Theravance Biopharma trình bày hai phân tích ampreloxetine mới

Không làm xấu đi của tăng huyết áp siêu comorbid

Ngoài NOH, bệnh nhân bị suy tự trị thường bị tăng huyết áp nằm ngửa hoặc huyết áp cao khi nằm xuống. Hiện tại, tất cả các tác nhân gây áp suất được FDA phê duyệt để điều trị hạ huyết áp thế đứng đều có cảnh báo hộp đen cho thấy các loại thuốc này có thể làm trầm trọng thêm hoặc tăng nguy cơ tăng huyết áp nằm ngửa. Bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu 0169 đã trải qua theo dõi huyết áp cấp cứu từ xa tại đường cơ sở, ngày 14 và ngày 21, cũng như các phép đo huyết áp trong phòng khám ở mức cơ bản và ngày 7, 14, 21 và 28.

Những phát hiện chính bao gồm:

" Giám đốc điều hành khoa học lâm sàng của Biopharma. "Phân tích mới về dữ liệu huyết áp cấp cứu này, là phương pháp 'tiêu chuẩn vàng' để phát hiện, rất hứa hẹn.

về ampreloxetine

ampreloxetine, một chất ức chế tái hấp thu norepinephrine một lần mỗi ngày một lần trong quá trình phát triển trong điều trị hạ huyết áp chỉnh hình thần kinh triệu chứng (NOH) ở bệnh nhân mắc nhiều bệnh nhân (MSA). Những lợi ích độc đáo của điều trị ampreloxetine được báo cáo ở bệnh nhân MSA từ nghiên cứu 0170 bao gồm sự gia tăng nồng độ norepinephrine, tác động thuận lợi đến huyết áp, cải thiện triệu chứng có ý nghĩa lâm sàng và bền bỉ và không có tín hiệu tăng huyết áp nằm ngửa. Ở Mỹ, công ty đã được cấp chỉ định thuốc mồ côi cho ampreloxetine để điều trị NOH triệu chứng ở bệnh nhân MSA và, nếu kết quả từ nghiên cứu Cypress giai đoạn 3 đang diễn ra là hỗ trợ, có kế hoạch nộp NDA để phê duyệt đầy đủ trong chỉ định này.

Giới thiệu về Cypress (Nghiên cứu 0197), Một nghiên cứu giai đoạn 3

Nghiên cứu 0197 (NCT05696717) hiện đang đăng ký. Đây là một nghiên cứu rút ngẫu nhiên giai đoạn 3, đa trung tâm, để đánh giá hiệu quả và độ bền của ampreloxetine ở những người tham gia với MSA và NOH có triệu chứng sau 20 tuần điều trị; Điểm cuối chính của nghiên cứu là sự thay đổi trong điểm tổng hợp của triệu chứng hạ huyết áp thế đứng (OHSA). Nghiên cứu bao gồm bốn giai đoạn: sàng lọc, nhãn mở (thời gian 12 tuần, người tham gia sẽ nhận được một liều ampreloxetine 10 mg hàng ngày), rút ​​ngẫu nhiên (thời gian tám tuần, mù đôi, kiểm soát giả dược, người tham gia sẽ nhận được một liều 10 mg hàng ngày. Các biện pháp kết quả thứ cấp bao gồm thay đổi từ đường cơ sở trong hạ huyết áp trực tiếp Thang đo hoạt động hàng ngày (OHDAS) Mục 1 (các hoạt động yêu cầu đứng trong một thời gian ngắn) và Mục 3 (các hoạt động yêu cầu đi bộ trong một thời gian ngắn).

về chương trình Ampreloxetine giai đoạn 3 (nghiên cứu 169 và nghiên cứu 170)

Nghiên cứu 0169 (NCT0375052) Noh (n = 195). Bệnh nhân từ nghiên cứu 0169 đủ điều kiện tham gia vào nghiên cứu 0170 (NCT03829657), nghiên cứu đa trung tâm, nhiều trung tâm, kéo dài trong khoảng thời gian mở rộng 16 tuần và điều trị bằng thuốc giảm xóc kép, kiểm soát giả dược trong thời gian điều trị ngẫu nhiên. Điểm cuối chính cho nghiên cứu 0170 về thất bại điều trị vào tuần thứ 6 được định nghĩa là sự gia tăng của cả hai Thang đánh giá triệu chứng hạ huyết áp thế đứng (OHSA) Câu hỏi số 1 và ấn tượng toàn cầu về mức độ nghiêm trọng (PGI-S) của bệnh nhân. Sau khi nghiên cứu 0169 không đáp ứng điểm cuối chính của mình, công ty đã thực hiện các hành động để kết thúc chương trình lâm sàng đang diễn ra bao gồm nghiên cứu 0170. Nghiên cứu đã được ghi nhận hơn 80% (n = 128/154 được lên kế hoạch) mặc dù dừng lại sớm. Điểm cuối chính không có ý nghĩa thống kê đối với dân số bệnh nhân bao gồm bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, thất bại tự trị thuần túy và MSA (tỷ lệ chênh lệch = 0,6; p-value = 0,196). Phân tích phân nhóm được chỉ định trước theo loại bệnh cho thấy lợi ích nhìn thấy ở những bệnh nhân dùng ampreloxetine phần lớn được điều khiển bởi bệnh nhân MSA (n = 40). Tỷ lệ chênh lệch 0,28 (95% CI: 0,05, 1,22) đã được quan sát thấy ở bệnh nhân MSA cho thấy giảm 72% tỷ lệ thất bại điều trị với ampreloxetine so với giả dược. Lợi ích cho bệnh nhân MSA đã được quan sát thấy trong nhiều điểm cuối bao gồm hỗn hợp OHSA, Hạ huyết áp trực giao Quy mô hoạt động hàng ngày (OHDAS), Bảng câu hỏi hạ huyết áp thế đứng (OHQ) và OHSA #1 (đọc thêm về dữ liệu TẠI ĐÂY ).

về teo hệ thống nhiều hệ thống (MSA) và hạ huyết áp thế đứng thần kinh có triệu chứng (NOH)

MSA là một rối loạn não tiến triển, ảnh hưởng đến sự di chuyển và cân bằng và phá vỡ chức năng của hệ thần kinh tự trị. Hệ thống thần kinh tự trị kiểm soát các chức năng cơ thể chủ yếu là không tự nguyện. Một trong những triệu chứng tự trị thường xuyên nhất liên quan đến MSA là giảm huyết áp đột ngột khi đứng (NOH) .3 Có khoảng 50.000 bệnh nhân MSA ở US4 và 70-90% bệnh nhân MSA gặp phải triệu chứng NOH.5 Mặc dù có khả năng điều trị, nhiều bệnh nhân MSA vẫn có triệu chứng với NOH.

Hạ huyết áp thế hệ thần kinh (NOH) là một rối loạn hiếm gặp được xác định là sự sụt giảm huyết áp tâm thu ⩾20 mm Hg hoặc huyết áp tâm trương ⩾10 mm Hg, trong vòng 3 phút. Bệnh nhân bị ảnh hưởng nghiêm trọng không thể đứng trong hơn một vài giây vì giảm huyết áp, dẫn đến giảm tưới máu não và ngất. Một tình trạng suy nhược, NOH dẫn đến một loạt các triệu chứng bao gồm chóng mặt, ánh sáng, ngất xỉu, mệt mỏi, mờ mắt, yếu, khó tập trung và đau đầu và cổ.

Giới thiệu về sinh học trị liệu

Theravance Biopharma, Inc. là để cung cấp các loại thuốc tạo nên sự khác biệt® trong cuộc sống của mọi người. Để theo đuổi mục đích của nó, Biopharma Theravance tận dụng nhiều thập kỷ chuyên môn, đã dẫn đến sự phát triển của giải pháp hít phải Yupelri® (Revefenacin) được FDA phê chuẩn chỉ định điều trị bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD). Ampreloxetine, chất ức chế tái hấp thu norepinephrine một lần hàng ngày của nó trong quá trình phát triển đối với hạ huyết áp chỉnh hình thần kinh có triệu chứng (NOH) ở bệnh nhân bị teo nhiều hệ thống (MSA), có khả năng là lần đầu tiên trong liệu pháp điều trị có hiệu quả trong việc điều trị một cấu trúc của bệnh nhân. Công ty cam kết tạo/thúc đẩy giá trị cổ đông.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.theravance.com.

Theravance Biopharma®, Theravance® và Logo Cross/Star là nhãn hiệu đã đăng ký của nhóm công ty sinh học trị liệu (ở Hoa Kỳ và một số quốc gia khác). Thương hiệu, tên thương mại hoặc nhãn hiệu dịch vụ của các công ty khác xuất hiện trên thông cáo báo chí này là tài sản của chủ sở hữu tương ứng của họ.

Các tuyên bố hướng về phía trước

Thông cáo báo chí này sẽ chứa một số tuyên bố "chuyển tiếp" nhất định vì thuật ngữ đó được xác định trong Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, trong số những điều khác, các tuyên bố liên quan đến mục tiêu, mục tiêu, mong đợi và sự kiện trong tương lai. Theravance Biopharma dự định các tuyên bố hướng tới như vậy được đưa ra bởi các điều khoản của Cảng an toàn cho các tuyên bố hướng tới có trong phần 21E của Đạo luật Sàn giao dịch chứng khoán năm 1934, như được sửa đổi và các mục tiêu của Công ty Do đó), các mục tiêu, thiết kế, chiến lược, kế hoạch, tiềm năng và mục tiêu của công ty, các chiến lược điều tiết và thời gian của các nghiên cứu lâm sàng, tiềm năng hoặc an toàn có thể, hiệu quả hoặc sự khác biệt của liệu pháp điều tra của chúng tôi và kỳ vọng xung quanh việc sử dụng điểm OHSA làm điểm cuối cho các thử nghiệm lâm sàng. Các tuyên bố này dựa trên các ước tính và giả định hiện tại về việc quản lý sinh học trị liệu kể từ ngày thông cáo báo chí này và chịu rủi ro, sự không chắc chắn, thay đổi trong hoàn cảnh, giả định và các yếu tố khác có thể khiến kết quả thực tế của sinh học điều trị có thể khác với các yếu tố phản ánh. Có thể gây ra kết quả khác biệt về mặt vật chất so với các tuyên bố quan trọng như vậy bao gồm, trong số những người khác, các rủi ro liên quan đến: sự chậm trễ hoặc khó khăn trong việc bắt đầu, đăng ký hoặc hoàn thành các nghiên cứu lâm sàng Các nghiên cứu lâm sàng, sự chậm trễ hoặc không đạt được và duy trì phê duyệt theo quy định cho các ứng cử viên sản phẩm, rủi ro hợp tác hoặc dựa vào các bên thứ ba để khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các sản phẩm, khả năng duy trì nhân viên chủ chốt, khả năng bảo vệ và thực thi các điều kiện và sự biến đổi của công ty và sự biến động của công ty và sự biến động của công ty và sự biến động của công ty và sự biến đổi của công ty và sự thay đổi của công ty và sự biến động của công ty và sự biến động của công ty và sự thay đổi của công ty. Các rủi ro khác ảnh hưởng đến công ty nằm trong Mẫu 10-K của Công ty được nộp cho SEC vào ngày 7 tháng 3 năm 2025 và các báo cáo định kỳ khác được nộp cho SEC. Ngoài những rủi ro được mô tả ở trên và trong hồ sơ của Biopharma trị liệu với SEC, các yếu tố chưa biết hoặc không thể đoán trước khác cũng có thể ảnh hưởng đến kết quả của Biopharma. Không có tuyên bố hướng tới nào có thể được đảm bảo và kết quả thực tế có thể khác nhau về mặt vật chất so với các tuyên bố đó. Với những điều không chắc chắn này, bạn không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới này. Theravance Biopharma giả định không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới của mình về tài khoản thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc cách khác, trừ khi theo yêu cầu của pháp luật.

1 Tiết lộ: Tiến sĩ Iodice là một nhà tư vấn được trả lương của Theravance Biopharma US, LLC.2 Đánh giá triệu chứng hạ huyết áp chỉnh hình, thang đo được xác nhận đánh giá sự hiện diện của một loạt các triệu chứng liên quan đến hạ huyết áp bao gồm chóng mặt, yếu, vấn đề với thị lực, mệt mỏi, gặp khó khăn trong tình trạng. Nó dựa trên thang điểm từ 0 (không có triệu chứng) đến 10 (mức độ nghiêm trọng tồi tệ nhất có thể xảy ra của một triệu chứng) .3 https://medlineplus.gov/genetics/condition/multiple-system-atrophy/ 4 Viện thần kinh UCSD (25K-75K, với các trường hợp mới ~ 10k mỗi năm); Viện rối loạn thần kinh và đột quỵ quốc gia NIH (15K-50K) .5 Dự báo thị trường MSA Delveinsight (2023); Các triệu chứng liên quan đến hạ huyết áp thế đứng trong suy tự trị thuần túy và teo nhiều hệ thống, CJ Mathias (1999).

Đã đăng : 2025-04-08 12:00

Đọc thêm

• Bệnh nhân ghép tạng chết sau khi mắc bệnh dại
• Những người cha mắc bệnh Alzheimer có thể truyền lại căn bệnh này, nghiên cứu cho biết
• Các sự kiện bất lợi từ semaglutide được thấy trong ED thường liên quan đến GI
• FDA phê duyệt Gozellix (bộ cho việc chuẩn bị tiêm gallium Ga 68 Gozetotide) cho hình ảnh ung thư tuyến tiền liệt
• Bệnh tim, tiểu đường, béo phì? Một chế độ ăn kiêng dựa trên thực vật có thể kéo dài cuộc sống của bạn, nghiên cứu cho biết
• FDA cảnh báo về những vết thương tăng lên do lạm dụng khí cười

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions