A Tevimbra jóváhagyva az Egyesült Államokban a gyomor- és gasztrooesophagealis daganatok első vonalbeli kezelésére kemoterápiával kombinálva

Kövesse a Drugslib-et

SAN MATEO, Kalifornia – -(BUSINESS WIRE) – 2024. december 27. – BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), egy globális onkológiai vállalat, amely nevet kíván változtatni a BeOne Medicines Ltd.-nek, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta Tevimbra (tislelizumab-jsgr), platina- és fluor-pirimidin-alapú kemoterápiával kombinálva, nem reszekálható vagy metasztatikus HER2-negatív gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenokarcinóma (G/GEJ) első vonalbeli kezelésére olyan felnőtteknél, akiknek daganatai PD-L1-et expresszálnak (≥ 1).

„Az FDA mai jóváhagyása a Tevimbra gyomor- és gasztro-nyelőcső-csatlakozó daganatainak kezelésére PD-L1-pozitív felnőtt betegeknél jelentős előrelépést jelent küldetésünkben, hogy transzformatív terápiákat biztosítsunk rákos betegek számára” – mondta Mark Lanasa, M.D., Ph. .D., tiszti főorvos, a BeiGene szilárd daganatai. „Idén ez a második amerikai jóváhagyás a Tevimbra számára, ami aláhúzza a benne rejlő lehetőségeket az onkológia kritikus szükségleteinek kielégítésére. Továbbra is nagyon hálásak vagyunk azoknak a betegeknek, klinikusoknak és kutatóknak, akik elkötelezettségük és bátorságuk lehetővé tették ezt az előrelépést – és alig várjuk, hogy 2025-ben tovább építhessünk erre a lendületre.”

Az első vonalbeli G kiegészítő indikációja A /GEJ rák a BeiGene RATIONALE-305 (NCT03777657), randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, globális 3. fázis eredményein alapul. kísérletben értékelték a Tevimbra hatékonyságát és biztonságosságát kemoterápiával kombinálva, mint első vonalbeli kezelést előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus G/GEJ rákban szenvedő felnőtt betegeknél. A vizsgálat teljesítette elsődleges végpontját, és statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős általános túlélési (OS) előnyt mutatott ki 15,0 hónapos medián túlélés mellett a Tevimbrával és a vizsgáló által választott kemoterápiával kombinálva kezelt betegeknél, szemben a placebo plusszal kezelt betegek 12,9 hónapjával. kemoterápia (n=997; HR: 0,80 [95% CI: 0,70, 0,92]); P=0,0011), ami 20%-kal csökkenti a halálozás kockázatát.

A kérelemben szereplő összesített biztonságossági adatok 1972 olyan beteget tartalmaztak, akik Tevimbra monoterápiát kaptak két randomizált nyílt, aktív-kontrollos vizsgálatban (RATIONALE-302, BGB-A317-303) és öt nyílt, egykarú vizsgálatban ( BGB-A317-208, BGB-A317-204, BGB-A317-203, BGB-A317-102, BGB A317_Study_001), amelybe 307 nyelőcső laphámsejtes karcinómában és 1665 előrehaladott vagy visszatérő daganatos beteget vontak be. A kemoterápiával kombinált Tevimbra leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú mellékhatásai a következők voltak: neutropenia, thrombocytopenia, vérszegénység, fáradtság, hypokalaemia, hyponatraemia, tüdőgyulladás, csökkent étvágy, bőrkiütés, lymphopenia, emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, hasmenés, pneumonitis és hepatitis.

A Tevimbra is engedélyezett Az Egyesült Államokban monoterápiaként nem reszekálható vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére olyan korábbi szisztémás kemoterápia után, amely nem tartalmazott PD-(L)1-gátlót. Egy további biológiai engedélykérelem (BLA) felülvizsgálat alatt áll az FDA-nál a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus ESCC-ben szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére.

A Vállalat a közelmúltban bejelentette, hogy a nevét BeOne Medicines Ltd.-re kívánja változtatni, megerősítve elkötelezettségét a rák megszüntetésére szolgáló innovatív gyógyszerek kifejlesztése iránt, a globális közösséggel együttműködve a lehető legtöbb beteg kiszolgálása érdekében.

A gyomor- és gasztrooesophagealis junction (G/GEJ) rákról

A gyomorrák világszerte az ötödik leggyakoribb rák, és a rákos halálozások ötödik leggyakoribb oka.1 2022-ben közel 1 millió új betegnél diagnosztizáltak gyomorrákot, és világszerte 660 000 halálesetet jelentettek. Becslések szerint az Egyesült Államokban 2024-ben hozzávetőleg 27 000 gyomorrákkal diagnosztizált beteget, és 11 000 halálesetet szenvedtek el a betegség miatt.2 A gyomorrák ötéves túlélési aránya az Egyesült Államokban 36%.3 A gyomor-nyelőcső csomóponti rákja ott fordul elő, ahol a nyelőcső csatlakozik. a gyomor, amely közvetlenül a rekeszizom alatt van (a vékony lap a tüdő alatti légzőizom).4

A Tevimbráról (tislelizumab-jsgr)

A Tevimbra egy egyedi tervezésű humanizált immunglobulin G4 (IgG4) anti-programozott sejthalál fehérje 1 (PD-1) monoklonális antitest, amely nagy affinitással és kötőspecifitással rendelkezik a PD-1 ellen. Úgy tervezték, hogy minimalizálja a makrofágokon lévő Fc-gamma (Fcγ) receptorokhoz való kötődését, segítve a szervezet immunsejtjeit a daganatok felismerésében és leküzdésében.

A Tevimbra a BeiGene szolid tumorportfóliójának alapja, és számos potenciállal rendelkezik. daganattípusok és betegségbeállítások. A Tevimbra globális klinikai fejlesztési programja csaknem 14 000 beteget foglal magában, 34 megyében és régióban, 66 vizsgálat során, köztük 20 regisztrációt lehetővé tevő vizsgálatban. A Tevimbra több mint 42 országban engedélyezett, és világszerte több mint 1,3 millió beteget kezeltek.

Egyesült Államok A Tevimbra (tislelizumab-jsgr) jelzései és fontos biztonsági információi

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

Súlyos és halálos, immunrendszer által közvetített mellékhatások

A Tevimbra egy monoklonális antitest, amely a gyógyszerek azon osztályába tartozik, amelyek vagy a programozott halálreceptor-1-hez (PD-1) vagy a PD-ligandum 1-hez (PD-L1) kötődnek, blokkolva a PD-1/PD-L1-et. Ezáltal megszűnik az immunválasz gátlása, potenciálisan megtöri a perifériás toleranciát és immunmediált mellékhatásokat vált ki.

Immun által közvetített mellékhatások, amelyek súlyosak vagy végzetesek lehetnek, bármely szervrendszerben vagy szövetben előfordulhatnak. Immunmediált mellékhatások a PD-1/PD-L1 blokkoló antitesttel történő kezelés megkezdése után bármikor előfordulhatnak. Míg az immunmediált mellékhatások általában a PD-1/PD-L1 blokkoló antitestekkel végzett kezelés során jelentkeznek, az immunmediált mellékhatások a PD-1/PD-L1 blokkoló antitestek kezelésének abbahagyása után is jelentkezhetnek. Az itt felsorolt ​​fontos immunmediált mellékhatások nem feltétlenül tartalmazzák az összes lehetséges súlyos és végzetes immunmediált reakciót.

Az immunközvetített mellékhatások korai azonosítása és kezelése elengedhetetlen a PD-1/PD-L1 blokkoló antitestek biztonságos használatának biztosításához. Gondosan figyelje a betegeket a tünetek és jelek tekintetében, amelyek az immunrendszer által közvetített mellékhatások klinikai megnyilvánulásai lehetnek. A májenzimek, a kreatinin és a pajzsmirigy működésének értékelése a kiinduláskor és időszakonként a kezelés során. Immunmediált nemkívánatos reakciók gyanúja esetén meg kell kezdeni a megfelelő feldolgozást az alternatív etiológiák, köztük a fertőzés kizárására. Azonnal kezdje meg az orvosi kezelést, beleértve a szakorvosi konzultációt is.

A súlyosságtól függően hagyja abba vagy véglegesen hagyja abba a Tevimbra alkalmazását. Általában, ha a Tevimbra adását meg kell szakítani vagy abba kell hagyni, szisztémás kortikoszteroid terápiát kell alkalmazni (1-2 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), amíg az 1. fokozatú vagy annál kisebb javulás eléri. 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatú javulás esetén kezdje meg a kortikoszteroidok csökkentését, és folytassa a fokozatos csökkentését legalább 1 hónapon keresztül. Fontolja meg más szisztémás immunszuppresszánsok alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél az immunmediált mellékhatások nem kontrollálhatók kortikoszteroidokkal.

Immunmediált pneumonitis

A Tevimbra immunmediált tüdőgyulladást okozhat, amely végzetes is lehet. Más PD-1/PD-L1-blokkoló antitestekkel kezelt betegeknél a tüdőgyulladás incidenciája magasabb azoknál a betegeknél, akik korábban mellkasi besugárzást kaptak.

Immunmediált tüdőgyulladás a Tevimbrával kezelt betegek 4,9%-ánál (96/1972) fordult elő, beleértve a halálos kimenetelű (0,1%), a 4. fokozatú (0,3%), a 3. fokozatú (1,6%) és a 2. fokozatú (1,9%) mellékhatásokat. . A tüdőgyulladás 38 (1,9%) betegnél a Tevimbra kezelés végleges abbahagyásához, 32 (1,6%) betegnél pedig a Tevimbra kezelés felfüggesztéséhez vezetett.

A 96 beteg közül hetvennégy (77,1%) kapott szisztémás kortikoszteroidokat. A 96 beteg közül 65 (67,7%) kapott nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidot. Az immunmediált pneumonitis a 96 beteg 50%-ánál megszűnt. A 32 beteg közül, akiknél a Tevimbrát tüdőgyulladás miatt felfüggesztették, 20-nál (62,5%) a tünetek javulása után újrakezdték a Tevimbrát; ezek közül 2 (10%) betegnél volt kiújuló tüdőgyulladás.

Immunmediált vastagbélgyulladás

A Tevimbra immunmediált vastagbélgyulladást okozhat, amely végzetes is lehet. Citomegalovírus (CMV) fertőzést/reaktivációt jelentettek PD-1/PD-L1 blokkoló antitestekkel kezelt kortikoszteroid-refrakter immunmediált vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél. Kortikoszteroid-refrakter vastagbélgyulladás esetén fontolja meg a fertőzéses kezelés megismétlését az alternatív etiológiák kizárása érdekében.

Immunmediált vastagbélgyulladás a Tevimbrával kezelt betegek 0,8%-ánál (1972/16) fordult elő, beleértve a 3. fokozatú (0,3%) és a 2. fokozatú (0,4%) mellékhatásokat. A vastagbélgyulladás 4 (0,2%) betegnél a Tevimbra kezelés végleges abbahagyásához, 5 (0,3%) betegnél pedig a Tevimbra kezelés felfüggesztéséhez vezetett. A 16 beteg közül 12 (75%) kapott szisztémás kortikoszteroidokat. A 16 beteg közül nyolc (50%) kapott nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidot. A 16 beteg közül kettő (12,5%) kapott immunszuppresszív kezelést. Az immunmediált vastagbélgyulladás a 16 beteg 93,8%-ánál megszűnt. Mind az 5 betegnél, akiknél a Tevimbrát a vastagbélgyulladás miatt felfüggesztették, a tünetek javulását követően újrakezdték a Tevimbra kezelést; ezek közül egyik betegnél sem volt kiújuló vastagbélgyulladás.

Immunmediált hepatitis

A Tevimbra immunmediált hepatitist okozhat, ami halálos is lehet.

Immunmediált hepatitis a Tevimbrát kapó betegek 1,2%-ánál (1972/24) fordult elő, beleértve a halálos kimenetelű (0,1%), 4. fokozatú (0,2%), 3. fokozatú (0,5%) és 2. fokozatú (0,4%) mellékhatások. Az immunmediált hepatitis 3 (0,2%) betegnél a kezelés végleges abbahagyásához, 13 (0,7%) betegnél pedig a Tevimbra kezelés felfüggesztéséhez vezetett. A 24 beteg közül 18 (75%) kapott szisztémás kortikoszteroidokat. A 24 beteg közül 13 (54,2%) kapott nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidot. A 24 beteg közül kettő (8,3%) kapott immunszuppresszív kezelést. Az immunmediált hepatitis a 24 beteg 70,8%-ánál megszűnt. A 13 beteg közül, akiknél a Tevimbrát hepatitis miatt felfüggesztették, 7 (53,8%) kezelte újra a Tevimbrát a tünetek javulását követően; ezek közül egyik betegnél sem volt kiújulva a hepatitis.

Immunmediált endokrinopátiák

Mellékvese-elégtelenség

A Tevimbra immunmediált mellékvese-elégtelenséget okozhat. 2. vagy magasabb fokozatú mellékvese-elégtelenség esetén tüneti kezelést kell kezdeni, beleértve a klinikailag indokolt hormonpótlást is. A súlyosságtól függően tartsa vissza a Tevimbrát.

Immun által közvetített mellékvese-elégtelenség a Tevimbrával kezelt betegek 0,4%-ánál (8/1972) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,1%), a 3. fokozatot (0,1%) és a 2. fokozatot. 0,3%) mellékhatások. A mellékvese-elégtelenség nem vezetett a Tevimbra végleges leállításához. A Tevimbrát 7 (0,4%) betegnél visszatartották. Mind a 8 beteg szisztémás kortikoszteroidot kapott. A 8 beteg közül három (37,5%) kapott nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat. A mellékvese-elégtelenség a 8 beteg 25%-ánál megszűnt. A 7 beteg közül, akiknél a Tevimbrát mellékvese-elégtelenség miatt felfüggesztették, 5-nél (71,4%) a tünetek javulása után újrakezdték a Tevimbra-kezelést; ezek közül egyik betegnél sem volt kiújuló mellékvese-elégtelenség.

Hipofizitisz

A Tevimbra immunmediált hipofizitist okozhat. A hypophysitis olyan akut tünetekkel járhat, amelyek tömeghatáshoz kapcsolódnak, mint például fejfájás, fényfóbia vagy látótérzavarok. A hypophysitis hypopituitarizmust okozhat. Klinikailag indokolt esetben kezdje el a hormonpótlást. A súlyosságtól függően hagyja abba vagy véglegesen hagyja abba a Tevimbra alkalmazását.

A Tevimbrával kezelt betegek 0,2%-ánál (4/1972) fordult elő hypophysitis/hipopituitarizmus, beleértve a 2. fokozatú (0,2%) mellékhatást. A Tevimbra-kezelés megszakítására nem volt szükség, míg a kezelést 1 (0,1%) betegnél felfüggesztették. A 4 beteg közül három (75%) kapott szisztémás kortikoszteroidokat. A 4 beteg közül egy (25%) kapott nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat. A hypophysitis/hypopituitarizmus nem szűnt meg a 4 betegnél. Az 1 betegnél, akinél a Tevimbrát a hypophysitis/hipopituitarizmus miatt felfüggesztették, nem fordult elő a hypophysitis/hypopituitarismus kiújulása.

Pajzsmirigy-betegségek

A Tevimbra immunmediált pajzsmirigy-rendellenességeket okozhat. A pajzsmirigygyulladás endokrinopátiával vagy anélkül jelentkezhet. A hypothyreosis követheti a hyperthyreosisot. A klinikailag indokoltnak megfelelően kezdeményezzen hormonpótlást hypothyreosis esetén, vagy kezdje el a hyperthyreosis orvosi kezelését. A súlyosságtól függően hagyja abba vagy hagyja abba a Tevimbra adását.

Pajzsmirigy-gyulladás: Immunmediált pajzsmirigygyulladás a Tevimbrával kezelt betegek 1,2%-ánál (24/1972) fordult elő, beleértve a 2. fokozatú (0,5%) mellékhatásokat. A pajzsmirigygyulladás nem vezetett a Tevimbra végleges leállításához. A Tevimbrát 3 (0,2%) betegnél visszatartották. A 24 beteg közül kettő (8,3%) kapott szisztémás kortikoszteroidokat. A pajzsmirigygyulladás a 24 beteg 41,7%-ánál megszűnt. Mindhárom olyan betegnél, akiknél a Tevimbrát pajzsmirigygyulladás miatt felfüggesztették, a tünetek javulását követően újrakezdték a Tevimbra-kezelést; ezek közül egyik betegnél sem volt kiújuló pajzsmirigygyulladás.

Pajzsmirigy-túlműködés: Immun-mediált pajzsmirigy-túlműködés a Tevimbrával kezelt betegek 4,8%-ánál (95/1972) fordult elő, beleértve a 3. fokozatú (0,1%) és a 2. fokozatú (0,9%) mellékhatásokat. A hyperthyreosis 1 (0,1%) betegnél a Tevimbra kezelés végleges abbahagyásához, 4 (0,2%) betegnél pedig a Tevimbra kezelés felfüggesztéséhez vezetett. A 95 beteg közül egy (1,1%) kapott szisztémás kortikoszteroidokat. A hyperthyreosis a 95 beteg 75,8%-ánál megszűnt. A 4 olyan beteg közül, akiknél a Tevimbrát a pajzsmirigy-túlműködés miatt felfüggesztették, 3 (75%) esetében a tünetek javulása után újrakezdték a Tevimbrát; ezek közül egyik betegnél sem volt kiújuló pajzsmirigy-túlműködés.

Pajzsmirigy alulműködés: Immun-mediált pajzsmirigy alulműködés a Tevimbrát kapó betegek 12,7%-ánál (250/1972) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,1%) és a 2. fokozatot ( 6,8%) mellékhatások. A Tevimbra adását egyetlen betegnél sem hagyták abba véglegesen, míg a kezelést 7 (0,4%) betegnél felfüggesztették. A 250 beteg közül ketten (0,8%) szisztémás kortikoszteroidot, 158 beteg (63,2%) pedig hormonpótló kezelést kapott. A hypothyreosis a 250 beteg 31,6%-ánál megszűnt. A hypothyreosisban szenvedő betegek többsége (51,6%) hosszú távú pajzsmirigyhormon-pótlást igényelt. A 7 beteg közül, akiknél a Tevimbrát a pajzsmirigy alulműködése miatt felfüggesztették, 6 (85,7%) kezelte újra a Tevimbrát a tünetek javulását követően; ezek közül egyik betegnél sem volt kiújulva a hypothyreosis.

1-es típusú diabetes mellitus, amely diabéteszes ketoacidózissal is jelentkezhet

1-es típusú diabetes mellitusról PD-1/PD-L1-blokkoló antitestekkel számoltak be. Figyelje a betegeket a hiperglikémia vagy a cukorbetegség egyéb jelei és tünetei szempontjából. A klinikai indikációknak megfelelően kezdje el a kezelést inzulinnal. A súlyosságtól függően hagyja abba vagy véglegesen hagyja abba a Tevimbra alkalmazását.

1-es típusú diabetes mellitus a Tevimbrával kezelt betegek 0,9%-ánál (1972/18) fordult elő, beleértve a 4. fokozatú (0,1%), 3. fokozatú (0,4%) és 2. fokozatú (0,4%) mellékhatásokat. A Tevimbra-kezelést 3 (0,2%) betegnél hagyták abba véglegesen, és 3 (0,2%) betegnél felfüggesztették a Tevimbra-kezelést. Tizenkét (66,7%) beteg kapott inzulinterápiát az 1-es típusú diabetes mellitus miatt. Az 1-es típusú diabetes mellitus a 18 beteg 27,8%-ánál megszűnt. A 3 olyan beteg közül, akiknél a Tevimbrát 1-es típusú diabetes mellitus miatt felfüggesztették, a tünetek javulása után egyik betegnél sem kezdték újra a Tevimbrát.

Immunmediált nephritis veseelégtelenséggel

A Tevimbra immunmediált vesegyulladást okozhat, amely végzetes is lehet.

Immunmediált nephritis veseműködési zavarral a Tevimbrával kezelt betegek 0,3%-ánál (1972. 5.) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,1%) ) és 2. fokozatú (0,2%) mellékhatások. A Tevimbra-kezelést 1 (0,1%) betegnél hagyták abba véglegesen, és 3 (0,2%) betegnél felfüggesztették a kezelést. Az 5 beteg közül három (60%) kapott szisztémás kortikoszteroidokat. Az 5 beteg közül mind a 3 (60%) nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidot kapott. A veseelégtelenséggel járó nephritis az 5 beteg 40,0%-ánál megszűnt. A 3 beteg közül, akiknél a Tevimbrát nephritis miatt felfüggesztették, 2 (66,7%) adták újra a Tevimbrát a tünetek javulását követően, és egy betegnél (50%) a nephritis kiújult.

Immunmediált bőrgyógyászati ​​mellékhatások

A Tevimbra immunmediált bőrkiütést vagy dermatitiszt okozhat. Súlyos bőrmellékhatások (SCAR) eseteit jelentették, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN), néhány esetben halálos kimenetelű. A helyi bőrpuhító szerek és/vagy a helyi kortikoszteroidok megfelelőek lehetnek az enyhe vagy közepesen súlyos, nem hámló kiütések kezelésére. A súlyosságtól függően hagyja abba vagy véglegesen hagyja abba a Tevimbra alkalmazását.

Immun által közvetített bőrgyógyászati ​​mellékhatások a Tevimbrával kezelt betegek 15,3%-ánál (301/1972) fordultak elő, beleértve a 4. (0,1%), 3. (0,9%) és 2. fokozatú (3,5%) mellékhatásokat. A bőrgyógyászati ​​mellékhatások 2 (0,1%) betegnél a Tevimbra kezelés végleges abbahagyásához, 18 (0,9%) betegnél pedig a Tevimbra kezelés felfüggesztéséhez vezettek. A 301 beteg közül 30 (10,0%) kapott szisztémás kortikoszteroidokat. A 301 beteg közül 13 (4,3%) kapott nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidot. Az immunmediált bőrreakciók a 301 beteg közül 190-nél (63,1%) megszűntek. A 18 beteg közül, akiknél a Tevimbrát a bőrgyógyászati ​​mellékhatások miatt felfüggesztették, 15-nél (83,3%) a tünetek javulása után újrakezdték a Tevimbrát; ezek közül 1 (6,7%) betegnél kiújultak az immunmediált bőrgyógyászati ​​mellékhatások.

Egyéb immunmediált mellékhatások

A következő, klinikailag jelentős, immunmediált mellékhatások előfordulási gyakorisága kevesebb, mint 1% volt 1972, Tevimbrával kezelt betegnél: myositis, myocarditis, arthritis, polymyalgia rheumatica és pericarditis.

A következők: további klinikailag jelentős, immunmediált mellékhatásokat jelentettek más PD-1/PD-L1-blokkoló antitestekkel kapcsolatban, beleértve a súlyos vagy halálos kimenetelű mellékhatásokat is. esetek.

Szív/érrendszer: Vasculitis

Idegrendszer: Meningitis, encephalitis, myelitis és demyelinizáció, myastheniás szindróma/myasthenia gravis (beleértve az exacerbációt is), Guillain-Barre-szindróma, idegparézis, autoimmun neuropátia.

>

Szem: Uveitis, iritis és egyéb szemgyulladásos toxicitás fordulhat elő. Egyes esetekben a retina leválása is összefüggésbe hozható. Különféle fokú látáskárosodás, beleértve a vakságot, előfordulhat. Ha az uveitis más immunmediált mellékhatásokkal kombinálva fordul elő, fontolja meg a Vogt-Koyanagi-Harada-szerű szindrómát, mivel ez szisztémás szteroid kezelést igényelhet a tartós látásvesztés kockázatának csökkentése érdekében.

Gastrointestinalis: Hasnyálmirigy-gyulladás, beleértve a szérum amiláz- és lipázszintek emelkedését, gastritis, duodenitis

Izom-csontrendszeri és kötőszövet: polymyositis, rhabdomyolysis és a kapcsolódó következmények, beleértve a veseelégtelenséget

Endokrin: Hypoparathyreosis

Egyéb (hematológiai/immun): hemolitikus anémia, aplasztikus anémia, hemophagocytás lymphohistiocytosis, szisztémás gyulladásos válasz szindróma, hisztiocitás necrotizáló limfadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immun-thrombocytopeniás purpura, szilárd szervátültetés (beleértve a corne kilökődését is) elutasítás.

Infúzióval kapcsolatos reakciók

A Tevimbra súlyos vagy életveszélyes infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhat. Az infúzióval összefüggő reakciók a Tevimbrát kapó betegek 5%-ánál (99/1972) fordultak elő, beleértve a 3. fokozatú vagy magasabb (0,2%) reakciókat. Figyelje a betegeket az infúzióval összefüggő reakciók jeleire és tüneteire.

Enyhe (1. fokozat) esetén lassítsa le az infúzió sebességét, közepesen súlyos (2. fokozatú) infúzióval összefüggő reakciók esetén pedig szakítsa meg az infúziót. Súlyos (3. fokozat) vagy életveszélyes (4. fokozatú) infúzióval kapcsolatos reakciók esetén hagyja abba az infúziót, és végleg hagyja abba a Tevimbra alkalmazását.

Az allogén HSCT szövődményei

Falálos és más súlyos szövődmények fordulhatnak elő olyan betegeknél, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) kapnak a PD-1 kezelés előtt vagy után /PD-L1 blokkoló antitest. A transzplantációval kapcsolatos szövődmények közé tartozik a hiperakut graft-versus-host betegség (GVHD), az akut GVHD, a krónikus GVHD, a csökkent intenzitású kondicionálás utáni májvéna-elzáródásos betegség, valamint a szteroid-igényes lázas szindróma (azonosított fertőző ok nélkül). Ezek a szövődmények a PD-1/PD-L1 blokád és az allogén HSCT közötti közbeiktatott terápia ellenére is előfordulhatnak.

Szorosan kövesse a betegeket a transzplantációval kapcsolatos szövődmények bizonyítéka miatt, és azonnal avatkozzon be. Fontolja meg a PD-1/PD-L1 blokkoló antitesttel végzett kezelés előnyeit a kockázatokhoz képest allogén HSCT előtt vagy után.

Embrió-magzati toxicitás

Hatásmechanizmusa alapján a Tevimbra magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják. Állatkísérletek kimutatták, hogy a PD-1/PD-L1 útvonal gátlása növelheti a fejlődő magzat immunmediált kilökődésének kockázatát, ami magzati halálhoz vezet. Tájékoztassa a nőket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról. Javasolja a szaporodóképes nőstényeknek, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást a Tevimbra-kezelés alatt és az utolsó adag után 4 hónapig.

MELLÉKHATÁSOK

Nyelőcső laphámsejtes karcinóma korábbi szisztémás kemoterápia után

A Tevimbra-kezelést mellékhatás miatti végleges leállítása a betegek 19%-ánál fordult elő. Azok a mellékhatások, amelyek a betegek ≥ 1%-ánál a kezelés végleges abbahagyását eredményezték, a következők voltak: vérzés, tüdőgyulladás (beleértve a tüdőgyulladást és az immunmediált tüdőgyulladást) és tüdőgyulladás.

A Tevimbra adagolását egy mellékhatás miatt megszakították a betegek 23%-ánál. Az adagolás megszakítását igénylő mellékhatások a betegek ≥ 2%-ánál a tüdőgyulladás, tüdőgyulladás és fáradtság voltak.

A leggyakoribb (≥ 20%) mellékhatások, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, a glükózszint emelkedése, a hemoglobinszint csökkenése és a csökkenés volt. limfociták, csökkent nátrium, csökkent albumin, emelkedett alkalikus foszfatáz, vérszegénység, fáradtság, fokozott AST, mozgásszervi fájdalom, súlycsökkenés, fokozott ALT és köhögés.

Korábban kezeletlen, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinoma (G/GEJ) kezelése

A Tevimbra kezelés végleges leállítása a Tevimbra plusz kemoterápiás karban gyógyszermellékhatás miatt a betegek 16%-ánál fordult elő. Azok a gyógyszermellékhatások, amelyek a betegek ≥1%-ánál a kezelés végleges abbahagyását eredményezték, a tüdőgyulladás és a halál volt.

A Tevimbra adagolását a Tevimbra plusz kemoterápiás karban gyógyszermellékhatás miatt a betegek 49%-ánál megszakították. A betegek ≥2%-ánál dózismódosítást igénylő mellékhatások a következők voltak: csökkent vérlemezkeszám (12%), neutrofilszám csökkenés (10%), neutropenia (6%), csökkent fehérvérsejtszám (6%), emelkedett AST 4,8%), emelkedett ALT (3,8%), emelkedett vérbilirubin (3%), COVID-19 (3%), thrombocytopenia (2,8%), leukopenia (2,6%), tüdőgyulladás (2,2%) és tüdőgyulladás (2%).

A leggyakoribb (≥20%) mellékhatások, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, a Tevimbra kombinációs alkalmazásakor a kemoterápia során hányinger, fáradtság, csökkent étvágy, vérszegénység, perifériás szenzoros neuropátia, hányás, csökkent vérlemezkeszám, csökkent neutrofilszám, megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz, hasmenés, hasi fájdalom, emelkedett alanin-aminotranszferáz, csökkent fehérvérsejtszám, súlycsökkenés és láz.

JAvallatok

A Tevimbra egy programozott halálreceptor-1-et (PD-1) blokkoló antitest, jelezve:

Nyelőcsőrák

Egyetlen gyógyszerként, nem reszekálható vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére olyan korábbi szisztémás kemoterápia után, amely nem tartalmazott PD-( L)1 inhibitor.

Gyomorrák

Platina és fluorpirimidin alapú kemoterápiával kombinálva nem reszekálható vagy metasztatikus HER2-negatív gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenokarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknek daganatai PD-t expresszálnak -L1 (≥1).

A BeiGene-ről

A BeiGene, amely BeOne Medicines Ltd.-re tervezi megváltoztatni a nevét, egy globális onkológiai vállalat, amely olyan innovatív kezeléseket fedez fel és fejleszt, amelyek megfizethetőbbek és megfizethetőbbek. világszerte elérhető a rákos betegek számára. Széles körű portfólióval felgyorsítjuk az újszerű terápiák sokrétű kínálatának fejlesztését belső képességeink és együttműködéseink révén. Elkötelezettek vagyunk amellett, hogy radikálisan javítsuk a gyógyszerekhez való hozzáférést sokkal több olyan beteg számára, akinek szüksége van rájuk. Közel 11 000 munkatársból álló, növekvő globális csapatunk öt kontinenst ölel fel. Ha többet szeretne megtudni a BeiGene-ről, látogasson el a www.beigene.com oldalra, és kövessen minket a LinkedIn, X (korábbi nevén Twitter), Facebook és Instagram oldalakon.

Jövőre tekintő nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye és más szövetségi értékpapírtörvények értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz, beleértve a vonatkozó nyilatkozatokat is. A BeiGene azon képessége, hogy transzformatív terápiákat biztosítson rákos betegek számára; A Tevimbra képessége az onkológia kritikus szükségleteinek kielégítésére; a Tevimbra jövőbeli lehetőségei és jóváhagyásai; valamint a BeiGene terveit, kötelezettségvállalásait, törekvéseit és céljait a „BeiGene-ről” címszó alatt. A tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban jelzettektől különböző fontos tényezők eredményeként, beleértve a BeiGene azon képességét, hogy bizonyítsa gyógyszerjelöltjei hatékonyságát és biztonságosságát; a gyógyszerjelöltekre vonatkozó klinikai eredmények, amelyek esetleg nem támogatják a további fejlesztést vagy a forgalomba hozatali engedélyt; a szabályozó ügynökségek intézkedései, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatali engedély megkezdését, ütemezését és előrehaladását; a BeiGene azon képessége, hogy kereskedelmi sikereket érjen el forgalomba hozott gyógyszerei és gyógyszerjelöltjei terén, ha jóváhagyják; a BeiGene azon képessége, hogy gyógyszerei és technológiái számára megszerezze és fenntartsa a szellemi tulajdon védelmét; a BeiGene harmadik felekre való támaszkodása a gyógyszerfejlesztés, -gyártás, -kereskedelem és egyéb szolgáltatások elvégzésében; A BeiGene korlátozott tapasztalata a hatósági engedélyek megszerzésében és a gyógyszeripari termékek kereskedelmi forgalomba hozatalában; a BeiGene azon képessége, hogy további finanszírozást szerezzen a műveletekhez, és befejezze gyógyszerjelöltjei fejlesztését, valamint nyereségességet érjen el és tartson fenn; és ezeket a kockázatokat részletesebben a BeiGene Form 10-Q negyedéves jelentésének „Kockázati tényezők” című szakaszában tárgyalja, valamint a lehetséges kockázatokról, bizonytalanságokról és más fontos tényezőkről szóló megbeszéléseket a BeiGene későbbi, az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdéhez benyújtott bejelentéseiben. Jutalék. A sajtóközleményben található összes információ a sajtóközlemény keltének időpontjára vonatkozik, és a BeiGene nem vállal kötelezettséget az ilyen információk frissítésére, kivéve, ha azt törvény írja elő.

________________________________ 1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, Franciaország: Nemzetközi Rákkutató Ügynökség. Elérhető: https://gco.iarc.who.int/today. 2 Amerikai Rákszövetség. Rák tények és számok 2024. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures .html. Hozzáférés dátuma: 2024. október 28. 3 National Cancer Institute. Felügyeleti, epidemiológiai és végeredményi program. Rákstatisztikák: gyomorrák. Elérhető: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. Hozzáférés dátuma: 2024. október 28. 4 American Cancer Society. Mi a gyomorrák? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html . Hozzáférés: 2024. október 28.

Forrás: BeiGene, Ltd.

Elküldve : 2024-12-30 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak