Tevimbra được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị đầu tay với ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tiến triển kết hợp với hóa trị liệu

Theo dõi Drugslib trên

San Mateo, Calif .-- (Dây kinh doanh) ngày 04 tháng 3 năm 2025-Beigene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235) . Bệnh, cho biết Tiến sĩ Nataliya Uboha, phó giáo sư, Đại học Wisconsin, Trung tâm Ung thư Carbone. Có một nhu cầu quan trọng đối với các phương pháp điều trị ESCC hiệu quả và Tevimbra đã được chứng minh là cải thiện kết quả trong dân số bệnh nhân này.

Chỉ định bổ sung dựa trên kết quả từ Beigene từ Foolale-306 (NCT03783442), một nghiên cứu ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược, mù đôi, toàn cầu ESCC. Nghiên cứu đã đáp ứng điểm cuối chính của nó và chứng minh sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê về tỷ lệ sống sót chung (OS) đối với bệnh nhân trưởng thành được chọn ngẫu nhiên với Tevimbra kết hợp với hóa trị liệu so với giả dược kết hợp với hóa trị liệu. Các phân tích thăm dò chỉ ra rằng sự cải thiện dân số có ý định điều trị (ITT) chủ yếu được quy cho các kết quả được quan sát thấy ở nhóm bệnh nhân mắc PD-L1 ≥1. Phân tích HĐH trong dân số PD-L1 dương tính (≥1) (n = 481) cho thấy hệ điều hành trung bình là 16,8 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng TEVIMBRA cộng với hóa trị liệu so với 9,6 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược cộng với hóa trị (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82). Những kết quả này thể hiện sự cải thiện chưa từng có trong HĐH ở bệnh nhân ESCC đầu tay. Sự chấp thuận của FDA đối với Tevimbra đối với việc điều trị đầu tiên của ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tiên tiến đánh dấu một bước tiến đáng kể trong việc giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng trong khu vực bệnh đầy thách thức này. Chúng tôi rất biết ơn các bệnh nhân, bác sĩ lâm sàng và các nhà nghiên cứu có cam kết và lòng can đảm đã thực hiện tiến bộ này.

Sự an toàn của Tevimbra kết hợp với hóa trị được đánh giá trong cùng một thử nghiệm lâm sàng toàn cầu, Rationale-306. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường xuyên nhất (≥2%) là viêm phổi, khó nuốt, tiêu chảy, mệt mỏi và hẹp thực quản. Phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥20%) là thiếu máu, mệt mỏi, giảm thèm ăn, buồn nôn, táo bón, giảm cân, tiêu chảy, bệnh thần kinh cảm giác ngoại vi, nôn mửa và viêm miệng. Hóa trị hệ thống trước đó không bao gồm chất ức chế PD- (L) 1 và kết hợp với hóa trị liệu để điều trị đầu tiên của người trưởng thành bị ung thư dạ dày và dạ dày thực quản (G/GEJ).

Công ty gần đây đã công bố ý định đổi tên thành Beone Dược phẩm, tái khẳng định cam kết phát triển các loại thuốc sáng tạo để loại bỏ ung thư bằng cách hợp tác với cộng đồng toàn cầu để phục vụ càng nhiều bệnh nhân càng tốt.

Trên toàn cầu, ung thư thực quản là nguyên nhân phổ biến thứ sáu gây tử vong liên quan đến ung thư và ESCC là phân nhóm mô học phổ biến nhất, chiếm gần 90% ung thư thực quản. Ước tính 957.000 trường hợp ung thư thực quản mới được dự kiến ​​vào năm 2040, tăng gần 60% so với năm 2020, nhấn mạnh sự cần thiết phải điều trị hiệu quả bổ sung.1 Ung thư thực quản là một bệnh gây tử vong nhanh chóng, và nhiều hơn 4 năm Tevimbra (Tislelizumab-jsgr)

Tevimbra là một loại protein kháng immunoglobulin G4 (IgG4) được thiết kế độc đáo Protein kháng thể đơn dòng 1 (PD-1) với kháng thể đơn dòng có ái lực cao và tính đặc hiệu liên kết với PD-1. Nó được thiết kế để giảm thiểu liên kết với các thụ thể FC-gamma (FCγ) trên các đại thực bào, giúp cơ thể các tế bào miễn dịch phát hiện và chống lại các khối u. Chương trình phát triển lâm sàng Tevimbra toàn cầu bao gồm gần 14.000 bệnh nhân theo học tại 34 quốc gia và khu vực trong 66 thử nghiệm, bao gồm 20 nghiên cứu đăng ký. Tevimbra được phê duyệt tại hơn 42 quốc gia và hơn 1,3 triệu bệnh nhân đã được điều trị trên toàn cầu.

Hoa Kỳ Chỉ định và thông tin an toàn quan trọng cho tiêm Tevimbra (Tislelizumab-JSGR)

Thông tin an toàn quan trọng

Tevimbra là một kháng thể đơn dòng thuộc về một nhóm thuốc liên kết với thụ thể tử vong được lập trình-1 (PD-1) hoặc PD-ligand 1 (PD-L1)

Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch, có thể nghiêm trọng hoặc gây tử vong, có thể xảy ra trong bất kỳ hệ thống cơ quan hoặc mô cơ quan nào. Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch có thể xảy ra bất cứ lúc nào sau khi bắt đầu điều trị bằng kháng thể ngăn chặn PD-1/PD-L1. Mặc dù các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch thường biểu hiện trong quá trình điều trị bằng các kháng thể ngăn chặn PD-1/PD-L1, các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch cũng có thể biểu hiện sau khi ngừng kháng thể ngăn chặn PD-1/PD-L1. Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch quan trọng được liệt kê ở đây có thể không bao gồm tất cả các phản ứng qua trung gian miễn dịch nghiêm trọng và gây tử vong.

Nhận dạng sớm và quản lý các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch là rất cần thiết để đảm bảo sử dụng an toàn các kháng thể chặn PD-1/PD-L1. Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ các triệu chứng và dấu hiệu có thể là biểu hiện lâm sàng của các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch tiềm ẩn. Đánh giá các enzyme gan, creatinine và chức năng tuyến giáp tại đường cơ sở và định kỳ trong quá trình điều trị. Trong các trường hợp nghi ngờ các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch, bắt đầu công việc thích hợp để loại trừ các nguyên nhân thay thế, bao gồm cả nhiễm trùng. Viện quản lý y tế kịp thời, bao gồm cả tư vấn đặc biệt khi thích hợp. Nói chung, nếu Tevimbra cần bị gián đoạn hoặc ngừng, hãy điều trị bằng corticosteroid toàn thân (1 đến 2 mg/kg/ngày prednison hoặc tương đương) cho đến khi cải thiện thành độ 1 hoặc ít hơn. Sau khi cải thiện thành lớp 1 hoặc ít hơn, bắt đầu thon corticosteroid và tiếp tục giảm dần ít nhất 1 tháng. Xem xét sử dụng các chất ức chế miễn dịch toàn thân khác ở những bệnh nhân có phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch không được kiểm soát bằng corticosteroid.

Viêm viêm phổi qua trung gian miễn dịch

tevimbra có thể gây viêm phổi qua trung gian miễn dịch, có thể gây tử vong. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng các kháng thể ngăn chặn PD-1/PD-L1 khác, tỷ lệ mắc viêm phổi cao hơn ở những bệnh nhân đã nhận được bức xạ ngực trước đó.

Viêm viêm phổi qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 4,9%(96/1972) bệnh nhân dùng Tevimbra, bao gồm gây tử vong (0,1%), độ 4 (0,3%), độ 3 (1,6%) và phản ứng bất lợi cấp 2 (1,9%). Viêm phổi đã dẫn đến việc ngừng tevimbra vĩnh viễn ở 38 (1,9%) bệnh nhân và giữ lại TEVIMBRA ở 32 (1,6%) bệnh nhân. Sáu mươi lăm (67,7%) trong số 96 bệnh nhân đã nhận được corticosteroid hệ thống liều cao. Viêm phổi qua trung gian miễn dịch được giải quyết ở 50% trong số 96 bệnh nhân. Trong số 32 bệnh nhân trong đó Tevimbra đã bị viêm phổi, 20 (62,5%) Tevimbra tái tạo sau khi cải thiện triệu chứng; Trong số này, 2 (10%) bệnh nhân bị viêm phổi.

Viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch

tevimbra có thể gây viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch, có thể gây tử vong. Nhiễm/tái hoạt động/kích hoạt lại cytomegalovirus (CMV) đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị viêm đại tràng miễn dịch miễn dịch corticosteroid được điều trị bằng kháng thể ngăn chặn PD-1/PD-L1. Trong các trường hợp viêm đại tràng corticosteroid, hãy xem xét lặp lại công việc truyền nhiễm để loại trừ các nguyên nhân thay thế.

Viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 0,8%(16/1972) bệnh nhân dùng Tevimbra, bao gồm các phản ứng bất lợi cấp 3 (0,3%) và độ 2 (0,4%). Viêm đại tràng dẫn đến việc ngừng vĩnh viễn TEVIMBRA ở 4 bệnh nhân (0,2%) và giữ lại TEVIMBRA ở 5 bệnh nhân (0,3%). Mười hai (75%) trong số 16 bệnh nhân đã nhận được corticosteroid toàn thân. Tám (50%) trong số 16 bệnh nhân đã nhận được corticosteroid hệ thống liều cao. Hai (12,5%) trong số 16 bệnh nhân được điều trị ức chế miễn dịch. Viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch được giải quyết ở 93,8% trong số 16 bệnh nhân. Tất cả 5 bệnh nhân trong đó Tevimbra đã bị nhiễm bệnh viêm đại tràng Tevimbra sau khi cải thiện triệu chứng; Trong số này, không có bệnh nhân nào trong số các bệnh nhân bị viêm đại tràng.

Viêm gan qua trung gian miễn dịch

Tevimbra có thể gây viêm gan qua trung gian miễn dịch, có thể gây tử vong. Viêm gan qua trung gian miễn dịch đã dẫn đến ngừng vĩnh viễn ở 3 bệnh nhân (0,2%) và giữ lại TEVIMBRA ở 13 bệnh nhân (0,7%). Mười tám (75%) trong số 24 bệnh nhân đã nhận được corticosteroid toàn thân. Mười ba (54,2%) trong số 24 bệnh nhân đã nhận được corticosteroid hệ thống liều cao. Hai bệnh nhân (8,3%) trong số 24 bệnh nhân được điều trị ức chế miễn dịch. Viêm gan qua trung gian miễn dịch được giải quyết ở 70,8% trong số 24 bệnh nhân. Trong số 13 bệnh nhân trong đó Tevimbra đã bị viêm gan, 7 (53,8%) Tevimbra tái tạo sau khi cải thiện triệu chứng; Trong số này, không ai trong số các bệnh nhân bị viêm gan.

Nội tiết qua trung gian miễn dịch

thiếu tuyến thượng thận

Tevimbra có thể gây ra suy tuyến thượng thận qua trung gian miễn dịch. Đối với suy tuyến thượng thận cấp 2 hoặc cao hơn, bắt đầu điều trị triệu chứng, bao gồm cả thay thế hormone như được chỉ định lâm sàng. TEVIMBRA khấu trừ tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng. Suy tuyến thượng thận không dẫn đến ngừng tevimbra vĩnh viễn. Tevimbra đã bị giữ lại ở 7 bệnh nhân (0,4%). Tất cả 8 bệnh nhân đã nhận được corticosteroid toàn thân. Ba (37,5%) trong số 8 bệnh nhân đã nhận được corticosteroid hệ thống liều cao. Suy tuyến thượng thận được giải quyết ở 25% trong số 8 bệnh nhân. Trong số 7 bệnh nhân trong đó Tevimbra bị mắc phải vì suy tuyến thượng thận, 5 (71,4%) Tevimbra tái tạo sau khi cải thiện triệu chứng; Trong số này, không có bệnh nhân nào trong số các bệnh nhân bị suy tuyến thượng thận.

Viêm hypophys

tevimbra có thể gây ra viêm hypophys qua trung gian miễn dịch. Viêm hypophys có thể xuất hiện với các triệu chứng cấp tính liên quan đến hiệu ứng khối lượng như đau đầu, sợ photophobia hoặc khiếm khuyết trường thị giác. Viêm hypophys có thể gây ra thuốc giảm đau. Bắt đầu thay thế hormone như chỉ định lâm sàng. Giữ lại hoặc ngừng thường xuyên Tevimbra tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng.

Viêm hypophys/hypopituitarism xảy ra ở 0,2% (4/1972) bệnh nhân dùng Tevimbra, bao gồm phản ứng bất lợi cấp 2 (0,2%). Không cần phải ngừng điều trị TEVIMBRA, trong khi điều trị được giữ lại ở bệnh nhân 1 (0,1%). Ba (75%) trong số 4 bệnh nhân đã nhận được corticosteroid toàn thân. Một (25%) trong số 4 bệnh nhân đã nhận được corticosteroid hệ thống liều cao. Viêm hypophys/hypopitararism không giải quyết ở 4 bệnh nhân. Đối với 1 bệnh nhân nơi Tevimbra bị giữ lại vì viêm hypophys/hypopite

Tevimbra có thể gây ra rối loạn tuyến giáp qua trung gian miễn dịch. Viêm tuyến giáp có thể xuất hiện có hoặc không có bệnh nội tiết. Hypothyroidism có thể theo cường giáp. Bắt đầu thay thế hormone cho bệnh suy giáp hoặc quản lý y tế của bệnh cường giáp như được chỉ định lâm sàng. Giữ lại hoặc ngừng tevimbra vĩnh viễn tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng. Viêm tuyến giáp không dẫn đến ngừng tevimbra vĩnh viễn. Tevimbra đã bị giữ lại ở 3 bệnh nhân (0,2%). Hai (8,3%) trong số 24 bệnh nhân đã nhận được corticosteroid toàn thân. Viêm tuyến giáp được giải quyết ở 41,7% trong số 24 bệnh nhân. Tất cả ba bệnh nhân trong đó Tevimbra đã bị nhiễm bệnh tuyến giáp Tevimbra sau khi cải thiện triệu chứng; Trong số này, không có bệnh nhân nào trong số các bệnh nhân bị viêm tuyến giáp.

Bệnh cường giáp: Bệnh cường giáp qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 4,8%(95/1972) bệnh nhân dùng Tevimbra, bao gồm các phản ứng bất lợi cấp 3 (0,1%) và độ 2 (0,9%). Bệnh cường giáp đã dẫn đến việc ngừng vĩnh viễn Tevimbra ở bệnh nhân 1 (0,1%) và giữ lại Tevimbra ở 4 bệnh nhân (0,2%). Một (1,1%) trong số 95 bệnh nhân đã nhận được corticosteroid toàn thân. Bệnh cường giáp đã được giải quyết ở 75,8% trong số 95 bệnh nhân. Trong số 4 bệnh nhân trong đó Tevimbra bị giữ lại vì bệnh cường giáp, 3 (75%) Tevimbra tái tạo sau khi cải thiện triệu chứng; Trong số này, không có bệnh nhân nào trong số các bệnh nhân tái phát bệnh cường giáp. Tevimbra không bị ngừng sử dụng vĩnh viễn ở bất kỳ bệnh nhân nào, trong khi điều trị bị giữ lại ở 7 (0,4%) bệnh nhân. Hai (0,8%) trong số 250 bệnh nhân đã nhận được corticosteroid toàn thân và 158 bệnh nhân (63,2%) được điều trị bằng hormone. Suy giáp đã được giải quyết ở 31,6% trong số 250 bệnh nhân. Phần lớn (51,6%) bệnh nhân bị suy giáp cần thay thế hormone tuyến giáp dài hạn. Trong số 7 bệnh nhân trong đó Tevimbra bị mắc bệnh suy giáp, 6 (85,7%) Tevimbra tái tạo sau khi cải thiện triệu chứng; Trong số này, không có bệnh nhân nào trong số các bệnh nhân bị suy giáp.

Đái tháo đường loại 1, có thể xuất hiện mắc bệnh ketoacidosis tiểu đường

đái tháo đường đã được báo cáo với kháng thể ngăn chặn PD-1/PD-L1. Theo dõi bệnh nhân bị tăng đường huyết hoặc các dấu hiệu và triệu chứng khác của bệnh tiểu đường. Bắt đầu điều trị bằng insulin như chỉ định lâm sàng. Giữ lại hoặc ngừng thường xuyên Tevimbra tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng.

Bệnh đái tháo đường xảy ra ở 0,9%(18/1972) bệnh nhân dùng Tevimbra, bao gồm Lớp 4 (0,1%), Lớp 3 (0,4%) và phản ứng bất lợi cấp 2 (0,4%). Tevimbra đã ngừng sử dụng vĩnh viễn ở 3 bệnh nhân (0,2%) và điều trị TEVIMBRA đã bị giữ lại ở 3 bệnh nhân (0,2%). Mười hai (66,7%) bệnh nhân được điều trị bằng insulin cho bệnh đái tháo đường. Bệnh tiểu đường đã giải quyết ở 27,8% trong số 18 bệnh nhân. Trong số 3 bệnh nhân trong đó Tevimbra bị mắc bệnh đái tháo đường, không có bệnh nhân nào trong số các bệnh nhân Tevimbra tái tạo sau khi cải thiện triệu chứng.

Tevimbra có thể gây viêm thận qua trung gian miễn dịch, có thể gây tử vong. Tevimbra đã ngừng sử dụng vĩnh viễn ở 1 (0,1%) bệnh nhân và điều trị đã bị giữ lại ở 3 (0,2%) bệnh nhân. Ba (60%) trong số 5 bệnh nhân đã nhận được corticosteroid toàn thân. Tất cả 3 (60%) trong số 5 bệnh nhân đã được corticosteroid hệ thống liều cao. Viêm thận với rối loạn chức năng thận được giải quyết ở 40,0% trong số 5 bệnh nhân. Trong số 3 bệnh nhân trong đó Tevimbra bị viêm thận, 2 (66,7%) TEVIMBRA tái tạo sau khi cải thiện triệu chứng và một (50%) bệnh nhân bị viêm thận.

Phản ứng bất lợi trong da qua trung gian miễn dịch

tevimbra có thể gây ra phát ban qua trung gian miễn dịch hoặc viêm da. Các trường hợp phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở da (Sẹo), bao gồm viêm da da, hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì độc hại (mười), đã được báo cáo, một số có kết quả gây tử vong. Các chất làm mềm tại chỗ và/hoặc corticosteroid tại chỗ có thể đủ để điều trị phát ban không chính xác từ nhẹ đến trung bình. Giữ lại hoặc ngừng thường xuyên Tevimbra tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng.

Các phản ứng bất lợi ở da liễu qua trung gian miễn dịch xảy ra trong 15,3%(301/1972) của bệnh nhân dùng Tevimbra, bao gồm các phản ứng bất lợi Lớp 4 (0,1%), Lớp 3 (0,9%) và Lớp 2 (3,5%). Phản ứng bất lợi da liễu dẫn đến ngừng tevimbra vĩnh viễn ở 2 bệnh nhân (0,1%) và giữ lại Tevimbra ở 18 bệnh nhân (0,9%). Ba mươi (10,0%) trong số 301 bệnh nhân đã nhận được corticosteroid toàn thân. Mười ba (4,3%) trong số 301 bệnh nhân đã nhận được corticosteroid hệ thống liều cao. Phản ứng da qua trung gian miễn dịch được giải quyết ở 190 (63,1%) trong số 301 bệnh nhân. Trong số 18 bệnh nhân trong đó Tevimbra bị giữ lại cho các phản ứng bất lợi về da liễu, 15 (83,3%) Tevimbra tái tạo sau khi cải thiện triệu chứng; Trong số này, 1 (6,7%) bệnh nhân đã tái phát các phản ứng bất lợi về da trung gian miễn dịch.

Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch khác

Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch có ý nghĩa lâm sàng sau đây xảy ra với tỷ lệ thấp hơn 1% mỗi bệnh nhân đã nhận được tevimbra: viêm cơ, viêm cơ tim, viêm khớp, polymyia Các trường hợp gây tử vong.

Tim/mạch máu: Viêm mạch.

mắt: viêm màng bồ đào, viêm mống và độc tính viêm mắt khác có thể xảy ra. Một số trường hợp có thể được liên kết với tách võng mạc. Các loại suy yếu thị giác khác nhau, bao gồm cả mù, có thể xảy ra. Nếu viêm màng bồ đào xảy ra kết hợp với các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch khác, hãy xem xét một hội chứng giống như vogt-koyanagi-Harada, vì điều này có thể cần điều trị bằng steroid toàn thân để giảm nguy cơ mất thị lực vĩnh viễn.

Mô cơ và mô liên kết: Viêm đa cơ, phân cơ vân và di chứng liên quan bao gồm suy thận.

Nội tiết: Hạ tinh thể.

Khác (Huyết học/Miễn dịch): Thiếu máu máu, thiếu máu bất sản, Lymphohistiocytosis, hội chứng phản ứng viêm toàn thân (bao gồm cả ghép giác mạc) Từ chối.

Tevimbra có thể gây ra các phản ứng liên quan đến truyền dịch nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng. Các phản ứng liên quan đến truyền dịch xảy ra ở 5% (99/1972) bệnh nhân dùng tevimbra, bao gồm các phản ứng cấp 3 trở lên (0,2%). Theo dõi bệnh nhân các dấu hiệu và triệu chứng của các phản ứng liên quan đến truyền dịch. Đối với các phản ứng liên quan đến truyền dịch nghiêm trọng (Lớp 3) hoặc đe dọa đến tính mạng (Lớp 4), hãy ngừng truyền và ngừng vĩnh viễn Tevimbra.

Biến chứng của HSCT allogeneic

Các biến chứng nghiêm trọng và nghiêm trọng khác có thể xảy ra ở những bệnh nhân được ghép tế bào gốc tạo máu allogeneic (HSCT) trước khi được điều trị bằng kháng thể ngăn chặn PD-1/PD-L1. Các biến chứng liên quan đến cấy ghép bao gồm bệnh ghép so với vật chủ (GVHD), GVHD cấp tính, GVHD mãn tính, bệnh tĩnh mạch gan sau khi giảm điều hòa cường độ và hội chứng sốt do steroid yêu cầu (không có nguyên nhân nhiễm trùng được xác định). Những biến chứng này có thể xảy ra mặc dù điều trị can thiệp giữa phong tỏa PD-1/PD-L1 và HSCT allogeneic.

Theo sát bệnh nhân để biết bằng chứng về các biến chứng liên quan đến cấy ghép và can thiệp kịp thời. Hãy xem xét lợi ích so với các rủi ro của điều trị bằng kháng thể ngăn chặn PD-1/PD-L1 trước hoặc sau HSCT allogeneic.

Dựa trên cơ chế hoạt động của nó, Tevimbra có thể gây tổn hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã chứng minh rằng sự ức chế con đường PD-1/PD-L1 có thể dẫn đến tăng nguy cơ bị từ chối qua trung gian miễn dịch của thai nhi đang phát triển dẫn đến tử vong thai nhi. Tư vấn cho phụ nữ mang thai có nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi. Tư vấn cho con cái có khả năng sinh sản sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Tevimbra và trong 4 tháng sau liều cuối cùng.

Điều trị đầu tiên của ung thư biểu mô thực quản tiến triển hoặc di căn (ESCC)

ngừng sử dụng tevimbra vĩnh viễn do phản ứng bất lợi xảy ra ở 13% bệnh nhân. Phản ứng bất lợi dẫn đến ngừng ở ≥2% bệnh nhân là viêm phổi (2,2%).

gián đoạn liều lượng của Tevimbra do các phản ứng bất lợi xảy ra ở 52% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi đòi hỏi sự gián đoạn liều ở ≥2%bệnh nhân là số lượng bạch cầu trung tính giảm (7%), mệt mỏi (6%), viêm phổi (6%), thiếu máu (4,3%), trung tính (4,3%) (2,8%) và tiêu chảy (2,2%).

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥20%) nôn.

Trước đây đã được điều trị trước đây Escc hoặc di căn ESCC

ngừng teVimbra vĩnh viễn do phản ứng bất lợi xảy ra ở 19% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi dẫn đến ngừng sử dụng vĩnh viễn ở ≥1% bệnh nhân bị xuất huyết, viêm phổi (bao gồm viêm phổi và viêm phổi qua trung gian miễn dịch) và viêm phổi.

gián đoạn liều lượng của Tevimbra do phản ứng bất lợi xảy ra ở 23% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi cần gián đoạn liều ở ≥2% bệnh nhân là viêm phổi, viêm phổi và mệt mỏi.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥20%) Mệt mỏi, tăng AST, đau cơ xương khớp, giảm cân, tăng alt và ho.

Điều trị trước đây không được điều trị trước đây không thể điều trị được hoặc di căn dẫn dạ dày hoặc ung thư biểu mô dạ dày thực quản (G/GEJ)

ngừng tevimbra vĩnh viễn do phản ứng bất lợi xảy ra ở 16% bệnh nhân. Phản ứng thuốc bất lợi dẫn đến ngừng thường xuyên ở ≥1% bệnh nhân là tử vong, mệt mỏi và viêm phổi.

Sự gián đoạn liều lượng của TEVIMBRA ở TEVIMBRA cộng với nhánh hóa trị do phản ứng bất lợi xảy ra ở 49% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi của thuốc đòi hỏi phải sửa đổi liều ở ≥2%bệnh nhân là, số lượng tiểu cầu giảm (12%), số lượng bạch cầu trung tính giảm (10%), giảm bạch cầu (6%), số lượng tế bào bạch cầu giảm (6%) Bệnh bạch cầu (2,6%), viêm phổi (2,2%) và viêm phổi (2%).

Phản ứng bất lợi nhất (≥20%) Số lượng bạch cầu trung tính, tăng aspartate aminotransferase, tiêu chảy, đau bụng, tăng alanine aminotransferase, giảm số lượng tế bào bạch cầu, giảm cân và pyrexia.

Ung thư thực quản

  • Ung thư dạ dày

    Vui lòng xem đầy đủ U.S. Thông tin quy định bao gồm U.S. Hướng dẫn dùng thuốc .

    Giới thiệu về Beigene

    Beigene, có kế hoạch đổi tên thành Beone Dược phẩm, là một công ty ung thư toàn cầu đang khám phá và phát triển các phương pháp điều trị sáng tạo có giá cả phải chăng hơn và dễ tiếp cận hơn với bệnh nhân ung thư trên toàn thế giới. Với một danh mục đầu tư rộng lớn, chúng tôi đang tiến hành phát triển các đường ống trị liệu mới đa dạng của chúng tôi thông qua khả năng và sự hợp tác nội bộ của chúng tôi. Chúng tôi cam kết cải thiện triệt để quyền truy cập vào thuốc cho nhiều bệnh nhân cần chúng. Đội ngũ toàn cầu đang phát triển của chúng tôi với hơn 11.000 đồng nghiệp kéo dài sáu lục địa. Để tìm hiểu thêm về Beigene, vui lòng truy cập www.beigene.com và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn, X (trước đây được gọi là Twitter), Facebook và Instagram.

    Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 và các luật chứng khoán liên bang khác, bao gồm các tuyên bố về khả năng của Tevimbra, để cải thiện kết quả cho bệnh nhân mắc ESCC; Khả năng của Beigene, để thúc đẩy các liệu pháp sáng tạo và giải quyết các nhu cầu quan trọng trong chăm sóc ung thư; và các kế hoạch, cam kết, nguyện vọng và mục tiêu của Beigene, theo tiêu đề về Beigene. Kết quả thực tế có thể khác biệt về mặt vật chất so với những tuyên bố hướng tới là kết quả của các yếu tố quan trọng khác nhau, bao gồm khả năng của Beigene, để chứng minh tính hiệu quả và sự an toàn của các ứng cử viên thuốc; kết quả lâm sàng cho các ứng cử viên thuốc của nó, có thể không hỗ trợ phát triển hoặc phê duyệt tiếp thị hơn nữa; hành động của các cơ quan quản lý, có thể ảnh hưởng đến sự khởi đầu, thời gian và tiến trình của các thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt tiếp thị; Khả năng của Beigene, để đạt được thành công thương mại cho các loại thuốc và ứng cử viên thuốc được bán trên thị trường, nếu được phê duyệt; Khả năng có được và duy trì bảo vệ sở hữu trí tuệ cho các loại thuốc và công nghệ của mình; Beigene sườn phụ thuộc vào các bên thứ ba để tiến hành phát triển thuốc, sản xuất, thương mại hóa và các dịch vụ khác; Kinh nghiệm hạn chế của Beigene, trong việc có được phê duyệt theo quy định và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm; Và những rủi ro đó được thảo luận đầy đủ hơn trong phần có tên các yếu tố rủi ro của Hồi giáo trong báo cáo thường niên gần đây nhất của Beigene, về Mẫu 10-K, cũng như các cuộc thảo luận về rủi ro tiềm ẩn, sự không chắc chắn và các yếu tố quan trọng khác trong hồ sơ tiếp theo của Beigene với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Tất cả thông tin trong thông cáo báo chí này là kể từ ngày của thông cáo báo chí này và Beigene không có nghĩa vụ cập nhật thông tin đó trừ khi luật pháp yêu cầu.

    __________________ 1 Morgan E, et al. Cảnh quan toàn cầu của ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản và tỷ lệ mắc bệnh ung thư biểu mô tuyến và tử vong thực quản vào năm 2020 và dự báo đến năm 2040: ước tính mới từ Globocan 2020. Tiêu hóa. 2022 tháng 9; 163 (3): 649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. EPUB 2022 ngày 4 tháng 6 PMID: 35671803. 2 Viện Ung thư Quốc gia. Sự kiện ung thư Stat: Ung thư thực quản. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html .

    Đã đăng : 2025-03-05 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến