Theravance Biopharma รายงานการศึกษา CYPRESS ระยะที่ 3 ของ Ampreloxetine ไม่เป็นไปตามจุดสิ้นสุดหลัก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ดับลิน, 3 มีนาคม 2569 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Theravance Biopharma, Inc. ("Theravance Biopharma" หรือ "บริษัท") (NASDAQ: TBPH) ได้ประกาศผลสรุปสำคัญจากการศึกษา CYPRESS ระยะที่ 3 ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา ampreloxetine ในผู้ป่วยที่มีอาการความดันเลือดต่ำจากการผ่าตัดที่ระบบประสาทซึ่งแสดงอาการ (noH) เนื่องจากการฝ่อหลายระบบ (MSA) โรคที่หายาก การศึกษาไม่เป็นไปตามจุดสิ้นสุดหลักในคะแนนรวมของการประเมินอาการภาวะความดันโลหิตตกจากภาวะออร์โธสแตติก (OHSA) จากผลลัพธ์นี้ บริษัทได้ตัดสินใจที่จะยุติโปรแกรม ampreloxetine

  • การศึกษา CYPRESS ระยะที่ 3 ไม่เป็นไปตามจุดยุติหลักคือคะแนนคอมโพสิต OHSA ซึ่งผู้ป่วยรายงานผลลัพธ์ (PRO)

    • "เรารู้สึกผิดหวังที่ ampreloxetine ไม่ตรงตามจุดสิ้นสุดหลักในการศึกษา CYPRESS ผลลัพธ์เหล่านี้น่าท้อแท้อย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคที่หายากนี้ และหวังว่าจะมีทางเลือกใหม่ในการรักษา และสำหรับพนักงานที่ทุ่มเททำงานมาหลายปีให้กับโครงการนี้ ฉันอยากจะขอบคุณผู้ป่วย ผู้ดูแล ผู้วิจัย และทีมงานของเราอย่างจริงใจสำหรับความมุ่งมั่นและการมีส่วนร่วมของพวกเขาในความพยายามนี้" Rick E Winningham ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Theravance Biopharma กล่าว

    CYPRESS ระยะที่ 3 ข้อมูลยอดนิยม ผลการศึกษา

    ในการศึกษา CYPRESS ระยะที่ 3 จุดสิ้นสุดหลัก การเปลี่ยนแปลงในคะแนนรวม OHSA ในสัปดาห์ที่ 8 ระหว่างช่วงการถอนแบบปกปิดสองทางไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ แนวโน้มที่คล้ายกันถูกพบในจุดยุติรองในสัปดาห์ที่ 8 การเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิต อัตราการเต้นของหัวใจ และระดับนอร์เอพิเนฟริน ยืนยันผลของแรงกดดันที่สม่ำเสมอ และยืนยันกิจกรรมทางชีวภาพของแอมเพล็อกซีทีนอีกครั้ง โดยทั่วไปยา Ampreloxetine สามารถทนต่อยาได้ดี โดยผลการวิจัยด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้ ซึ่งรวมถึงไม่มีสัญญาณว่าภาวะความดันโลหิตสูงขณะนั่งหงายแย่ลง

    ในขณะที่บริษัทดำเนินการยุติโครงการ ampreloxetine ตามลำดับ บริษัทจะดำเนินการวิเคราะห์เพิ่มเติมของชุดข้อมูล CYPRESS และโปรแกรมระยะที่ 3 ให้เสร็จสมบูรณ์ โดยปรึกษาหารือกับผู้เชี่ยวชาญภายนอก เพื่อประเมินว่าข้อมูลดังกล่าวสมควรได้รับการอภิปรายด้านกฎระเบียบเพิ่มเติมหรือไม่ การประเมินนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้คณะกรรมการมีความชัดเจนเพิ่มเติมเกี่ยวกับมูลค่าคงเหลือในแอมเพล็อกซีทีนสำหรับผู้ถือหุ้นของ Theravance ไม่สามารถรับประกันได้ว่าจะมีการปฏิบัติตามกฎระเบียบเพิ่มเติมใดๆ เกิดขึ้น

    เกี่ยวกับ Ampreloxetine

    Ampreloxetine ซึ่งเป็นสารยับยั้งการเก็บคืนนอร์เอพิเนฟรีนวันละครั้งในการศึกษาวิจัยในการพัฒนาสำหรับการรักษาภาวะความดันเลือดต่ำในการเปลี่ยนท่าทางระบบประสาทที่มีอาการ (nOH) ที่มีอาการในผู้ป่วยที่มีการฝ่อหลายระบบ (MSA)

    เกี่ยวกับ CYPRESS (การศึกษา 0197) ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ 3

    การศึกษา 0197 (NCT05696717) เป็นการศึกษาการถอนยาแบบสุ่มตัวอย่างแบบหลายศูนย์แบบลงทะเบียนระยะที่ 3 เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความคงทนของยา ampreloxetine ในผู้เข้าร่วมที่มี MSA และ noH ที่มีอาการหลังการรักษา 20 สัปดาห์ จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคือการเปลี่ยนแปลงในคะแนนรวมของการประเมินอาการภาวะความดันโลหิตตกจากภาวะออร์โธสแตติก (OHSA) จุดสิ้นสุดรองรวมถึงการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานในคะแนนรวมของ Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale (OHDAS), OHDAS รายการที่ 1 (กิจกรรมที่ต้องยืนในช่วงเวลาสั้นๆ) และ OHDAS รายการที่ 3 (กิจกรรมที่ต้องเดินในช่วงเวลาสั้นๆ)

    เกี่ยวกับ Theravance Biopharma

    Theravance Biopharma, Inc. ให้ความสำคัญกับการส่งมอบยาที่สร้างความแตกต่าง® ในชีวิตของผู้คน เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ Theravance Biopharma ใช้ประโยชน์จากความเชี่ยวชาญที่สั่งสมมานานหลายทศวรรษ ซึ่งนำไปสู่การพัฒนาโซลูชันการสูดดม YUPELRI® (revefenacin) ที่ได้รับการรับรองจาก FDA ซึ่งระบุไว้สำหรับการรักษาต่อเนื่องของผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) บริษัทมุ่งมั่นที่จะสร้าง/ขับเคลื่อนมูลค่าของผู้ถือหุ้น

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.theravance.com

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความ "คาดการณ์ล่วงหน้า" บางประการตามที่กำหนดไว้ในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ซึ่งเกี่ยวข้องกับข้อความที่เกี่ยวข้องกับเป้าหมาย แผนงาน วัตถุประสงค์ ความคาดหวัง และเหตุการณ์ในอนาคต เหนือสิ่งอื่นใด Theravance Biopharma มุ่งหมายให้ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตดังกล่าวได้รับการคุ้มครองโดยข้อกำหนดด้านความคุ้มครองสำหรับข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม และพระราชบัญญัติการปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ตัวอย่างของข้อความดังกล่าวรวมถึงข้อความที่เกี่ยวข้องกับ: ความคาดหวังของบริษัทเกี่ยวกับความสามารถในการทำกำไรในอนาคต ค่าใช้จ่าย และการใช้เงินสด เป้าหมายของบริษัท การออกแบบ กลยุทธ์ แผนงานและวัตถุประสงค์ การเติบโตในอนาคตของ YUPELRI การขายและการชำระค่าลิขสิทธิ์ในอนาคต การยุติโปรแกรม ampreloxetine และฟังก์ชัน R&D ของบริษัท และการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของฟังก์ชัน G&A การพิจารณาทางเลือกเชิงกลยุทธ์สำหรับบริษัท ความสามารถในการให้มูลค่าแก่ผู้ถือหุ้น กลยุทธ์การกำกับดูแลของบริษัท ข้อมูลเกี่ยวกับการบำบัดเชิงสืบสวนของเรา สถานะของการดำเนินคดีการละเมิดสิทธิบัตรที่ริเริ่มโดยบริษัทและหุ้นส่วนของบริษัทกับบริษัทชื่อสามัญบางแห่งในศาลแขวงรัฐบาลกลาง และการจ่ายเงินงวดสำคัญที่อาจเกิดขึ้นเนื่องจากบริษัทจากการขายบริษัท ผลประโยชน์ค่าภาคหลวงของ TRELEGY ข้อความเหล่านี้อิงตามการประมาณการและสมมติฐานในปัจจุบันของฝ่ายบริหารของ Theravance Biopharma ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ และขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน การเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์ ข้อสันนิษฐาน และปัจจัยอื่น ๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของ Theravance Biopharma แตกต่างอย่างมากจากที่สะท้อนให้เห็นในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ: ปัจจัยที่อาจทำให้ค่าใช้จ่ายของบริษัทเพิ่มขึ้นเกินความคาดหมาย และปัจจัยใดๆ ที่อาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการทำกำไรของบริษัท ไม่ว่าจะบรรลุเกณฑ์หลักชัยของ TRELEGY หรือไม่ ความล่าช้าหรือความยากลำบากในการยุติการศึกษาทางคลินิก ศักยภาพที่เป็นผลจากการวิเคราะห์การศึกษาทางคลินิกหรือไม่ใช่ทางคลินิก บ่งชี้ว่าผู้สมัครผลิตภัณฑ์หรือผลิตภัณฑ์ของบริษัทไม่ปลอดภัย ไม่มีประสิทธิผล หรือไม่มีความแตกต่าง ความเสี่ยงในการตัดสินใจ จากหน่วยงานกำกับดูแลที่ไม่เอื้ออำนวยต่อบริษัท ความล่าช้าหรือความล้มเหลวในการบรรลุและรักษาการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาของการทำธุรกรรมเชิงกลยุทธ์ที่อาจเกิดขึ้นเกี่ยวกับบริษัท ความเสี่ยงในการร่วมมือหรือพึ่งพาบุคคลที่สามในการค้นพบ พัฒนา ผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในเชิงพาณิชย์ และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการสร้างและรักษาความสามารถในการขาย การตลาด และการจัดจำหน่ายด้วยความเชี่ยวชาญทางเทคนิคที่เหมาะสมและโครงสร้างพื้นฐานที่สนับสนุน ความสามารถของบริษัทในการปกป้องและบังคับใช้สิทธิในทรัพย์สินทางปัญญา ความผันผวน และความผันผวนของราคาซื้อขาย และปริมาณหุ้นของบริษัท และภาวะเศรษฐกิจและตลาดโดยทั่วไป ความเสี่ยงอื่นๆ ที่ส่งผลกระทบต่อ Theravance Biopharma อยู่ในแบบฟอร์ม 10-Q ของบริษัทที่ยื่นต่อ SEC เมื่อวันที่ 12 พฤศจิกายน 2568 และรายงานเป็นระยะอื่นๆ ที่ยื่นต่อ SEC นอกเหนือจากความเสี่ยงที่อธิบายไว้ข้างต้นและในเอกสารที่ Theravance Biopharma ยื่นต่อ SEC แล้ว ปัจจัยอื่นๆ ที่ไม่ทราบหรือคาดเดาไม่ได้ก็อาจส่งผลต่อผลลัพธ์ของ Theravance Biopharma ด้วยเช่นกัน ไม่มีการรับประกันข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า และผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความดังกล่าว เมื่อพิจารณาถึงความไม่แน่นอนเหล่านี้ คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป Theravance Biopharma ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเนื่องจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่น ๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

    แหล่งที่มา Theravance Biopharma, Inc.

    แหล่งที่มา: HealthDay

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-03-04 08:45

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม