Biopharma นำเสนอการวิเคราะห์ ampreloxetine ใหม่สองรายการ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ดับลิน, 7 เมษายน 2025 / PRNewswire / - Biopharma, Inc. ("Theravance Biopharma" หรือ "บริษัท ") (NASDAQ: TBPH) ประกาศการวิเคราะห์ใหม่จากโปรแกรมระยะที่ 3 ก่อนหน้านี้ การวิเคราะห์ทั้งสองถูกนำเสนอเป็นการนำเสนอแพลตฟอร์มในการประชุมประจำปีครั้งที่ 77 ของการประชุม American Academy of Neurology (AAN) ซึ่งจัดขึ้นในวันที่ 5-9 เมษายน 2025 ในซานดิเอโกรัฐแคลิฟอร์เนีย การค้นพบนี้สนับสนุนกลไกการออกฤทธิ์ที่เลือกสรรสูงของ Ampreloxetine ด้วยความปลอดภัยที่แสดงให้เห็นว่าการศึกษาความดันโลหิตสูงในระดับสูงนั้นแย่ลง

โปรแกรมระยะที่ 3 ก่อนหน้าของ ampreloxetine ที่เลือกได้ NCT03750552 และศึกษา 0170, NCT03829657) ผลการศึกษาเหล่านี้สนับสนุนการศึกษาการลงทะเบียนในผู้ป่วยที่มี NOH และ MSA ที่กำลังดำเนินอยู่ในปัจจุบัน (Cypress, NCT05696717) การวิเคราะห์ที่นำเสนอที่ AAN อธิบายถึงผลกระทบทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Ampreloxetine เมื่อเวลาผ่านไปแสดงให้เห็นถึงการมีส่วนร่วมของเป้าหมายที่ทนทานและผลกระทบทางสรีรวิทยาต่อความดันโลหิต

"มีความต้องการที่ไม่ได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่องสำหรับการรักษาระยะยาวที่มีประสิทธิภาพสำหรับ NOH ในผู้ป่วยที่มี MSA การรักษาอย่างไม่เพียงพอ NOH นั้นเกี่ยวข้องกับการลดลงของการทำงานอย่างรวดเร็วและผู้ป่วยจำนวนมากล้มเหลวในการตอบสนอง กลไกการออกฤทธิ์และการกำหนดเป้าหมายที่แม่นยำของกิจกรรมเส้นประสาทส่วนปลายเพื่อบรรเทาอาการของ NOH, "ดร. วาเลียไอโอไอโอซิสรองศาสตราจารย์กิตติมศักดิ์ด้านประสาทวิทยา, โรงพยาบาลแห่งชาติเพื่อประสาทวิทยาและประสาทวิทยา, UCL, London UK.1

การศึกษา 0169 ผู้ป่วยที่ลงทะเบียนด้วยอาการ NOH ตามที่กำหนดโดยคะแนน 4 จุดหรือมากกว่าในการประเมินผู้ป่วยที่รายงาน (ระดับ OHSA2) มีการใช้มาตรการทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ที่ระดับพื้นฐานและในตอนท้ายของระยะเวลาทดลองควบคุมแบบสุ่ม 4 สัปดาห์ ตามด้วยการศึกษา 0170 ซึ่งเกี่ยวข้องกับระยะเวลาการเปิดฉลาก 16 สัปดาห์ตามด้วยระยะเวลาการถอนแบบสุ่ม 6 สัปดาห์

การค้นพบที่สำคัญ ได้แก่ :

  • ในการศึกษา 0169 ผู้ป่วยสุ่ม (เพิ่มขึ้น 79%).
  • การเปลี่ยนแปลงที่สังเกตได้ในโปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์แสดงให้เห็นถึงการยับยั้งเป้าหมายและลดการดูดซึมก่อนการดูดซับของ norepinephrine
  • ในตอนท้ายของสัปดาห์ที่ 6 ของการถอนการสุ่ม ผู้ป่วยที่มี MSA ซึ่งสอดคล้องกับกิจกรรมที่เพิ่มขึ้นของเส้นประสาทอัตโนมัติส่วนปลาย สิ่งนี้หายไปในผู้ป่วยที่ถอนตัวไปยังยาหลอก

    • ไม่แย่ลงของความดันโลหิตสูง comorbid หงาย

    นอกเหนือจาก NOH แล้วผู้ป่วยที่มีความล้มเหลวอัตโนมัติมักจะมีความดันโลหิตสูงแบบหงายหรือความดันโลหิตสูงเมื่อนอนลง ปัจจุบันตัวแทนแรงกดทั้งหมดที่ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยาในการรักษาความดันเลือดต่ำในพยาธิสภาพมีคำเตือนกล่องดำที่ระบุว่ายาเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้นหรือเพิ่มความเสี่ยงของความดันโลหิตสูง ผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในการศึกษา 0169 ได้รับการตรวจสอบความดันโลหิตนอกระยะไกลที่พื้นฐานวันที่ 14 และวันที่ 21 รวมถึงการวัดความดันโลหิตในคลินิกที่พื้นฐานและวันที่ 7, 14, 21 และ 28

    การค้นพบที่สำคัญ ได้แก่ :

    < ul type = "disc">
  • ผู้ป่วยที่สุ่มไปยัง ampreloxetine ไม่ได้แสดงความดันโลหิตสูงที่เพิ่มขึ้นของความดันโลหิตสูงในระหว่างการเข้าชมในคลินิก
  • ความแตกต่างของการทัศนศึกษาความดันโลหิตสูงสุดที่ตรวจพบในช่วงระยะเวลาการตรวจสอบ 24 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่ได้รับมอบหมายให้ยาหลอกหรือ ampreloxetine

    • "Noh เป็นเงื่อนไขที่ยากต่อการรักษา ผู้อำนวยการบริหารวิทยาศาสตร์คลินิกของ Biopharma "การวิเคราะห์ใหม่ของข้อมูลความดันโลหิตผู้ป่วยนอกซึ่งเป็นวิธีการตรวจจับ 'มาตรฐานทองคำ' เป็นวิธีที่มีแนวโน้มมากกลไกการกระทำที่เป็นเอกลักษณ์ของ Ampreloxetine แสดงให้เห็นว่ามันอาจเป็นการบำบัดที่มีประสิทธิภาพสำหรับการบรรเทาอาการ NoH โดยไม่มีผลข้างเคียงของความดันโลหิตสูงในตำแหน่งหงาย"

    เกี่ยวกับ ampreloxetine

    ampreloxetine, การสืบสวน, norepinephrine reuptake inhibita ในการพัฒนาเพื่อการรักษาความดันเลือดต่ำ ประโยชน์ที่ไม่ซ้ำกันของการรักษาด้วย ampreloxetine ที่รายงานในผู้ป่วย MSA จากการศึกษา 0170 รวมถึงการเพิ่มขึ้นของระดับ norepinephrine ผลกระทบที่ดีต่อความดันโลหิตการปรับปรุงอาการที่มีความหมายและทนทานทางคลินิกและไม่มีสัญญาณสำหรับความดันโลหิตสูง ในสหรัฐอเมริกา บริษัท ได้รับการแต่งตั้งยาเด็กกำพร้าสำหรับ ampreloxetine สำหรับการรักษาอาการ NOH ในผู้ป่วยที่มี MSA และหากผลการศึกษาระยะที่ 3 ของไซเปรสอย่างต่อเนื่องได้รับการสนับสนุน

    เกี่ยวกับ Cypress (การศึกษา 0197) การศึกษาระยะที่ 3

    การศึกษา 0197 (NCT05696717) กำลังลงทะเบียน นี่คือขั้นตอนการลงทะเบียน 3 การศึกษาการถอนแบบหลายศูนย์แบบสุ่มเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความทนทานของ ampreloxetine ในผู้เข้าร่วมที่มี MSA และอาการ NOH หลังจาก 20 สัปดาห์ของการรักษา; จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคือการเปลี่ยนแปลงในคะแนนคอมโพสิตของการประเมินอาการ hypotension orthostatic (OHSA) การศึกษาประกอบด้วยสี่ช่วงเวลา: การคัดกรอง, ฉลากเปิด (ระยะเวลา 12 สัปดาห์, ผู้เข้าร่วมจะได้รับ ampreloxetine ขนาด 10 มก. รายวัน), การถอนแบบสุ่ม (ระยะเวลาแปดสัปดาห์, double-blind, ยาหลอกที่ควบคุมผู้เข้าร่วม มาตรการผลลัพธ์ที่สองรวมถึงการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานในระดับกิจกรรมความดันโลหิตสูงในแต่ละกิจกรรม (OHDAS) รายการ 1 (กิจกรรมที่ต้องยืนในช่วงเวลาสั้น ๆ ) และรายการที่ 3 (กิจกรรมที่ต้องเดินในเวลาอันสั้น)

    เกี่ยวกับโปรแกรม AMPRELOXETINE ระยะที่ 3 (การศึกษา 169 และการศึกษา 170)

    การศึกษา 0169 (NCT03750552) เป็นระยะที่ 3, 4 สัปดาห์, หลายศูนย์, สุ่ม (n = 195) ผู้ป่วยจากการศึกษา 0169 มีสิทธิ์เข้าเรียนในการศึกษา 0170 (NCT03829657), ระยะที่ 3, หลายศูนย์, การศึกษา 22 สัปดาห์ประกอบด้วยระยะเวลาเปิดฉลาก 16 สัปดาห์ จุดสิ้นสุดหลักสำหรับการศึกษา 0170 ของความล้มเหลวในการรักษาในสัปดาห์ที่ 6 ถูกกำหนดให้แย่ลงของการประเมินอาการของอาการ hypotension ทั้งสอง (OHSA) คำถาม #1 และคะแนนความประทับใจระดับโลกของผู้ป่วยระดับความรุนแรง (PGI-S) 1.0 คะแนน หลังจากการศึกษา 0169 ไม่ตรงกับจุดสิ้นสุดหลัก บริษัท ได้ดำเนินการเพื่อปิดโปรแกรมทางคลินิกอย่างต่อเนื่องรวมถึงการศึกษา 0170 การศึกษามากกว่า 80% ลงทะเบียน (n = 128/154 วางแผน) แม้จะหยุดเร็ว จุดสิ้นสุดหลักไม่มีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับประชากรโดยรวมของผู้ป่วยซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์คินสันความล้มเหลวของระบบประสาทส่วนกลางบริสุทธิ์และ MSA (อัตราต่อรอง = 0.6; p-value = 0.196) การวิเคราะห์กลุ่มย่อยที่ระบุไว้ล่วงหน้าโดยประเภทโรคแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่เห็นในผู้ป่วยที่ได้รับ ampreloxetine ส่วนใหญ่ได้รับแรงผลักดันจากผู้ป่วย MSA (n = 40) อัตราต่อรองที่ 0.28 (95% CI: 0.05, 1.22) ถูกพบในผู้ป่วย MSA ซึ่งบ่งชี้ว่าการลดลง 72% ในอัตราต่อรองของความล้มเหลวในการรักษาด้วย ampreloxetine เมื่อเทียบกับยาหลอก ประโยชน์ของผู้ป่วย MSA นั้นพบได้ในหลายจุดสิ้นสุดรวมถึงคอมโพสิต OHSA, คอมโพสิต ORTHOSTATIC HYPOTENSION SCALE ActivitiEs (OHDAS), แบบสอบถาม Hypotension Orthostatic (OHQ) คอมโพสิตและ OHSA #1 (อ่านเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูล ที่นี่ )

    เกี่ยวกับหลายระบบฝ่อ (MSA) และความดันเลือดต่ำของโรคทางประสาทวิทยา neurogenic (NOH)

    MSA เป็นความผิดปกติของสมองที่มีผลต่อการเคลื่อนไหวและความสมดุลและขัดขวางการทำงานของระบบประสาทอัตโนมัติ ระบบประสาทอัตโนมัติควบคุมการทำงานของร่างกายที่ส่วนใหญ่ไม่สมัครใจ หนึ่งในอาการอัตโนมัติที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ MSA คือความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหันเมื่อยืน (NOH) .3 มีผู้ป่วย MSA ประมาณ 50,000 คนใน US4 และ 70-90% ของผู้ป่วย MSA มีอาการ NOH 5 แม้จะมีการรักษาที่มีอยู่

    ความดันเลือดต่ำของ Neurogenic orthostatic (NOH) เป็นความผิดปกติที่หายากซึ่งกำหนดให้ตกอยู่ในความดันโลหิตซิสโตลิกที่⩾20มม. ปรอทหรือความดันโลหิต diastolic ที่⩾10มม. ปรอทภายใน 3 นาทีของการยืน ผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบอย่างรุนแรงไม่สามารถยืนได้นานกว่าสองสามวินาทีเนื่องจากความดันโลหิตลดลงซึ่งนำไปสู่การ hypoperfusion ในสมองและลมหมดสติ เงื่อนไขที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรม, Noh ส่งผลให้เกิดอาการต่าง ๆ รวมถึงอาการวิงเวียนศีรษะ, อาการวิงเวียนศีรษะ, เป็นลม, อ่อนเพลีย, การมองเห็นแบบเบลอ, ความอ่อนแอ, ปัญหาการจดจ่อและปวดศีรษะและคอ

    เกี่ยวกับ Biopharma theravance

    การบำบัด Biopharma, Inc. มุ่งเน้นไปที่การส่งมอบยาที่สร้างความแตกต่างในชีวิตของผู้คน ในการแสวงหาวัตถุประสงค์การบำบัด Biopharma ใช้ประโยชน์จากความเชี่ยวชาญหลายทศวรรษซึ่งนำไปสู่การพัฒนาวิธีการสูดดมYupelri® (Revefenacin) ที่ได้รับการรับรองจาก FDA (Revefenacin) ที่ระบุไว้สำหรับการบำรุงรักษาผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ampreloxetine การสืบสวนระยะสุดท้ายของการตรวจสอบ norepinephrine reuptake ในระยะสุดท้ายในการพัฒนาความดันโลหิตสูงทางประสาทสัมผัสทางประสาท (NOH) ในผู้ป่วยที่มีระบบฝ่อหลายระบบ (MSA) มีศักยภาพที่จะเป็นครั้งแรกในชั้นเรียน บริษัท มีความมุ่งมั่นที่จะสร้าง/ขับเคลื่อนมูลค่าผู้ถือหุ้น

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.theravance.com.

    Theravance Biopharma®, Theravance®และโลโก้ Cross/Star เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของกลุ่ม บริษัท Biopharma Theravance (ในสหรัฐอเมริกาและประเทศอื่น ๆ )

    Yupelri®เป็นเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียน เครื่องหมายการค้าชื่อทางการค้าหรือเครื่องหมายบริการของ บริษัท อื่น ๆ ที่ปรากฏในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นทรัพย์สินของเจ้าของที่เกี่ยวข้อง

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะมีคำสั่ง "คาดการณ์ล่วงหน้า" บางอย่างตามคำที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 เกี่ยวกับคำแถลงที่เกี่ยวข้องกับเป้าหมายแผนวัตถุประสงค์ความคาดหวังและเหตุการณ์ในอนาคต Biopharma มุ่งมั่นที่จะกล่าวถึงคำสั่งที่คาดการณ์ล่วงหน้าโดยบทบัญญัติ Safe Harbor สำหรับคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติการแลกเปลี่ยนหลักทรัพย์ของปี 1934 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมและพระราชบัญญัติการดำเนินการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ของ บริษัท จากนั้น) เป้าหมายของ บริษัท การออกแบบกลยุทธ์แผนศักยภาพและวัตถุประสงค์กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและระยะเวลาของการศึกษาทางคลินิกความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นหรือความปลอดภัยที่เป็นไปได้ประสิทธิภาพหรือความแตกต่างของการบำบัดด้วยการสืบสวนของเราและความคาดหวังเกี่ยวกับการใช้คะแนน OHSA ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับการประมาณการในปัจจุบันและสมมติฐานของการจัดการของ Biopharma การบำบัด ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงความไม่แน่นอนการเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์สมมติฐานและปัจจัยอื่น ๆ ที่อาจทำให้เกิดผลจริงของ Biopharma ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากสิ่งที่ระบุโดยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวรวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ: ความล่าช้าหรือความยากลำบากในการเริ่มต้นการลงทะเบียนหรือการศึกษาทางคลินิกการศึกษาทางคลินิกที่เกิดจากการศึกษาทางคลินิกหรือการศึกษาของ บริษัท ความล่าช้าหรือความล้มเหลวในการบรรลุและรักษาการอนุมัติด้านกฎระเบียบสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ความเสี่ยงของการร่วมมือกับหรือพึ่งพาบุคคลที่สามในการค้นพบพัฒนาผลิตและเชิงพาณิชย์ผลิตภัณฑ์ความสามารถในการรักษาบุคลากรสำคัญความสามารถของ บริษัท ในการปกป้อง ความเสี่ยงอื่น ๆ ที่มีผลกระทบต่อ บริษัท อยู่ในแบบฟอร์ม 10-K ของ บริษัท ที่ยื่นต่อคณะกรรมการ ก.ล.ต. ในวันที่ 7 มีนาคม 2568 และรายงานเป็นระยะอื่น ๆ ที่ยื่นต่อคณะกรรมการ ก.ล.ต. นอกเหนือจากความเสี่ยงที่อธิบายไว้ข้างต้นและในการยื่นเอกสารของ Biopharma กับ ก.ล.ต. แล้วปัจจัยอื่น ๆ ที่ไม่รู้จักหรือคาดเดาไม่ได้อาจส่งผลกระทบต่อผลลัพธ์ของ Biopharma การบำบัด ไม่สามารถรับประกันข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้และผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความดังกล่าว ด้วยความไม่แน่นอนเหล่านี้คุณไม่ควรเชื่อมั่นในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ Biopharma Theravance ไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเนื่องจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

    1 การเปิดเผยข้อมูล: ดร. ไอโอไดซ์เป็นที่ปรึกษาที่ได้รับค่าจ้างของการบำบัด Biopharma US, LLC.2 การประเมินอาการของภาวะความดันเลือดต่ำ มันขึ้นอยู่กับสเกลตั้งแต่ 0 (ไม่มีอาการ) ถึง 10 (ความรุนแรงที่เลวร้ายที่สุดที่เป็นไปได้ของอาการ) .3 https://medlineplus.gov/genetics/condition/multiple-system-atrophy/ 4 สถาบันประสาทวิทยา UCSD (25K-75K โดยมีผู้ป่วยใหม่ ~ 10K ต่อปี); NIH สถาบันแห่งชาติของความผิดปกติทางระบบประสาทและโรคหลอดเลือดสมอง (15K-50K) .5 DELVEINSIGHT MSA การคาดการณ์ตลาด (2023); อาการที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงในภาวะความดันโลหิตสูงในความล้มเหลวของระบบประสาทส่วนกลางและระบบฝ่อหลายระบบ, CJ Mathias (1999).

    แหล่งที่มาการบำบัด Biopharma, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-04-08 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม