt a betegek 49% -ánál fordult elő. Kellékes gyógyszerreakciók, amelyek a betegek ≥2%-ánál adagolási módosítást igényeltek, a vérlemezke száma csökkent (12%), a neutrofilek száma csökkent (10%), neutropenia (6%), a fehérvérsejtek száma (6%), az AST (4,8%), a megnövekedett Alt (3,8%), a megnövekedett vér bilirubin (3%), Covid-19 (3%), Thrombocy, Trombocy, Trombocy, Trombocy, Thrombocy, Thrombocy, Trombocy, Trombocy, Trombocy, thromboc Leukopenia (2,6%), tüdőgyulladás (2,2%) és tüdőgyulladás (2%). Neutrofilszám, megnövekedett aszpartát -aminotranszferáz, hasmenés, hasi fájdalom, megnövekedett alanin -aminotranszferáz, csökkent fehérvérsejt -szám, csökkent súly és pyrexia.
indikációk
A Tevimbra egy programozott halálreceptor-1 (PD-1) -blokkoló antitest:
nyelőcső rák
kérjük, olvassa el a teljes U.S. Információ felírása beleértve a U.S. Gyógyszeres útmutató .A beigene, amely a nevét a Beone Medicines Ltd. -re tervezi megváltoztatni, egy globális onkológiai vállalat, amely innovatív kezeléseket fedez fel és fejleszt, amelyek világszerte megfizethetőbbek és hozzáférhetők a rákos betegek számára. Széles körű portfólióval a belső képességeink és együttműködéseink révén felgyorsítjuk az új terápiák különféle csővezetékének fejlesztését. Elkötelezettek vagyunk a gyógyszerekhez való hozzáférés radikális javításáért sokkal több beteg számára, akiknek szükségük van rájuk. Több mint 11 000 kollégája növekvő globális csapatunk hat kontinenst ölel fel. Ha többet szeretne megtudni a Beigene-ről, kérjük, látogasson el a www.beigene.com webhelyre, és kövesse minket a LinkedIn, X (korábban Twitter néven ismert), a Facebook és az Instagram oldalon. Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény és más szövetségi értékpapír-törvények értelmében, ideértve a Tevimbra azon képességét, hogy javítsa az ESCC-ben szenvedő betegek kimenetelét; A Beigene képessége az innovatív terápiák előmozdítására és a rákkezelés kritikus igényeinek kielégítésére; és a Beigene tervei, kötelezettségvállalásai, törekvései és célja a „Beigene -ről” címsor alatt. A tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő állításokban feltüntetett eredményektől, különféle fontos tényezők eredményeként, ideértve a Beigene képességét, hogy igazolja a kábítószer-jelöltek hatékonyságát és biztonságát; a kábítószer -jelöltek klinikai eredményei, amelyek nem támogathatják a továbbfejlesztést vagy a marketing jóváhagyását; A szabályozó ügynökségek intézkedései, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatok és a marketing jóváhagyás kezdeményezését, időzítését és előrehaladását; A Beigene azon képessége, hogy kereskedelmi sikert érjen el forgalmazott gyógyszerei és kábítószer -jelöltjei számára, ha jóváhagyják; Beigene képessége a szellemi tulajdon és a technológia szellemi tulajdonának védelmére és fenntartására; Beigene harmadik felekre támaszkodik a gyógyszerfejlesztés, a gyártás, a kereskedelem és az egyéb szolgáltatások elvégzése érdekében; A Beigene korlátozott tapasztalata a szabályozási jóváhagyások megszerzésében és a gyógyszeripari termékek forgalmazásában; Beigene képessége, hogy további finanszírozást szerezzen a műveletekhez, és befejezze kábítószer -jelöltjeinek fejlesztését, valamint a jövedelmezőség elérését és fenntartását; És ezek a kockázatok teljesebben megvitatják a Beigene legfrissebb éves jelentése a 10-K formájú „Kockázati tényezők” című szakaszban, valamint a lehetséges kockázatok, a bizonytalanságok és más fontos tényezők megbeszéléseivel a BEigene későbbi bejelentésében az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságában. A sajtóközleményben szereplő összes információ a sajtóközlemény dátumáról szól, és a BEigene nem vállalja az ilyen információk frissítését, kivéve, ha a törvény előírja. A nyelőcső laphámsejtes carcinoma és a nyelőcső adenokarcinóma előfordulási gyakorisága és mortalitásának globális tájja, valamint 2040 -es előrejelzések: új becslések a Globocan 2020 -ból. Gastroenterológia. 2022 szeptember; 163 (3): 649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. EPUB 2022 június 4. PMID: 35671803. 2 Nemzeti Rák Intézet. Rákos stat tények: nyelőcső rák. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html . Elküldve : 2025-03-05 12:00 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét. forrás: Beigene, ltd.
Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak