A Journal of American Medical Association (JAMA) közzéteszi az Elinzanetant Phase III adatokat

Kövesse a Drugslib-et

Berlin, 2024. augusztus 22. – A The Journal of the American Medical Association (JAMA) című, az OASIS 1. és 2. fázisú, az elinzanetant nevű vizsgált vegyület hatékonyságát és biztonságosságát értékelő, III. fázisú kulcsfontosságú vizsgálatokból származó adatok következetes eredményeket mutattak az egész világon. mindkét tanulmányban, és összhangban vannak a II. fázisú SWITCH-tanulmánnyal1. Ezek az adatok megerősítik a vegyület hatékonyságának és biztonságosságának erős bizonyítékát. Az Elinzanetant az első kettős neurokinin-1 és 3 (NK-1 és 3) receptor antagonista a klinikai fejlesztés késői stádiumában a menopauzával összefüggő mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek (VMS) nem hormonális kezelésére, szájon át adva. naponta egyszer.

Az elinzanetant az összes elsődleges végpontnak megfelelt az OASIS 1 és 2 vizsgálatokban, jelentősen csökkentve a menopauzával összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos VMS gyakoriságát és súlyosságát a placebóhoz képest a 4. és 12. héten. Ezenkívül az elinzanetant megfelelt az összes kulcsfontosságú másodlagos végpont statisztikailag szignifikánsan csökkenti a VMS gyakoriságát a kiindulási állapottól az 1. hétig, és statisztikailag szignifikánsan javult az alvászavarok és a menopauzával összefüggő életminőség a placebóhoz képest.

Az OASIS 1 vizsgálatban a VMS gyakorisága 55,9%-kal csökkent a kiindulási értékről a 4. hétre és 65,2%-kal a 12. hétre, szemben a placebónál tapasztalt 31,4%-os, illetve 42,2%-os csökkenéssel. Az OASIS 2 vizsgálatban hasonló eredményeket tapasztaltak: 57,9%-os csökkenés a 4. hétre és 67,0%-os csökkenés a 12. hétre, szemben a placebo-csoportban tapasztalt 35,7%-os, illetve 45,9%-os csökkenéssel.

Hétre vonatkoztatva. 26, a résztvevők több mint 80%-a legalább 50%-kal csökkent a VMS gyakoriságában az elinzanetant csoportban (81,6% és 81,5% az OASIS 1-ben és 2-ben), és azokban, akik placebóról elinzanetantra váltottak a 12. hét után (84,5%) és 86,7% az OASIS 1-ben és 2-ben). Ezenkívül a VMS súlyosságának statisztikailag szignifikáns csökkenése volt megfigyelhető a kiindulási állapothoz képest a 4. és 12. hétig elinzanetant mellett a placebóhoz képest. Mindkét vizsgálatban az elinzanetant már az 1. héten gyorsan megindult, és statisztikailag szignifikánsan csökkent a VMS gyakorisága a kiindulási állapothoz képest.

"Az egyéni kockázati tényezők, az orvosi ellenjavallatok vagy a személyes preferenciák miatt kielégítetlen az igény további biztonságos és hatékony nem hormonális kezelésekre a menopauzával kapcsolatos vazomotoros tünetek kezelésére, amelyek az alvászavarokat és az életminőséget is javíthatják" - mondta JoAnn. Pinkerton, M.D., professzor és az UVA Health Midlife Health igazgatója. „Az OASIS 1 és 2 pozitív eredményei megerősítik, hogy az elinzanetant potenciális nem hormonális kezelési lehetőség a menopauza során vazomotoros tüneteket tapasztaló nők számára.”

Az egyik legfontosabb másodlagos végpont teljesítésével az elinzanetant jelentősen csökkentette az alvást. zavarok mind az OASIS 1, mind a 2 tanulmányban. Kiinduláskor a résztvevők átlagosan mérsékelt alvászavarokat tapasztaltak, ami rávilágít ennek a tünetnek a prevalenciájára a menopauzás nők körében. Az elinzanetant-kezelést követően az átlagos pontszámok a normál tartományra csökkentek, míg a placebo-csoport pontszámai az enyhe alvászavarok tartományába estek. A normál, enyhe és közepesen súlyos alvászavarok tartománya a referenciapopuláció besorolása szerint alakul.2 Ezek az adatok megerősítik, hogy az elinzanetant, mint kettős NK-1 és 3 receptor antagonista, képes javítani a menopauzás nők alvászavarait. Ezenkívül az elinzanetant a menopauzával összefüggő életminőséget is javította, statisztikailag szignifikánsan a placebóhoz képest.

Továbbá a VMS gyakoriságának és súlyosságának csökkenése, valamint az alvászavarok és a menopauzával összefüggő életminőség javulása a teljes 26 hetes kezelési időszak alatt megmaradt az elinzanetant csoportban. Ezekben az intézkedésekben hasonló javulást figyeltek meg abban a csoportban, amely a 12. hét után placebóról elinzanetantra váltott.

„A menopauzában lévő nőknek olyan kezelési lehetőségekre van szükségük, amelyek segíthetnek csökkenteni a tünetek életminőségükre gyakorolt ​​hatását” – mondta. James A. Simon, M.D., a George Washington Egyetem szülészeti és nőgyógyászati ​​klinikai professzora. „Az OASIS 1 és 2 eredményei nagyon ígéretesek, ha meg akarjuk felelni azoknak a kielégítetlen szükségleteknek, amelyekkel sok nő találkozhat a menopauza átmenete során.”

Az elinzanetant biztonságossági profilja mindkét vizsgálatban kedvező volt, a fejfájás és a fáradtság volt a leggyakrabban jelentett, kezelésből adódó mellékhatás (TEAE) az elinzanetant csoporton belül. A két vizsgálatban nem figyeltek meg májtoxicitást. További biztonságossági adatok állnak majd rendelkezésre az 52 hetes, placebo-kontrollos OASIS 3 fázis III. vizsgálatból, amely az elinzanetant hatásosságát és hosszú távú biztonságosságát értékeli a placebóval szemben, és amelyet a Bayer az év elején jelentett be.

Bayer az OASIS 1, 2 és 3 vizsgálatok pozitív eredményei alapján új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerszövetségéhez (FDA) az elinzanetantra vonatkozóan a menopauzával összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos VMS kezelésére. A Bayer további egészségügyi hatóságokhoz is benyújtja az elinzanetant forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó kérelmeket.

Az OASIS 1, 2 és 3 vizsgálatokrólAz OASIS 1 és 2 (NCT05042362 és NCT05099159) kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálatok, amelyek az egyszer szájon át adott elinzanetant hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálják. napi 26 héten át menopauzával társult, közepesen súlyos vagy súlyos VMS-ben szenvedő nőknél. Az OASIS 1 és 2 396 és 400 posztmenopauzás, 40 és 65 év közötti nőt randomizáltak 15 ország 184 helyszínén. Az elinzanetant karon 120 mg-os elinzanetant adagot kaptak naponta egyszer 26 héten keresztül, a kontroll karon pedig megfelelő placebót kaptak naponta egyszer 12 héten keresztül, majd 120 mg-os elinzanetantot 14 héten keresztül. Az OASIS 3 (NCT05030584) egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat, amely az elinzanetant hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja posztmenopauzás nők vazomotoros tüneteinek kezelésében 52 héten keresztül. Az OASIS 3 628, 40 és 65 év közötti posztmenopauzás nőt randomizált 9 ország 83 helyszínén.

Az Elinzanetant klinikai fejlesztési programjárólAz elinzanetant, az OASIS III. fázisú klinikai fejlesztési programja jelenleg négy fázis III. vizsgálatból áll: OASIS 1, 2, 3 és 4. Az OASIS 1, 2 és 3 vizsgálatok a 120 mg elinzanetant hatásosságát és biztonságosságát vizsgálják olyan nőknél, akiknek menopauzához társuló közepesen súlyos vagy súlyos VMS-je van. Az OASIS 4 tanulmány a III. fázisú klinikai program kibővítése, és az elinzanetant hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja olyan nőknél, akiknél az endokrin terápia okozta közepesen súlyos vagy súlyos VMS-ben szenved az emlőrák kezelésére vagy megelőzésére.

A III. fázisú klinikai fejlesztési program tervezése és adagolása két fázis II. vizsgálat (RELENT-1 és SWITCH-1) pozitív adatain alapul. A RELENT-1 egy Ib/IIa fázisú vizsgálat volt, amely az elinzanetant biztonságosságát, farmakokinetikáját és előzetes hatékonyságát vizsgálta. A SWITCH-1 egy IIb fázisú vizsgálat volt, amely négy különböző dózisú elinzanetant hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta a placebóhoz képest VMS-ben szenvedő nőknél.

Az OASIS programon kívül , a Bayer a NIRVANA (NCT06112756) feltáró jellegű, randomizált, párhuzamos csoportos kezelési fázisú, kettős vak vizsgálatot végzi. Az elsődleges cél az elinzanetant poliszomnográfiával (PSG) meghatározott menopauzával összefüggő alvászavarokra gyakorolt ​​hatásának feltárása. A PSG egy validált módszer az alvás és az alvászavarok mögöttes okok tanulmányozására. További célkitűzések közé tartozik az elinzanetant SDM-re gyakorolt ​​hatásának feltárása a betegek által jelentett eredmények alapján, valamint az elinzanetant biztonságosságának további értékelése.

Az ElinzanetantrólAz Elinzanetant az első kettős neurokinin-1 és 3 (NK-1 és 3) receptor antagonista, a klinikai fejlesztés késői stádiumában a mérsékelt és súlyos VMS-hez társuló nem hormonális kezelésére. menopauza esetén, szájon át naponta egyszer. Az elinzanetant kezelheti a közepesen súlyos vagy súlyos VMS-t azáltal, hogy modulálja az ösztrogénérzékeny neuronok egy csoportját az agy hipotalamusz régiójában (a KNDy neuronokat), amelyek az ösztrogénszint csökkenésével hipertrófiává válnak, és a hőszabályozási pálya hiperaktiválásához vezetnek, következésképpen megzavarják a testet. VMS-t eredményező hőszabályozási mechanizmusok. Az elinzanetant csökkentheti a menopauzával összefüggő alvászavarokat is.

A vazomotoros tünetekrőlA vazomotoros tünetek (VMS; más néven hőhullámok) a hőszabályozási pálya hipertrófiája által közvetített hiperaktivációjából erednek. a KNDy neuronok. Ennek oka az ösztrogénszint csökkenése, amely a természetes menopauza vagy a kétoldali petefészek-eltávolítás vagy endokrin terápia által végzett orvosi beavatkozás következtében fellépő petefészekfunkció fokozatos csökkenéséből adódhat.

A nők akár 80%-a számolt be a VMS-ről a menopauza átmenetének egy bizonyos pontján, és ez az egyik vezető ok, amiért a nők ebben a szakaszában orvoshoz fordulnak. A menopauzás nők több mint egyharmada súlyos tünetekről számol be, amelyek az utolsó menstruáció után 10 évig vagy még tovább is tarthatnak, és jelentős hatással vannak az életminőségre.

A VMS-t endokrin terápia is okozhatja. mellrák kezelése vagy megelőzése, ami befolyásolja az életminőséget és a kezelés betartását. Ezeknek a nőknek jelenleg nincs jóváhagyott kezelési lehetősége.

A menopauzárólAz előrejelzések szerint 2030-ra 1,2 milliárdra fog nőni a menopauzán áteső nők globális populációja, és évente 47 millió nő lép be ebbe a szakaszba. A menopauza egy átmeneti szakasz a nők életében, amely a petefészek-funkció fokozatos csökkenésével kapcsolatos. Általában a 40-es vagy az 50-es éveik elején jelentkező nőknél fordul elő. Ez sebészeti vagy orvosi kezelés, például mellrák kezelés eredménye is lehet. A hormonális csökkenés számos tünethez vezethet, amelyek jelentősen befolyásolhatják a nő egészségét, életminőségét, az egészségügyi ellátás igénybevételét és a munka termelékenységét. A menopauza során leggyakrabban jelentett és zavaró tünetek a VMS, az alvászavarok és a hangulatváltozások. Ezeknek a tüneteknek a kezelése kulcsfontosságú a funkcionális képességek és az életminőség megőrzésében a menopauza idején, ami mind egészségügyi, mind társadalmi-gazdasági szempontból rendkívül fontos.

A Bayer női egészségügyérőlWomen's Health Bayer DNS-ében van. A női egészségügy globális vezető vállalataként a Bayer régóta elkötelezett amellett, hogy innovatív kezelések portfóliójának fejlesztésével tudományt nyújtson a jobb élet érdekében. A Bayer hatékony rövid és hosszú hatású fogamzásgátlási módszerek, valamint terápiák széles skáláját kínálja a menopauza kezelésére és a nőgyógyászati ​​betegségekre. A Bayer emellett az innovatív lehetőségekre összpontosít a nők kielégítetlen egészségügyi szükségleteinek kielégítésére világszerte, valamint a kezelési lehetőségek szélesítésére, például a menopauza idején. Ezenkívül a Bayer 2030-ig évente 100 millió nő számára kíván hozzáférést biztosítani az alacsony és közepes jövedelmű országokban a családtervezéshez azáltal, hogy több érdekelt felet érintő segélyprogramokat finanszíroz a kapacitásépítés érdekében, és biztosítja a megfizethető, modern fogamzásgátlók kínálatát. Ez része a 2020-tól kezdődő átfogó fenntarthatósági intézkedéseknek és kötelezettségvállalásoknak, összhangban az Egyesült Nemzetek Fenntartható Fejlődési Céljaival.

A BayerrőlA Bayer egy globális vállalat, amely alapvető kompetenciákkal rendelkezik az egészségügy és a táplálkozás élettudományi területein. Az „Egészséget mindenkinek, éhezést senkinek” című küldetésével összhangban a vállalat termékei és szolgáltatásai az emberek és a bolygó boldogulását hivatottak segíteni azáltal, hogy támogatják a növekvő és öregedő globális népesség által támasztott főbb kihívások leküzdésére irányuló erőfeszítéseket. A Bayer elkötelezte magát a fenntartható fejlődés előmozdítása mellett, és pozitív hatást fejt ki vállalkozásaival. A cégcsoport célja ugyanakkor, hogy az innováció és a növekedés révén növelje keresőképességét, és értéket teremtsen. A Bayer márka a bizalmat, a megbízhatóságot és a minőséget jelenti az egész világon. A 2023-as pénzügyi évben a csoport körülbelül 100 000 embert foglalkoztatott, árbevétele pedig 47,6 milliárd euró volt. A speciális tételek előtti K+F ráfordítások 5,8 milliárd eurót tettek ki. További információért látogasson el a www.bayer.com webhelyre.

További információkat a https://pharma.bayer.com oldalon talál. Kövessen minket a Facebookon: http://www.facebook.com/bayerKövessen minket a LinkedIn-en : Bayer | Gyógyszeripar

Jövőre vonatkozó nyilatkozatokEz a kiadás a Bayer vezetősége jelenlegi feltételezésein és előrejelzésein alapuló jövőre vonatkozó kijelentéseket tartalmazhat. Különféle ismert és ismeretlen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők lényeges eltérésekhez vezethetnek a vállalat tényleges jövőbeli eredményei, pénzügyi helyzete, fejlődése vagy teljesítménye és az itt megadott becslések között. Ezek a tényezők magukban foglalják a Bayer nyilvános jelentéseiben tárgyalt tényezőket, amelyek elérhetők a Bayer webhelyén a www.bayer.com címen. A társaság semmilyen felelősséget nem vállal azért, hogy frissítse ezeket az előretekintő állításokat, vagy hogy a jövőbeni eseményekhez vagy fejleményekhez igazítsa őket.

Referenciák1 Simon, JA; Anderson, RA; Ballantyne, E és mtsai. (2023). Az elinzanetant, a vazomotoros tünetek szelektív neurokinin-1,3 receptor antagonistája, hatékonysága és biztonságossága: dóziskereső klinikai vizsgálat (SWITCH-1). Változás kora; 30 (3): 239–246. 262Egészségügyi intézkedések. PROMIS pontokat szerez. Hozzáférés (2024. március 6.). https://www.healthmeasures.net /score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score-cut-points

Forrás: Bayer

Elküldve : 2024-08-26 13:54

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak