A Theravance Biopharma két új amprreloxetin elemzést mutat be

Kövesse a Drugslib-et

Dublin, 2025. április 7. / PRNewswire / - A Theravance Biopharma, Inc. ("Theravance Biopharma" vagy a "Company") (NASDAQ: TBPH) ma bejelentette a korábbi 3. fázisú program új elemzését, az amprreloxetin értékelését, a tüneti neurogenikus ortosztikus hipotenzitás (Noh) (Noh) (Noh)) vizsgálati orvoslásának vizsgálatát. Mindkét elemzést platformbemutatóként mutatták be az Amerikai Neurológiai Akadémia (AAN) ülés 77. éves ülésén, amelyre 2025. április 5-9-én zajlik, San Diegóban, Kaliforniában. A megállapítások támogatják az ampreloxetin rendkívül szelektív cselekvési mechanizmust, olyan biztonsági profilt, amely arra utal, hogy nem romlik a fekvő magas vérnyomás. 0169, NCT03750552 és 0170 tanulmány, NCT03829657). E tanulmányok eredményei támogatták a regisztrációs vizsgálatot a jelenleg folyamatban lévő NOH és MSA -ban szenvedő betegeknél (Cypress, NCT05696717). Az AAN -nál bemutatott elemzések leírják az ampreloxetin farmakodinamikai hatásait az idő múlásával, kimutatva a tartós célkitűzést és a vérnyomás fiziológiai hatását.

"Az MSA-ban szenvedő betegek esetében tartós kielégítetlen szükség van a NOH hatékony hosszú távú kezelésére. A nem kezelt NOH-t a gyors funkcionális hanyatláshoz társítják, és sok beteg nem reagál annak ellenére, hogy két-három különböző antihipotó-szert vizsgálnak. a perifériás ideg aktivitásának hatása és pontos célzása a NOH tüneteinek enyhítésére " - mondta Dr. Valeria Iodice, a neurológiai és idegsebészeti Nemzeti Kórház tiszteletbeli egyetemi docens

A 0169 vizsgálat tüneti NOH-ban beiratkozott betegeket vett fel, amelyet egy 4-pont vagy nagyobb pontszám határoz meg egy beteg bejelentett értékelésénél (OHSA2 skála). Farmakokinetikai és farmakodinamikai intézkedéseket hoztak a kiindulási állapotban és a 4 hetes randomizált kontrollos vizsgálati időszak végén. Ezt követte a 0170-es tanulmány, amelyben egy 16 hetes nyílt időszakban egy 6 hetes randomizált kivonási időszak követett. Az MSA-val (79% -os növekedés). Leginkább az MSA -ban szenvedő betegeknél, amelyek összhangban állnak a perifériás autonóm idegek fokozott aktivitásával; Ez elveszett azoknál a betegeknél, akik visszavonultak a placebóba.

A komorbid fekvő hipertónia nem romlik

A NOH ​​mellett az autonóm kudarcban szenvedő betegek gyakran fekve van, vagy magas vérnyomásúak. Jelenleg az FDA által az ortosztatikus hipotenzió kezelésére jóváhagyott összes préselőszert fekete dobozos figyelmeztetéssel jelzik, hogy ezek a gyógyszerek súlyosbíthatják vagy növelik a fekvő magas vérnyomás kockázatát. A 0169-es vizsgálatba beiratkozott betegek távoli ambulatorikus vérnyomás-megfigyelést végeztek a kiindulási, 14. és a 21. napon, valamint a klinikai vérnyomásméréseket a kiindulási és a 7., 14., 21. és 28. napon.

A legfontosabb megállapítások a következők:

  • Az ampreloxetinre randomizált betegek nem mutattak a fekvő hipertónia romlását, a klinikai látogatások során mértek. A placebóba vagy ampreloxetinbe rendelt betegeknél a 24 órás megfigyelési időszak alatt észlelt maximális vérnyomás-kirándulás. A klinikai tudomány ügyvezető igazgatója. "Az ambulatorikus vérnyomás-adatok ezen új elemzése, amely az" arany-szabványos "módszer a kimutatásra, nagyon ígéretes. Az ampreloxetin egyedi hatásmechanizmusa azt sugallja, hogy ez hatékony terápia lehet a tüneti NOH enyhítésére a magas vérnyomás mellékhatása nélkül."

    az ampreloxetinről

    ampreloxetin, egy vizsgálati, napi egyszeri norepinefrin-újrafelvétel-gátló kialakulásában a tüneti neurogenikus ortosztatikus hipotenzió (NOH) kezelésére szolgáló betegekben több rendszer atrophia (MSA) kezelésére. A 0170 -es vizsgálatban az MSA -betegekben bejelentett ampreloxetin -kezelés egyedülálló előnyei között szerepelt a norepinefrin szintjének növekedése, a vérnyomásra gyakorolt ​​kedvező hatással, a klinikailag értelmes és tartós tünetek javulására, és nem jele a superin hipertónia romlására. Az Egyesült Államokban a társaságnak árva gyógyszer -jelölést kapott ampreloxetinre a tüneti NOH kezelésére az MSA -ban szenvedő betegekben, és ha a folyamatban lévő 3. fázisú ciprus -tanulmány eredményei támogatják, az NDA teljes jóváhagyására szolgál.

    a Cypress -ről (0197 tanulmány), egy 3. fázisú tanulmány

    0197 tanulmány (NCT05696717) jelenleg beiratkozik. Ez egy regisztrációs 3. fázisú, többcentrikus, randomizált kivonási vizsgálat az ampreloxetin hatékonyságának és tartósságának értékelésére az MSA-ban és a tüneti NOH-ban szenvedő résztvevőkben a 20 hetes kezelés után; A vizsgálat elsődleges végpontja az ortosztatikus hypotension tünetek értékelésének (OHSA) kompozit pontszámának megváltozása. A tanulmány négy periódust foglal magában: szűrés, nyílt címke (12 hetes időszak, a résztvevők napi 10 mg-os ampreloxetint kapnak), randomizált kivonást (nyolchetes időszak, kettős vak, placebo-kontrollos, a résztvevők kapnak egy napi 10 mg-os placebo vagy ampreloxetint), és egy hosszú lejáratú kezelést. A másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják az alapvonalhoz való változást az ortosztatikus hipotenzió napi aktivitási skálájában (OHDAS) 1. tétel (olyan tevékenységek, amelyek rövid időre szükség van) és a 3. tétel (olyan tevékenységek, amelyek rövid ideig járnak).

    az ampreloxetin 3. fázisú programról (169. és 170. tanulmány)

    0169 tanulmány (NCT03750552) volt egy 3. fázisú, 4 hetes, többcentrikus, randomizált, dupla-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat értékeléséhez a tünetekkel szemben, mint a tünetekkel a betegek tüneteiben, mint a tünetek, a tünetekkel, a tünetekkel szemben, a pattanáshoz, a tünetekkel szemben, a betegeknél, a betegeknél. (n = 195). A 0169-es vizsgálatból származó betegek jogosultak a 0170 (NCT03829657), a 3. fázisú, többcentrikus, 22 hetes vizsgálatba lépni, amely egy 16 hetes nyílt periódust és egy 6 hetes kettős vakot, placebo-kontrollált, randomizált kivonási periódust tartalmaz az ampreloxetinben a tünetekben. A tünetekben. A kezelési kudarc 0170 vizsgálatának elsődleges végpontját a 6. héten mindkét ortosztatikus hipotenzió tünetértékelési skála (OHSA) 1. kérdés (OHSA) és a betegek globális benyomása (PGI-S) pontszáma 1,0 ponttal. A 0169 -es tanulmány után nem teljesítette az elsődleges végpontját, a vállalat intézkedéseket tett a folyamatban lévő klinikai program bezárására, beleértve a 0170 -es tanulmányt. Az elsődleges végpont nem volt statisztikailag szignifikáns a betegek teljes populációja esetében, amelyekben a Parkinson-kórban, a tiszta autonóm kudarcban és az MSA-ban szenvedő betegek voltak (esélyek arány = 0,6; p-érték = 0,196). Az előre meghatározott alcsoport-elemzés a betegségtípus szerint azt sugallja, hogy az ampreloxetint kapó betegeknél az MSA-betegek nagymértékben (n = 40) vezettek. Az MSA -betegekben 0,28 (95% CI: 0,05, 1,22) esélyarányt figyeltünk meg, ami azt jelzi, hogy az ampreloxetinnel szembeni kezelési kudarc 72% -os csökkenése a placebóval összehasonlítva. Az MSA -betegek előnyeit több végpontban figyelték meg, beleértve az OHSA kompozit, ortosztatikus hipotenzió napi aktivitási skáláját (OHDAS) kompozit, ortosztatikus hipotenzió kérdőív (OHQ) kompozit és OHSA #1 (Bővebben az adatokról. href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=439692-1&h=2279591077&u=https%3a%2f%2finvestor.theravance.com%2f Hírek-kiadások%2FNews-Release-Details%2Ftheravance-Biopharma-Inc-Nothings-Results-Study-0170-Second & A = itt " Target = "_ üres" rel = "nofollow noopener"> itt ).

    a többszörös rendszer atrófiájáról (MSA) és a tüneti neurogenikus ortosztatikus hipotenzió (NOH)

    MSA egy progresszív agyi rendellenesség, amely befolyásolja a mozgást és az egyensúlyt, és megszakítja az autonóm idegrendszer működését. Az autonóm idegrendszer ellenőrzi a testfunkciókat, amelyek többnyire akaratlanok. Az MSA-val kapcsolatos egyik leggyakoribb autonóm tünet a vérnyomás hirtelen csökkenése (NOH).

    A neurogenikus ortosztatikus hipotenzió (NOH) egy ritka rendellenesség, amelyet a szisztolés vérnyomás ⩾20 mm Hg eséseként határoznak meg, vagy a diasztolés vérnyomás ⩾10 mm Hg, az állástól számított 3 perc alatt. A súlyosan érintett betegek nem tudnak néhány másodpercnél tovább állni, mivel a vérnyomás csökkenése csökken, ami agyi hypoperfúzióhoz és syncope -hoz vezet. A gyengítő állapot, az NOH számos tünethez vezet, beleértve a szédülést, a fejfájdalmat, az ájulást, a fáradtságot, a homályos látást, a gyengeséget, a nehézségeket, valamint a fej- és nyaki fájdalmakat.

    a Theravance Biopharma -ról

    A

    Theravance Biopharma, Inc. célja az, hogy olyan gyógyszereket szállítson, amelyek különbséget tesznek az emberek életében. Célja érdekében a Theravance Biopharma évtizedes szakértelemmel jár, ami az FDA által jóváhagyott YUPELRI® (Revefenacin) inhalációs oldat kialakulásához vezetett, amelyet krónikus obstruktív pulmonáris betegségben (COPD) szenvedő betegek kezelésére jeleztek. Az ampreloxetin, a késői stádiumú, napi egyszeri vizsgálatok napi egyszeri norepinefrin újrafelvétel-gátlója a tüneti neurogenikus ortosztatikus hipotenzió (NOH) kialakulásában, többszörös rendszer atrófiájú (MSA) szenvedő betegekben, az első osztályterápiában, amely hatékonyan kezelheti a kardinális tünetek konstellációjának kezelését az MSA betegekben. A társaság elkötelezett a részvényesi érték létrehozása/vezetése mellett.

    További információkért látogasson el a www.theravance.com oldalra.

    Theravance Biopharma®, Theravance® és a Cross/Star logó a Theravance Biopharma társaságok csoportjának bejegyzett védjegyei (az Egyesült Államokban és egyes más országokban). A sajtóközleményben megjelenő más vállalatok védjegyei, kereskedelmi nevei vagy szolgáltatási pontjai a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezik.

    előretekintő nyilatkozatok

    Ez a sajtóközlemény bizonyos "előretekintő" nyilatkozatokat tartalmaz, mivel ezt a kifejezést az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvényben határozzák meg, többek között a célokkal, tervekkel, célokkal, elvárásokkal és jövőbeli eseményekkel kapcsolatos nyilatkozatokkal kapcsolatban. A Theravance BioPharma szándékában áll, hogy az 1934. évi értékpapír-tőzsdei törvény 21. szakaszában szereplő előretekintő nyilatkozatokban a biztonságos kikötői rendelkezések fedezzék, és az 1995. évi magántulajdonban lévő peres eljárásokról szóló törvény. Az ilyen nyilatkozatok példái tartalmazzák: A társaság céljait, az adatokat, a terveket, a terveket és a objektumokat, a vállalati szabályokat, a vállalati szabályozási stratégiákat és az időkat. ettől) a társaság céljait, terveit, stratégiáit, terveit, potenciálját és célkitűzéseit, a vállalat szabályozási stratégiáit és a klinikai vizsgálatok ütemezését, a potenciális vagy lehetséges biztonságát, hatékonyságát vagy a vizsgálati terápia megkülönböztetését, valamint az OHSA -pontszámok végpontként történő felhasználásának elvárásait a klinikai vizsgálatok végpontjaként. Ezek az állítások a Teravancia Biopharma kezelésének jelenlegi becslésein és feltételezésein alapulnak a sajtóközlemény napjától kezdve, és kockázatok, bizonytalanságok, a körülmények változásai, a feltételezések és más tényezők, amelyek a Theravance BioPharma tényleges eredményeit eredményezhetik, lényegesen különbözhetnek az előretekintő kimutatásokban tükrözött eredményektől. Important factors that could cause actual results to differ materially from those indicated by such forward-looking statements include, among others, risks related to: delays or difficulties in commencing, enrolling or completing clinical studies, the potential that results from clinical or non-clinical studies indicate the Company's product candidates or product are unsafe, ineffective or not differentiated, risks of decisions from regulatory authorities that are unfavorable to the Company, dependence on third parties to conduct Klinikai vizsgálatok, késések vagy elmulasztás a termékjelöltekhez való jogosultságok elérésének és fenntartásának elmulasztásának és fenntartásának elmulasztása, a harmadik felek együttműködésének kockázata, vagy arra támaszkodva, hogy a termékeket felfedezzék, fejlesztsék, gyártják és forgalmazzák, a kulcsfontosságú személyzet megőrzésére, a társaság képességének és a társaság részvényeinek védelmére és az általános gazdasági és és a piaci feltételek védelmére való védelmére és érvényesítésére való képességének képességére, valamint az általános gazdasági és a piaci feltételek érvényesítésére. A társaságot érintő egyéb kockázatok a társaság 10-K formanyomtatványában vannak, amelyet 2025. március 7-én benyújtottak a SEC-hez, és a SEC-hez benyújtott egyéb időszakos jelentéseket. A fent leírt kockázatokon és a Theravance Biopharma SEC -vel történő beadványában más ismeretlen vagy kiszámíthatatlan tényezők is befolyásolhatják a Theravance Biopharma eredményeit. Semmilyen előretekintő nyilatkozat nem garantálható, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen állításoktól. E bizonytalanságok miatt nem szabad indokolatlanul támaszkodnia ezekre az előretekintő állításokra. A Theravance Biopharma nem vállal kötelezettséget az előretekintő kijelentéseinek frissítésére az új információk, a jövőbeli események vagy más módon, kivéve a törvény előírásait.

    1 közzététel: Dr. Iodice a Theravance Biopharma US, LLC fizetett tanácsadója. Ez a 0 -tól 10 -ig terjedő skálán alapul (a tünet lehető legrosszabb súlyossága) .3 https://medlineplus.gov/genetics/condition/multiple-system-atrophy/ 4 UCSD Neurológiai Intézet (25K-75K, ~ 10K új esetekkel évente); NIH Nemzeti Neurológiai Rendellenességek és Stroke Institute (15K-50K) .5 DelveInsight MSA piaci előrejelzés (2023); Az ortosztatikus hipotenzióval kapcsolatos tünetek tiszta autonóm kudarcban és több rendszer atrófiában, CJ Mathias (1999).

    Source Theravance Biopharma, Inc.

    Elküldve : 2025-04-08 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak