A Theravance Biopharma jelentései: A CYPRESS 3. fázisú vizsgálata az ampreloxetinről nem felel meg az elsődleges végpontnak

Kövesse a Drugslib-et

DUBLIN, March 3, 2026 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc. ("Theravance Biopharma" or the "Company") (NASDAQ: TBPH) today announced topline results from the Phase 3 CYPRESS study evaluating the efficacy and safety of ampreloxetine in patients with symptomatic neurogenic orthostatic hypotension (nOH) többszörös rendszersorvadás (MSA) miatt, ami egy ritka betegség. A vizsgálat nem érte el elsődleges végpontját az Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) összetett pontszámában. As a result of this outcome, the Company has decided to wind down the ampreloxetine program.

  • Phase 3 CYPRESS study did not meet the primary endpoint, the OHSA Composite Score, a patient reported outcome (PRO)

    • "We are disappointed that ampreloxetine did not meet the primary endpoint in the CYPRESS study. These results are particularly disheartening for the patients who are suffering from this rare disease and were hoping for a new treatment option and for the employees who dedicated years of work to this program. I want to sincerely thank the patients, caregivers, investigators, and our team for their commitment and contributions to this effort," said Rick E Winningham, Chief Executive Officer of Theravance Biopharma.

    Fázis 3 CYPRESS Topline adatok A vizsgálat eredményei

    A 3. fázisú CYPRESS vizsgálatban az elsődleges végpont, az OHSA összetett pontszámának változása a 8. héten a kettős-vak randomizált megvonási időszak alatt, nem volt statisztikailag szignifikáns. Hasonló tendenciákat figyeltek meg a másodlagos végpontoknál a 8. héten. A vérnyomás, a szívfrekvencia és a noradrenalinszint változásai megerősítették a konzisztens nyomást, és megerősítették az ampreloxetin biológiai aktivitását. Az ampreloxetint általában jól tolerálták, a biztonsági megállapítások összhangban voltak a korábbi vizsgálatokkal, beleértve a fekvő hypertonia rosszabbodásának jelét sem.

    Amint a Vállalat az ampreloxetin program rendezett leállításával halad, a CYPRESS adatkészlet és a Phase 3 program további elemzéseit végzi el, külső szakértőkkel konzultálva annak felmérésére, hogy az adatok megérdemelnek-e további szabályozási vitát. Ennek az értékelésnek az a célja, hogy a bizottság számára további egyértelműséget biztosítson az ampreloxetin fennmaradó értékével kapcsolatban a Theravance részvényesei számára. Nem lehet garantálni, hogy további szabályozási kötelezettségekre kerül sor.

    Az Ampreloxetine

    Ampreloxetin, egy vizsgálati, napi egyszeri noradrenalin-újrafelvétel-gátló, fejlesztés alatt álló szimptómás neurogén ortosztatikus hipotenzió (nOH) kezelésére multiplex system atrófiában (MSA) szenvedő betegeknél.

    A CYPRESS-ről (0197-es vizsgálat), 3. fázisú vizsgálat

    A 0197-es vizsgálat (NCT05696717) egy regisztrációs fázisú, 3. fázisú, többközpontú, randomizált megvonási vizsgálat az ampreloxetin hatékonyságának és tartósságának értékelésére MSA-ban és tüneti nOH-ban szenvedő résztvevőknél 20 hetes kezelés után; a vizsgálat elsődleges végpontja az Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) összetett pontszámának változása. A másodlagos végpontok közé tartozik az Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale (OHDAS) összetett pontszámának kiindulási értékéhez képesti változása, az OHDAS 1. tétele (rövid ideig állást igénylő tevékenységek) és az OHDAS 3. eleme (rövid ideig tartó járást igénylő tevékenységek).

    A Theravance Biopharma névjegye

    A Theravance Biopharma, Inc. célja olyan gyógyszerek szállítása, amelyek megváltoztatják az emberek életét. Céljának elérése érdekében a Theravance Biopharma több évtizedes szakértelmét aknázza ki, amely az FDA által jóváhagyott YUPELRI® (revefenacin) inhalációs oldat kifejlesztéséhez vezetett, amely krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek fenntartó kezelésére szolgál. A Vállalat elkötelezett a részvényesi érték létrehozása/hajtása iránt.

    További információért látogasson el a www.theravance.com oldalra.

    Jövőre tekintő nyilatkozatok

    Ez a sajtóközlemény bizonyos „előretekintő” kijelentéseket tartalmaz, ahogyan ezt a kifejezést az 1995-ös magánpapír-perek reformtörvénye határozza meg, többek között a célokra, tervekre, célkitűzésekre, elvárásokra és jövőbeli eseményekre vonatkozó kijelentésekre vonatkozóan. A Theravance Biopharma szándéka szerint az ilyen előretekintő kijelentésekre az 1934. évi értékpapír-tőzsdei törvény 21E. szakaszában és az 1995. évi zártkörű értékpapír-perreformról szóló törvény 21E. szakaszában foglalt "biztonságos kikötő" rendelkezések hatálya alá tartoznak. A Vállalat céljai, tervei, stratégiái, tervei és célkitűzései, a YUPELRI árbevételének jövőbeni növekedése és a jövőbeni jogdíjfizetések, a Társaság ampreloxetin programjának és K+F funkciójának felszámolása és G&A funkciójának jelentős csökkentése, a Társaság stratégiai alternatíváinak mérlegelése, a részvényesek értékteremtésének képessége, a Társaság szabadalmi státuszának kezdeményezésével kapcsolatos szabályozói stratégiánk, adatkezelési terápia, adatkezelés. a Társaság és partnere egyes generikus cégekkel szemben a szövetségi kerületi bíróságokon, valamint a Társaság TRELEGY jogdíjrészeinek értékesítéséből a Társaságot megillető függő mérföldkő kifizetések. Ezek az állítások a Theravance Biopharma vezetőségének jelenlegi becslésein és feltételezésein alapulnak a jelen sajtóközlemény keltétől, és kockázatoknak, bizonytalanságoknak, a körülmények változásainak, feltételezéseknek és egyéb tényezőknek vannak kitéve, amelyek miatt a Theravance Biopharma tényleges eredményei lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplőktől. Azok a fontos tényezők, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen előretekintő nyilatkozatokban jelzettektől, többek között a következőkkel kapcsolatos kockázatok: olyan tényezők, amelyek a Vállalat várakozásait meghaladóan növelhetik a kiadásokat, és minden olyan tényező, amely hátrányosan befolyásolhatja a jövedelmezőséget, a TRELEGY mérföldkő küszöbértékeinek elérése, a klinikai vizsgálatok leállításának késése vagy nehézsége, a klinikai vizsgálatok vagy termékvizsgálatok klinikai termékelemzéséből származó potenciális vagy nem termékvizsgálati eredmény. nem biztonságos, nem hatékony vagy nem differenciált, a szabályozó hatóságok által a Vállalat számára kedvezőtlen döntések kockázatai, a termékjelöltekre vonatkozó hatósági jóváhagyások megszerzésének és fenntartásának késedelme vagy elmulasztása, a Vállalattal kapcsolatos esetleges stratégiai tranzakciók időzítése, ha egyáltalán lehetséges, a harmadik felekkel való együttműködés vagy a harmadik felekre támaszkodás kockázatai a megfelelő termékek műszaki fejlesztése, gyártása és értékesítése, értékesítése és értékesítése, valamint értékesítési kapacitások fenntartása, valamint a kapcsolódó kockázatok támogató infrastruktúra, a Társaság azon képessége, hogy megvédje és érvényesítse szellemi tulajdonjogait, a Társaság részvényeinek kereskedési árának és mennyiségének ingadozása és ingadozása, valamint az általános gazdasági és piaci feltételek. A Theravance Biopharmát érintő egyéb kockázatok a Vállalat SEC-hez 2025. november 12-én benyújtott 10-Q nyomtatványában és a SEC-hez benyújtott egyéb időszakos jelentésekben találhatók. A fent leírt és a Theravance Biopharma SEC-hez benyújtott beadványaiban leírt kockázatokon kívül más ismeretlen vagy előre nem látható tényezők is befolyásolhatják a Theravance Biopharma eredményeit. Nem garantálható az előretekintő állítás, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen állításoktól. Tekintettel ezekre a bizonytalanságokra, nem szabad túlzottan támaszkodnia ezekre az előretekintő kijelentésekre. A Theravance Biopharma nem vállal kötelezettséget előretekintő nyilatkozatainak aktualizálására új információk, jövőbeli események vagy egyéb okok miatt, kivéve, ha azt törvény írja elő.

    FORRÁS Theravance Biopharma, Inc.

    Forrás: HealthDay

    További hírforrások

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerkérelem
  • Újdonlililili Eredmények
  • Általános gyógyszerengedélyek
  • Drugs.com Podcast

    • Iratkozzon fel hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-03-04 08:45

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak