Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (JAMA) công bố dữ liệu Elinzanetant Giai đoạn III

Theo dõi Drugslib trên

Berlin, ngày 22 tháng 8 năm 2024 – Dữ liệu được công bố trên Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (JAMA) từ các nghiên cứu quan trọng Giai đoạn III OASIS 1 và 2, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của hợp chất nghiên cứu elinzanetant, đã cho thấy kết quả nhất quán trên khắp cả hai nghiên cứu đều phù hợp với nghiên cứu SWITCH Giai đoạn II1. Dữ liệu này củng cố bằng chứng mạnh mẽ về hiệu quả và độ an toàn của hợp chất. Elinzanetant là thuốc đối kháng thụ thể kép thần kinh-1 và 3 (NK-1 và 3) đầu tiên trong quá trình phát triển lâm sàng ở giai đoạn cuối để điều trị không dùng nội tiết tố đối với các triệu chứng vận mạch từ trung bình đến nặng (VMS) liên quan đến mãn kinh, dùng bằng đường uống một lần mỗi ngày.

Elinzanetant đáp ứng tất cả các tiêu chí chính trong nghiên cứu OASIS 1 và 2, làm giảm đáng kể tần suất và mức độ nghiêm trọng của VMS từ trung bình đến nặng liên quan đến mãn kinh so với giả dược ở tuần 4 và 12. Ngoài ra, elinzanetant còn đáp ứng tất cả các tiêu chí phụ quan trọng đều cho thấy tần suất VMS giảm đáng kể về mặt thống kê từ lúc bắt đầu đến tuần 1 và cải thiện đáng kể về mặt thống kê tình trạng rối loạn giấc ngủ cũng như chất lượng cuộc sống liên quan đến mãn kinh so với giả dược.

Trong nghiên cứu OASIS 1, tần suất VMS đã giảm 55,9% so với mức cơ bản ở tuần 4 và 65,2% ở tuần 12, so với mức giảm lần lượt là 31,4% và 42,2% của giả dược. Trong nghiên cứu OASIS 2, kết quả tương tự cũng được thấy với mức giảm 57,9% ở tuần 4 và 67,0% ở tuần 12, so với mức giảm lần lượt là 35,7% và 45,9% ở nhóm dùng giả dược.

Theo tuần Như được hiển thị vào ngày 26 tháng 2, hơn 80% số người tham gia đã giảm được ít nhất 50% tần số VMS ở nhóm elinzanetant (lần lượt là 81,6% và 81,5% ở OASIS 1 và 2) và ở những người chuyển từ giả dược sang elinzanetant sau tuần 12 (84,5% và 86,7% ở OASIS 1 và 2 tương ứng). Ngoài ra, người ta thấy mức độ nghiêm trọng của VMS giảm đáng kể về mặt thống kê từ lúc bắt đầu đến tuần thứ 4 và 12 khi sử dụng elinzanetant so với giả dược. Trong cả hai nghiên cứu, elinzanetant cho thấy tác dụng nhanh chóng ngay từ tuần 1 với tần suất VMS giảm đáng kể về mặt thống kê so với ban đầu.

JoAnn cho biết: “Do các yếu tố nguy cơ cá nhân, chống chỉ định y tế hoặc sở thích cá nhân, nhu cầu về các phương pháp điều trị không nội tiết tố an toàn và hiệu quả bổ sung cho các triệu chứng vận mạch liên quan đến mãn kinh vẫn chưa được đáp ứng. Pinkerton, MD, Giáo sư và Giám đốc Sức khỏe Trung niên tại UVA Health. “Những kết quả tích cực này từ OASIS 1 và 2 củng cố elinzanetant như một lựa chọn điều trị không dùng nội tiết tố tiềm năng cho những phụ nữ gặp các triệu chứng vận mạch trong thời kỳ mãn kinh.”

Bằng cách đáp ứng một trong những tiêu chí phụ quan trọng, elinzanetant đã chứng minh khả năng giảm đáng kể giấc ngủ rối loạn trong cả nghiên cứu OASIS 1 và 2. Lúc ban đầu, những người tham gia trung bình bị rối loạn giấc ngủ ở mức độ vừa phải, điều này làm nổi bật mức độ phổ biến của triệu chứng này ở phụ nữ mãn kinh. Sau khi điều trị bằng elinzanetant, điểm trung bình giảm xuống mức bình thường trong khi điểm ở nhóm dùng giả dược nằm trong phạm vi rối loạn giấc ngủ nhẹ. Phạm vi rối loạn giấc ngủ bình thường, nhẹ và trung bình tùy theo phân loại trong dân số tham chiếu.2 Những dữ liệu này củng cố rằng elinzanetant, như một chất đối kháng thụ thể NK-1 và 3 kép, có khả năng cải thiện rối loạn giấc ngủ ở phụ nữ mãn kinh. Ngoài ra, elinzanetant còn cải thiện chất lượng cuộc sống liên quan đến mãn kinh, có ý nghĩa thống kê so với giả dược.

Hơn nữa, việc giảm tần suất và mức độ nghiêm trọng của VMS cũng như cải thiện rối loạn giấc ngủ và chất lượng cuộc sống liên quan đến mãn kinh được duy trì trong suốt thời gian điều trị 26 tuần ở nhóm elinzanetant. Sự cải thiện trong các biện pháp này cũng được quan sát tương tự ở nhóm chuyển từ giả dược sang elinzanetant sau tuần 12.

“Phụ nữ trải qua thời kỳ mãn kinh cần các lựa chọn điều trị có thể giúp giảm tác động của các triệu chứng đến chất lượng cuộc sống của họ,” cho biết James A. Simon, MD, Giáo sư lâm sàng về Sản phụ khoa tại Đại học George Washington. “Kết quả từ OASIS 1 và 2 rất hứa hẹn khi tìm cách giải quyết những nhu cầu chưa được đáp ứng mà nhiều phụ nữ có thể gặp phải trong quá trình chuyển đổi mãn kinh.”

Hồ sơ an toàn của elinzanetant thuận lợi trong cả hai nghiên cứu với nhức đầu và mệt mỏi là các tác dụng phụ khẩn cấp khi điều trị (TEAE) được báo cáo thường xuyên nhất trong nhóm elinzanetant. Không quan sát thấy độc tính ở gan trong hai nghiên cứu. Dữ liệu an toàn bổ sung sẽ có sẵn từ nghiên cứu OASIS 3 Giai đoạn III đối chứng giả dược kéo dài 52 tuần nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn lâu dài của elinzanetant so với giả dược. Bayer đã công bố kết quả tích cực vào đầu năm nay.

Bayer đã nộp Đơn đăng ký Thuốc mới cho Hiệp hội Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về elinzanetant để điều trị VMS từ trung bình đến nặng liên quan đến mãn kinh dựa trên dữ liệu kết quả tích cực từ các nghiên cứu OASIS 1, 2 và 3. Bayer cũng sẽ nộp đơn xin cấp phép tiếp thị elinzanetant cho các cơ quan y tế bổ sung.

Giới thiệu về nghiên cứu OASIS 1, 2 và 3OASIS 1 và 2 (NCT05042362 và NCT05099159) là các nghiên cứu đa trung tâm mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược nhằm điều tra hiệu quả và độ an toàn của elinzanetant dùng qua đường uống một lần hàng ngày ở phụ nữ mắc VMS từ trung bình đến nặng liên quan đến mãn kinh trong 26 tuần. OASIS 1 và 2 đã chọn ngẫu nhiên 396 và 400 phụ nữ sau mãn kinh từ 40 đến 65 tuổi trên 184 địa điểm ở 15 quốc gia. Bệnh nhân ở nhánh elinzanetant nhận được liều elinzanetant 120 mg một lần mỗi ngày trong 26 tuần và bệnh nhân ở nhánh đối chứng nhận được giả dược phù hợp một lần mỗi ngày trong 12 tuần, sau đó là liều elinzanetant 120 mg trong 14 tuần. OASIS 3 (NCT05030584) là một nghiên cứu đa trung tâm mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược để nghiên cứu hiệu quả và độ an toàn của elinzanetant trong điều trị các triệu chứng vận mạch trong 52 tuần ở phụ nữ sau mãn kinh. OASIS 3 đã chọn ngẫu nhiên 628 phụ nữ sau mãn kinh trong độ tuổi từ 40 đến 65 trên 83 địa điểm ở 9 quốc gia.

Giới thiệu về chương trình phát triển lâm sàng ElinzanetantChương trình phát triển lâm sàng Giai đoạn III của elinzanetant, OASIS, hiện tại bao gồm bốn nghiên cứu Giai đoạn III: OASIS 1, 2, 3 và 4. Các nghiên cứu OASIS 1, 2 và 3 điều tra hiệu quả và độ an toàn của elinzanetant 120 mg ở phụ nữ mắc VMS từ trung bình đến nặng liên quan đến mãn kinh. Nghiên cứu OASIS 4 là sự mở rộng của chương trình lâm sàng Giai đoạn III và nghiên cứu tính hiệu quả và an toàn của elinzanetant ở phụ nữ mắc VMS từ trung bình đến nặng do liệu pháp nội tiết để điều trị hoặc phòng ngừa ung thư vú.

Việc thiết kế và định lượng chương trình phát triển lâm sàng Giai đoạn III dựa trên dữ liệu tích cực từ hai nghiên cứu Giai đoạn II (RELENT-1 và SWITCH-1). RELENT-1 là nghiên cứu Giai đoạn Ib/IIa điều tra tính an toàn, dược động học và hiệu quả sơ bộ của elinzanetant. SWITCH-1 là nghiên cứu Giai đoạn IIb điều tra tính hiệu quả và an toàn của bốn liều elinzanetant khác nhau so với giả dược ở phụ nữ mắc VMS.

Ngoài chương trình OASIS , Bayer đang tiến hành NIRVANA (NCT06112756), một nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên, nhóm song song, giai đoạn II thăm dò. Mục tiêu chính là khám phá hiệu quả của elinzanetant đối với rối loạn giấc ngủ liên quan đến mãn kinh được xác định bằng phương pháp đo đa giấc ngủ (PSG). PSG là một phương pháp được xác nhận để nghiên cứu giấc ngủ và các nguyên nhân cơ bản gây ra rối loạn giấc ngủ. Các mục tiêu bổ sung bao gồm khám phá hiệu quả của elinzanetant trên SDM được xác định theo kết quả do bệnh nhân báo cáo và đánh giá thêm về độ an toàn của elinzanetant.

Giới thiệu về ElinzanetantElinzanetant là thuốc đối kháng thụ thể kép thần kinh-1 và 3 (NK-1 và 3) đầu tiên, được phát triển lâm sàng ở giai đoạn cuối để điều trị không dùng nội tiết tố liên quan đến VMS từ trung bình đến nặng mãn kinh, dùng đường uống mỗi ngày một lần. Elinzanetant có thể giải quyết VMS từ trung bình đến nặng bằng cách điều chỉnh một nhóm tế bào thần kinh nhạy cảm với estrogen ở vùng dưới đồi của não (tế bào thần kinh KNDy), khi lượng estrogen giảm sẽ trở nên phì đại và dẫn đến tăng hoạt động của con đường điều nhiệt, do đó làm gián đoạn cơ thể cơ chế kiểm soát nhiệt dẫn đến VMS. Elinzanetant cũng có thể làm giảm rối loạn giấc ngủ liên quan đến thời kỳ mãn kinh.

Giới thiệu về các triệu chứng vận mạchCác triệu chứng vận mạch (VMS; còn được gọi là bốc hỏa) là kết quả của sự tăng hoạt động của con đường điều nhiệt qua trung gian là sự phì đại của tế bào thần kinh KNDy. Điều này là do sự suy giảm estrogen, có thể là do chức năng buồng trứng giảm dần do mãn kinh tự nhiên hoặc do can thiệp y tế bằng phẫu thuật cắt buồng trứng hai bên hoặc liệu pháp nội tiết.

VMS được báo cáo bởi tới 80% phụ nữ tại một thời điểm nào đó trong quá trình chuyển đổi mãn kinh và là một trong những nguyên nhân hàng đầu khiến phụ nữ phải tìm kiếm sự chăm sóc y tế trong giai đoạn này của cuộc đời. Hơn một phần ba số phụ nữ mãn kinh có các triệu chứng nghiêm trọng, có thể kéo dài 10 năm hoặc hơn sau kỳ kinh nguyệt cuối cùng, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống.

VMS cũng có thể do liệu pháp nội tiết gây ra. điều trị hoặc phòng ngừa ung thư vú, ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống và tuân thủ điều trị. Đối với những phụ nữ này, hiện chưa có phương án điều trị nào được phê duyệt.

Giới thiệu về thời kỳ mãn kinhĐến năm 2030, số phụ nữ trải qua thời kỳ mãn kinh trên toàn cầu được dự đoán sẽ tăng lên 1,2 tỷ người, với 47 triệu phụ nữ bước vào giai đoạn này mỗi năm. Mãn kinh là giai đoạn chuyển tiếp trong cuộc đời người phụ nữ, liên quan đến sự suy giảm dần dần chức năng buồng trứng. Nó thường xảy ra ở phụ nữ trong độ tuổi 40 hoặc đầu 50. Nó cũng có thể là kết quả của việc điều trị bằng phẫu thuật hoặc y tế như điều trị ung thư vú. Sự suy giảm nội tiết tố có thể dẫn đến nhiều triệu chứng khác nhau, ảnh hưởng đáng kể đến sức khỏe, chất lượng cuộc sống, việc sử dụng dịch vụ chăm sóc sức khỏe và năng suất làm việc của người phụ nữ. Các triệu chứng gây rối loạn và được báo cáo thường xuyên nhất trong quá trình chuyển đổi mãn kinh là VMS, rối loạn giấc ngủ và thay đổi tâm trạng. Giải quyết các triệu chứng này là chìa khóa để duy trì khả năng hoạt động và chất lượng cuộc sống trong thời kỳ mãn kinh. Điều này rất phù hợp từ cả góc độ chăm sóc sức khỏe và kinh tế xã hội.

Giới thiệu về chăm sóc sức khỏe phụ nữ tại BayerSức khỏe phụ nữ có trong DNA của Bayer. Là công ty dẫn đầu toàn cầu về chăm sóc sức khỏe phụ nữ, Bayer có cam kết lâu dài trong việc cung cấp khoa học để có cuộc sống tốt đẹp hơn bằng cách cải tiến danh mục các phương pháp điều trị tiên tiến. Bayer cung cấp nhiều phương pháp ngừa thai tác dụng ngắn và dài hiệu quả cũng như các liệu pháp kiểm soát thời kỳ mãn kinh và các bệnh phụ khoa. Bayer cũng đang tập trung vào các lựa chọn sáng tạo nhằm giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng của phụ nữ trên toàn thế giới và mở rộng các lựa chọn điều trị như trong thời kỳ mãn kinh. Ngoài ra, Bayer dự định cung cấp cho 100 triệu phụ nữ mỗi năm ở các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình khả năng tiếp cận kế hoạch hóa gia đình vào năm 2030 bằng cách tài trợ cho các chương trình hỗ trợ nhiều bên để xây dựng năng lực và đảm bảo cung cấp các biện pháp tránh thai hiện đại với giá cả phải chăng. Đây là một phần trong các biện pháp và cam kết bền vững toàn diện từ năm 2020 trở đi và phù hợp với Mục tiêu phát triển bền vững của Liên hợp quốc.

Giới thiệu về BayerBayer là một doanh nghiệp toàn cầu có năng lực cốt lõi trong các lĩnh vực khoa học đời sống như chăm sóc sức khỏe và dinh dưỡng. Phù hợp với sứ mệnh của mình, “Sức khỏe cho mọi người, Không ai đói”, các sản phẩm và dịch vụ của công ty được thiết kế để giúp con người và hành tinh phát triển mạnh mẽ bằng cách hỗ trợ những nỗ lực vượt qua những thách thức lớn do dân số toàn cầu ngày càng tăng và già đi. Bayer cam kết thúc đẩy sự phát triển bền vững và tạo ra tác động tích cực cho hoạt động kinh doanh của mình. Đồng thời, Tập đoàn đặt mục tiêu tăng khả năng kiếm tiền và tạo ra giá trị thông qua đổi mới và tăng trưởng. Thương hiệu Bayer tượng trưng cho sự tin cậy, độ tin cậy và chất lượng trên toàn thế giới. Trong năm tài chính 2023, Tập đoàn đã tuyển dụng khoảng 100.000 người và đạt doanh thu 47,6 tỷ euro. Chi phí R&D trước các mặt hàng đặc biệt lên tới 5,8 tỷ euro. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.bayer.com.

Tìm thêm thông tin tại https://pharma.bayer.comTheo dõi chúng tôi trên Facebook: http://www.facebook.com/bayerTheo dõi chúng tôi trên LinkedIn : Bayer | Dược phẩm

Tuyên bố hướng tới tương laiBản phát hành này có thể chứa các tuyên bố hướng tới tương lai dựa trên các giả định và dự báo hiện tại do ban quản lý Bayer đưa ra. Nhiều rủi ro đã biết và chưa biết, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể dẫn đến sự khác biệt trọng yếu giữa kết quả thực tế trong tương lai, tình hình tài chính, sự phát triển hoặc hiệu quả hoạt động của công ty và các ước tính được đưa ra ở đây. Những yếu tố này bao gồm những yếu tố được thảo luận trong các báo cáo công khai của Bayer có trên trang web của Bayer tại www.bayer.com. Công ty không chịu bất kỳ trách nhiệm pháp lý nào trong việc cập nhật những tuyên bố hướng tới tương lai này hoặc để chúng chúng phù hợp với các sự kiện hoặc sự phát triển trong tương lai.

Tài liệu tham khảo1 Simon, JA; Anderson, RA; Ballantyne, E, và cộng sự. (2023). Hiệu quả và độ an toàn của elinzanetant, một chất đối kháng thụ thể Neurokinin-1,3 chọn lọc đối với các triệu chứng vận mạch: một thử nghiệm lâm sàng tìm liều (SWITCH-1). thời kỳ mãn kinh; 30 (3): 239–246. 262 Các biện pháp về sức khỏe. Điểm cắt điểm PROMIS. Đã truy cập (ngày 6 tháng 3 năm 2024). https://www.healthmeasures.net /score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score-cut-points

Nguồn: Bayer

Đã đăng : 2024-08-26 13:54

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến