A New England Journal of Medicine az orális orexin receptor 2 agonista Oveporexton (TAK-861) 2B fázisú vizsgálatából származik.

Kövesse a Drugslib-et

Osaka, Japán és Cambridge, Massachusetts, 2025. május 14.-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) ma bejelentette, hogy a New England Journal of Medicine az Oveporexton (TAK-861) 2B fázisú próbaverziójából közzétette az 1. típusú narkolepsziás típusú embereket. Az OvePorexton egy vizsgáló orális orexin receptor 2 (OX2R)-szelektív agonist, amelyet az Oxin jelátvitel helyreállítása céljából terveztek, hogy kezeljék az NT1-et okozó orexin-hiányt. Az eredmények azt mutatták, hogy a túlzott nappali álmosság (EDS) objektív és szubjektív mérései, a kataplexia eseményeinek csökkentése és a betegség súlyosságának és életminőségének klinikailag értelmes javulása az összes vizsgált dózisban, összehasonlítva a placebóval a kezelés során. Kataplexia (az izomtónus hirtelen elvesztése), kognitív tünetek, megszakította az éjszakai alvást, a hallucinációk, amelyek elaludnak vagy felébrednek, és alvásbénulást jelentenek. Ezek a gyengítő tünetek jelentősen csökkenthetik az egyén életminőségét, és súlyosan befolyásolhatják a munkavégzést, az akadémiai eredményeket és a személyes kapcsolatokat. A jelenlegi gondozási standard magában foglalja a polifarmacy -t a különböző tünetek kezelésére, de ezeknek a gyógyszereknek egyik sem célozza meg az NT1 -et okozó mögöttes orexinhiányt.

„Az 1. típusú narkolepszia egy 24 órás betegség, ami nagyon kihívást jelent az egészséges, produktív élet működésének és vezetésének.”-mondta Yves Dauvilliers, M. D., a Montpellier, a Chauliac GUI de Chauliac Kórház neurológiai tanszékének igazgatója “Oveporexton is the leading investigational orexin receptor 2 agonist designed to address the underlying pathophysiology of NT1. The supporting data from Takeda’s Phase 2b trial demonstrated clinically meaningful improvements across the full spectrum of symptoms impacting people with NT1.”

“For people living with narcolepsy type 1, going to work or attending school and managing everyday activities like driving, exercising or socializing with A család és a barátok félelmetes kihívásokká válhatnak ” - mondta Sarah Sheikh, M. D., M.Sc., B. M., B.Ch., MRCP, az idegtudományi terápiás terület egységének vezetője és a Takeda globális fejlesztése. „A 2B fázisú eredményeink azt sugallják, hogy az orexin jelátvitel helyreállítása segíthet abban, hogy az 1. típusú narkolepsziában szenvedő emberekben az egészséges egyéneknél látható, az egészséges egyéneknél látható, miközben pozitívan befolyásolják a betegség szélesebb spektrumát. Az NT1-vel élõ emberek szélesebb spektrumának és annak lehetősége, hogy az első osztályú, átalakító terápiás opcióvá váljunk.

TAK-861-2001 2B fázisú kísérlet NT1-ben

A TAK-861-2001 2B fázisú kísérlet 112 18–70 éves felnőttet vett fel világszerte NT1-rel. A résztvevőket egyenlően randomizáltuk a négy adagolási kar egyikére (napi kétszer 0,5/0,5 mg, 2/2 mg, 2/5 mg vagy napi egyszer 7 mg) vagy placebót 8 hétig. A tanulmány elsődleges és másodlagos végpontjai az Oveporexton hatását értékelték az ébrenlét és a nappali álmosság szubjektív és objektív méréseiben, a kataplexia aránya és biztonsága a placebóval összehasonlítva. A placebóval összehasonlítva (beállított P ≤0,001 az összes összehasonlításnál) 8 hét alatt tartott fenn. Az MWT átlagos alvási késleltetése az egészséges egyéneknél megfigyelt normatív értékekkel összhangban elért értékeket érte el. (NSS-CT), az önértékelési skálát, amelyet a narkolepszia tüneteinek súlyosságának, gyakoriságának és hatásának felmérésére használtak, és a 36 elemből álló rövid formát (SF-36), amelyet az életminőség felmérésére használtak, felfedező végpontként értékelték. Az NSS-CT domain pontszámok a legtöbb doménben jelentős javulást mutattak (EDS, kataplexia, hypnagogikus hallucinációk és alvásbénulás), míg az életminőség klinikailag értelmes javulása az SF-36 kérdőív segítségével az összes Oveporexton dóziscsoporttal megfigyelték a Placebo-hoz képest. (43%), megnövekedett húgyúti sürgősség (30%) és gyakoriság (29%). A legtöbb tea enyhe vagy közepes intenzitású volt, és a legtöbb a kezeléstől számított 1-2 napon belül indult, és átmeneti. Nem jelentettek hepatotoxicitást vagy látási zavarokat.A

Takeda egy többszázalék franchise-val vezeti az orexin tudomány területét. Az Oveporexton, a franchise vezető programja, az első és egyetlen orexin agonista a 3. fázisú kísérletekben. A Takeda a 2025-es naptári évben a 3. fázisú kísérletekből származó adatolvasást várja el. Az Orexin az alvás-ébrenléti ciklus kulcsfontosságú szabályozója, és részt vesz más alapvető funkciókban, ideértve a légzést és az anyagcserét is. Az OvePorexton (TAK-861) a vezető vizsgálati eszköz ebben a franchise-ban, és áttöréses terápiás megnevezést kapott az 1. típusú narkolepsziás narkolepszia túlzott napi álmosságának kezelésére az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) és a Kína Nemzeti Orvosi Termékek Adminisztrációjának kábítószer-értékelésének központja. A vállalat az orexin agonistákat is haladja az orexin neuropeptidek normál szintjével és más indikációkkal, amelyekben az orexin biológiát veszik figyelembe. Ide tartoznak a TAK-360, a 2. típusú narkolepszia és az idiopátiás hipersomnia vizsgálatát vizsgált orális Ox2R agonista, amely az FDA-tól gyorsított jelöléssel.

Takeda arra koncentrál, hogy jobb egészséget teremtsen az emberek számára és a világ fényesebb jövőjét. Célunk, hogy felfedezzük és megvalósítsuk az életátvitelű kezeléseket alapvető terápiás és üzleti területeinkben, ideértve a gyomor-bélrendszeri és gyulladásokat, a ritka betegségek, a plazmából származó terápiák, az onkológia, az idegtudomány és az oltások. Partnereinkkel együtt arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek élményét, és dinamikus és változatos csővezetékünk révén javítsuk a kezelési lehetőségek új határát. Mint vezető értékalapú, K + F-vezérelt biofarmakon társaság, amelynek székhelye Japánban található, a betegek, az emberek és a bolygó iránti elkötelezettségünk vezet. Körülbelül 80 országban és régióban alkalmazottunkat a célunk hajtja, és azokra az értékekre alapulnak, amelyek több mint két évszázadon keresztül meghatároztak bennünket. További információkért látogasson el a www.takeda.com webhelyre. Ez a sajtóközlemény (beleértve a szóbeli eligazítást és az ehhez kapcsolódó minden kérdés-válaszot) nem célja, hogy bármely ajánlatot, meghívást vagy felkérést semmilyen ajánlatot, meghívást vagy felkérést jelent, vagy nem képez, vagy nem alkotja az értékpapírokat, vagy más értékpapírok vagy más módon történő megszerzési, egyéb módon történő elhelyezés vagy egyéb módon történő rendelkezésre bocsátását, vagy bármely szavazati vagy jóváhagyás megkérdezését. A sajtóközlemény segítségével nem kínálnak részvényeket vagy más értékpapírokat a nyilvánosság számára. Az Egyesült Államokban nem szabad értékpapír -ajánlatot tenni az Egyesült Államokban, kivéve az 1933. évi Egyesült Államok Értékpapír -törvény alapján, vagy annak mentességét. Ezt a sajtóközleményt (a címzett számára is megadhatjuk) a sajtóközleménynek arról a feltétellel, hogy a címzett csak információs célokra használja fel (és nem a beruházások, beszerzés, ártalmatlanítás vagy bármely más tranzakció értékelésére). Az ezeknek a korlátozásoknak való megfelelés elmulasztása az alkalmazandó értékpapír -törvények megsértését jelentheti.

Azok a vállalatok, amelyekben a Takeda közvetlenül és közvetetten a befektetések birtokában van, különálló szervezetek. Ebben a sajtóközleményben a „Takeda” -ot néha használják a kényelem érdekében, ahol a Takeda -ra és általában leányvállalataira hivatkoznak. Hasonlóképpen, a „mi”, a „mi” és a „mi” szavakat általában a leányvállalatokra, vagy azokra is használják, akik érte dolgoznak. Ezeket a kifejezéseket akkor is használják, ha az adott társaság vagy társaságok azonosítása nem szolgálja a hasznos célt. Korlátozás nélkül az előretekintő kijelentések gyakran olyan szavakat tartalmaznak, mint a „célok”, a „tervek”, a „hisz”, a „remények”, a „folytatódik”, a „elvárások”, a „célok”, a „szándékok”, „biztosítják”, „akarat”, „május”, „kellene”, „lenne” vagy a negatív ”vagy a negatív„ vagy a negatív ”vagy a negatív” vagy a negatív ”vagy a„ várható ”,„ becslések ”,„ projektek ”,„ előrejelzések ”,„ előrejelzések ”,„ kilátások ”vagy hasonló kifejezések. Ezek az előretekintő kijelentések számos fontos tényezőre vonatkozó feltételezéseken alapulnak, ideértve a következőket is, amelyek a tényleges eredmények lényegesen különböznek az előretekintő kijelentések által kifejezett vagy hallgatólagos tényezőktől: a Takeda globális üzleti tevékenységét körülvevő gazdasági körülmények, ideértve az általános gazdasági feltételeket Japánban és az Egyesült Államokban, valamint a nemzetközi kereskedelmi kapcsolatok tekintetében; versenynyomás és fejlemény; Az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, ideértve az adót, a tarifát és az egyéb kereskedelemmel kapcsolatos szabályokat; Az új termékfejlesztésben rejlő kihívások, ideértve a klinikai siker bizonytalanságát és a szabályozó hatóságok döntéseit és annak időzítését; Az új és meglévő termékek kereskedelmi sikerének bizonytalansága; gyártási nehézségek vagy késések; a kamat- és valutakárfolyamok ingadozása; követelések vagy aggályok a forgalmazott termékek vagy termékjelöltek biztonságával vagy hatékonyságával kapcsolatban; Az egészségügyi válságok hatása, mint például a koronavírus pandémiájú új; A környezeti fenntarthatósági erőfeszítéseink sikere, hogy lehetővé tegyük az üvegházhatású gázok kibocsátásának csökkentését vagy más környezeti céljaink teljesítését; Az, hogy a hatékonyság, a termelékenység vagy a költségmegtakarítás növelésére irányuló erőfeszítéseink, például a digitális technológiák, beleértve a mesterséges intelligenciát is, üzleti vállalkozásunkba vagy egyéb kezdeményezésekbe történő integrációnk, a várható előnyökhöz vezetnek; és a Takeda legfrissebb éves jelentése a 20-F formanyomtatványról és a Takeda egyéb jelentéseiben, amelyeket az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottsága benyújtott, a Takeda weboldalán, amely a következő címen található: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security- reports/ vagy a https://www.gov/. A Takeda nem vállalja, hogy frissíti a sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatokat, vagy bármely más előretekintő nyilatkozatot, amelyet a törvény vagy a tőzsde szabálya előír. A múltbeli teljesítmény nem jelzi a jövőbeli eredményeket, és a TAKEA eredményei vagy nyilatkozatai ebben a sajtóközleményben nem feltétlenül jelzik, és nem a becslés, az előrejelzés, a garancia vagy a Takeda jövőbeli eredményeinek kivetítése.

Ez a sajtóközlemény olyan termékeket tartalmaz, amelyek nem érhetők el minden országban, vagy különféle védjegyek, különböző indikációk, különböző adagokban vagy különböző erősségekben is elérhetők. Az itt található semmi sem tekinthető minden olyan vényköteles gyógyszer kérésnek, promóciójának vagy hirdetésének, beleértve a fejlesztés alatt álló gyógyszereket is.

Forrás: Takeda

Elküldve : 2025-05-15 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak