ข้อมูล Tolebrutinib ระยะที่ 3 ที่เผยแพร่ใน NEJM แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่ได้รับจากการลุกลามของความพิการในหลายเส้นโลหิตตีบ

ปารีส, 8 เมษายน 2568 วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ (NEJM) ตีพิมพ์ผลบวกจากการศึกษา Hercules ระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่า tobrutinib ล่าช้าความก้าวหน้าของความพิการในผู้ที่มีความก้าวหน้าหลายเส้นโลหิตตีบ (NRSPMs) ซึ่งไม่มีทางเลือกในการรักษา การค้นพบเหล่านี้สนับสนุนกลไกที่แตกต่างกันของช่องปาก, tobrutinib ในช่องปาก, ผู้ป่วยในสมอง, การกำหนดเป้าหมายการพัฒนาความพิการโดยไม่ขึ้นกับกิจกรรมการกำเริบของโรค ผลลัพธ์เหล่านี้ถูกนำเสนอครั้งแรกในการประชุม ECTRIMS เมื่อวันที่ 20 กันยายน 2567 ในโคเปนเฮเกนเดนมาร์กและการวิเคราะห์เพิ่มเติมได้ถูกนำเสนอในวันนี้ในระหว่างการทดลองทางคลินิกที่เต็มไปด้วยการประชุมประจำปี 2568 สำหรับ American Academy of Neurology (AAN) ในซานดิเอโกแคลิฟอร์เนีย สถาบันประสาทวิทยาของคลีฟแลนด์คลีนิกคลีฟแลนด์โอไฮโอสหรัฐอเมริกาและประธานคณะกรรมการการควบคุมระดับโลกของ Hercules“ tolebrutinib แสดงให้เห็นถึงการบำบัดระดับใหม่สำหรับการรักษาหลายเส้นโลหิตตีบในการศึกษาระยะที่ 3 ขนาดใหญ่นี้ ในหลายเส้นโลหิตตีบเพราะในที่สุดเราก็พบวิธีที่มีศักยภาพในการรักษารูปแบบที่ไม่เกี่ยวข้อง

Dr Fox เป็นที่ปรึกษาที่ได้รับค่าจ้างไปยัง Sanofi สำหรับการศึกษา Hercules

Erik Wallström, MD, phd ตัวเลือกการรักษาที่เปลี่ยนแปลงสำหรับคนที่มีหลายเส้นโลหิตตีบ

ข้อมูล Hercules แสดงให้เห็นว่า tobrutinib ชะลอเวลาในการเริ่มต้นของความพิการที่ได้รับการยืนยัน 6 เดือน (CDP) 31% เมื่อเทียบกับยาหลอก (อัตราส่วนอันตราย [HR] 0.69; ช่วงความเชื่อมั่น 95% [CI] 0.55-0.88; P = 0.003) นอกจากนี้ผลจากการศึกษาของราศีเมถุน 1 และ 2 เฟส 3 การประเมิน tobrutinib ในผู้ที่มีอาการกำเริบหลายเส้นโลหิตตีบ (RMS) ได้รับการตีพิมพ์ใน NEJM และนำเสนอในวันนี้ในระหว่างการทดลองทางคลินิก Teriflunomide ARR ในช่วงระยะเวลาการศึกษาคือ 0.13 ในกลุ่ม tobrutinib และ 0.12 ในกลุ่ม teriflunomide ในราศีเมถุน 1 (อัตราส่วนอัตราที่ปรับ, 1.06; 95% CI 0.81-1.39; P = 0.67) และ 0.11 ในทั้งสองกลุ่มใน Gemini 2 การวิเคราะห์แบบรวมสำหรับจุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญไม่ได้ควบคุมความหลากหลายแสดงให้เห็นว่า tobrutinib ชะลอเวลาในการเริ่มต้นของ 6 เดือนที่ยืนยันความพิการลดลง 29% เมื่อเทียบกับ teriflunomide (HR 0.71; 95% CI 0.53 ถึง 0.95)

tobrutinib โดยทั่วไปได้รับการยอมรับอย่างดีในทุกแขนของการศึกษาสำหรับผู้เข้าร่วมทั้งหมด ในเฮอร์คิวลิสพบว่าเอนไซม์ของตับ (> 3xuln) พบใน 4.0% ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับ tobrutinib เมื่อเทียบกับ 1.6% ในกลุ่มยาหลอก สัดส่วนเล็ก ๆ (0.5%) ของผู้เข้าร่วมในกลุ่ม tobrutinib มีประสบการณ์การเพิ่มขึ้นของ ALT สูงสุดของ> 20xuln ทั้งหมดที่เกิดขึ้นภายใน 90 วันแรกของการรักษา ทั้งหมดยกเว้นกรณีหนึ่งของการยกระดับเอนไซม์ตับได้รับการแก้ไขโดยไม่มีการแทรกแซงทางการแพทย์เพิ่มเติม ก่อนที่จะมีการดำเนินการตรวจสอบเอนไซม์ตับบ่อยขึ้นหลังจากเริ่มต้นการรักษาผู้เข้าร่วมหนึ่งคนในแขน tobrutinib ได้รับการปลูกถ่ายตับและเสียชีวิตเนื่องจากภาวะแทรกซ้อนหลังการผ่าตัด การดำเนินการตรวจสอบตับบ่อยขึ้นอาจช่วยลดผลสืบเนื่องของตับอย่างรุนแรง การเสียชีวิตอื่น ๆ ในการศึกษาได้รับการประเมินว่าไม่เกี่ยวข้องกับการรักษาโดยนักวิจัย; การเสียชีวิตนั้นอยู่ในแขนของยาหลอกและแขน tobrutinib ที่ 0.3%.

ในการวิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัยของราศีเมถุน 1 และ 2, เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้ระหว่างแขน tolebrutinib และ teriflunomide การเพิ่มความสูงของเอนไซม์ตับ (> 3xuln) ใน 5.6% ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับ tobrutinib เมื่อเทียบกับ 6.3% ในแขน teriflunomide สัดส่วนเล็ก ๆ (0.5%) ของผู้เข้าร่วมในกลุ่ม tobrutinib มีประสบการณ์การเพิ่มขึ้นของ ALT สูงสุดของ> 20xuln ทั้งหมดที่เกิดขึ้นภายใน 90 วันแรกของการรักษา การเสียชีวิตมีความสมดุลในแขน teriflunomide และ tobrutinib ที่ 0.2% และ 0.1% ตามลำดับและได้รับการประเมินว่าไม่เกี่ยวข้องกับการรักษาโดยนักวิจัย

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ tobrutinib ยังไม่ได้รับการพิจารณาโดยหน่วยงานกำกับดูแลใด ๆ

การส่งกฎระเบียบสำหรับ tobrutinib ในการรักษา NRSPMS และการสะสมความพิการที่ช้าลงจากกิจกรรมการกำเริบของโรคในผู้ป่วยผู้ใหญ่

เกี่ยวกับหลายเส้นโลหิตตีบหลายเส้นโลหิตตีบเป็นโรคเรื้อรังและเป็นสื่อกลางของระบบประสาทส่วนกลางที่อาจส่งผลให้เกิดการสะสมของความพิการกลับไม่ได้เมื่อเวลาผ่านไป ความบกพร่องทางกายภาพและความรู้ความเข้าใจความบกพร่องทางร่างกายและความรู้ความเข้าใจเป็นการเสื่อมสภาพของสถานะสุขภาพที่ลดลงอย่างค่อยเป็นค่อยไปส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย การสะสมความพิการยังคงเป็นความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่แน่นอนใน MS จนถึงปัจจุบันเป้าหมายหลักของยาที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันคือเซลล์ต่อพ่วง B และ T ในขณะที่ภูมิคุ้มกันโดยธรรมชาติภายในระบบประสาทส่วนกลางซึ่งเชื่อว่าจะผลักดันการสะสมความพิการยังคงไม่ได้รับการแก้ไข ยาที่ได้รับการอนุมัติหรือยาระยะสุดท้ายที่ได้รับการทดสอบสำหรับ MS ส่วนใหญ่กำหนดเป้าหมายระบบภูมิคุ้มกันแบบปรับตัวและ/หรือไม่ทำหน้าที่โดยตรงภายในระบบประสาทส่วนกลางเพื่อขับเคลื่อนผลประโยชน์ทางคลินิก

การใช้ชีวิตกับ NRSPMS หมายถึงผู้ที่มี MS ที่หยุดการเกิดอาการไม่สมดุล ความผิดปกติในหมู่คนอื่น ๆ

เกี่ยวกับ tolebrutinib tobrutinib เป็นสารยับยั้งการสืบสวนช่องปากสมองและการกระทำที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพของ Bruton ของ Bruton Kinase (BTK) ที่ออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมาย neuroinflammation ที่ทำให้เกิดการสั่นสะเทือนซึ่งเป็นตัวขับเคลื่อนสำคัญ ซึ่งแตกต่างจากการรักษาด้วย MS ทั่วไปซึ่งส่วนใหญ่จะจัดการกับการอักเสบส่วนปลาย tobrutinib ข้ามอุปสรรคเลือดสมองเพื่อให้เกิดความเข้มข้นของน้ำไขสันหลังในการรักษาทำให้สามารถปรับทั้ง B-lymphocytes และ microglia ที่เกี่ยวข้องกับโรคภายในระบบประสาทส่วนกลาง กลไกนี้คิดว่าจะจัดการกับพยาธิสภาพพื้นฐานของ MS แบบก้าวหน้าโดยตรงโดยการกำหนดเป้าหมายกระบวนการอักเสบที่นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของระบบประสาทและการสะสมความพิการ

tobrutinib ก่อนหน้านี้ได้รับการกำหนดวิธีการรักษาที่ไม่ได้รับผลกระทบจาก FDA Tolebrutinib กำลังได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับการรักษาโรคเส้นโลหิตตีบหลายเส้นและความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการพิจารณาจากหน่วยงานกำกับดูแลใด ๆ ทั่วโลก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิก tolebrutinib กรุณาเยี่ยมชม www.clinicaltrials.gov .

Tolebrutinib แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของ Sanofi ในการพัฒนาการรักษาที่เป็นนวัตกรรมที่กล่าวถึงสาเหตุพื้นฐานของโรคทางระบบประสาทและอาจเปลี่ยนภูมิทัศน์การรักษา Sanofi ยืนอยู่ที่จุดตัดของประสาทวิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยา Sanofi มุ่งเน้นไปที่การปรับปรุงชีวิตของผู้ที่อาศัยอยู่ด้วยอาการอักเสบและระบบประสาทที่รุนแรงรวมถึง MS, MS, polyneuropathy การอักเสบเรื้อรัง, โรคอัลไซเมอร์ ปัจจุบันระบบประสาทวิทยามีหลายโครงการในการศึกษาระยะที่ 3 ใน 7 ข้อบ่งชี้

เกี่ยวกับ Hercules Hercules (ตัวระบุการศึกษาทางคลินิก: NCT04411641) เป็นการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่มสองครั้ง ที่พื้นฐาน NRSPMS ถูกกำหนดว่ามีการวินิจฉัย SPMS ที่มีสเกลสถานะความพิการขยายตัว (EDSS) ระหว่าง 3.0 ถึง 6.5 ไม่มีการกำเริบทางคลินิกสำหรับ 24 เดือนที่ผ่านมาและมีการบันทึกหลักฐานการสะสมความพิการในช่วง 12 เดือนที่ผ่านมา ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่ม (2: 1) เพื่อรับยา tobrutinib หรือยาหลอกที่จับคู่ได้ทุกวันนานถึง 48 เดือน

จุดสิ้นสุดหลักคือ CDP 6 เดือนที่กำหนดเป็นการเพิ่มขึ้นของคะแนน≥1.0จากคะแนน EDSS พื้นฐานเมื่อคะแนนพื้นฐานคือ≤5.0หรือเพิ่มขึ้น≥0.5จุดเมื่อคะแนนพื้นฐาน EDSS คือ> 5.0 จุดสิ้นสุดที่สองรวมถึงเวลาในการเริ่มต้นของ CDP 3 เดือนตามที่ประเมินโดยคะแนน EDSS จำนวนทั้งหมดของรอยโรค Hyperintense ใหม่หรือการขยายเวลาทั้งหมดหรือการขยายเวลาของ MRI ที่ตรวจพบโดย MRI เวลาที่จะเริ่มต้นของการปรับปรุงความพิการที่ได้รับการยืนยันการเปลี่ยนแปลง 3 เดือน ราศีเมถุน 1 (ตัวระบุการศึกษาทางคลินิก: NCT04410978) และราศีเมถุน 2 (ตัวระบุการศึกษาทางคลินิก: NCT04410991) เป็นการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่มสองครั้งที่ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ tobrutinib เมื่อเทียบกับ teriflunomide ในผู้ป่วย ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่มทั้งในการศึกษา (1: 1) เพื่อรับ tobrutinib และ placebo ทุกวันหรือ 14 mg teriflunomide และ placebo.

จุดสิ้นสุดหลักสำหรับการศึกษาทั้งสองคืออัตราการกำเริบของโรคประจำปีนานถึงประมาณ 36 เดือนที่กำหนดเป็นจำนวนของโปรโตคอลที่ได้รับการยืนยันการตัดสินที่กำหนดไว้ จุดสิ้นสุดที่สองรวมถึงเวลาในการเริ่มต้นของ CDW ได้รับการยืนยันอย่างน้อย 6 เดือนซึ่งกำหนดเป็นการเพิ่มขึ้น≥1.5คะแนนจากคะแนน EDSS พื้นฐานเมื่อคะแนนพื้นฐานคือ 0 เพิ่มขึ้น≥1.0คะแนนจากคะแนนพื้นฐานเมื่อคะแนนพื้นฐานคือ 0.5 ถึง≤5.5 การขยายรอยโรค Hyperintense T2 ที่ตรวจพบโดย MRI จากพื้นฐานจนถึงตอนท้ายของการศึกษาจำนวนทั้งหมดของรอยโรค Hyperintense T1 ที่เพิ่มขึ้นของ GD ซึ่งตรวจพบโดย MRI จากพื้นฐานจนถึงจุดสิ้นสุดของการศึกษา วิทยาศาสตร์เพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้คน ทีมงานของเราทั่วโลกทุ่มเทเพื่อเปลี่ยนการฝึกฝนการแพทย์โดยการทำงานเพื่อเปลี่ยนสิ่งที่เป็นไปไม่ได้ให้เป็นไปได้ เราให้บริการทางเลือกการรักษาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตและการปกป้องวัคซีนช่วยชีวิตให้กับผู้คนหลายล้านคนทั่วโลกในขณะที่วางความยั่งยืนและความรับผิดชอบต่อสังคมที่เป็นศูนย์กลางของความทะเยอทะยานของเรา

คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าของซาโนฟี่ การแถลงข่าวครั้งนี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 2538 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเป็นข้อความที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ ข้อความเหล่านี้รวมถึงการคาดการณ์และการประมาณการและสมมติฐานพื้นฐานของพวกเขางบเกี่ยวกับแผนวัตถุประสงค์ความตั้งใจและความคาดหวังเกี่ยวกับผลลัพธ์ทางการเงินในอนาคตเหตุการณ์การดำเนินงานการบริการการพัฒนาผลิตภัณฑ์และศักยภาพและข้อความเกี่ยวกับประสิทธิภาพในอนาคต โดยทั่วไปแล้วข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าจะถูกระบุโดยคำว่า "คาดหวัง", "คาดการณ์", "เชื่อ", "ตั้งใจ", "ประมาณการ", "แผน" และการแสดงออกที่คล้ายกัน แม้ว่าผู้บริหารของ Sanofi เชื่อว่าความคาดหวังที่สะท้อนให้เห็นในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้านั้นมีเหตุผล แต่นักลงทุนก็เตือนว่าข้อมูลและข้อความที่คาดการณ์ล่วงหน้านั้นอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่หลากหลายซึ่งหลายคนยากที่จะคาดการณ์และอยู่นอกเหนือการควบคุมของ Sanofi ซึ่งอาจทำให้เกิดผลลัพธ์ที่แท้จริง ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงสิ่งอื่น ๆ ความไม่แน่นอนที่เกิดขึ้นในการวิจัยและพัฒนาข้อมูลทางคลินิกและการวิเคราะห์ในอนาคตรวมถึงการตลาดหลังการตัดสินใจโดยหน่วยงานกำกับดูแลเช่นองค์การอาหารและยาหรือ EMA เกี่ยวกับการอนุมัติยาหรือการใช้งาน ได้รับการอนุมัติอาจไม่ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์การอนุมัติในอนาคตและความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ของทางเลือกในการรักษาความสามารถของ Sanofi ในการได้รับประโยชน์จากโอกาสการเติบโตภายนอกเพื่อทำธุรกรรมที่เกี่ยวข้องและ/หรือได้รับการฝึกฝนตามกฎระเบียบความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับทรัพย์สินทางปัญญา และผลกระทบที่วิกฤตการณ์ระดับโลกอาจมีต่อเราลูกค้าซัพพลายเออร์ผู้ขายและพันธมิตรทางธุรกิจอื่น ๆ และสถานะทางการเงินของพวกเขาคนใดคนหนึ่งรวมถึงพนักงานของเราและเศรษฐกิจโลกโดยรวม ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนยังรวมถึงความไม่แน่นอนที่กล่าวถึงหรือระบุในการยื่นเอกสารสาธารณะกับสำนักงาน ก.ล.ต. และ AMF ที่ทำโดย Sanofi รวมถึงที่ระบุไว้ภายใต้ "ปัจจัยเสี่ยง" และ "คำแถลงเตือนเกี่ยวกับคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้า" ในรายงานประจำปีของ Sanofi คำสั่ง

เครื่องหมายการค้าทั้งหมดที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นทรัพย์สินของกลุ่ม Sanofi

แหล่งที่มา: Sanofi

โพสต์แล้ว : 2025-04-11 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม