Báo cáo của Theravance Biopharma Nghiên cứu CYPRESS giai đoạn 3 về Amperloxetine không đáp ứng được điểm cuối chính

Theo dõi Drugslib trên

DUBLIN, ngày 3 tháng 3 năm 2026 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc. ("Theravance Biopharma" hay "Công ty") (NASDAQ: TBPH) hôm nay đã công bố kết quả hàng đầu từ nghiên cứu CYPRESS Giai đoạn 3 đánh giá hiệu quả và độ an toàn của ampreloxetine ở những bệnh nhân bị hạ huyết áp thế đứng do thần kinh có triệu chứng (nOH) do teo đa hệ thống (MSA), một căn bệnh hiếm gặp. Nghiên cứu này không đáp ứng được tiêu chí chính trong điểm tổng hợp Đánh giá triệu chứng hạ huyết áp thế đứng (OHSA). Do kết quả này, Công ty đã quyết định kết thúc chương trình ampreloxetine.

  • Nghiên cứu CYPRESS giai đoạn 3 không đáp ứng tiêu chí chính, Điểm tổng hợp OHSA, kết quả do bệnh nhân báo cáo (PRO)

    • "Chúng tôi thất vọng vì ampreloxetine không đáp ứng tiêu chí chính trong nghiên cứu CYPRESS. Những kết quả này đặc biệt gây thất vọng cho những bệnh nhân đang mắc căn bệnh hiếm gặp này và Chúng tôi đang hy vọng vào một phương pháp điều trị mới và những nhân viên đã cống hiến nhiều năm làm việc cho chương trình này. Tôi muốn gửi lời cảm ơn chân thành đến các bệnh nhân, người chăm sóc, điều tra viên và nhóm của chúng tôi vì sự cam kết và đóng góp của họ cho nỗ lực này", Rick E Winningham, Giám đốc điều hành của Theravance Biopharma cho biết.

    CYPRESS Giai đoạn 3 Dữ liệu hàng đầu Kết quả nghiên cứu

    Trong nghiên cứu CYPRESS Giai đoạn 3, điểm cuối chính là sự thay đổi về điểm tổng hợp OHSA ở Tuần 8 trong giai đoạn ngừng sử dụng ngẫu nhiên mù đôi, không có ý nghĩa thống kê. Xu hướng tương tự cũng được quan sát thấy ở các tiêu chí phụ ở tuần thứ 8. Những thay đổi về huyết áp, nhịp tim và nồng độ norepinephrine đã xác nhận tác dụng tăng huyết áp ổn định và khẳng định lại hoạt tính sinh học của ampreloxetine. Ampreloxetine nhìn chung được dung nạp tốt, với các kết quả về tính an toàn phù hợp với các nghiên cứu trước đây, bao gồm cả không có dấu hiệu làm trầm trọng thêm tình trạng tăng huyết áp khi nằm ngửa.

    Khi Công ty tiến hành kết thúc chương trình ampreloxetine một cách có trật tự, Công ty sẽ hoàn thành các phân tích bổ sung về tập dữ liệu CYPRESS và chương trình Giai đoạn 3, với sự tham vấn của các chuyên gia bên ngoài, để đánh giá xem liệu dữ liệu có cần được thảo luận thêm theo quy định hay không. Đánh giá này nhằm mục đích cung cấp cho Ủy ban thông tin rõ ràng hơn về mọi giá trị còn lại của ampreloxetine đối với các cổ đông của Theravance. Không thể đảm bảo rằng bất kỳ sự tham gia quản lý bổ sung nào sẽ diễn ra.

    Giới thiệu về Ampreloxetine

    Ampreloxetine, một chất ức chế tái hấp thu norepinephrine dùng một lần trong nghiên cứu đang được phát triển để điều trị hạ huyết áp thế đứng do thần kinh có triệu chứng (nOH) ở bệnh nhân teo đa hệ thống (MSA).

    Giới thiệu về CYPRESS (Nghiên cứu 0197), Nghiên cứu giai đoạn 3

    Nghiên cứu 0197 (NCT05696717) là nghiên cứu cai thuốc ngẫu nhiên, đa trung tâm, giai đoạn 3 được đăng ký để đánh giá hiệu quả và độ bền của ampreloxetine ở những người tham gia mắc MSA và không có triệu chứng sau 20 tuần điều trị; điểm cuối chính của nghiên cứu là sự thay đổi trong điểm tổng hợp Đánh giá triệu chứng hạ huyết áp thế đứng (OHSA). Các điểm cuối phụ bao gồm sự thay đổi so với ban đầu về điểm tổng hợp Thang đo hoạt động hàng ngày hạ huyết áp thế đứng (OHDAS), mục 1 của OHDAS (các hoạt động cần đứng trong thời gian ngắn) và mục 3 của OHDAS (các hoạt động cần đi bộ trong thời gian ngắn).

    Giới thiệu về Theravance Biopharma

    Trọng tâm của Theravance Biopharma, Inc. là cung cấp các loại thuốc tạo nên sự khác biệt® trong cuộc sống của mọi người. Để theo đuổi mục đích của mình, Theravance Biopharma tận dụng kinh nghiệm chuyên môn hàng thập kỷ, dẫn đến sự phát triển dung dịch hít YUPELRI® (revefenacin) được FDA phê chuẩn chỉ định để điều trị duy trì cho bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD). Công ty cam kết tạo ra/thúc đẩy giá trị cho cổ đông.

    Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.theravance.com.

    Tuyên bố hướng tới tương lai

    Thông cáo báo chí này chứa một số tuyên bố "hướng tới tương lai" nhất định vì thuật ngữ đó được định nghĩa trong Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 liên quan đến, cùng với những nội dung khác, các tuyên bố liên quan đến mục tiêu, kế hoạch, mục tiêu, kỳ vọng và các sự kiện trong tương lai. Theravance Biopharma dự định các tuyên bố hướng tới tương lai như vậy sẽ được bao gồm trong các điều khoản an toàn cho các tuyên bố hướng tới tương lai có trong Mục 21E của Đạo luật Giao dịch Chứng khoán năm 1934, đã được sửa đổi và Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995. Ví dụ về các tuyên bố như vậy bao gồm các tuyên bố liên quan đến: kỳ vọng của Công ty về lợi nhuận, chi phí và việc sử dụng tiền mặt trong tương lai, mục tiêu, thiết kế, chiến lược, kế hoạch và mục tiêu của Công ty, sự tăng trưởng doanh số YUPELRI trong tương lai và các khoản thanh toán tiền bản quyền trong tương lai, sự kết thúc của chương trình ampreloxetine và chức năng R&D của Công ty và giảm đáng kể chức năng G&A của Công ty, việc xem xét các lựa chọn thay thế chiến lược cho Công ty, khả năng cung cấp giá trị cho các cổ đông, chiến lược quản lý của Công ty, dữ liệu về liệu pháp điều tra của chúng tôi, tình trạng kiện tụng vi phạm bằng sáng chế do Công ty và đối tác của Công ty khởi xướng chống lại một số công ty chung loại tại tòa án quận liên bang và các khoản thanh toán quan trọng ngẫu nhiên mà Công ty phải trả từ việc bán tiền bản quyền TRELEGY của Công ty. Những tuyên bố này dựa trên những ước tính và giả định hiện tại của ban quản lý Theravance Biopharma kể từ ngày phát hành báo chí này và có thể gặp rủi ro, sự không chắc chắn, những thay đổi về hoàn cảnh, giả định và các yếu tố khác có thể khiến kết quả thực tế của Theravance Biopharma khác biệt đáng kể so với những kết quả được phản ánh trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Các yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với kết quả được chỉ ra trong các tuyên bố hướng tới tương lai đó bao gồm, trong số những yếu tố khác, rủi ro liên quan đến: các yếu tố có thể làm tăng chi phí của Công ty vượt quá mong đợi và bất kỳ yếu tố nào có thể ảnh hưởng xấu đến lợi nhuận của Công ty, liệu có đạt được ngưỡng cột mốc TRELEGY hay không, sự chậm trễ hoặc khó khăn trong việc kết thúc các nghiên cứu lâm sàng, khả năng xuất phát từ việc phân tích các nghiên cứu lâm sàng hoặc phi lâm sàng cho thấy các sản phẩm hoặc ứng cử viên sản phẩm của Công ty không an toàn, không hiệu quả hoặc không khác biệt, rủi ro trong các quyết định từ cơ quan quản lý không thuận lợi cho Công ty, chậm trễ hoặc không đạt được và duy trì các phê duyệt theo quy định đối với các ứng cử viên sản phẩm, thời điểm của bất kỳ giao dịch chiến lược tiềm năng nào liên quan đến Công ty, nếu có, rủi ro hợp tác hoặc dựa vào bên thứ ba để khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa sản phẩm, và rủi ro liên quan đến việc thiết lập và duy trì khả năng bán hàng, tiếp thị và phân phối với chuyên môn kỹ thuật phù hợp và cơ sở hạ tầng hỗ trợ, khả năng Công ty bảo vệ và thực thi quyền sở hữu trí tuệ, biến động và biến động về giá giao dịch và khối lượng cổ phiếu của Công ty cũng như kinh tế và thị trường chung điều kiện. Các rủi ro khác ảnh hưởng đến Theravance Biopharma có trong Mẫu 10-Q của Công ty nộp cho SEC vào ngày 12 tháng 11 năm 2025 và các báo cáo định kỳ khác nộp cho SEC. Ngoài những rủi ro được mô tả ở trên và trong hồ sơ của Theravance Biopharma gửi lên SEC, các yếu tố chưa xác định hoặc không thể đoán trước khác cũng có thể ảnh hưởng đến kết quả của Theravance Biopharma. Không có tuyên bố hướng tới tương lai nào có thể được đảm bảo và kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với những tuyên bố đó. Với những điều không chắc chắn này, bạn không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Theravance Biopharma không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai của mình dựa trên thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc lý do khác, trừ khi luật pháp yêu cầu.

    NGUỒN Theravance Biopharma, Inc.

    Nguồn: HealthDay

    Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Daily MedNews
  • Tin tức dành cho các chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Các ứng dụng thuốc mới
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Thuốc gốc Phê duyệt
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-03-04 08:45

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến