A tirzepatid 94%-kal csökkentette a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatát a cukorbetegség előtti, elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél

Kövesse a Drugslib-et

INDIANAPOLIS, 2024. augusztus 20. Az Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ma bejelentette a tirzepatid (Zepbound) hatékonyságát és biztonságosságát értékelő, hároméves SURMOUNT-1 vizsgálat (176 hetes kezelési időszak) pozitív csúcseredményeit. és Mounjaro) hetente egyszer a hosszú távú testtömeg-szabályozás és a cukorbetegség progressziójának késleltetése érdekében prediabéteszes, elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél. A heti tirzepatid injekció (5 mgi, 10 mg, 15 mg) szignifikánsan, 94%-kal csökkentette a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatát a prediabéteszes, elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél a placebóhoz képest. Ezenkívül a tirzepatid-kezelés tartós testsúlycsökkenést eredményezett a kezelési időszak alatt, a 15 mg-os adagot kapó felnőttek átlagos testtömeg-csökkenése 22,9%-kal, míg a placebóval kezelt 2,1%-os, prediabéteszes, elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél. a kezelési időszak vége.

"Az elhízás egy krónikus betegség, amely világszerte közel 900 millió felnőttet tesz ki más szövődmények, például a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatának" - mondta Jeff Emmick, M.D., Ph.D. , termékfejlesztésért felelős alelnök, Lilly. "A tirzepatid 94%-kal csökkentette a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatát, és tartós súlycsökkenést eredményezett a hároméves kezelési időszak alatt. Ezek az adatok megerősítik a hosszú távú terápia lehetséges klinikai előnyeit az elhízással és a cukorbetegség előtti állapottal élők számára."

A tirzepatidot 1032, prediabéteszben szenvedő, randomizált, elhízott vagy túlsúlyos felnőttnél értékelték 176 hetes kezelési időszakon keresztül, amelyet 17 hetes kezelésen kívüli időszak követett (összesen 193 hét). A SURMOUNT-1 3. fázisú vizsgálat elsődleges elemzésének eredményeit a 72. héten az összes résztvevő esetében a New England Journal of Medicine 2022-ben tették közzé.

Egy kulcsfontosságú másodlagos végpontban a tirzepatid a a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata prediabéteszes és elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél a kiindulási értéktől a 176. hétig (p<0,0001, 1-es típusú hibával kontrollált). A hatékonysági becslések tekintetében a tirzepatid egyesített dózisai jelentős eredményeket értek el, ami 94%-kal csökkentette a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatát a placebóhoz képest a 176. hétig. A kezelési rend estimandiii esetében a tirzepatid egyesített dózisai jelentős 93-at eredményeztek. %-os csökkenés a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatában a placebóhoz képest a 176. hétig.

Egy további kulcsfontosságú másodlagos végpontban a tirzepatid (10 mg és 15 mg) statisztikailag szignifikáns súlycsökkenést eredményezett a placebóhoz képest prediabéteszes és elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél a kiindulási értékről a 176. hétre (p<0,001, típus szerint kontrollált). 1 hiba). A hatékonysági becslések tekintetében a tirzepatidot szedő felnőttek átlagosan 15,4%-os (5 mgi), 19,9%-os (10 mg) és 22,9%-os (15 mg) súlycsökkenést értek el a placebóhoz (2,1%) képest a 176. héten. A kezelési séma esetében a becslés , a tirzepatidot szedő felnőttek átlagosan 12,3%-os (5 mg i), 18,7%-os (10 mg) és 19,7%-os (15 mg) súlycsökkenést értek el a placebóhoz (1,3%) képest a 176. héten.

A A 17 hetes kezelésen kívüli követési periódus után azok, akik abbahagyták a tirzepatid szedését, elkezdtek visszahízni, és némileg nőtt a 2-es típusú cukorbetegség progressziója, ami 88%-os csökkenést eredményezett (p<0,0001, 1-es típusú hibával kontrollált) a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatában a placebóhoz képest.

A tirzepatid általános biztonságossági és tolerálhatósági profilja a 193 hetes vizsgálat során összhangban volt a SURMOUNT-1 és más, krónikus testtömeg-szabályozás céljából végzett tirzepatid klinikai vizsgálatok 72. héten közzétett elsődleges eredményeivel. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos események jellemzően gyomor-bélrendszeri eredetűek voltak, és általában enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A tirzepatiddal kezelt betegeknél a leggyakoribb gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események a hasmenés, hányinger, székrekedés és hányás voltak.

A tirzepatid, egy GIP és GLP-1 receptor agonista, a két hormonreceptor aktiválásával fejti ki hatását. A GLP-1 az étvágy és a kalóriabevitel szabályozója. A nem klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a GIP hozzáadása tovább hozzájárulhat a táplálékfelvétel szabályozásához. A tirzepatid csökkenti a kalóriabevitelt, és a hatásokat valószínűleg az étvágy befolyásolása közvetíti. Ezenkívül a tirzepatid glükózfüggő módon serkenti az inzulinszekréciót. A tirzepatid növeli az inzulinérzékenységet a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, és ezek a hatások a vércukorszint csökkenéséhez vezethetnek.

Ezek a legfontosabb eredmények bizonyítékot szolgáltatnak a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának csökkentett kockázatára és a tirzepatiddal történő súlycsökkenés hosszú távú fenntartására prediabéteszes, elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél. A részletes eredményeket egy lektorált folyóiratba küldik be, és a 2024. évi ObesityWeek rendezvényen mutatják be, amely november 3-6. között lesz.

A SURMOUNT-1-rőlSURMOUNT-1 (NCT04184622) egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben az 5 mg, 10 mg és 15 mg tirzepatid hatékonyságát és biztonságosságát a csökkent kalóriatartalmú étrend és a fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként alkalmazott placebóval hasonlították össze. 2-es típusú cukorbetegség nélkül, akik elhízottak vagy túlsúlyosak, akiknél a következő társbetegségek legalább egyike van: magas vérnyomás, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe (OSA) vagy szív- és érrendszeri betegség. Az 1032 résztvevő, akiknek prediabétesz volt a vizsgálat kezdetekor, a kezdeti 72 hetes befejezési dátumot követően további 104 hétig a SURMOUNT-1 kezelésben maradtak, hogy értékeljék a testtömegre gyakorolt ​​hatást és a 2-es típusú cukorbetegség előrehaladásának lehetséges különbségeit három éves korban. éves tirzepatid-kezelést a placebóhoz képest.

A tirzepatidrólA tirzepatid hetente egyszer alkalmazott GIP (glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid) receptor és GLP-1 (glükagonszerű peptid-1) receptor agonista. A tirzepatid egyetlen molekula, amely aktiválja a szervezet GIP és GLP-1 receptorait, amelyek természetes inkretin hormonok. Mind a GIP, mind a GLP-1 receptorok megtalálhatók az emberi agy azon területein, amelyek fontosak az étvágy szabályozása szempontjából. A tirzepatidról kimutatták, hogy csökkenti a táplálékfelvételt és modulálja a zsírfelhasználást. Folyamatban vannak a tirzepatiddal kapcsolatos vizsgálatok krónikus vesebetegségben (CKD) és az elhízás morbiditásával/mortalitásával (MMO) kapcsolatban is. A Lilly az év elején benyújtotta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) és más globális szabályozó ügynökségeknek a közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) és elhízás kezelésére vonatkozó tirzepatid adatait. Lilly azt tervezi, hogy még ebben az évben benyújtja a tirzepatiddal kapcsolatos adatokat a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) járó szívelégtelenségben (HFpEF) és az elhízással kapcsolatban az Egyesült Államok FDA-jához és más globális szabályozó ügynökségekhez.

A tirzepatidot az Egyesült Államok FDA Mounjaro néven hagyta jóvá felnőtteknek. 2-es típusú cukorbetegséggel a glikémiás kontroll javítása érdekében 2022. május 13-án, és Zepboundként elhízott felnőttek (30 kg/m2 vagy nagyobb BMI) vagy túlsúlyos (27 kg/m2 vagy nagyobb BMI) felnőttek számára. 2023. november 8-án testtömeggel összefüggő társbetegségük van. A Tirzepatidet Mounjaro néven is forgalmazzák az Egyesült Államokon kívüli egyes globális piacokon elhízott felnőttek vagy túlsúlyosak számára, akik szintén súlyhoz kapcsolódó komorbid betegségben szenvednek.

A tirzepatid az egyetlen jóváhagyott GIP (glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid) és GLP-1 (glükagonszerű peptid-1) kezelés a krónikus testsúly szabályozására. A Mounjaro-t és a Zepbound-ot is a diéta és a testmozgás kiegészítéseként kell használni.

A Lilly-rőlA Lilly egy gyógyszergyártó cég, amely a tudományt gyógyításra fordítja, hogy jobbá tegye az emberek életét szerte a világon. Közel 150 éve úttörő szerepet töltünk be az életet megváltoztató felfedezésekben, és ma gyógyszereink több mint 51 millió embernek segítenek szerte a világon. A biotechnológia, a kémia és a genetikai orvoslás erejét kihasználva tudósaink sürgősen új felfedezéseket tesznek a világ legjelentősebb egészségügyi kihívásainak megoldására: a cukorbetegség kezelésének újradefiniálása; az elhízás kezelése és legpusztítóbb hosszú távú hatásainak csökkentése; az Alzheimer-kór elleni küzdelem előmozdítása; megoldások biztosítása a leggyengítőbb immunrendszeri rendellenességekre; és a legnehezebben kezelhető rákos megbetegedések kezelhető betegségekké alakítása. Minden egyes lépéssel egy egészségesebb világ felé egy dolog motivál bennünket: még több millió ember életének jobbá tétele. Ez magában foglalja olyan innovatív klinikai vizsgálatok elvégzését, amelyek tükrözik világunk sokszínűségét, és azon dolgozunk, hogy gyógyszereink hozzáférhetőek és megfizethetőek legyenek.

Referenciáki Az 1-es típusú hiba nem ellenőrzött.ii A hatásossági becslés azt a hatékonyságot jelenti, ha minden beteg randomizált kezelésben maradt volna a teljes tervezett kezelési időtartam alatt (176 hétig).iii A kezelési rend becslés a hatékonyságot jelenti, függetlenül a randomizált kezelés betartásától.

Figyelmeztető nyilatkozat az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatbanEz a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz (ahogy ezt a kifejezést az 1995-ös magánjogi jogviták reformja határozza meg), beleértve a tirzepatiddal kapcsolatos kijelentéseket injekció 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére, a tirzepatid potenciális hosszú távú terápia prediabéteszes, elhízott vagy túlsúlyos felnőttek számára, valamint a jövőbeni bemutatók és a tirzepatiddal és klinikai vizsgálataival kapcsolatos egyéb mérföldkövek ütemterve, és tükrözi Lilly jelenlegi helyzetét hit és elvárások. Mindazonáltal, mint minden gyógyszerészeti termék esetében, a kutatásfejlesztés és a kereskedelmi forgalomba hozatal folyamatában jelentős kockázatok és bizonytalanságok rejlenek. Többek között nem garantálható, hogy a tervezett vagy folyamatban lévő vizsgálatok a tervek szerint befejeződnek, a jövőbeni vizsgálati eredmények összhangban lesznek az eddigi eredményekkel, hogy a tirzepatid további hatósági engedélyeket kap, vagy hogy a tirzepatid kereskedelmileg sikeres lesz. Ezen és más kockázatok és bizonytalanságok további megvitatásához tekintse meg a Lilly legutóbbi Form 10-K és Form 10-Q bejelentéseit az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez. A törvény által megkövetelt esetek kivételével a Lilly nem vállal kötelezettséget arra, hogy frissítse az előretekintő nyilatkozatokat, hogy azok tükrözzék a jelen kiadás dátuma utáni eseményeket.

FORRÁS Eli Lilly and Company

Elküldve : 2024-08-26 13:54

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak