Tolebrutinib แสดงให้เห็นว่าการลุกลามของความพิการที่ได้รับการยืนยันล่าช้าไป 31% ในการศึกษาระยะที่ 3 โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งขั้นทุติยภูมิที่ไม่เกิดซ้ำ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ปารีส 20 กันยายน 2024 ผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษา HERCULES ระยะที่ 3 ในผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดก้าวหน้าขั้นทุติยภูมิ (nrSPMS) ที่ไม่กลับเป็นซ้ำ แสดงให้เห็นว่า tolebrutinib ทำให้ระยะเวลาในการเริ่มต้นของความพิการที่ยืนยันแล้วล่าช้าออกไป 6 เดือน การลุกลาม (CDP) 31% เมื่อเทียบกับยาหลอก (HR 0.69; 95% CI 0.55-0.88; p=0.0026) การวิเคราะห์เพิ่มเติมของจุดยุติรองแสดงให้เห็นว่าจำนวนผู้เข้าร่วมที่ได้รับการยืนยันว่ามีการปรับปรุงความพิการเพิ่มขึ้นเกือบสองเท่า 10% ที่ได้รับโทเลบรูตินิบ เทียบกับ 5% ที่ได้รับยาหลอก (HR 1.88; 95% CI 1.10 ถึง 3.21; p=0.021 เล็กน้อย) ผลลัพธ์เหล่านี้ถูกนำเสนอในวันนี้เป็นการนำเสนอแบบใหม่ล่าสุดในการประชุม European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) 2024 ในเมืองโคเปนเฮเกน ประเทศเดนมาร์ก

โรเบิร์ต ฟ็อกซ์, นพ.รองประธานฝ่ายวิจัยของ Cleveland Clinic's Neuroological Institute, คลีฟแลนด์, โอไฮโอ และประธานของ HERCULES Global Steering Committee “โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งระยะลุกลามขั้นทุติยภูมิมีลักษณะเฉพาะคือความพิการที่แย่ลงอย่างร้ายกาจ เมื่อเวลาผ่านไป โดยไม่เกิดอาการกำเริบอีก และแสดงถึงความต้องการที่สำคัญที่ไม่ได้รับการตอบสนอง เนื่องจากเราไม่มีวิธีการรักษาที่มีประสิทธิภาพ ผลลัพธ์ของ HERCULES แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่า tolebrutinib ช่วยชะลอการลุกลามของความพิการในผู้ที่มี nrSPMS และบางคนถึงกับปรับปรุงความพิการ ด้วยการกำหนดเป้าหมายไปที่กระบวนการทางชีวภาพที่ขับเคลื่อนการลุกลามของโรคในสมองโดยเฉพาะ” ดร. ฟ็อกซ์เป็นที่ปรึกษาที่ได้รับค่าจ้างให้กับ Sanofi สำหรับการทดลองใช้ HERCULES

จากการวิเคราะห์เบื้องต้นของการศึกษาของ HERCULES พบว่ามีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์บางอย่างเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโทเลบรูตินิบ พบว่าผู้เข้าร่วมที่ได้รับ tolebrutinib มีระดับเอนไซม์ตับสูง (>3xULN) 4.1% เทียบกับ 1.6% ในกลุ่มยาหลอก นอกจากนี้ยังมีรายงานผลข้างเคียงจากสารยับยั้ง BTK อื่น ๆ ใน MS ผู้เข้าร่วมในกลุ่มที่ได้รับโทเลบรูตินิบมีสัดส่วนเล็กน้อย (0.5%) พบว่า ALT เพิ่มขึ้นสูงสุดที่ > 20xULN ทั้งหมดเกิดขึ้นภายใน 90 วันแรกของการรักษา การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับทั้งหมดยกเว้นเพียงกรณีเดียวได้รับการแก้ไขโดยไม่ต้องมีการแทรกแซงทางการแพทย์เพิ่มเติม ก่อนที่จะมีการดำเนินการตามเกณฑ์การศึกษาที่ได้รับการปรับปรุงพร้อมการติดตามผลที่เข้มงวดยิ่งขึ้น ผู้เข้าร่วมหนึ่งรายในกลุ่มโทเลบรูตินิบได้รับการปลูกถ่ายตับและเสียชีวิตเนื่องจากภาวะแทรกซ้อนหลังการผ่าตัด จนถึงปัจจุบัน การดำเนินการติดตามผลบ่อยครั้งมากขึ้นได้ช่วยลดผลที่ตามมาของตับที่ร้ายแรงดังกล่าว การเสียชีวิตอื่นๆ ในการทดลองได้รับการประเมินว่าไม่เกี่ยวข้องกับการรักษาโดยผู้วิจัย การเสียชีวิตยังเกิดขึ้นทั่วทั้งกลุ่มที่ได้รับยาหลอกและ tolebrutinib ที่ 0.3%

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (≥10%*)

tolebrutinib

N=752 (%)

ยาหลอก

N=375 (%)

การติดเชื้อโควิด-19

192 (25.5%)

85 (22.7%)

การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

85 (11.3%)

49 (13.1%)

*สำหรับผู้เข้าร่วมที่ได้รับ tolebrutinib

Houman Ashrafian, MD, PhDหัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Sanofi “เนื่องจากปัจจุบันไม่มีทางเลือกในการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งระยะลุกลามขั้นทุติยภูมิ tolebrutinib ได้แสดงให้เห็นถึงความสามารถของยาดังกล่าว เพื่อชะลอความพิการโดยกำหนดเป้าหมายไปที่ตัวขับเคลื่อนของโรค เราตั้งตารอที่จะหารือเกี่ยวกับผลลัพธ์เหล่านี้กับหน่วยงานด้านการดูแลสุขภาพ และอยากเห็นผลลัพธ์ของ tolebrutinib ในโรค MS แบบก้าวหน้าขั้นปฐมภูมิ เมื่อผลออกมาในปีหน้า เราขอขอบคุณอย่างสุดซึ้งต่อผู้เข้าร่วมการศึกษา ครอบครัวของพวกเขา และผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพที่เกี่ยวข้องกับการทดลองเหล่านี้”

ผลการศึกษา GEMINI 1 และ 2 ระยะที่ 3 ของการรักษาด้วย tolebrutinib เปรียบเทียบกับ teriflunomide ซึ่งเป็นการรักษาตามมาตรฐานการดูแล ในผู้เข้าร่วมที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่กลับเป็นซ้ำ (RMS) ก็ถูกนำเสนอในวันนี้เช่นกัน โดยเป็นการนำเสนอแบบใหม่ล่าสุด ที่ ECTRIMS การศึกษาทั้งสองไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในด้านการปรับปรุงอัตราการกำเริบของโรค (ARR) ต่อปีที่มีนัยสำคัญทางสถิติ เมื่อเทียบกับเทอริฟลูโนไมด์ อย่างไรก็ตาม ในจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ การวิเคราะห์แบบรวมข้อมูลจาก GEMINI 1 และ 2 นั้น tolebrutinib ได้ชะลอเวลาในการเริ่มมีอาการที่ยืนยันแล้วว่าทุพพลภาพแย่ลง (CDW) เป็นเวลา 6 เดือนลง 29% (HR 0.71; 95% CI: 0.53-0.95; ค่า p=0.023) ผลลัพธ์ของความล่าช้า 29% ในจุดสิ้นสุด CDW ในผู้เข้าร่วมที่มี RMS สอดคล้องกับความล่าช้า 31% ใน CDP ที่พบในผู้เข้าร่วมที่มี nrSPMS ผลกระทบที่มีนัยสำคัญของโทเลบรูตินิบต่อการสะสมของความพิการเมื่อเทียบกับเทริฟลูโนไมด์ ในกรณีที่ไม่มีผลกระทบที่เหนือกว่าต่อการกำเริบของโรค แสดงให้เห็นว่าโทเลบรูตินิบอาจจัดการกับอาการอักเสบของระบบประสาทที่คุกรุ่นอยู่ ซึ่งแสดงออกมาเป็นการลุกลามโดยไม่ขึ้นอยู่กับการกำเริบของโรค

นอกจากนี้ ผลลัพธ์ยังแสดงให้เห็น ARR ที่ต่ำเป็นประวัติการณ์ในกลุ่มยาเทอริฟลูโนไมด์ในทั้ง GEMINI 1 และ 2 และไม่พบความแตกต่างระหว่างเทริฟลูโนไมด์และโทเลบรูตินิบในการวิเคราะห์แบบรวมกลุ่ม อัตราการกำเริบของโรคเหล่านี้คิดเป็นประมาณ 1 ครั้งทุกๆ 8 ปี

tolebrutinib ARR

เทริฟลูโนไมด์ ARR

ราศีเมถุน 1

(อัตราส่วนอัตราที่ปรับปรุงแล้ว 1.06; 95% CI: 0.80 ถึง 1.39; p=0.67)

0.13

0.12

ราศีเมถุน 2

(อัตราส่วนอัตราที่ปรับปรุงแล้ว 1.00; 95% CI: 0.75 ถึง 1.32; p=0.98)

0.11

0.11

การวิเคราะห์รวม

(อัตราส่วนอัตราที่ปรับปรุงแล้ว 1.03; 95% CI: 0.84 ถึง 1.25; p=0.80)

0.12

0.12

ในการวิเคราะห์เบื้องต้นของข้อมูลความปลอดภัยที่รวบรวมไว้ของ GEMINI 1 และ 2 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้ระหว่าง โดยทั่วไปแขนของโทเลบรูตินิบและเทริฟลูโนไมด์มีความสมดุล พบว่าผู้เข้าร่วมที่ได้รับยา tolebrutinib มีระดับเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น (>3 เท่า ULN) ร้อยละ 5.6 เทียบกับร้อยละ 6.3 ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับยา teriflunomide ซึ่งเป็นผลข้างเคียงที่รายงานร่วมกับสารยับยั้ง BTK อื่นๆ ใน MS และได้รับการแก้ไขโดยไม่ต้องมีการแทรกแซงทางการแพทย์เพิ่มเติม ผู้เข้าร่วมในกลุ่มที่ได้รับโทเลบรูตินิบมีสัดส่วนเล็กน้อย (0.5%) พบว่า ALT เพิ่มขึ้นสูงสุดที่ > 20xULN ทั้งหมดเกิดขึ้นภายใน 90 วันแรกของการรักษา การเสียชีวิตมีความสมดุลทั่วทั้งกลุ่มยาเทริฟลูโนไมด์และโทเลบรูตินิบที่ 0.2% และ 0.1% ตามลำดับ และได้รับการประเมินว่าไม่เกี่ยวข้องกับการรักษาโดยผู้วิจัย

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (≥10%*)

Tolebrutinib

N=933 (%)

เทริฟลูโนไมด์

N=939 (%)

โควิด- ติดเชื้อ 19 ราย

225 (24.1%)

252 (26.8%)

โพรงจมูกอักเสบ

119 (12.8%)

105 (11.2%)

ปวดหัว

117 (12.5%)

98 (10.4%)

*สำหรับผู้เข้าร่วมที่ได้รับ tolebrutinib

ผลการศึกษาจะเป็นพื้นฐานสำหรับการหารือในอนาคตกับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก โดยการส่งผลงานเริ่มในช่วงครึ่งหลังของปี 2024 ขณะนี้ Tolebrutinib อยู่ระหว่างดำเนินการทางคลินิก การสืบสวนและความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการประเมินโดยหน่วยงานกำกับดูแลใดๆ

การศึกษา PERSEUS ระยะที่ 3 ในการรักษาภาวะ MS แบบก้าวหน้าขั้นปฐมภูมิกำลังดำเนินการอยู่ โดยคาดว่าจะมีผลการศึกษาในช่วงครึ่งหลังของปี 2568

เกี่ยวกับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (Multiple Sclerosis) เป็นโรคเรื้อรังที่มีภูมิคุ้มกัน โรคที่เกิดจากความเสื่อมของระบบประสาทซึ่งทำให้เกิดการสะสมของความพิการที่ไม่สามารถรักษาให้หายขาดได้เมื่อเวลาผ่านไป ความบกพร่องทางร่างกายและการรับรู้ส่งผลให้ภาวะสุขภาพและคุณภาพชีวิตลดลงอย่างค่อยเป็นค่อยไป ส่งผลต่อการดูแลผู้ป่วยและอายุขัยเฉลี่ย การสะสมความพิการยังคงเป็นความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญใน MS จนถึงปัจจุบัน เป้าหมายหลักของการรักษาในปัจจุบันคือบีและทีเซลล์ส่วนปลาย ในขณะที่ภูมิคุ้มกันโดยกำเนิด ซึ่งเชื่อว่าจะกระตุ้นให้เกิดการสะสมของความพิการ ยังคงไม่ได้รับการแก้ไขโดยส่วนใหญ่จากการรักษาในปัจจุบัน ปัจจุบันได้รับการอนุมัติ หรือยาที่ได้รับการทดสอบสำหรับโรค MS มีเป้าหมายหลักคือระบบภูมิคุ้มกันที่ปรับตัวได้ และ/หรือไม่ออกฤทธิ์โดยตรงภายในระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) เพื่อขับเคลื่อนประโยชน์ทางคลินิก

RMS หมายถึงผู้ที่เป็นโรค MS ที่มีอาการใหม่ๆ หรืออาการแย่ลง (เรียกว่าการกำเริบของโรค) ตามด้วยช่วงระยะเวลาของการฟื้นตัวบางส่วนหรือทั้งหมด nrSPMS หมายถึงผู้ที่เป็นโรค MS ที่หยุดประสบกับอาการกำเริบที่ได้รับการยืนยันแล้ว แต่ยังคงประสบกับความพิการสะสม โดยมีอาการต่างๆ เช่น ความเหนื่อยล้า การรับรู้บกพร่อง ความสมดุลและการเดินบกพร่อง การสูญเสียการทำงานของลำไส้และ/หรือกระเพาะปัสสาวะ ความผิดปกติทางเพศ และอื่นๆ อีกมากมาย

เกี่ยวกับ HERCULESHERCULES (NCT04411641) เป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มอำพรางสองฝ่าย เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ tolebrutinib ในผู้เข้าร่วมที่มี nrSPMS nrSPMS ถูกกำหนดไว้ที่การตรวจวัดพื้นฐานว่ามีการวินิจฉัย SPMS โดยมีระดับสถานะความพิการที่ขยาย (EDSS) ระหว่าง 3.0 ถึง 6.5 ไม่มีการกำเริบของโรคในช่วง 24 เดือนที่ผ่านมา และบันทึกหลักฐานการสะสมความพิการในช่วง 12 เดือนที่ผ่านมา ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่ม (2:1) เพื่อรับโทเลบรูตินิบในขนาดรับประทานรายวันหรือยาหลอกคู่ขนานเป็นเวลาประมาณ 48 เดือน

จุดสิ้นสุดหลักคือ CDP 6 เดือน ซึ่งกำหนดเป็นการเพิ่มขึ้น ≥1.0 จุดจากคะแนน EDSS พื้นฐาน เมื่อคะแนนพื้นฐานคือ ≤5.0 หรือเพิ่มขึ้น ≥0.5 จุด เมื่อคะแนน EDSS พื้นฐานเป็น >5.0. จุดยุติรองรวมถึงการเปลี่ยนแปลงเป็นเวลา 3 เดือนในการทดสอบหมุด 9 รูและการทดสอบ T25-FW เวลาที่เริ่มมีอาการของ CDP 3 เดือนตามที่ประเมินโดยคะแนน EDSS จำนวนรวมของรอยโรคที่มีความเข้มข้นสูงของ T2 ที่เกิดใหม่หรือขยายใหญ่ขึ้นตามที่ตรวจพบโดย MRI การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของการรับรู้ ที่ EOS เปรียบเทียบกับพื้นฐานที่ประเมินโดยการทดสอบ Modalities Digit ของสัญลักษณ์และโดยการทดสอบการเรียนรู้ทางวาจาของแคลิฟอร์เนีย รวมถึงความปลอดภัยและความทนทานของโทเลบรูตินิบ

เกี่ยวกับ GEMINI 1 และ 2GEMINI 1 (ตัวระบุการศึกษาทางคลินิก: NCT04410978 ) และ GEMINI 2 (ตัวระบุการศึกษาทางคลินิก: NCT04410991) เป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มอำพรางสองฝ่าย เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของโทเลบรูตินิบ เทียบกับเทริฟลูโนไมด์ในผู้เข้าร่วมที่มีรูปแบบกำเริบของ MS ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่มในทั้งสองการศึกษา (1:1) เพื่อรับโทเลบรูตินิบและยาหลอกทุกวัน หรือเทริฟลูโนไมด์ 14 มก. และยาหลอก

จุดสิ้นสุดหลักสำหรับการศึกษาทั้งสองคืออัตราการกำเริบของโรคต่อปีเป็นเวลาสูงสุดประมาณ 36 เดือน ซึ่งกำหนดเป็นจำนวนการกำเริบตามระเบียบวิธีวิจัยที่ได้รับการยืนยันแล้ว จุดยุติรองรวมเวลาที่เริ่มมีอาการของ CDW ซึ่งได้รับการยืนยันเป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน ซึ่งหมายถึงการเพิ่มขึ้น ≥1.5 คะแนนจากคะแนน EDSS พื้นฐานเมื่อคะแนนพื้นฐานคือ 0 เพิ่มขึ้น ≥1.0 คะแนนจากคะแนน EDSS พื้นฐานเมื่อคะแนนพื้นฐาน คะแนนคือ 0.5 ถึง ≤5.5 หรือเพิ่มขึ้น ≥0.5 จุดจากคะแนน EDSS พื้นฐาน เมื่อคะแนนพื้นฐานคือ >5.5 นอกเหนือจากจำนวนรวมของรอยโรคที่มีความเข้มข้นสูงของ T2 ที่เพิ่มขึ้นใหม่และ/หรือขยายตามที่ตรวจพบโดย MRI จากการตรวจวัดพื้นฐานจนถึงจุดสิ้นสุดของ การศึกษา จำนวนรวมของรอยโรคที่มีความเข้มข้นสูง T1 ที่เสริม Gd ที่ตรวจพบโดย MRI ตั้งแต่การตรวจวัดพื้นฐานจนถึงสิ้นสุดการศึกษา และความปลอดภัยและการทนต่อยาโทเลบรูตินิบ

เกี่ยวกับโทเลบรูตินิบ โทเลบรูตินิบเป็นยาที่ใช้ในการวิจัย ทางปาก และเจาะสมอง และสารยับยั้งไทโรซีนไคเนส (BTK) ที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพของ Bruton ที่ให้ความเข้มข้นของ CSF ที่คาดการณ์ว่าจะปรับเซลล์เม็ดเลือดขาว B และไมโครเกลียที่เกี่ยวข้องกับโรค Tolebrutinib กำลังได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งในรูปแบบต่างๆ และความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยายังไม่ได้รับการประเมินโดยหน่วยงานกำกับดูแลใดๆ ทั่วโลก หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยทางคลินิกของ tolebrutinib โปรดไปที่ www.clinicaltrials.gov

เกี่ยวกับ Sanofiเราเป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มีนวัตกรรม ซึ่งขับเคลื่อนโดยจุดประสงค์เดียว นั่นคือ เราไล่ตามปาฏิหาริย์แห่งวิทยาศาสตร์เพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้คน ทีมงานของเราทั่วโลกทุ่มเทให้กับการเปลี่ยนแปลงแนวทางปฏิบัติด้านการแพทย์โดยการทำงานเพื่อเปลี่ยนสิ่งที่เป็นไปไม่ได้ให้กลายเป็นสิ่งที่เป็นไปได้ เรามอบทางเลือกการรักษาที่อาจเปลี่ยนแปลงชีวิตและการคุ้มครองวัคซีนช่วยชีวิตให้กับผู้คนนับล้านทั่วโลก ขณะเดียวกันก็ให้ความสำคัญกับความยั่งยืนและความรับผิดชอบต่อสังคมเป็นหัวใจสำคัญของความทะเยอทะยานของเรา

Sanofi จดทะเบียนใน EURONEXT : SAN และ NASDAQ: SNY

ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าของซาโนฟี่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าตามที่กำหนดไว้ในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าคือข้อความที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีต ข้อความเหล่านี้ประกอบด้วยการคาดการณ์และการประมาณการและสมมติฐานพื้นฐาน ข้อความเกี่ยวกับแผน วัตถุประสงค์ ความตั้งใจ และความคาดหวังที่เกี่ยวข้องกับผลลัพธ์ทางการเงิน เหตุการณ์ การดำเนินงาน บริการ การพัฒนาผลิตภัณฑ์และศักยภาพในอนาคต และข้อความเกี่ยวกับผลการดำเนินงานในอนาคต โดยทั่วไปข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าจะถูกระบุด้วยคำว่า "คาดหวัง" "คาดการณ์" "เชื่อ" "ตั้งใจ" "ประมาณการ" "แผน" และสำนวนที่คล้ายกัน แม้ว่าฝ่ายบริหารของซาโนฟี่เชื่อว่าความคาดหวังที่สะท้อนอยู่ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวมีความสมเหตุสมผล แต่นักลงทุนควรได้รับคำเตือนว่าข้อมูลและข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่างๆ ซึ่งหลายอย่างยากต่อการคาดเดาและโดยทั่วไปอยู่นอกเหนือการควบคุมของซาโนฟี่ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์และการพัฒนาที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยหรือคาดการณ์โดยข้อมูลและข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนา ข้อมูลและการวิเคราะห์ทางคลินิกในอนาคต รวมถึงหลังการตลาด การตัดสินใจโดยหน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA หรือ EMA เกี่ยวกับว่าจะอนุมัติยา อุปกรณ์ใดๆ และเมื่อใด หรือการประยุกต์ทางชีววิทยาที่อาจยื่นสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ตลอดจนการตัดสินใจเกี่ยวกับการติดฉลากและเรื่องอื่น ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อความพร้อมหรือศักยภาพทางการค้าของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ข้อเท็จจริงที่ว่าผู้สมัครผลิตภัณฑ์หากได้รับการอนุมัติอาจไม่ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ในอนาคต การอนุมัติและความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ของทางเลือกในการรักษา ความสามารถของซาโนฟี่ในการได้รับประโยชน์จากโอกาสการเติบโตภายนอก เพื่อทำธุรกรรมที่เกี่ยวข้องให้เสร็จสิ้น และ/หรือ ได้รับการอนุญาตด้านกฎระเบียบ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับทรัพย์สินทางปัญญา และการฟ้องร้องที่เกี่ยวข้องที่รอดำเนินการหรือในอนาคต และผลลัพธ์สุดท้ายของการฟ้องร้องดังกล่าว แนวโน้มใน อัตราแลกเปลี่ยนและอัตราดอกเบี้ยที่มีอยู่ ภาวะเศรษฐกิจและตลาดที่ผันผวน ความคิดริเริ่มในการควบคุมต้นทุนและการเปลี่ยนแปลงที่ตามมา และผลกระทบที่โรคระบาดหรือวิกฤตการณ์ระดับโลกอื่น ๆ อาจมีต่อเรา ลูกค้า ซัพพลายเออร์ ผู้ขาย และพันธมิตรทางธุรกิจอื่น ๆ ของเรา และ สภาพของบุคคลใดบุคคลหนึ่ง ตลอดจนพนักงานของเรา และต่อเศรษฐกิจโลกโดยรวม ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนยังรวมถึงความไม่แน่นอนที่มีการหารือหรือระบุในเอกสารที่ยื่นต่อสาธารณะกับ SEC และ AMF ที่จัดทำโดยซาโนฟี่ ซึ่งรวมถึงรายการที่ระบุไว้ภายใต้ "ปัจจัยความเสี่ยง" และ "แถลงการณ์เตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า" ในรายงานประจำปีของซาโนฟี่ในแบบฟอร์ม 20 -F สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2566 นอกเหนือจากตามที่กฎหมายที่เกี่ยวข้องกำหนด ซาโนฟี่ไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อมูลหรือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ

ทั้งหมด เครื่องหมายการค้าที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นทรัพย์สินของกลุ่มซาโนฟี่

ที่มา: ซาโนฟี่

โพสต์แล้ว : 2024-10-02 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม